物質使用歴のある親のための DBT スキルと親トレーニングの統合
この治療開発研究は、次の 2 つのエビデンスに基づく治療を統合した 20 週間の遠隔配信グループ介入の開発とパイロット テストを目的としています。 (PT) - 子供の精神的健康に関連する子育て行動を対象としています。 ケーススタディは、DBT Skills + PT 介入の実現可能性と、目標とする結果への関与に関する予備データを提供し、将来の大規模なランダム化比較試験を実施するために必要な基本的なステップを完了することを目的としています。
具体的な目的は次のとおりです。
- 実現可能性、受容性、および実装を決定します。
- 親の感情調節、育児ストレス、育児の質、子供の精神的健康の測定値の前後および週ごとの変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
概要
この治療開発研究は、次の 2 つのエビデンスに基づく治療を統合した 20 週間の遠隔配信グループ介入の開発とパイロット テストを目的としています。 (PT) - 子供の精神的健康に関連する子育て行動を対象としています。 ケーススタディは、DBT Skills + PT 介入の実現可能性と、目標とする結果への関与に関する予備データを提供し、将来の大規模なランダム化比較試験を実施するために必要な基本的なステップを完了することを目的としています。 具体的な目的は次のとおりです。
- 実現可能性、受容性、および実装を決定します。 募集の実現可能性(最初のオンラインスクリーナーで資格を満たす参加者の数と、受け入れ後の会議の資格を満たす数)、測定ツールの実現可能性(オンラインアンケートの完了にかかった時間、アンケートからのデータの欠落)、および介入の実現可能性(参加したセッションの数)両親)は、介入研究の全体的な実現可能性を判断するためにすべて評価されます。 受容性は、クライアントの満足度の測定と、介入後の各親との定性的な終了インタビューを使用して評価されます。 クライアントが DBT と育児スキルを使用する頻度を調査し、ダイアリーカードを介してクライアントの毎週のスキル使用を追跡することにより、実装を評価します。
- 単一ケース実験計画法 (SCED) を使用して、親の感情調節、育児ストレス、子育ての質、子供の精神的健康の測定値の前後および週ごとの変化を評価します。 12 人の親 (各グループに最大 6 人の親を持つ 2 つのグループ) にわたって、再発およびさらなる有害転帰の危険因子を表すこれらの相互に関連するドメインの変化の速度とパターンを評価します。 前後の変化 (約 20 ~ 22 週間間隔の 2 つの時点) は、DBT スキルおよび親のトレーニング介入に関する臨床試験の文献ベースから確立された変化スコアに匹敵すると予想されます。 さらに、各親との退出インタビューからの質的データは、回答の主題分析を使用して分析され、介入の過程での自分のメンタルヘルス、子育て、および子供の行動の変化に対する親の認識を評価します。
毎週繰り返される測定 (20 時点) により、週ごとの変化率とパターンをモデル化できます。 介入は4つのモジュールに分かれているため、モジュール間の変化パターンも検討します。 データは記述的に提示され、親の感情調節不全の減少に先立ってスキルの使用が増加し、その後、子育ての質が改善され、その後の子供の行動が改善されるというカスケード順序で変更が展開されることが予想されます.
この調査はリモートで実施され、次の 5 つのフェーズが含まれます。1) オンライン スクリーナー アンケート。 2) 適格性を正式に決定するための臨床診断インテークインタビュー; 3) オンラインの事前介入評価調査。 4) 20 週間の DBT Skills +PT グループ療法と 20 週間のオンライン評価調査。 5) オンラインの介入後評価調査と出口面接。 すべてのオンライン スクリーナーと評価は、Qualtrics を使用して完了します。 臨床診断インテーク インタビュー、毎週の DBT スキル +PT セッション、終了インタビューはすべて、HIPAA 準拠バージョンの Zoom で実施されます。
条件への参加者の割り当て 参加するすべての親は、DBT スキル +PT 条件に割り当てられます。 DBT Skills +PT グループセラピーには、最大 12 人の保護者が登録されます。 介入は 20 週間予定されているため、家族は 2 つのグループ (それぞれに 6 人の参加者) の運営を促進するために、年間を通じて 2 回募集されます。
データ分析 統合された DBT スキル +PT 介入をパイロット テストするためのこのケース スタディの結果は、説明的です。 目的 1 については、募集の実現可能性は、最初のオンライン スクリーナーで資格を満たす参加者の数と、臨床摂取後に資格を満たす参加者の数とを比較して検討されます。 測定ツールの実現可能性は、参加者がクアルトリクスのオンライン アンケートに回答するのにかかった平均時間と、オンライン アンケートから欠落しているデータの平均パーセンテージを計算することによって評価されます。 介入の実現可能性は、保護者が参加したセッションの平均数を計算することによって評価されます。 クライアント満足度アンケート (CSQ-8) から得られた合計スコアを平均することによって、許容性が検査されます。 さらに、定性的なテーマ分析を使用して、退出インタビュー中に収集されたデータについて報告し、保護者のコメントから明らかになる介入に関する全体的なテーマを特定します。 親がダイアリー カードで毎週使用する DBT と子育てスキルの 1 日あたりの平均回数 (親全体の平均) を計算し、これらを他の公開された研究で報告されているスキルの使用と比較することにより、実装を検討します。 主に、集計されたグループ レベルで目的 1 のデータを報告します。 また、個人レベルで匿名化された情報を、保護者の退去インタビューからの引用という形で含めることもあります。
目的 2 では、一次および二次アウトカムの前後の変化を調べます。DBT スキルの使用、感情調節不全、子育てストレス、子育ての質、子どもの内在化および外在化行動、子どもの感情調節、および親のメンタルヘルス症状です。 前後の変化スコアは、多くの場合同じ尺度を使用し、期待される変化スコアが確立されている DBT および親のトレーニング介入の臨床試験文献ベースと比較されます。 さらに、SCID 5 診断面接中の介入後の報告に基づいて、物質使用障害からの持続的な回復 (対再発) を報告する親の割合が計算され、報告されます。
親のスキルの使用、親の感情調節不全、子育ての質、および子供の症状と行動の毎週の評価測定で利用可能なデータに基づいて、時間の経過に伴う変化を調べます。 ケーススタディの設計における一般的な慣行に従い、主に目視検査を使用します (つまり、 参加者の毎週のスコアのグラフィカル表示を評価する) DBT スキル +PT 介入の 1 ~ 20 週の間に収集されたデータを調べます。 各測定の軌跡の変化など、これらのデータのいくつかの側面を調べて、測定された症状と行動の週ごとの変化の方向と程度、およびそれらの変化が発生したタイミングを判断します。 これらの目視検査分析は、個人レベルと集合グループレベルの両方で実施されます。 毎週の測定により、介入の過程での変化の速度とパターンを特定することができます。 これらの変化は、親の感情調節不全の減少に先立つスキルの使用の増加、その後の子育ての質の改善、およびその後の子供の行動の改善というカスケード順序で展開すると予想されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- University of Oregon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者はオレゴン州に居住している必要があります。
参加者は、就学前の子供(3〜6歳)の少なくとも部分的な親権を持っている必要があります
参加者は、オンライン スクリーナーで、感情調節困難性スケール (DERS) (スコア > 88、標準スコアより +.5 SD に相当) で感情調節不全のレベルが上昇している必要があります。
参加者は、過去 5 年間の薬物使用について質問する、薬物およびアルコールの問題に関する CAGE-AID スクリーナーの適合バージョンで、2 つ以上の肯定的な回答を支持する必要があります。
-参加者は、過去(過去5年間)の診断基準を満たす必要がありますが、現在(過去12か月)ではなく、DSM 5で定義された次の障害からの物質使用障害(SUD):アルコール、大麻、幻覚剤、吸入剤、オピオイド、鎮静剤/催眠剤/抗不安薬、および覚せい剤。
参加者は英語に堪能である必要があります。
参加者は、オンラインの遠隔遠隔医療介入に参加するために必要なインターネット アクセスを持っている必要があります。
除外基準:
参加者またはその子供が既知の発達障害を持っている場合、または臨床摂取中に親がPPVT-VでIQスコアが低い(IQ <70)と判断された場合、参加者は除外されます。
参加者は、SCID 5 によって決定されるように精神病である場合は除外されます。
参加者は、臨床観察によって決定されるように、積極的に躁病または精神病である場合、除外されます。
参加者は、SCID 5 および/または患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって決定されたアクティブな計画で積極的に自殺している場合、除外されます。
臨床的判断により、他者に対する暴力のリスクが高いと判断された場合、参加者は除外されます。
臨床的判断により、より高度なケアまたは異なる形態のケアが必要であることが示唆された場合、参加者は除外されることがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DBT スキル + 親のトレーニング
DBT スキル +PT グループ介入は、DBT スキル、親管理トレーニング (PMT)、および感情コーチング (EC) を統合します。
各セッションには、マインドフルネスの実践、以前に学んだスキルの使用について話し合うための宿題のレビュー、新しい DBT および PT スキルのセットを学ぶための教訓、および宿題の割り当てが含まれます。
DBT スキルの部分は、従来の DBT スキルの 4 つのモジュールをカバーしています: マインドフルネス、感情調整、苦痛耐性 (依存症による困難の管理に特に焦点を当てたスキルを含む)、および対人有効性。
PT スキルには、PMT と EC の両方の要素が含まれます。たとえば、賞賛、肯定的な行動に報いるための親の注意の使用、報酬システム、効果的な命令と結果、子供の感情の発達に関する心理教育、子供に感情にラベルを付ける方法の教え、子供の感情の検証、子供のネガティブな感情への対処などです。感情、そしてポジティブな感情を育みます。
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DBT スキル +PT グループ介入は、DBT スキル、親管理トレーニング (PMT)、および感情コーチング (EC) を統合します。
各セッションには、マインドフルネスの実践、以前に学んだスキルの使用について話し合うための宿題のレビュー、新しい DBT および PT スキルのセットを学ぶための教訓、および宿題の割り当てが含まれます。
DBT スキルの部分は、従来の DBT スキルの 4 つのモジュールをカバーしています: マインドフルネス、感情調整、苦痛耐性 (依存症による困難の管理に特に焦点を当てたスキルを含む)、および対人有効性。
PT スキルには、PMT と EC の両方の要素が含まれます。たとえば、賞賛、肯定的な行動に報いるための親の注意の使用、報酬システム、効果的な命令と結果、子供の感情の発達に関する心理教育、子供に感情にラベルを付ける方法の教え、子供の感情の検証、子供のネガティブな感情への対処などです。感情、そしてポジティブな感情を育みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBTスキル使用の変更
時間枠:22週間までのベースライン
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DBT 対処法チェックリスト (DBT-WCCL)。
DBT スキルの使用頻度を測定する 38 項目の自己申告アンケート。
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22週間までのベースライン
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親の感情規制の変化
時間枠:22週間までのベースライン
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感情調節困難性スケール (DERS; Gratz & Roemer, 2004) は、成人の感情調節不全を評価するために使用される 36 項目の自己申告尺度です。
アイテムは 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど調節不全のレベルが高いことを示します。
この尺度は、6 つのサブスケールで構成されています: 感情的な認識の欠如、感情的な明晰さの欠如、限られた感情制御戦略、衝動制御の困難、目標指向の行動への関与の困難、および感情的反応の不受容。
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22週間までのベースライン
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育児ストレスの変化
時間枠:22週間までのベースライン
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育児ストレス指数 (PSI-4 SF; アビジン、1995 年)。
親のストレスを測定する 36 項目の親レポート (5 ポイントのリッカート スケールで評価) には、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールが含まれます。
規範的なスコアが確立されており、生のスコアは解釈のために T スコアとパーセンタイルに変換されます。
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22週間までのベースライン
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子育ての質の変化
時間枠:22週間までのベースライン
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Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) は、30 項目の自己申告アンケートで、親は (1 ~ 7 のリッカート尺度で) 子供のさまざまな不正行為にどのように反応するかを説明するよう求められます。
それは、怠惰、過剰反応、敵対的な子育ての 3 つのサブスケールをもたらします。
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22週間までのベースライン
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親の感情社会化の変化
時間枠:22週間までのベースライン
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子どもの負の感情への対処尺度 (CCNES; Fabes, Eisenberg & Bernzweig, 1990) は、感情社会化の実践に関する親の自己報告を評価します。
親には、子供が苦痛を示すシナリオを説明する 12 のビネットが提示されます。
親は、これらの状況に対して 6 つの潜在的な親の反応に関与する可能性を (1 ~ 7 のリッカート スケールで) 評価します。それぞれが 6 つのサブスケールに対応しています: 苦痛反応、懲罰的反応、最小化、表現力豊かな励まし、感情に焦点を当てた反応、問題-集中した反応。
次に、最初の 3 つを合計して無効化/非支持複合体にすることができ、後者の 3 つを合計して有効化/支持複合体にすることができます。
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22週間までのベースライン
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クライアント満足度
時間枠:介入後 (22 週の時点)
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) は、介入の受容性を評価するために使用されます。
これは、クライアントが介入に対する満足度を (1 ~ 4 のリッカート尺度で) 評価するように求められる、8 項目の短い自己報告尺度です。
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介入後 (22 週の時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの内在化行動と外在化行動
時間枠:ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) は、子供の問題行動に関する 99 項目の親レポート評価尺度であり、内面化 (例:
不安、悲しい)と外在化(例:
活動亢進、攻撃的)行動。
スコアが高いほど、問題行動や精神病理の症状が大きいことを示します。
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ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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子どもの行動の変化
時間枠:22週間までのベースライン
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The Weekly Assessment of Child Behavior (WACB, Forte et al., 2012) は、9 項目からなる親レポートの簡単な尺度であり、親が (1 ~ 7 のリッカート スケールで) 子供がどのくらいの頻度で肯定的な行動をとっているかを評価します。毎週。
この測定は、Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) によって測定された行動の正反対に基づいており、強度と変更の必要性という 2 つの尺度が得られます。
この尺度は、子供の行動問題の他の確立された尺度との強力な収束妥当性を示しています。
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22週間までのベースライン
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子どもの感情規制の変化
時間枠:ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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Emotion Regulation Checklist (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) は 24 項目の親レポートの尺度であり、親は気分の不安定さに焦点を当てた発言がどの程度子供の特徴であるかを評価します (リッカート スケールで 1 ~ 4)。柔軟性、調節不全の負の感情、共感、感情的な自己認識、および他者への肯定的な反応の。
この尺度は、2 つのサブスケール (不安定性/否定性および感情調節) と、2 つの複合を生成します。
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ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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親のメンタルヘルスの症状: 不安
時間枠:ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A; ハミルトン、1969 年) は、不安の身体的症状を評価する 14 項目の自己申告尺度です。
被験者は、症状の重症度を 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) の範囲で評価します。
スコアは 0 ~ 56 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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親のメンタルヘルスの症状: うつ病
時間枠:ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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患者健康アンケート - うつ病モジュール (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) は、参加者が過去 2 週間にどのくらいの頻度でうつ症状に悩まされたかを0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日)。
スコアは 0 ~ 27 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど抑うつ気分のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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親のメンタルヘルスの症状: 薬物への渇望
時間枠:ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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Aggregated Drug Craving Scale (ADCS; Costello et al., 2020) は、広範囲の薬物渇望を測定することを目的とした Penn アルコール渇望尺度 (PACS; Flannery et al., 1999) を適応させたものです。
この測定には、渇望の強さ、頻度、期間、および可能であれば物質の使用に抵抗する能力を評価する5つの項目が含まれており、応答者に過去1週間の平均渇望評価を与えるよう求めています.
回答の範囲は各項目で 0 ~ 6 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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親のメンタルヘルスの症状: SUD からの持続的な回復
時間枠:ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5; 最初に、スピッツァー、ギボン & ウィリアムズ、2015 年)。
SCID-5 は、両親の潜在的な物質使用障害を評価するための摂取時および終了時面接での診断手段として使用されます。
物質使用障害モジュールは、DSM 5 で定義された次の障害の現在 (過去 12 か月) および過去 (過去 5 年間) を評価します: アルコール、大麻、幻覚、吸入、オピオイド、鎮静/催眠/抗不安薬、覚醒剤。
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ベースラインと介入後 (22 週の時点)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DBT スキル + 親のトレーニングの臨床試験
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Queens College, The City University of New York完了
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集