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약물 사용 이력이 있는 부모를 위한 DBT 기술 및 부모 교육 통합

2023년 2월 28일 업데이트: University of Oregon

이 치료 개발 연구는 두 가지 증거 기반 치료를 통합하는 20주 원격 전달 그룹 중재를 개발하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 합니다. (PT) - 자녀의 정신 건강과 관련된 양육 행동을 목표로 합니다. 이 사례 연구는 DBT Skills +PT 개입의 타당성과 목표 결과의 참여에 대한 예비 데이터를 제공하고 향후 대규모 무작위 통제 시험을 수행하는 데 필요한 기본 단계를 완료하는 것을 목표로 합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 타당성, 수용 가능성 및 구현을 결정합니다.
  2. 부모의 감정 조절, 양육 스트레스, 양육의 질 및 자녀의 정신 건강 측정의 사전 사후 및 주간 변화를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

개요

이 치료 개발 연구는 두 가지 증거 기반 치료를 통합하는 20주 원격 전달 그룹 중재를 개발하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 합니다. (PT) - 자녀의 정신 건강과 관련된 양육 행동을 목표로 합니다. 이 사례 연구는 DBT Skills +PT 개입의 타당성과 목표 결과의 참여에 대한 예비 데이터를 제공하고 향후 대규모 무작위 통제 시험을 수행하는 데 필요한 기본 단계를 완료하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 타당성, 수용 가능성 및 구현을 결정합니다. 모집의 타당성(초기 온라인 스크리너에서 자격을 충족하는 참가자 수 및 접수 후 회의 자격의 수), 측정 도구의 타당성(온라인 설문지를 작성하는 데 걸리는 시간, 설문지에서 누락된 데이터) 및 개입의 타당성(참석한 세션 수) 부모) 중재 연구의 전반적인 타당성을 결정하기 위해 모두 평가됩니다. 수용 가능성은 클라이언트 만족도 측정과 개입 후 각 부모와의 질적 종료 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 클라이언트가 DBT 및 양육 기술을 사용하는 빈도를 조사하고 다이어리 카드를 통해 클라이언트의 주간 기술 사용을 추적하여 구현을 평가합니다.
  2. 단일 사례 실험 설계(Single Case Experimental Design, SCED)를 사용하여 부모의 감정 조절, 양육 스트레스, 양육의 질 및 아동의 정신 건강 측정의 사전 사후 및 주간 변화를 평가합니다. 12명의 부모(각 그룹에 ~6명의 부모가 있는 2개 그룹)에 걸쳐 재발 및 추가 불리한 결과에 대한 위험 요소를 나타내는 이러한 상호 연결된 도메인의 변화 속도와 패턴을 평가할 것입니다. 우리는 사전 사후 변경(2 시점, 약 20-22주 간격)이 DBT Skills 및 부모 교육 개입에 대한 임상 시험 문헌 기반의 잘 확립된 변경 점수와 비교할 수 있을 것으로 예상합니다. 또한 각 부모와의 종료 인터뷰에서 얻은 질적 데이터는 응답의 주제별 분석을 사용하여 분석되어 개입 과정에서 자신의 정신 건강 변화에 대한 부모의 인식, 양육 및 자녀의 행동을 평가합니다.

주간 반복 측정(20개 시점)을 통해 매주 변화의 속도와 패턴을 모델링할 수 있습니다. 개입이 4개의 모듈로 나누어져 있기 때문에 모듈 간의 변화 패턴도 조사할 것입니다. 데이터는 설명적으로 제시될 것이며 우리는 변화가 계단식 순서로 전개될 것으로 예상합니다. 즉, 부모의 감정 조절 장애가 감소하기 전에 기술 사용이 증가하고, 양육의 질이 개선되고 그에 따른 아동 행동이 개선됩니다.

이 연구는 원격으로 수행되며 다음과 같은 5단계로 구성됩니다. 1) 온라인 스크리너 설문지; 2) 적격성을 공식적으로 결정하기 위한 임상 진단 접수 인터뷰; 3) 온라인 개입 전 평가 설문조사; 4) 20주간의 DBT Skills +PT 그룹 치료 및 20주간의 온라인 평가 설문 조사; 5) 온라인 개입 후 평가 설문조사 및 종료 인터뷰. 모든 온라인 스크리너 및 평가는 Qualtrics를 사용하여 완료됩니다. 임상 진단 접수 인터뷰, 주간 DBT Skills +PT 세션 및 종료 인터뷰는 모두 HIPAA 준수 버전의 Zoom을 통해 수행됩니다.

조건에 대한 참가자 할당 참여하는 모든 부모는 DBT Skills +PT 조건에 할당됩니다. 최대 12명의 부모가 DBT Skills +PT 그룹 치료에 등록됩니다. 개입이 20주 동안 예정되어 있으므로 가족은 2개의 그룹(각각 6명의 참가자) 운영을 용이하게 하기 위해 일년 내내 두 번 모집됩니다.

이 사례 연구의 데이터 분석 결과는 통합 DBT Skills +PT 중재를 파일럿 테스트하는 데 설명적입니다. 목표 1의 경우 임상 접수 후 자격을 충족하는 참가자 수와 비교하여 초기 온라인 스크리너에서 자격을 충족하는 참가자 수를 통해 모집 타당성을 조사합니다. 측정 도구의 타당성은 참가자가 온라인 Qualtrics 설문지를 완료하는 데 걸리는 평균 시간과 온라인 설문지에서 누락된 데이터의 평균 백분율을 계산하여 평가됩니다. 개입의 타당성은 학부모가 참석한 평균 세션 수를 계산하여 평가됩니다. 수용 가능성은 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)에서 얻은 총 점수를 평균하여 조사합니다. 또한 질적 주제 분석을 사용하여 종료 인터뷰 중에 수집된 데이터에 대해 보고하고 학부모의 의견에서 나타나는 개입에 대한 전반적인 주제를 식별합니다. 우리는 부모가 다이어리 카드에 매주 사용하는 DBT 및 육아 기술의 일일 평균 수를 계산하고(부모 전체의 평균) 이를 다른 발표된 연구에서 보고된 기술 사용과 비교하여 구현을 검토할 것입니다. 주로 집계된 그룹 수준에서 목표 1에 대한 데이터를 보고합니다. 우리는 또한 부모의 퇴사 인터뷰에서 인용한 형태로 개인 수준에서 식별되지 않은 정보를 포함할 수 있습니다.

목표 2를 위해 우리는 DBT 기술 사용, 감정 조절 장애, 양육 스트레스, 양육의 질, 아동 내재화 및 외현화 행동, 아동 감정 조절, 부모 정신 건강 증상과 같은 1차 및 2차 결과에 대한 사전 사후 변화를 조사할 것입니다. 사전 사후 변경 점수는 종종 동일한 측정을 사용하고 예상되는 변경 점수가 설정되는 DBT 및 부모 교육 개입에 대한 임상 시험 문헌 기반과 비교됩니다. 또한 SCID 5 진단 인터뷰 중 개입 후 보고서를 기반으로 약물 사용 장애로부터 지속적인 회복(vs 재발)을 보고하는 부모의 비율이 계산되고 보고됩니다.

우리는 부모의 기술 사용, 부모의 감정 조절 장애, 양육의 질, 자녀의 증상 및 행동에 대한 주간 평가 측정에서 사용할 수 있는 데이터를 기반으로 시간 경과에 따른 변화를 조사할 것입니다. 사례 연구 설계의 일반적인 관행에 따라 주로 육안 검사(예: 참가자의 주간 점수의 그래픽 디스플레이 평가) DBT Skills +PT 개입의 1-20주 동안 수집된 데이터를 검사합니다. 우리는 각 측정의 궤적 변화와 같은 이러한 데이터의 여러 측면을 검사하여 매주 측정된 증상 및 행동의 변화 방향과 정도, 그리고 이러한 변화가 발생한 시기를 결정합니다. 이러한 육안 검사 분석은 개인 수준과 전체 그룹 수준에서 모두 수행됩니다. 주간 측정을 통해 개입 과정에서 변화의 속도와 패턴을 식별할 수 있습니다. 우리는 이러한 변화가 계단식 순서로 전개되어 부모의 감정 조절 장애가 감소하기 전에 기술의 사용이 증가하고, 양육의 질이 개선되고 그에 따라 아동 행동이 개선될 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97403
        • University of Oregon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 오레곤에 거주해야 합니다.

참여자는 미취학 아동(3-6세)에 대한 최소한 부분적인 양육권이 있어야 합니다.

참가자는 온라인 스크리너에서 감정 조절 척도(DERS)의 어려움(>88점, 표준 점수보다 +.5 SD에 해당)에서 높은 수준의 감정 조절 장애를 제시해야 합니다.

참가자는 지난 5년 동안의 약물 사용에 대해 묻는 약물 및 알코올 문제에 대한 CAGE-AID 스크리너의 수정된 버전에서 2개 이상의 긍정적인 답변을 승인해야 합니다.

참가자는 다음 DSM 5 정의 장애에서 과거(지난 5년)이지만 현재(지난 12개월) 물질 사용 장애(SUD)에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다. , 자극제.

참가자는 영어에 능숙해야 합니다.

참가자는 온라인 원격 원격 의료 개입에 참여하는 데 필요한 인터넷 액세스 권한이 있어야 합니다.

제외 기준:

참가자 또는 자녀에게 알려진 발달 장애가 있거나 임상 입학 중에 부모가 PPVT-V에서 낮은 IQ 점수(IQ<70)를 가지고 있다고 판단되는 경우 참가자는 제외됩니다.

참가자가 SCID 5에 의해 결정된 정신병이 있는 경우 제외됩니다.

임상 관찰에 의해 결정된 바와 같이 적극적으로 조증 또는 정신병이 있는 참가자는 제외됩니다.

참가자는 SCID 5 및/또는 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)에 의해 결정된 활성 계획으로 적극적으로 자살하는 경우 제외됩니다.

임상적 판단에 의해 타인에게 폭력을 행사할 위험이 높다고 판단되는 참가자는 제외됩니다.

임상적 판단에 따라 더 높은 수준 또는 다른 형태의 치료가 필요하다고 판단되는 경우 참여자가 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBT 기술 + 학부모 교육
DBT 기술 +PT 그룹 중재는 DBT 기술, 학부모 관리 교육(PMT) 및 감정 코칭(EC)을 통합합니다. 각 세션에는 마음챙김 연습, 이전에 배운 기술의 사용에 대해 논의하기 위한 숙제 검토, 새로운 DBT 및 PT 기술 세트를 배우기 위한 교훈 및 숙제 할당이 포함됩니다. DBT 기술 부분은 기존 DBT 기술의 네 가지 모듈인 마음 챙김, 감정 조절, 조난 내성(중독 문제 관리에 특별히 초점을 맞춘 기술 포함) 및 대인 관계 효율성을 다룹니다. PT 기술에는 다음과 같은 PMT 및 EC 구성 요소가 모두 포함됩니다. 칭찬, 긍정적인 행동에 대한 보상을 위한 부모의 관심 사용, 보상 시스템, 효과적인 명령 및 결과, 아동의 정서 발달에 대한 심리 교육, 아동에게 감정에 이름을 붙이도록 가르치기, 아동의 감정 확인, 아동의 부정적인 반응 처리 감정, 긍정적인 감정을 키우는 것.
DBT 기술 +PT 그룹 중재는 DBT 기술, 학부모 관리 교육(PMT) 및 감정 코칭(EC)을 통합합니다. 각 세션에는 마음챙김 연습, 이전에 배운 기술의 사용에 대해 논의하기 위한 숙제 검토, 새로운 DBT 및 PT 기술 세트를 배우기 위한 교훈 및 숙제 할당이 포함됩니다. DBT 기술 부분은 기존 DBT 기술의 네 가지 모듈인 마음 챙김, 감정 조절, 조난 내성(중독 문제 관리에 특별히 초점을 맞춘 기술 포함) 및 대인 관계 효율성을 다룹니다. PT 기술에는 다음과 같은 PMT 및 EC 구성 요소가 모두 포함됩니다. 칭찬, 긍정적인 행동에 대한 보상을 위한 부모의 관심 사용, 보상 시스템, 효과적인 명령 및 결과, 아동의 정서 발달에 대한 심리 교육, 아동에게 감정에 이름을 붙이도록 가르치기, 아동의 감정 확인, 아동의 부정적인 반응 처리 감정, 긍정적인 감정을 키우는 것.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBT 스킬 사용 변경
기간: 기준선 최대 22주
DBT 대처 방법 체크리스트(DBT-WCCL). DBT Skills 사용 빈도를 측정하는 38개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
기준선 최대 22주
부모의 감정 조절 변화
기간: 기준선 최대 22주
감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)은 성인의 감정 조절 장애를 평가하는 데 사용되는 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 조절 장애 수준이 높음을 나타냅니다. 이 척도는 6개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 감정 인식 부족, 감정 명확성 부족, 감정 조절 전략 제한, 충동 조절 어려움, 목표 지향적 행동 참여 어려움, 감정 반응 불수용
기준선 최대 22주
육아 스트레스의 변화
기간: 기준선 최대 22주
육아 스트레스 지수(PSI-4 SF; Abidin, 1995). 부모의 스트레스에 대한 36개 항목의 부모 보고서 측정(5점 리커트 척도로 평가)에는 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다. 규범 점수가 설정되었으며 원시 점수는 해석을 위해 T-점수 및 백분위수로 변환됩니다.
기준선 최대 22주
양육의 질 변화
기간: 기준선 최대 22주
육아 척도(PS; Arnold et al., 1993)는 30개 항목으로 구성된 자기 보고식 설문지로서, 부모는 다양한 아동의 잘못된 행동에 어떻게 반응하는지(리커트 척도 1-7) 설명하도록 요청받습니다. 느슨함, 과잉 반응성 및 적대적인 양육의 세 가지 하위 척도를 산출합니다.
기준선 최대 22주
부모의 감정 사회화 변화
기간: 기준선 최대 22주
아동의 부정적인 감정 대처 척도(CCNES; Fabes, Eisenberg & Bernzweig, 1990)는 감정 사회화 관행에 대한 부모의 자기보고를 평가합니다. 부모에게는 자녀가 괴로워하는 시나리오를 설명하는 12개의 비네트가 제공됩니다. 부모는 이러한 상황에 대해 6가지 잠재적인 부모 반응에 관여할 가능성(리커트 척도 1-7)을 평가하며, 각각은 고통 반응, 징벌적 반응, 최소화, 표현적 격려, 감정 중심 반응 및 문제 등 6개의 하위 척도에 해당합니다. - 집중된 반응. 그런 다음 처음 세 개는 무효화/지원되지 않는 합성으로 합산될 수 있고, 뒤의 세 개는 검증/지원 합성으로 합산될 수 있습니다.
기준선 최대 22주
클라이언트 만족
기간: 개입 후(22주 시점)
내담자 만족도 설문지(CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)는 개입의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 내담자가 중재에 대한 만족도를 평가(리커트 척도 1~4)하도록 요청하는 간략한 8개 항목의 자가 보고 측정입니다.
개입 후(22주 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동의 내면화 및 외현화 행동
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
아동 행동 체크리스트(CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)는 아동의 문제 행동에 대한 99개 항목의 부모 보고서 평가 척도로 내면화(예: 불안, 슬픔) 및 외부화(예: 과잉 행동, 공격적) 행동. 점수가 높을수록 정신 병리의 문제 행동과 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후(22주 시점)
아동 행동의 변화
기간: 기준선 최대 22주
The Weekly Assessment of Child Behavior(WACB, Forte et al., 2012)는 간단한 9개 항목으로 구성된 부모 보고서 측정 방법으로, 부모가 자녀가 얼마나 자주 긍정적인 행동을 보이는지 평가합니다(리커트 척도 1-7). 매주. 이 측정은 Eyberg Child Behavior Inventory(ECBI)에서 측정한 긍정적인 반대 행동을 기반으로 하며 강도와 변화 필요의 두 척도를 산출합니다. 이 측정은 아동 행동 문제에 대해 확립된 다른 측정과 강력한 수렴 타당성을 입증했습니다.
기준선 최대 22주
아동 감정 조절의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
감정 조절 체크리스트(ERC; Shields & Cicchetti, 1997)는 24개 항목으로 구성된 부모 보고 척도로, 부모는 감정의 불안정성, 결핍, 결여에 초점을 맞춘 진술이 자녀의 특징을 어떻게 나타내는지(리커트 척도 1-4) 평가합니다. 유연성, 조절되지 않은 부정적인 감정, 공감, 정서적 자기 인식 및 타인에 대한 긍정적인 반응. 이 척도는 두 가지 하위 척도(불안정성/부정성 및 감정 조절)와 두 척도의 복합 척도를 생성합니다.
기준선 및 개입 후(22주 시점)
부모 정신 건강 증상: 불안
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
해밀턴 불안 척도(HAM-A; Hamilton, 1969)는 불안의 신체적 증상을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다. 피험자는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 증상의 심각도를 평가합니다. 점수는 0에서 56까지의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후(22주 시점)
부모 정신 건강 증상: 우울증
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
환자 건강 설문지 - 우울증 모듈(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)은 참가자들이 지난 2주 동안 우울 증상이 얼마나 자주 그들을 괴롭혔는지 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 0(전혀 없음) ~ 3(거의 매일). 점수는 0~27점 범위의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 우울한 기분 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후(22주 시점)
부모 정신 건강 증상: 물질 갈망
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
집계된 약물 갈망 척도(ADCS; Costello et al., 2020)는 광범위한 물질 갈망을 측정하기 위해 Penn Alcohol Craving Scale(PACS; Flannery et al., 1999)을 개조한 것입니다. 이 측정에는 갈망의 강도, 빈도 및 기간을 평가하는 5가지 항목과 약물 사용에 대한 저항력(가능한 경우)이 포함되어 있으며 응답자에게 지난 주에 대한 평균 갈망 등급을 제공하도록 요청합니다. 응답 범위는 각 항목에 대해 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 갈망이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후(22주 시점)
부모 정신 건강 증상: SUD로부터의 지속적인 회복
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5; First, Spitzer, Gibbon & Williams, 2015). SCID-5는 부모의 잠재적인 물질 사용 장애를 평가하기 위해 입학 및 퇴사 인터뷰에서 진단 척도로 사용될 것입니다. 물질 사용 장애 모듈은 다음 DSM 5 정의 장애의 현재(지난 12개월) 및 과거(지난 5년)에 대해 평가합니다: 알코올, 대마초, 환각제, 흡입제, 오피오이드, 진정제/최면제/항불안제 및 흥분제.
기준선 및 개입 후(22주 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00000041

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DBT 기술 + 학부모 교육에 대한 임상 시험

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