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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05286177
L'alimentation entérale basée sur le volume améliore-t-elle l'apport de nutriments chez les enfants gravement malades hospitalisés ?
L'alimentation entérale basée sur le volume améliore-t-elle l'apport de nutriments chez les enfants gravement malades hospitalisés ? Un essai de faisabilité randomisé des algorithmes de nutrition entérale basés sur le volume par rapport au débit.
Contexte Certains enfants gravement malades souffrent de malnutrition qui peut s'aggraver pendant leur séjour à l'hôpital et retarder leur retour à la maison. Ils peuvent récupérer plus rapidement lorsqu'ils sont nourris par sonde pour améliorer leur nutrition. Malheureusement, à l'hôpital, ces tétées sont souvent interrompues et ces enfants ne reçoivent donc pas toute la nutrition dont ils ont besoin. La procédure habituelle est de fixer des tarifs horaires pour les gavages et d'accepter qu'ils reçoivent moins lorsque les tétées sont interrompues. Les chercheurs aimeraient tester si les enfants sont mieux nourris si les infirmières de chevet vérifiaient le volume fourni tout au long de la journée, puis s'assuraient que l'enfant se rapproche des volumes prescrits.
Objectif Déterminer la faisabilité d'effectuer un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation d'un algorithme d'alimentation basé sur le volume chez les enfants gravement malades admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) de l'hôpital pour enfants de l'Alberta.
Objectifs
- Obtenir des informations pour éclairer les calculs de la taille de l'échantillon pour la nutrition et les résultats cliniques pour un ECR plus large : adéquation énergétique et adéquation protéique, tolérance alimentaire, infections, changements dans les mesures anthropométriques aux transitions de soins, jours sans ventilateur de 28 jours, durée du séjour, 60- mortalité d'un jour et réadmission à l'hôpital à 60 jours ?
- Évaluer l'adhésion du personnel médical au protocole d'étude
- Évaluer le moment de l'inscription à l'étude et l'attribution des participants
- Évaluer la stratégie de consentement différé proposée.
Méthodes Les chercheurs mèneront un essai de faisabilité contrôlé randomisé d'enfants gravement malades admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'Hôpital pour enfants de l'Alberta (ACH) qui nécessitent une alimentation par sonde. Les enfants seront assignés au hasard au bras d'intervention (algorithme basé sur le volume) ou au bras de comparaison (algorithme basé sur le taux).
Importance L'étude proposée fournira des preuves de la faisabilité d'une nouvelle approche pour l'alimentation des enfants gravement malades pendant l'admission à l'USIP. Cet essai éclairera un essai contrôlé randomisé plus vaste sur ce sujet qui évaluera si l'utilisation d'un algorithme d'alimentation basé sur le volume améliorera les résultats d'importance clinique, notamment l'adéquation énergétique, l'adéquation protéique, la tolérance alimentaire, les infections, les modifications des mesures anthropométriques lors des transitions de soins, Jours sans ventilateur de 28 jours, durée du séjour à l'USIP et à l'hôpital, mortalité à 60 jours et réadmission à l'hôpital à 60 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition est répandue chez les enfants gravement malades hospitalisés, peut s'aggraver tout au long de l'admission à l'hôpital et est associée à des résultats négatifs, notamment une augmentation du nombre de jours de ventilation et des séjours hospitaliers plus longs. La nutrition entérale optimale (EN) précoce est associée à de meilleurs résultats, notamment une réduction de la mortalité et des séjours hospitaliers plus courts. Malheureusement, les interruptions d'alimentation sont fréquentes, ce qui entraîne une sous-alimentation et une accumulation de déficits en nutriments. Traditionnellement en pédiatrie, les alimentations par sonde sont commandées et fournies à l'aide d'algorithmes EN basés sur le taux horaire, qui ordonnent à l'infirmière de faire fonctionner la pompe d'alimentation à un taux horaire prescrit. Le problème avec cette approche est que l'infirmière n'est pas autorisée à compenser les interruptions d'alimentation. L'utilisation d'un objectif EN basé sur le volume quotidien contournerait ce problème en permettant aux infirmières de chevet d'ajuster les tétées pour pouvoir atteindre l'objectif souhaité sur 24 heures et compenser les interruptions d'alimentation. Les recherches menées dans les soins intensifs pour adultes comparant les algorithmes EN basés sur le volume et basés sur le débit ont montré une distribution supérieure d'énergie et de protéines. À la connaissance des chercheurs, aucune étude pédiatrique n'a comparé le volume à l'EN basée sur le taux.
Objectif Déterminer la faisabilité d'effectuer un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'utilisation d'un algorithme d'alimentation basé sur le volume par rapport au débit chez les enfants gravement malades admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).
Objectifs
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'essai contrôlé randomisé proposé pour évaluer un algorithme EN basé sur le volume dans l'USIP en :
Évaluer l'inscription et le recrutement des participants Évaluer l'adhésion du personnel médical et infirmier au protocole de l'étude Évaluer l'acceptabilité de la stratégie de consentement différé proposée tolérance alimentaire, infections, changements dans les mesures anthropométriques lors des transitions de soins, jours sans ventilateur de 28 jours, durée du séjour, mortalité de 60 jours et réadmission à l'hôpital de 60 jours) pour le plus grand ECR.
Méthodes : Les enquêteurs mèneront un essai de faisabilité randomisé 1:1, parallèle, à centre unique, partiellement aveugle, sur 20 enfants admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital pour enfants de l'Alberta. Les enfants/adolescents âgés de 1 mois à 18 ans, qui, selon les enquêteurs, seront admis à l'USIP pendant ≥ 48 heures, et qui initient un soutien nutritionnel entéral seront éligibles. L'essai comparera un algorithme EN basé sur le volume (intervention) à l'algorithme EN basé sur le taux de soins standard (contrôle). La randomisation sera stratifiée en bloc selon l'âge et le statut du ventilateur (ventilation invasive ou autre). L'équipe clinique restera ouverte à l'allocation de groupe pour pouvoir effectuer les soins. L'équipe de recherche restera aveugle à l'allocation pour minimiser les biais.
Le respect du protocole d'étude sera évalué en fonction du nombre de fois où le personnel médical ou infirmier s'écarte de l'algorithme d'alimentation attribué.
L'inscription et le recrutement des participants seront évalués en évaluant la proportion de participants éligibles qui sont inscrits avec succès dans l'étude. Les motifs de non-inscription seront enregistrés.
Consentement différé : Il est de plus en plus évident que la demande de consentement à l'approche de l'admission dans une unité de soins intensifs intensifs met un stress négatif sur les parents/tuteurs, ce qui peut entraîner un nombre limité d'inscriptions à l'étude. Le consentement différé nous permet de randomiser les enfants éligibles au moment de la décision d'utiliser l'alimentation par sonde et de commencer l'intervention de l'étude avant d'obtenir le consentement. Cette approche donne le temps d'approcher les soignants lorsqu'ils ne sont pas confrontés au fait que leur enfant a été admis aux soins intensifs. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune preuve de l'utilisation d'un modèle de consentement différé dans un ECR sur l'alimentation entérale. Par conséquent, une partie de cette étude de faisabilité évaluera cette stratégie de recherche sur les soins nutritionnels. Une évaluation quantitative sera utilisée pour estimer le temps qu'il faut entre la randomisation des participants éligibles pour démarrer l'algorithme d'alimentation assigné et l'obtention du consentement/assentiment, la proportion de sujets éligibles qui donnent leur consentement/assentiment, et toute préoccupation soulevée. Des méthodes qualitatives utilisant le cadre des domaines théoriques seront utilisées pour évaluer les perceptions et les expériences des parents liées à la stratégie de consentement différé à l'aide d'entretiens semi-structurés.
Les données de base recueillies comprendront l'âge, le sexe, le score PRISM IV (gravité de la maladie), le diagnostic d'admission et les comorbidités à l'admission. L'anthropométrie sera mesurée dès que possible après l'admission à l'USIP et lors du transfert dans une autre unité et/ou à domicile. Les données pour les estimations de la taille de l'échantillon seront collectées de manière prospective, y compris les calories et protéines prescrites quotidiennement, les calories et protéines reçues quotidiennement, l'intolérance alimentaire, les écarts par rapport à l'algorithme attribué, les jours de ventilateur, les jours avec support inotrope, la durée du séjour et la mortalité à l'USIP et la sortie de l'hôpital. être collecté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, 73b6a8
- Alberta Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 mois après la naissance à 18 ans
- Enfants prévus par l'intensiviste ou l'infirmière praticienne pour être admis à l'USIP pendant ≥ 48 heures
- Enfants qui seront initiés au soutien EN
Critère d'exclusion:
- Les enfants ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils sont palliatifs
- Enfants qui ont des contre-indications à l'EN (c'est-à-dire un tractus gastro-intestinal non fonctionnel)
- Enfants sous nutrition parentérale
- Les enfants qui sont nourris par un régime bolus
- Enfants qui ne peuvent pas dépasser les volumes d'alimentation trophique dans les 24 heures suivant l'initiation à l'EN
- Enfants devant être admis à l'USIP pendant <48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EN basée sur le volume
Bras d'algorithme EN basé sur le volume.
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Les infirmières de chevet recevront une prescription de volume alimentaire quotidien total à administrer au participant sur une période de 24 heures.
L'infirmière de chevet calculera le taux horaire initial en divisant l'objectif alimentaire quotidien total par 24 heures à environ 0700 heures.
Dans ce groupe d'intervention, il leur sera demandé de doser le taux d'alimentation pour tenir compte de toute interruption d'alimentation comme suit : lorsque les aliments sont maintenus pendant > 1 heure, le volume d'alimentation quotidien restant sera divisé par le nombre d'heures restantes.
Un débit de perfusion maximal sera fixé à 2 fois le débit d'alimentation de base du patient sur 24 heures pour s'assurer qu'un grand volume de bolus d'alimentation n'est pas administré sur une période de temps trop courte.
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Comparateur actif: EN basée sur les taux
Algorithme EN basé sur le taux (norme de soins).
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Les infirmières de chevet recevront une prescription de taux d'alimentation horaire pour administrer les gavages par sonde sur une période de 24 heures.
Si les flux sont suspendus, ils seront redémarrés au même taux horaire constant que celui précédemment commandé.
Les infirmières n'ajusteront pas les taux d'alimentation pour compenser les interruptions d'alimentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de l'inscription et du recrutement des participants sera complétée par la documentation du nombre d'enfants qui ont réussi à lancer le protocole d'étude.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les enquêteurs évalueront les critères d'inclusion/exclusion proposés, le recrutement des participants et l'inscription.
En semaine, lors des visites au chevet du patient, le coordinateur de l'étude évaluera l'éligibilité des enfants admis par rapport aux critères d'inclusion/exclusion.
Le lundi, le coordinateur de l'étude comparera les patients admis pendant le week-end avec les critères d'inclusion/exclusion.
Après la randomisation, le nombre d'enfants Les enquêteurs évalueront les critères d'inclusion/exclusion proposés, le recrutement des participants et l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'écarts par rapport à l'algorithme d'alimentation assigné.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'assistant de recherche documentera si un écart par rapport à l'algorithme d'alimentation attribué (basé sur le volume ou sur le débit) s'est produit quotidiennement dans la base de données de l'étude pendant que les participants sont nourris via le protocole de recherche.
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Jusqu'à 12 mois
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Raison de l'attrition/du retrait des participants de l'étude.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'assistant de recherche documentera la raison du retrait du participant du protocole d'étude dans la base de données sécurisée REDcap.
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Jusqu'à 12 mois
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Jour d'attrition/retrait du participant de l'étude.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'assistant de recherche documentera la journée d'étude du retrait du participant du protocole d'étude dans la base de données sécurisée REDcap.
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Jusqu'à 12 mois
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Le temps qu'il faut entre la randomisation des participants éligibles pour démarrer l'algorithme d'alimentation assigné et obtenir le consentement/l'assentiment.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'heure à laquelle la randomisation d'un participant éligible se produit et l'heure à laquelle le participant commence l'alogirhtm d'alimentation assigné et l'heure à laquelle le coordonnateur de la recherche obtient le consentement/l'assentiment seront enregistrées.
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de sujets éligibles qui donnent leur consentement/assentiment.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets éligibles qui ont donné leur consentement/assentiment et le nombre qui ont refusé leur consentement/assentiment seront enregistrés et utilisés pour évaluer la proportion de sujets qui donnent leur consentement.
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Jusqu'à 12 mois
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10 entretiens qualitatifs semi-structurés pour évaluer la perception et les expériences des tuteurs/soignants autour du consentement différé.
Délai: Des entretiens semi-structurés auront lieu après la sortie de l'USIP - jusqu'à 6 mois
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Les participants seront sélectionnés par échantillonnage raisonné de parents/tuteurs de patients inscrits dans les deux volets de l'essai EN.
Des entretiens semi-directifs Zoom seront menés.
Les entretiens seront enregistrés pour l'analyse des données.
Une taille d'échantillon minimale pour les entretiens définie a priori sera de 10, avec une saturation du thème des entretiens supplémentaires atteinte.
La collecte de données sera arrêtée une fois qu'aucun nouveau thème n'émergera.
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Des entretiens semi-structurés auront lieu après la sortie de l'USIP - jusqu'à 6 mois
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10 entretiens qualitatifs semi-structurés pour évaluer les expériences des patients autour du consentement différé.
Délai: Des entretiens semi-structurés auront lieu après la sortie de l'USIP - jusqu'à 6 mois
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Les participants seront sélectionnés par échantillonnage raisonné de patients inscrits dans les deux bras de l'essai EN.
Des entretiens semi-directifs Zoom seront menés.
Les entretiens seront enregistrés pour l'analyse des données.
Une taille d'échantillon minimale pour les entretiens définie a priori sera de 10, avec une saturation du thème des entretiens supplémentaires atteinte.
La collecte de données sera arrêtée une fois qu'aucun nouveau thème n'émergera.
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Des entretiens semi-structurés auront lieu après la sortie de l'USIP - jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calories reçues - (kcal total quotidien)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Ceci sera utilisé pour calculer l'adéquation énergétique en divisant le total quotidien des calories reçues par l'objectif énergétique prescrit basé sur les équations BMR de l'OMS ou la calorimétrie indirecte.
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Jusqu'à 12 mois
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Protéines reçues - (nombre total quotidien de grammes de protéines)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Ceci sera utilisé pour calculer l'adéquation des protéines en divisant le total quotidien de protéines en grammes reçues par l'objectif de protéines prescrites en fonction des directives CCSM / ASPEN.
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Jusqu'à 12 mois
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Utilisation de la voie d'alimentation entérale - gastrique ou post-pylorique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'assistant de recherche trouvera ces informations dans le dossier médical électronique.
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Jusqu'à 12 mois
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Taille du participant en centimètres
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'USIP, dans les 48 heures suivant la sortie de l'USIP et dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital.
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La taille en cm sera mesurée à trois moments : l'admission à l'USIP, la sortie de l'USIP et la sortie de l'hôpital
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Dans les 48 heures suivant l'admission à l'USIP, dans les 48 heures suivant la sortie de l'USIP et dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital.
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Poids des participants en kilogrammes
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'USIP, dans les 48 heures suivant la sortie de l'USIP et dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital.
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Le poids en kg sera mesuré à trois moments : l'admission à l'USIP, la sortie de l'USIP et la sortie de l'hôpital
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Dans les 48 heures suivant l'admission à l'USIP, dans les 48 heures suivant la sortie de l'USIP et dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital.
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Circonférence médiane de la partie supérieure du bras en cm chez les enfants de plus de 6 mois
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'USIP, dans les 48 heures suivant la sortie de l'USIP et dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital.
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Le MUAC sera mesuré à trois moments : l'admission à l'USIP, la sortie de l'USIP et la sortie de l'hôpital
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Dans les 48 heures suivant l'admission à l'USIP, dans les 48 heures suivant la sortie de l'USIP et dans les 48 heures suivant la sortie de l'hôpital.
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Le nombre de jours d'admission à l'USIP lorsque l'intolérance alimentaire se produit sera enregistré.
Délai: Tous les jours pendant l'admission à l'USIP jusqu'à 12 mois
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L'intolérance alimentaire sur une période de 24 heures sera définie comme une nouvelle apparition > 2 épisodes de diarrhée, > 2 épisodes de vomissements et/ou une distension abdominale entraînant l'arrêt des repas.
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Tous les jours pendant l'admission à l'USIP jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours sous ventilation invasive
Délai: Tous les jours pendant l'admission à l'USIP jusqu'à 12 mois
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Les jours où un participant est sous ventilation invasive seront enregistrés par l'assistant de recherche.
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Tous les jours pendant l'admission à l'USIP jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours en USIP sous ventilation non invasive
Délai: Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Les jours où un participant est sous assistance respiratoire non invasive seront enregistrés par l'assistant de recherche.
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Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Nombre de jours en USIP sur lunettes nasales (O2 haut débit ou O2 bas débit)
Délai: Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Les jours où un participant est sous O2 à haut débit ou O2 à faible débit seront enregistrés par l'assistant de recherche.
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Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Nombre de jours en USIP sous médicaments inotropes
Délai: Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Médicaments vasoactifs, y compris, mais sans s'y limiter, l'épi, le norepi, la dopamine
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Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Nombre d'épisodes d'infections à culture positive
Délai: Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Chaque infection positive à la culture (flux sanguin, crachat) sera documentée comme un événement distinct.
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Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Durée du séjour à l'USIP (jours)
Délai: Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Le nombre de jours pendant lesquels un participant est admis à l'USIP sera enregistré par l'assistant de recherche.
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Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à 12 mois pendant l'admission dans n'importe quelle unité de l'ACH
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Le nombre de jours pendant lesquels un participant est admis à l'Hôpital pour enfants de l'Alberta sera enregistré par l'assistant de recherche.
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Jusqu'à 12 mois pendant l'admission dans n'importe quelle unité de l'ACH
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Journées sans respirateur
Délai: Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Le nombre de jours sans ventilateur, défini comme les jours en vie et sans ventilation invasive, sera collecté depuis l'admission à l'USIP jusqu'à 28 jours après l'admission.
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Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Mortalité en USIP
Délai: Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Si un participant décède alors qu'il est admis à l'ACH PICU, cela sera enregistré.
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Jusqu'à 12 mois à l'USIP
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 12 mois pendant l'admission à l'ACH
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Pendant l'admission en cours
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Jusqu'à 12 mois pendant l'admission à l'ACH
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Mortalité en USIP à 60 jours
Délai: Jusqu'à 60 jours à compter de l'admission à l'USIP
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Si un participant décède jusqu'à 60 jours après l'admission à l'USIP jour 1.
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Jusqu'à 60 jours à compter de l'admission à l'USIP
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Réadmission à 60 jours à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours à compter de l'admission à l'USIP
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Si un participant est réadmis dans les 60 jours suivant sa sortie de l'ACH.
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Jusqu'à 60 jours à compter de l'admission à l'USIP
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Score de risque de mortalité pédiatrique (PRISM IV)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le score PRISM IV est un score de gravité de la maladie qui est calculé à l'admission à l'USIP.
PRISM IV fournit une prédiction de la mortalité et, à mesure que le score augmente, le risque de mortalité augmente.
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Jusqu'à 12 mois
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Diagnostic d'admission
Délai: Jusqu'à 12 mois
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motif d'admission à l'USIP
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Jusqu'à 12 mois
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Comorbidités à l'admission
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comorbidités présentes au moment de l'admission à l'USIP
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanis Fenton, PhD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-0773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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