Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed af Nintedanib hos børn og unge med interstitiel lungesygdom (InPedILD®-ON)

12. februar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent forsøg med langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Nintedanib Per os, oven i standardbehandlingen, over mindst 2 år, hos børn og unge med klinisk signifikant fibroserende interstitiel lungesygdom (InPedILD®-ON)

Denne undersøgelse er åben for børn og unge med interstitiel lungesygdom (ILD), der forårsager lungefibrose. Dette er en undersøgelse for personer, der har deltaget i en tidligere undersøgelse (undersøgelse 1199-0337, InPedILD®) og for personer, der er mellem 6 og 17 år og har fibroserende ILD.

Denne undersøgelse tester en medicin kaldet nintedanib. Nintedanib bruges allerede til behandling af forskellige typer lungefibrose hos voksne. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt langtidsbehandling med nintedanib tolereres hos børn og unge.

Alle deltagere tager nintedanib kapsler to gange om dagen. Deltagerne er i undersøgelsen i mindst 2 år eller indtil nintedanib eller andre behandlingsmuligheder bliver tilgængelige uden for denne undersøgelse.

I løbet af de første 2 år besøger de undersøgelsesstedet mellem 9 og 11 gange. Bagefter besøger de studiestedet hver 3. måned.

Lægerne indsamler oplysninger om deltagernes eventuelle helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez
      • CABA, Argentina, C1245AAM
        • Hospital de Pediatria Prof. Dr. Juan P. Garrahan
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Brussels - UNIV HUDERF
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • São Paulo, Brasilien, 5403-900
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Crianca - HCFMUSP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York-60569
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • HOP Intercommunal
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Meyer
      • Roma, Italien, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Mexico
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02091
        • Independent Public Teaching Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Dona Estefânia
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Teaching Hospital Motol, Oncology Clinic
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til nye patienter:

  1. Børn og unge 6 til 17 år på Visit 2.
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke og samtykke, hvor det er relevant, i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP1) skal bekræfte, at seksuel afholdenhed er standardpraksis og fortsættes indtil 3 måneder efter sidste lægemiddelindtagelse, eller være klar og i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt, i kombination med én barrieremetode, fra 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, under behandlingen og indtil 3 måneder efter sidste lægemiddelindtagelse. Seksuel afholdenhed er defineret som afholdenhed fra enhver seksuel handling, der kan resultere i graviditet.
  4. Patienter med tegn på fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD) på højopløsningscomputertomografi (HRCT) inden for 12 måneder efter besøg 1 som vurderet af investigator og bekræftet ved central gennemgang.
  5. Patienter med Forced Vital Capacity (FVC) % forudsagde ≥25 % ved besøg 2.

  6. Patienter med klinisk signifikant sygdom ved besøg 2, vurderet af investigator baseret på et af følgende:

    • Fanscore ≥3, eller

    • Dokumenteret bevis for klinisk progression over tid baseret på enten

      • et 5-10 % relativ fald i FVC % forudsagt ledsaget af forværrede symptomer, eller
      • et ≥10 % relativ fald i FVC % forudsagt, eller
      • øget fibrose på HRCT, eller
      • andre mål for klinisk forværring, der tilskrives progressiv lungesygdom (f. øget iltbehov, nedsat diffusionskapacitet).

    For roll-over-patienter fra InPedILD®-undersøgelsen:

    Kun kriterier 2 og 3 anført for nye patienter er gældende med følgende yderligere inklusionskriterium:

  7. Patienter, der gennemførte InPedILD®-studiet som planlagt, og som ikke permanent for tidligt afbrød studiebehandlingen.

For patienter, der for tidligt afbryde behandlingen permanent i 1199-0337, men er potentielt kvalificerede, og for afsluttede patienter fra forældreundersøgelsen, der ikke er i stand til at rulle over i forlængelsesforsøget inden for 12 uger efter deres afslutning af behandlingsbesøg i forældreforsøget:

Inklusionskriterier for nye patienter er gældende undtagen kriterier 4 og 6 (da berettigelse til disse kriterier er blevet bekræftet allerede i 1199-0337 og ikke behøver at blive gentaget) og også undtagen inklusionskriterium 1 for afsluttede patienter fra forældreforsøg, der ikke er i stand til at rulle over inden for 12 uger efter deres afsluttede behandlingsbesøg i forældreforsøget.

Ekskluderingskriterier:

Til nye patienter:

  1. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1.
  2. Bilirubin >1,5 x ULN ved besøg 1.
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  4. Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B eller C leverinsufficiens) ved besøg 1.
  5. Anden forsøgsbehandling modtaget inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere, men ≥1 uge) før besøg 2, undtagen undersøgelsesterapi modtaget i InPedILD®-studiet.

  6. Signifikant pulmonal arteriel hypertension (PAH) defineret ved et af følgende:

    • Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske tegn på signifikant højre hjertesvigt
    • Anamnese med kateterisering af højre hjerte, der viser et hjerteindeks ≤2 l/min/m²
    • PAH, der kræver parenteral behandling med epoprostenol/treprostinil
  7. Efter investigators mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter.

  8. Hjerte-kar-sygdomme, en af ​​følgende:

    • Svær hypertension, ukontrolleret under behandling, inden for 6 måneder efter besøg 1. Ukontrolleret hypertension er defineret som

      • Hos børn 6 til ≤12 år: ≥95. percentil + 12 mm Hg eller ≥140/90 mm Hg (alt efter hvad der er lavere) (systolisk eller diastolisk blodtryk lig med eller større end den beregnede målværdi)
      • Hos unge 13 til 17 år: systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg
    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1
    • Ustabil hjerteangina inden for 6 måneder efter besøg 1

  9. Blødningsrisiko, et af følgende:

    • Kendt genetisk disposition for blødning

    • Patienter, der har brug for

      • Fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, direkte trombinhæmmere, heparin, hirudin)
      • Højdosis antiblodpladebehandling
    • Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder efter besøg 1

    • Enhver af følgende inden for 3 måneder efter besøg 1:

      • Hæmoptyse eller hæmaturi
      • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller GI - sår
      • Større skade eller operation (etterforskerens vurdering)

    • Enhver af følgende koagulationsparametre ved besøg 1:

      • International normaliseret ratio (INR) >2
      • Forlængelse af protrombintid (PT) med >1,5 x ULN
      • Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) med >1,5 x ULN
  10. Anamnese med trombotisk hændelse (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter besøg 1.
  11. Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter (dvs. sojalecithin).
  12. Patienter med dokumenteret allergi over for jordnødder eller soja.
  13. Anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller efter investigators vurdering, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg.
  14. Forventet levetid for enhver anden samtidig sygdom end ILD
  15. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  16. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde forsøgsprocedurer, herunder indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  17. Patienter, der skal eller ønsker at tage et hvilket som helst lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget i henhold til investigators fordel-risiko vurdering for den enkelte patient
  18. Patienter med enhver diagnosticeret vækstforstyrrelse såsom væksthormonmangel eller en hvilken som helst genetisk lidelse, der er forbundet med kort statur (f.eks. Turners syndrom, Noonan syndrom, Russell-Silver syndrom) og/eller behandling med væksthormonbehandling inden for 6 måneder før besøg 2. Patienter med kort statur, som af investigator anses for at skyldes glukokortikoidbehandling, kan inkluderes.

  19. Patienter

    For roll-over-patienter fra InPedILD®-undersøgelsen:

    Kun kriterierne 11, 12, 13, 15, 16, 17 og 19, der er anført for nye patienter, er gældende med følgende yderligere eksklusionskriterium:

  20. Patient ikke kompatibel i forældreundersøgelse (InPedILD®), med forsøgsmedicin eller forsøgsbesøg, ifølge investigatorens vurdering. Roll-over-patienter kan kvalificere sig til deltagelse, selvom andre eksklusionskriterier kan være opfyldt under deltagelsen i InPedILD®, hvis investigatorens fordel-risiko-vurdering for den enkelte patient forbliver gunstig.

    For patienter, der for tidligt afbryde behandlingen permanent i 1199-0337, men er potentielt kvalificerede, og for afsluttede patienter fra forældreundersøgelsen, der ikke er i stand til at rulle over i forlængelsesforsøget inden for 12 uger efter deres afslutning af behandlingsbesøg i forældreforsøget:

    Alle eksklusionskriterier for nye patienter er gældende. Derudover gælder følgende yderligere udelukkelseskriterium for patienter, der for tidligt afbrød behandlingen permanent i 1199-0337:

  21. Patienter, der oplevede lægemiddelrelaterede bivirkninger under forældreundersøgelsen, hvilket førte til permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nintedanib
Pædiatriske patienter med klinisk signifikant fibroserende interstitiel lunge sygdom (ILD), som enten gennemførte hovedforsøget 1199-0337 eller var nye patienter, modtog nintedanib bløde gelatinekapsler. Nintedanib-doser varierede fra 50 milligram (mg) to gange dagligt (13,5 til < 23 kilogram (kg) kropsvægt) til 150 mg to gange dagligt (>=57,5 kg kropsvægt).
Medicin: Nintedanib (Ofev®)
Nintedanib bløde kapsler administreres oralt med doser fra 50 til 150 mg to gange dagligt afhængigt af kropsvægt
Andre navne:
  • Ofev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) i hele forsøgets løb
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil slutningen af resteffektperioden (REP) 28 dage efter sidste dosis af prøvemedicin, op til 1127 dage.
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) i hele forsøget.
Fra første lægemiddeladministration indtil slutningen af resteffektperioden (REP) 28 dage efter sidste dosis af prøvemedicin, op til 1127 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0378
  • 2020-005554-23 (EudraCT nummer)
  • U1111-1305-7514 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-515743-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Nintedanib (Ofev®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner