- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05287178
약물 사용 이력이 있는 부모를 위한 DBT 기술 및 부모 교육 통합
이 치료 개발 연구는 두 가지 증거 기반 치료를 통합하는 20주 원격 전달 그룹 중재를 개발하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 합니다. (PT) - 자녀의 정신 건강과 관련된 양육 행동을 목표로 합니다. 이 사례 연구는 DBT Skills +PT 개입의 타당성과 목표 결과의 참여에 대한 예비 데이터를 제공하고 향후 대규모 무작위 통제 시험을 수행하는 데 필요한 기본 단계를 완료하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 타당성, 수용 가능성 및 구현을 결정합니다.
- 부모의 감정 조절, 양육 스트레스, 양육의 질 및 자녀의 정신 건강 측정의 사전 사후 및 주간 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
개요
이 치료 개발 연구는 두 가지 증거 기반 치료를 통합하는 20주 원격 전달 그룹 중재를 개발하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 합니다. (PT) - 자녀의 정신 건강과 관련된 양육 행동을 목표로 합니다. 이 사례 연구는 DBT Skills +PT 개입의 타당성과 목표 결과의 참여에 대한 예비 데이터를 제공하고 향후 대규모 무작위 통제 시험을 수행하는 데 필요한 기본 단계를 완료하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 타당성, 수용 가능성 및 구현을 결정합니다. 모집의 타당성(초기 온라인 스크리너에서 자격을 충족하는 참가자 수 및 접수 후 회의 자격의 수), 측정 도구의 타당성(온라인 설문지를 작성하는 데 걸리는 시간, 설문지에서 누락된 데이터) 및 개입의 타당성(참석한 세션 수) 부모) 중재 연구의 전반적인 타당성을 결정하기 위해 모두 평가됩니다. 수용 가능성은 클라이언트 만족도 측정과 개입 후 각 부모와의 질적 종료 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 클라이언트가 DBT 및 양육 기술을 사용하는 빈도를 조사하고 다이어리 카드를 통해 클라이언트의 주간 기술 사용을 추적하여 구현을 평가합니다.
- 단일 사례 실험 설계(Single Case Experimental Design, SCED)를 사용하여 부모의 감정 조절, 양육 스트레스, 양육의 질 및 아동의 정신 건강 측정의 사전 사후 및 주간 변화를 평가합니다. 12명의 부모(각 그룹에 ~6명의 부모가 있는 2개 그룹)에 걸쳐 재발 및 추가 불리한 결과에 대한 위험 요소를 나타내는 이러한 상호 연결된 도메인의 변화 속도와 패턴을 평가할 것입니다. 우리는 사전 사후 변경(2 시점, 약 20-22주 간격)이 DBT Skills 및 부모 교육 개입에 대한 임상 시험 문헌 기반의 잘 확립된 변경 점수와 비교할 수 있을 것으로 예상합니다. 또한 각 부모와의 종료 인터뷰에서 얻은 질적 데이터는 응답의 주제별 분석을 사용하여 분석되어 개입 과정에서 자신의 정신 건강 변화에 대한 부모의 인식, 양육 및 자녀의 행동을 평가합니다.
주간 반복 측정(20개 시점)을 통해 매주 변화의 속도와 패턴을 모델링할 수 있습니다. 개입이 4개의 모듈로 나누어져 있기 때문에 모듈 간의 변화 패턴도 조사할 것입니다. 데이터는 설명적으로 제시될 것이며 우리는 변화가 계단식 순서로 전개될 것으로 예상합니다. 즉, 부모의 감정 조절 장애가 감소하기 전에 기술 사용이 증가하고, 양육의 질이 개선되고 그에 따른 아동 행동이 개선됩니다.
이 연구는 원격으로 수행되며 다음과 같은 5단계로 구성됩니다. 1) 온라인 스크리너 설문지; 2) 적격성을 공식적으로 결정하기 위한 임상 진단 접수 인터뷰; 3) 온라인 개입 전 평가 설문조사; 4) 20주간의 DBT Skills +PT 그룹 치료 및 20주간의 온라인 평가 설문 조사; 5) 온라인 개입 후 평가 설문조사 및 종료 인터뷰. 모든 온라인 스크리너 및 평가는 Qualtrics를 사용하여 완료됩니다. 임상 진단 접수 인터뷰, 주간 DBT Skills +PT 세션 및 종료 인터뷰는 모두 HIPAA 준수 버전의 Zoom을 통해 수행됩니다.
조건에 대한 참가자 할당 참여하는 모든 부모는 DBT Skills +PT 조건에 할당됩니다. 최대 12명의 부모가 DBT Skills +PT 그룹 치료에 등록됩니다. 개입이 20주 동안 예정되어 있으므로 가족은 2개의 그룹(각각 6명의 참가자) 운영을 용이하게 하기 위해 일년 내내 두 번 모집됩니다.
이 사례 연구의 데이터 분석 결과는 통합 DBT Skills +PT 중재를 파일럿 테스트하는 데 설명적입니다. 목표 1의 경우 임상 접수 후 자격을 충족하는 참가자 수와 비교하여 초기 온라인 스크리너에서 자격을 충족하는 참가자 수를 통해 모집 타당성을 조사합니다. 측정 도구의 타당성은 참가자가 온라인 Qualtrics 설문지를 완료하는 데 걸리는 평균 시간과 온라인 설문지에서 누락된 데이터의 평균 백분율을 계산하여 평가됩니다. 개입의 타당성은 학부모가 참석한 평균 세션 수를 계산하여 평가됩니다. 수용 가능성은 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)에서 얻은 총 점수를 평균하여 조사합니다. 또한 질적 주제 분석을 사용하여 종료 인터뷰 중에 수집된 데이터에 대해 보고하고 학부모의 의견에서 나타나는 개입에 대한 전반적인 주제를 식별합니다. 우리는 부모가 다이어리 카드에 매주 사용하는 DBT 및 육아 기술의 일일 평균 수를 계산하고(부모 전체의 평균) 이를 다른 발표된 연구에서 보고된 기술 사용과 비교하여 구현을 검토할 것입니다. 주로 집계된 그룹 수준에서 목표 1에 대한 데이터를 보고합니다. 우리는 또한 부모의 퇴사 인터뷰에서 인용한 형태로 개인 수준에서 식별되지 않은 정보를 포함할 수 있습니다.
목표 2를 위해 우리는 DBT 기술 사용, 감정 조절 장애, 양육 스트레스, 양육의 질, 아동 내재화 및 외현화 행동, 아동 감정 조절, 부모 정신 건강 증상과 같은 1차 및 2차 결과에 대한 사전 사후 변화를 조사할 것입니다. 사전 사후 변경 점수는 종종 동일한 측정을 사용하고 예상되는 변경 점수가 설정되는 DBT 및 부모 교육 개입에 대한 임상 시험 문헌 기반과 비교됩니다. 또한 SCID 5 진단 인터뷰 중 개입 후 보고서를 기반으로 약물 사용 장애로부터 지속적인 회복(vs 재발)을 보고하는 부모의 비율이 계산되고 보고됩니다.
우리는 부모의 기술 사용, 부모의 감정 조절 장애, 양육의 질, 자녀의 증상 및 행동에 대한 주간 평가 측정에서 사용할 수 있는 데이터를 기반으로 시간 경과에 따른 변화를 조사할 것입니다. 사례 연구 설계의 일반적인 관행에 따라 주로 육안 검사(예: 참가자의 주간 점수의 그래픽 디스플레이 평가) DBT Skills +PT 개입의 1-20주 동안 수집된 데이터를 검사합니다. 우리는 각 측정의 궤적 변화와 같은 이러한 데이터의 여러 측면을 검사하여 매주 측정된 증상 및 행동의 변화 방향과 정도, 그리고 이러한 변화가 발생한 시기를 결정합니다. 이러한 육안 검사 분석은 개인 수준과 전체 그룹 수준에서 모두 수행됩니다. 주간 측정을 통해 개입 과정에서 변화의 속도와 패턴을 식별할 수 있습니다. 우리는 이러한 변화가 계단식 순서로 전개되어 부모의 감정 조절 장애가 감소하기 전에 기술의 사용이 증가하고, 양육의 질이 개선되고 그에 따라 아동 행동이 개선될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97403
- University of Oregon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 오레곤에 거주해야 합니다.
참여자는 미취학 아동(3-6세)에 대한 최소한 부분적인 양육권이 있어야 합니다.
참가자는 온라인 스크리너에서 감정 조절 척도(DERS)의 어려움(>88점, 표준 점수보다 +.5 SD에 해당)에서 높은 수준의 감정 조절 장애를 제시해야 합니다.
참가자는 지난 5년 동안의 약물 사용에 대해 묻는 약물 및 알코올 문제에 대한 CAGE-AID 스크리너의 수정된 버전에서 2개 이상의 긍정적인 답변을 승인해야 합니다.
참가자는 다음 DSM 5 정의 장애에서 과거(지난 5년)이지만 현재(지난 12개월) 물질 사용 장애(SUD)에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다. , 자극제.
참가자는 영어에 능숙해야 합니다.
참가자는 온라인 원격 원격 의료 개입에 참여하는 데 필요한 인터넷 액세스 권한이 있어야 합니다.
제외 기준:
참가자 또는 자녀에게 알려진 발달 장애가 있거나 임상 입학 중에 부모가 PPVT-V에서 낮은 IQ 점수(IQ<70)를 가지고 있다고 판단되는 경우 참가자는 제외됩니다.
참가자가 SCID 5에 의해 결정된 정신병이 있는 경우 제외됩니다.
임상 관찰에 의해 결정된 바와 같이 적극적으로 조증 또는 정신병이 있는 참가자는 제외됩니다.
참가자는 SCID 5 및/또는 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)에 의해 결정된 활성 계획으로 적극적으로 자살하는 경우 제외됩니다.
임상적 판단에 의해 타인에게 폭력을 행사할 위험이 높다고 판단되는 참가자는 제외됩니다.
임상적 판단에 따라 더 높은 수준 또는 다른 형태의 치료가 필요하다고 판단되는 경우 참여자가 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBT 기술 + 학부모 교육
DBT 기술 +PT 그룹 중재는 DBT 기술, 학부모 관리 교육(PMT) 및 감정 코칭(EC)을 통합합니다.
각 세션에는 마음챙김 연습, 이전에 배운 기술의 사용에 대해 논의하기 위한 숙제 검토, 새로운 DBT 및 PT 기술 세트를 배우기 위한 교훈 및 숙제 할당이 포함됩니다.
DBT 기술 부분은 기존 DBT 기술의 네 가지 모듈인 마음 챙김, 감정 조절, 조난 내성(중독 문제 관리에 특별히 초점을 맞춘 기술 포함) 및 대인 관계 효율성을 다룹니다.
PT 기술에는 다음과 같은 PMT 및 EC 구성 요소가 모두 포함됩니다. 칭찬, 긍정적인 행동에 대한 보상을 위한 부모의 관심 사용, 보상 시스템, 효과적인 명령 및 결과, 아동의 정서 발달에 대한 심리 교육, 아동에게 감정에 이름을 붙이도록 가르치기, 아동의 감정 확인, 아동의 부정적인 반응 처리 감정, 긍정적인 감정을 키우는 것.
|
DBT 기술 +PT 그룹 중재는 DBT 기술, 학부모 관리 교육(PMT) 및 감정 코칭(EC)을 통합합니다.
각 세션에는 마음챙김 연습, 이전에 배운 기술의 사용에 대해 논의하기 위한 숙제 검토, 새로운 DBT 및 PT 기술 세트를 배우기 위한 교훈 및 숙제 할당이 포함됩니다.
DBT 기술 부분은 기존 DBT 기술의 네 가지 모듈인 마음 챙김, 감정 조절, 조난 내성(중독 문제 관리에 특별히 초점을 맞춘 기술 포함) 및 대인 관계 효율성을 다룹니다.
PT 기술에는 다음과 같은 PMT 및 EC 구성 요소가 모두 포함됩니다. 칭찬, 긍정적인 행동에 대한 보상을 위한 부모의 관심 사용, 보상 시스템, 효과적인 명령 및 결과, 아동의 정서 발달에 대한 심리 교육, 아동에게 감정에 이름을 붙이도록 가르치기, 아동의 감정 확인, 아동의 부정적인 반응 처리 감정, 긍정적인 감정을 키우는 것.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 감정 조절 장애 - 감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
감정 조절 장애 척도(DERS; Gratz & Roemer, 2004)는 성인의 감정 조절 장애를 평가하는 데 사용되는 36개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 1~5점으로 평가되며 총점은 36~180점이며, 점수가 높을수록 조절장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
|
육아 스트레스 - 육아 스트레스 지수 약식
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
양육 스트레스 지수 약식(PSI-4 SF; Abidin, 1995)은 부모 스트레스에 대한 36개 항목의 부모 보고서 척도(5점 리커트 척도로 평가됨)이며 부모의 스트레스, 부모-자녀 기능 장애 상호작용의 세 가지 하위 척도를 포함합니다. , 그리고 어려운 아이.
원시 하위 척도 점수는 36~180 범위의 총 스트레스 점수로 합산되며, 점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
규범적인 점수가 확립되고 원시 점수가 해석을 위해 백분위수로 변환됩니다.
|
기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
|
양육의 질(완전한 역기능 훈육) - 양육 척도
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
양육 척도(PS; Arnold et al., 1993)는 30개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 부모는 다양한 아동의 잘못된 행동에 어떻게 반응하는지(1-7의 리커트 척도로) 설명하도록 요청받습니다.
세 가지 하위 척도(해이함, 과잉 반응 및 적대적인 양육) 외에도 모든 항목에 대한 응답을 평균하여 계산되는 총 역기능 훈육 점수를 산출합니다.
따라서 총점의 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 규율의 역기능이 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
|
부모의 감정 사회화(비지원적 양육) - 아동의 부정적인 감정 대처 척도(CCNES)
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
아동의 부정적인 감정 대처 척도(CCNES; Fabes, Eisenberg & Bernzweig, 1990)는 감정 사회화 관행에 대한 부모의 자기 보고를 평가합니다.
부모에게는 자녀가 고통을 겪는 시나리오를 설명하는 12개의 삽화가 제공됩니다.
부모는 이러한 상황에 대해 6가지 잠재적인 부모 반응에 참여할 가능성을 리커트 척도(1-7)로 평가합니다. 각 척도는 고통 반응, 징벌적 반응, 최소화, 표현적 격려, 감정 중심 반응과 문제 중심 반응.
그런 다음 처음 3개를 합산하여 무효화/비지원 복합으로 평균 점수를 매길 수 있고, 후자 3개를 합산하여 검증/지원 복합으로 평균 점수를 매길 수 있습니다.
복합 점수의 범위는 1부터 7까지이며, 점수가 높을수록 비지지적이거나 지지적인 양육 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
|
수용성(클라이언트 만족도) - 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 개입 후(22주 시점)
|
내담자 만족도 설문지(CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)는 개입의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 내담자가 개입에 대한 만족도를 평가(리커트 척도 1~4)하도록 요청하는 간단한 8개 항목 자가 보고 측정입니다.
점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
개입 후(22주 시점)
|
|
개입의 타당성(출석)
기간: 개입 후(20주 시점)
|
참석한 평균 세션 수
|
개입 후(20주 시점)
|
|
개입의 타당성(감소)
기간: 개입 후(20주 시점)
|
감소율은 치료를 중단한 참가자의 백분율로 측정되었습니다.
|
개입 후(20주 시점)
|
|
기술의 구현
기간: 기준 최대 22주
|
주간 평균
매일 사용하는 DBT 및 양육 기술의 수
|
기준 최대 22주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 외현화 행동 - 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
아동 행동 체크리스트(CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)는 아동의 문제 행동에 대한 99개 항목의 부모 보고 평가 척도(항목은 0-2로 평가됨)입니다.
척도는 내부화(예:
불안함, 슬픔) 및 외현화(예:
과잉행동, 공격적) 행동.
규범 점수가 확립되었으며, 총 합산된 원시 점수는 해석을 위해 T-점수 및 백분위수로 변환됩니다.
T-점수 범위는 28~100이며 모집단 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
T-점수가 높을수록 문제 행동과 정신병리학적 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
|
아동 감정 조절 장애 - 감정 조절 체크리스트(불안정성/부정성 하위 척도)
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
감정 조절 체크리스트(ERC; Shields & Cicchetti, 1997)는 부모가 기분 불안정, 결여, 결여에 초점을 맞춘 진술이 자녀의 특징인지 평가하는 24개 항목 부모 보고서 척도입니다(리커트 척도 1-4). 유연성, 조절되지 않는 부정적인 감정, 공감, 정서적 자기 인식 및 타인에 대한 긍정적인 반응.
항목을 합산하여 두 가지 하위 척도(불안정성/부정성 및 감정 조절)를 생성합니다.
부정성/불안정성 하위 척도의 범위는 15~60점이며, 점수가 높을수록 정서적 불안정성/부정성이 높은 수준임을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
|
부모의 정신 건강 증상: 불안 - 해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
해밀턴 불안 척도(HAM-A; Hamilton, 1969)는 불안의 신체적 증상을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
피험자는 증상의 심각도를 0(없음)부터 4(매우 심함)까지 평가합니다.
총점은 0~56점으로 합산되며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
|
부모 정신 건강 증상: 우울증 - 환자 건강 설문지 우울증 모듈(PHQ-9)
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
환자 건강 설문지 - 우울증 모듈(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)은 참가자가 지난 2주 동안 우울증 증상이 얼마나 자주 자신을 괴롭혔는지 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 0(전혀 그렇지 않음) ~ 3(거의 매일).
점수는 0에서 27까지의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 우울한 기분이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
|
부모의 정신 건강 증상: 물질에 대한 갈망
기간: 기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
종합 약물 갈망 척도(ADCS; Costello et al., 2020)는 광범위한 물질 갈망을 측정하는 것을 목표로 하는 Penn 알코올 갈망 척도(PACS; Flannery et al., 1999)를 적용한 것입니다.
이 측정값에는 갈망의 강도, 빈도, 기간과 물질 사용에 저항할 수 있는 능력을 평가하는 5개 항목이 포함되어 있으며 응답자에게 지난 주 평균 갈망 등급을 제공하도록 요청합니다.
각 항목에 대한 응답 범위는 0에서 6까지입니다.
응답을 합산하여 0~30점 범위의 총점을 제공하며, 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후(22주 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00000041
- P50DA048756 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .