용량 기반 경장영양이 입원한 중환자의 영양분 전달을 개선합니까?
용량 기반 경장영양이 입원한 중환자의 영양분 전달을 개선합니까? 볼륨 대 속도 기반 경장 영양 알고리즘의 무작위 타당성 시험.
배경 일부 위독한 어린이는 영양실조에 걸리며 이는 병원에 있는 동안 악화되어 귀가가 지연될 수 있습니다. 영양을 개선하기 위해 튜브 영양을 공급하면 더 빨리 회복할 수 있습니다. 불행하게도, 병원에서는 이러한 수유가 종종 중단되어 이 아이들이 필요한 모든 영양을 섭취하지 못합니다. 일반적인 절차는 튜브 영양법에 대한 시간당 요율을 설정하고 영양법이 중단되면 적게 받는 것을 받아들이는 것입니다. 연구자들은 병상 간호사가 하루 동안 제공되는 양을 확인한 다음 아이가 처방된 양에 가까워지도록 하면 아이들이 더 잘 먹게 되는지 테스트하고 싶습니다.
목표 Alberta Children's Hospital Pediatric Intensive Care Unit(PICU)에 입원한 중환자의 용량 기반 수유 알고리즘 사용을 평가하는 무작위 통제 시험 수행 가능성을 결정합니다.
목표
- 더 큰 RCT에 대한 영양 및 임상 결과에 대한 샘플 크기 계산을 알리기 위한 정보를 얻습니다: 에너지 적정성 및 단백질 적정성, 사료 허용 오차, 감염, 치료 전환 시 인체 측정의 변화, 28일 인공호흡기 없는 일수, 체류 기간, 60- 하루 사망률, 60일 병원 재입원?
- 연구 프로토콜에 대한 의료진의 준수 평가
- 연구 등록 및 참가자 할당 시기 평가
- 제안된 연기 동의 전략을 평가합니다.
방법 연구자들은 앨버타 어린이 병원(ACH) 소아 집중 치료실에 튜브 영양이 필요한 중환자실에 입원한 중환자의 무작위 통제 실행 가능성 시험을 실시할 것입니다. 어린이는 중재 부문(볼륨 기반 알고리즘) 또는 비교 부문(비율 기반 알고리즘)에 무작위로 배정됩니다.
의의 제안된 연구는 PICU 입원 중에 중환자에게 음식을 제공하는 새로운 접근 방식이 실현 가능한지 여부에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이 시험은 이 주제에 대한 더 큰 무작위 대조 시험에 정보를 제공할 것입니다. 이 시험에서는 용량 기반 급식 알고리즘을 사용하여 에너지 적정성, 단백질 적정성, 사료 내성, 감염, 치료 전환 시 인체 측정의 변화, 인공호흡기 없는 날 28일, PICU 및 병원 체류 기간, 사망 60일, 병원 재입원 60일.
연구 개요
상세 설명
영양실조는 중환자실에 입원한 아동에게 만연하고 입원 기간 동안 악화될 수 있으며 인공호흡기 사용 일수 증가 및 입원 기간 연장과 같은 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 초기 최적 장 영양(EN)은 사망률 감소 및 입원 기간 단축을 포함한 개선된 결과와 관련이 있습니다. 불행하게도, 급이 중단은 일반적으로 급이 부족과 영양 부족 축적을 초래합니다. 전통적으로 소아과에서 튜브 영양법은 시간당 요율 기반 EN 알고리즘을 사용하여 주문 및 제공되며, 이는 간호사가 규정된 시간당 요율로 영양 펌프를 작동하도록 지시합니다. 이 접근법의 문제점은 간호사가 수유 중단을 보상할 권한이 없다는 것입니다. 일일 양 기반 EN 목표를 사용하면 병상 간호사가 24시간 원하는 목표를 달성하고 수유 중단을 보상할 수 있도록 수유를 조정할 수 있으므로 이 문제를 피할 수 있습니다. 용량 기반 대 속도 기반 EN 알고리즘을 비교하는 성인 중환자 치료에서 수행된 연구에서 우수한 에너지 및 단백질 전달이 나타났습니다. 연구자들이 알고 있는 한 소아과 연구에서는 속도 기반 EN과 체적을 비교하지 않았습니다.
목표 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 중환자실에 입원한 중환자를 대상으로 양 기반 급식 알고리즘과 속도 기반 급식 알고리즘의 사용을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 결정합니다.
목표
주요 목표는 다음을 통해 PICU에서 볼륨 기반 EN 알고리즘을 평가하기 위해 제안된 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
참가자 등록 및 모집 평가 연구 프로토콜에 대한 의료 및 간호 직원의 준수 평가 제안된 동의 연기 전략의 수용 가능성 평가 두 번째 목표는 영양(에너지 및 단백질 적절성) 및 임상 결과에 대한 샘플 크기 계산을 알리기 위한 데이터를 얻는 것입니다. 더 큰 RCT의 경우 사료 허용 오차, 감염, 치료 전환 시 인체 측정치의 변화, 28일 인공호흡기 없는 일수, 입원 기간, 60일 사망률 및 60일 병원 재입원).
방법: 조사관은 Alberta Children's Hospital PICU에 입원한 20명의 어린이에 대한 단일 센터 병렬 부분 맹검 1:1 무작위 타당성 시험을 수행합니다. 연구자가 예상하는 1개월~18세의 어린이/청소년은 PICU에 ≥ 48시간 동안 입원할 것이며 경장 영양 지원을 시작하는 사람이 자격이 될 것입니다. 시험은 용적 기반 EN 알고리즘(개입)을 치료 비율 기반 EN 알고리즘(대조군)의 표준과 비교할 것입니다. 무작위화는 연령 및 인공호흡기 상태(침습적 인공호흡 또는 기타)에 따라 블록 계층화됩니다. 임상 팀은 치료를 수행할 수 있도록 그룹 할당에 눈가림되지 않은 상태로 유지됩니다. 연구팀은 편향을 최소화하기 위해 할당에 대해 맹검 상태를 유지할 것입니다.
연구 프로토콜에 대한 준수는 의료 또는 간호 직원이 할당된 급식 알고리즘에서 벗어난 횟수로 평가됩니다.
참가자 등록 및 모집은 연구에 성공적으로 등록된 적격 참가자의 비율을 평가하여 평가됩니다. 미등록 사유가 기록됩니다.
연기된 동의: PICU에 입학하기 직전에 동의를 요청하면 부모/보호자에게 취소 스트레스를 주어 연구 등록이 제한될 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 지연된 동의를 통해 튜브 영양법을 사용하기로 결정하고 동의를 얻기 전에 연구 개입을 시작할 때 적격 아동을 무작위로 선택할 수 있습니다. 이 접근법은 자녀가 중환자실에 입원했다는 사실을 다루지 않을 때 간병인에게 접근할 시간을 제공합니다. 연구자들이 알고 있는 한, 경장영양 RCT에서 동의 유예 모델을 사용한다는 증거는 없습니다. 따라서 이 타당성 조사의 일부는 영양 관리 연구를 위한 이 전략을 평가할 것입니다. 정량적 평가는 동의/동의를 얻기 위해 할당된 급식 알고리즘을 시작하는 적격 참가자의 무작위화 사이에 걸리는 시간, 동의/동의를 제공하는 적격 피험자의 비율 및 제기된 우려 사항을 추정하는 데 사용됩니다. Theoretical Domains Framework를 사용하는 정성적 방법은 반구조화된 인터뷰를 사용하여 유예 동의 전략과 관련된 부모의 인식과 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
수집된 기본 데이터에는 연령, 성별, PRISM IV 점수(질병의 중증도), 입원 진단 및 입원 동반질환이 포함됩니다. 인체측정학은 PICU 입학 후 다른 병동 및/또는 집으로 이송할 때 가능한 한 빨리 측정됩니다. 샘플 크기 추정을 위한 데이터는 일일 처방 칼로리 및 단백질, 일일 섭취 칼로리 및 단백질, 사료 과민증, 할당된 알고리즘의 편차, 인공호흡기 일수, 근수축 지원 일수, 입원 기간 및 PICU에서의 사망률 및 퇴원을 포함하여 전향적으로 수집됩니다. 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, 73b6a8
- Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 1개월부터 18세까지의 어린이
- 중환자실 또는 전문 간호사가 ≥ 48시간 동안 PICU에 입원할 것으로 예상되는 어린이
- EN 지원으로 입문할 어린이
제외 기준:
- 어린이가 완화 치료를 받는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- EN에 금기 사항이 있는 어린이(즉, 비기능성 위장관)
- 비경구 영양요법 중인 어린이
- 볼루스 급식 체제로 급식 중인 어린이
- EN 시작 후 24시간 이내에 영양 공급량을 초과하여 진행할 수 없는 어린이
- 48시간 미만 동안 PICU에 입원할 것으로 예상되는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼륨 기반 KO
볼륨 기반 EN 알고리즘 팔.
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병상 간호사는 24시간 동안 참가자에게 투여할 총 일일 공급량 처방을 받습니다.
병상 간호사는 대략 07:00시에 총 일일 수유 목표를 24시간으로 나누어 초기 시간당 요율을 계산합니다.
이 개입 그룹에서는 다음과 같이 수유 중단을 수용할 수 있도록 수유 속도를 적정하도록 지시받습니다. 수유가 1시간 이상 지속되면 남은 일일 수유량을 남은 시간으로 나눕니다.
최대 주입 속도는 환자의 기본 24시간 공급 속도의 2배로 설정되어 너무 짧은 시간 동안 많은 양의 사료가 투여되지 않도록 합니다.
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활성 비교기: 비율 기반 EN
속도 기반 EN 알고리즘(치료 기준).
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병상 간호사는 24시간 동안 튜브 급식을 관리하기 위해 시간당 급식 처방을 받습니다.
피드가 보류되면 이전에 주문한 동일한 시간당 요금으로 다시 시작됩니다.
간호사는 급식 중단을 보상하기 위해 급식 속도를 조정하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜을 성공적으로 시작한 아동의 수를 문서화하여 참가자 등록 및 모집을 평가합니다.
기간: 최대 12개월
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조사관은 제안된 포함/제외 기준, 참가자 모집 및 등록을 평가합니다.
주중에 침대 옆에서 연구 코디네이터는 포함/제외 기준에 따라 입학한 아동의 적격성을 평가합니다.
월요일에 연구 코디네이터는 주말에 입원한 환자를 포함/제외 기준과 비교할 것입니다.
무작위화 후, 조사관은 제안된 포함/제외 기준, 참가자 모집 및 등록을 평가할 것입니다.
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최대 12개월
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할당된 공급 알고리즘과의 편차 수입니다.
기간: 최대 12개월
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연구 보조원은 참가자가 연구 프로토콜을 통해 음식을 섭취하는 동안 매일 연구 데이터베이스에서 할당된 음식 공급 알고리즘(용량 기반 또는 속도 기반)의 편차가 발생했는지 기록합니다.
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최대 12개월
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참가자가 연구에서 제외/철회하는 이유.
기간: 최대 12개월
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연구 조교는 보안 REDcap 데이터베이스의 연구 프로토콜에서 참가자 제거 이유를 문서화합니다.
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최대 12개월
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연구에서 참가자 감소/철회 일.
기간: 최대 12개월
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연구 조교는 안전한 REDcap 데이터베이스의 연구 프로토콜에서 참가자 제거의 연구 날짜를 문서화합니다.
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최대 12개월
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적격 참가자의 무작위 배정에서 할당된 먹이 알고리즘 시작과 동의/동의 획득 사이에 걸리는 시간입니다.
기간: 최대 12개월
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적격 참가자의 무작위화가 발생하는 시간과 참가자가 할당된 급식 알고리즘을 시작하는 시간 및 연구 코디네이터가 동의/동의를 얻는 시간이 기록됩니다.
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최대 12개월
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동의/동의를 제공하는 적격 피험자의 비율.
기간: 최대 12개월
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동의/동의를 제공한 적격 피험자의 수와 동의/동의를 거부한 피험자의 수가 기록되어 동의를 제공한 피험자의 비율을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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동의 유예에 대한 보호자/간병인의 인식 및 경험을 평가하기 위한 10개의 반구조화된 질적 인터뷰.
기간: 반구조화된 인터뷰는 PICU 퇴원 후 진행됩니다 - 최대 6개월
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참가자는 EN 시험의 양 부문에 등록된 환자의 부모/보호자의 의도적인 샘플링을 통해 선정됩니다.
Zoom 반구조화 면접이 진행됩니다.
인터뷰는 데이터 분석을 위해 녹음됩니다.
선험적으로 설정된 인터뷰의 최소 샘플 크기는 10개이며 추가 인터뷰 주제 포화도에 도달합니다.
새로운 테마가 나타나지 않으면 데이터 수집이 중지됩니다.
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반구조화된 인터뷰는 PICU 퇴원 후 진행됩니다 - 최대 6개월
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동의 유예에 대한 환자 경험을 평가하기 위한 10개의 반구조화된 질적 인터뷰.
기간: 반구조화된 인터뷰는 PICU 퇴원 후 진행됩니다 - 최대 6개월
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참가자는 EN 시험의 양 부문에 등록된 환자의 의도적 샘플링을 통해 선정됩니다.
Zoom 반구조화 면접이 진행됩니다.
인터뷰는 데이터 분석을 위해 녹음됩니다.
선험적으로 설정된 인터뷰의 최소 샘플 크기는 10개이며 추가 인터뷰 주제 포화도에 도달합니다.
새로운 테마가 나타나지 않으면 데이터 수집이 중지됩니다.
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반구조화된 인터뷰는 PICU 퇴원 후 진행됩니다 - 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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받은 칼로리 - (일일 총 kcal)
기간: 최대 12개월
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이것은 WHO BMR 방정식 또는 간접 열량계를 기반으로 규정된 에너지 목표로 받은 일일 총 칼로리를 나누어 에너지 적정성을 계산하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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받은 단백질 - (일일 총 단백질 그램)
기간: 최대 12개월
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이는 CCSM/ASPEN 지침에 따라 하루에 섭취한 총 단백질 그램을 목표 처방 단백질로 나누어 단백질 적정성을 계산하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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경장 공급 경로 사용 - 위 또는 유문 후
기간: 최대 12개월
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연구 조교는 전자 의료 기록에서 이 정보를 찾을 것입니다.
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최대 12개월
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참가자 키(센티미터)
기간: PICU 입원 후 48시간 이내, PICU 퇴원 후 48시간 이내, 병원 퇴원 후 48시간 이내.
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신장은 PICU 입원, PICU 퇴원 및 퇴원의 세 시점에서 측정됩니다.
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PICU 입원 후 48시간 이내, PICU 퇴원 후 48시간 이내, 병원 퇴원 후 48시간 이내.
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참가자 체중(kg)
기간: PICU 입원 후 48시간 이내, PICU 퇴원 후 48시간 이내, 병원 퇴원 후 48시간 이내.
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체중(kg)은 PICU 입원, PICU 퇴원, 병원 퇴원의 세 시점에서 측정됩니다.
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PICU 입원 후 48시간 이내, PICU 퇴원 후 48시간 이내, 병원 퇴원 후 48시간 이내.
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생후 6개월 이상의 어린이의 중간 위팔 둘레(cm)
기간: PICU 입원 후 48시간 이내, PICU 퇴원 후 48시간 이내, 병원 퇴원 후 48시간 이내.
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MUAC는 PICU 입원, PICU 퇴원 및 퇴원의 세 시점에서 측정됩니다.
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PICU 입원 후 48시간 이내, PICU 퇴원 후 48시간 이내, 병원 퇴원 후 48시간 이내.
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사료 과민증이 발생했을 때 PICU 입장 일수가 기록됩니다.
기간: 최대 12개월까지 PICU 입원 기간 내내 매일
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24시간 동안 사료 과민증은 새로운 발병 >2회 설사, >2회 구토 및/또는 복부 팽만으로 정의되어 사료를 참지 못합니다.
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최대 12개월까지 PICU 입원 기간 내내 매일
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침습적 환기의 일수
기간: 최대 12개월까지 PICU 입원 기간 내내 매일
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참가자가 침습적 환기를 받는 날은 연구 보조원이 기록합니다.
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최대 12개월까지 PICU 입원 기간 내내 매일
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비침습적 인공호흡에서 PICU에 있는 일수
기간: PICU에 있는 동안 최대 12개월
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참가자가 비침습적 인공호흡 지원을 받는 날은 연구 보조원이 기록합니다.
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PICU에 있는 동안 최대 12개월
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비강 프롱의 PICU에 있는 일수(고유량 O2 또는 저유량 O2)
기간: PICU에 있는 동안 최대 12개월
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참가자가 높은 유량의 O2 또는 낮은 유량의 O2에 있는 날은 연구 보조원이 기록합니다.
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PICU에 있는 동안 최대 12개월
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Inotrope 약물에 대한 PICU의 일수
기간: PICU에 있는 동안 최대 12개월
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에피, 노레피, 도파민을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈관활성 약물
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PICU에 있는 동안 최대 12개월
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문화 양성 감염의 에피소드 수
기간: PICU에 있는 동안 최대 12개월
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각 배양 양성 감염(혈류, 가래)은 별도의 사건으로 기록됩니다.
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PICU에 있는 동안 최대 12개월
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PICU 체류 기간(일)
기간: PICU에 있는 동안 최대 12개월
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참가자가 PICU에 입원한 일수는 연구 보조원이 기록합니다.
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PICU에 있는 동안 최대 12개월
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입원 기간(일)
기간: ACH의 모든 부서에 입학하는 동안 최대 12개월
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참가자가 Alberta Children's Hospital에 입원한 일수는 연구 보조원이 기록합니다.
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ACH의 모든 부서에 입학하는 동안 최대 12개월
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인공호흡기 없는 날
기간: PICU에 있는 동안 최대 12개월
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생존하고 침습적 인공호흡이 없는 일수로 정의되는 인공호흡기 없는 일수는 PICU 입원부터 입원 후 28일까지 수집됩니다.
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PICU에 있는 동안 최대 12개월
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PICU 사망률
기간: PICU에 있는 동안 최대 12개월
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참가자가 ACH PICU에 입원하는 동안 사망하면 기록됩니다.
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PICU에 있는 동안 최대 12개월
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병원 사망률
기간: ACH에 입원하는 동안 최대 12개월
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현재 입학 중
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ACH에 입원하는 동안 최대 12개월
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60일 PICU 사망률
기간: PICU 입학 후 최대 60일
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참가자가 PICU 입원 1일 후 최대 60일 이내에 사망한 경우.
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PICU 입학 후 최대 60일
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60일 병원 재입원
기간: PICU 입학 후 최대 60일
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참가자가 ACH 퇴원 후 60일 이내에 재입학하는 경우.
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PICU 입학 후 최대 60일
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소아 사망 위험 점수(PRISM IV)
기간: 최대 12개월
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PRISM IV 점수는 PICU 입학 시 계산되는 질병의 중증도 점수입니다.
PRISM IV는 사망률 예측을 제공하며 점수가 증가함에 따라 사망률이 증가합니다.
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최대 12개월
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입학진단
기간: 최대 12개월
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PICU에 입학한 이유
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최대 12개월
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입학 동반 질환
기간: 최대 12개월
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PICU 입원 당시 동반이환
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanis Fenton, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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