Интеграция навыков DBT и обучения родителей для родителей с историей употребления психоактивных веществ
Это исследование по разработке лечения направлено на разработку и пилотное тестирование 20-недельного дистанционного группового вмешательства, которое объединяет два доказательно обоснованных метода лечения: 1) навыки диалектической поведенческой терапии (ДПТ) - нацелены на нарушение регуляции родительских эмоций и употребление психоактивных веществ, и 2) обучение родителей. (PT) - ориентация на поведение родителей, связанное с психическим здоровьем детей. Тематическое исследование предоставит предварительные данные о возможности вмешательства DBT Skills + PT и его вовлечении в достижение целевых результатов и направлено на выполнение основных шагов, необходимых для проведения будущего более масштабного рандомизированного контролируемого исследования.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Определить осуществимость, приемлемость и реализацию.
- Оценивайте предварительные и еженедельные изменения показателей регуляции родительских эмоций, родительского стресса, качества воспитания и психического здоровья детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор
Это исследование по разработке лечения направлено на разработку и пилотное тестирование 20-недельного дистанционного группового вмешательства, которое объединяет два доказательно обоснованных метода лечения: 1) навыки диалектической поведенческой терапии (ДПТ) - нацелены на нарушение регуляции родительских эмоций и употребление психоактивных веществ, и 2) обучение родителей. (PT) - ориентация на поведение родителей, связанное с психическим здоровьем детей. Тематическое исследование предоставит предварительные данные о возможности вмешательства DBT Skills + PT и его вовлечении в достижение целевых результатов и направлено на выполнение основных шагов, необходимых для проведения будущего более масштабного рандомизированного контролируемого исследования. Конкретные цели заключаются в следующем:
- Определить осуществимость, приемлемость и реализацию. Осуществимость набора (количество участников, отвечающих требованиям при первоначальном онлайн-отборе, и количество участников, отвечающих требованиям после набора), осуществимость инструментов измерения (время, затраченное на заполнение онлайн-анкет, отсутствующие данные из анкет) и осуществимость вмешательства (количество сессий, посещенных участниками). родители) будут оцениваться для определения общей осуществимости интервенционного исследования. Приемлемость будет оцениваться с использованием показателей удовлетворенности клиентов и качественного заключительного интервью с каждым родителем после вмешательства. Реализация будет оцениваться путем изучения частоты, с которой клиенты используют ДПТ и родительские навыки, а также путем отслеживания еженедельного использования клиентами навыков с помощью дневниковой карточки.
- Оценивайте предварительные и еженедельные изменения в показателях регулирования родительских эмоций, родительского стресса, качества воспитания и психического здоровья детей, используя план эксперимента с одним случаем (SCED). Среди 12 родителей (две группы по ~6 родителей в каждой) мы оценим скорость и характер изменений в этих взаимосвязанных доменах, которые представляют собой факторы риска рецидива и дальнейших неблагоприятных исходов. Мы ожидаем, что изменения до и после (2 момента времени с интервалом примерно 20-22 недели) будут сопоставимы с хорошо установленными показателями изменений из базы литературы по клиническим испытаниям для навыков DBT и вмешательств по обучению родителей. Кроме того, качественные данные выходных интервью с каждым родителем будут проанализированы с использованием тематического анализа ответов для оценки восприятия родителями изменений в их собственном психическом здоровье, их воспитании и поведении их детей в ходе вмешательства.
Еженедельные повторные измерения (20 моментов времени) позволят нам смоделировать скорость и характер изменений от недели к неделе. Поскольку интервенция разделена на 4 модуля, модели изменений также будут изучаться между модулями. Данные будут представлены описательно, и мы ожидаем, что изменения будут разворачиваться в каскадном порядке, с более широким использованием навыков, предшествующих снижению эмоциональной дисрегуляции родителей, за которым последует улучшение качества воспитания и последующие улучшения в поведении ребенка.
Исследование будет проводиться дистанционно и будет состоять из пяти этапов: 1) онлайн-анкетирование; 2) клиническое диагностическое собеседование при приеме на работу для формального определения соответствия требованиям; 3) оценочное онлайн-опрос перед вмешательством; 4) 20 недель групповой терапии DBT Skills + PT и 20 еженедельных оценочных онлайн-опросов; 5) оценочный онлайн-опрос после вмешательства и выходное интервью. Все онлайн-отборы и оценки будут проводиться с использованием Qualtrics. Вступительное клиническое диагностическое интервью, еженедельные сеансы DBT Skills + PT и выходные интервью будут проводиться в версии Zoom, совместимой с HIPAA.
Назначение участников условиям Все участвующие родители будут назначены на условия DBT Skills + PT. До 12 родителей будут участвовать в групповой терапии DBT Skills + PT. Поскольку вмешательство запланировано на 20 недель, семьи будут набираться дважды в течение года, чтобы облегчить работу двух групп (по 6 участников в каждой).
Анализ данных Результаты этого тематического исследования для пилотного тестирования комплексного вмешательства DBT Skills + PT будут описательными. Для цели 1 возможность набора будет проверяться с помощью количества участников, отвечающих требованиям на первоначальном онлайн-скрининге, по сравнению с количеством участников, отвечающих требованиям после клинического приема. Применимость инструментов измерения будет оцениваться путем расчета среднего времени, затрачиваемого участниками на заполнение онлайн-вопросников Qualtrics, и среднего процента отсутствующих данных из онлайн-вопросников. Осуществимость вмешательства будет оцениваться путем подсчета среднего количества занятий, которые посетили родители. Приемлемость будет проверяться путем усреднения общих баллов, полученных из Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Кроме того, используя качественный тематический анализ, мы сообщим о данных, собранных во время выходного интервью, определяя общие темы вмешательства, которые возникают из комментариев родителей. Мы изучим реализацию, рассчитав среднее ежедневное количество ДПТ и родительских навыков, которые родители сообщают об использовании каждую неделю в своих дневниковых карточках (усредненные по родителям), и сравнив их с использованием навыков, о которых сообщается в других опубликованных исследованиях. В первую очередь мы будем сообщать данные по цели 1 на агрегированном уровне группы. Мы также можем включать обезличенную информацию на индивидуальном уровне в виде цитат из выходных интервью родителей.
Для Цели 2 мы изучим изменения до и после для первичных и вторичных результатов — использование навыков ДПТ, дисрегуляция эмоций, родительский стресс, качество воспитания, интернализирующее и экстернализирующее поведение ребенка, регуляция детских эмоций и симптомы психического здоровья родителей. Оценки до и после изменений будут сравниваться с базой литературы по клиническим испытаниям для DBT и вмешательств по обучению родителей, которые часто используют одни и те же меры и для которых устанавливаются оценки ожидаемых изменений. Кроме того, на основе отчетов после вмешательства во время диагностического интервью SCID 5 будет рассчитан и сообщен процент родителей, сообщивших об устойчивом выздоровлении (по сравнению с рецидивом) от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Мы изучим изменения во времени на основе данных, доступных в еженедельных оценочных показателях использования навыков родителями, нарушения регуляции эмоций родителей, качества воспитания, а также симптомов и поведения детей. В соответствии с общепринятой практикой в дизайне тематических исследований мы в первую очередь будем использовать визуальный осмотр (т. оценка графических отображений еженедельных результатов участников) для изучения данных, собранных в течение 1-20 недель вмешательства DBT Skills + PT. Мы проверим несколько аспектов этих данных, таких как изменения траекторий каждой меры, чтобы определить направление и степень изменений измеряемых симптомов и поведения от недели к неделе, а также время, когда произошли эти изменения. Эти визуальные инспекционные анализы будут проводиться как на индивидуальном уровне, так и на агрегированном групповом уровне. Еженедельные измерения позволят нам определить темпы и закономерности изменений в ходе вмешательства. Мы ожидаем, что эти изменения будут развиваться в каскадном порядке, с более широким использованием навыков, предшествующих уменьшению дисрегуляции родительских эмоций, за которым следует улучшение качества воспитания и последующие улучшения в поведении ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- University of Oregon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны проживать в Орегоне.
Участники должны иметь хотя бы частичную опеку над ребенком дошкольного возраста (3-6 лет)
Участники должны представить повышенный уровень дисрегуляции эмоций по шкале трудностей с регуляцией эмоций (DERS) (оценка> 88, что эквивалентно +, 5 SD выше нормативного балла) на онлайн-экране.
Участники должны подтвердить 2 или более положительных ответа на адаптированную версию опросника CAGE-AID для выявления проблем с наркотиками и алкоголем, который спрашивает об употреблении психоактивных веществ за последние 5 лет.
Участники должны соответствовать диагностическим критериям прошлого (последние 5 лет), но не текущего (последние 12 месяцев) расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), из следующих определенных DSM 5 расстройств: алкоголь, каннабис, галлюциногенные, ингаляционные, опиоидные, седативные / снотворные / анксиолитические , и стимулятор.
Участники должны владеть английским языком.
Участники должны иметь доступ в Интернет, необходимый для участия в удаленном онлайн-вмешательстве в области телемедицины.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они или их ребенок имеют известные отклонения в развитии или если во время клинического приема будет установлено, что родители имеют низкий показатель IQ (IQ <70) по шкале PPVT-V.
Участники будут исключены, если они психотические, как определено SCID 5.
Участники будут исключены, если они активно маниакальны или психотичны, что определяется клиническим наблюдением.
Участники будут исключены, если они активно склонны к суициду с активным планом, как определено SCID 5 и/или Опросником здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Участники будут исключены, если по клинической оценке будет установлено, что они подвержены высокому риску насилия по отношению к другим.
Участники могут быть исключены, если клиническая оценка предполагает, что им требуется более высокий уровень или другая форма ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навыки DBT + обучение родителей
Групповое вмешательство DBT Skills + PT объединяет навыки DBT, тренинг для родителей (PMT) и коучинг эмоций (EC).
Каждое занятие включает в себя практику внимательности, обзор домашнего задания для обсуждения использования ранее изученных навыков, дидактику для изучения нового набора навыков DBT и PT, а также домашнее задание.
Части навыков ДПТ охватывают четыре модуля традиционных навыков ДПТ: осознанность, регулирование эмоций, толерантность к стрессу (включая навыки, специально предназначенные для преодоления трудностей с зависимостью) и межличностную эффективность.
Навыки PT включают в себя компоненты как PMT, так и EC, такие как: похвала, использование родительского внимания для поощрения положительного поведения, системы вознаграждения, эффективные команды и последствия, психологическое обучение эмоциональному развитию детей, обучение детей обозначать эмоции, подтверждение детских эмоций и работа с негативными детскими эмоциями. эмоции и стимулировать положительные эмоции.
|
Групповое вмешательство DBT Skills + PT объединяет навыки DBT, тренинг для родителей (PMT) и коучинг эмоций (EC).
Каждое занятие включает в себя практику внимательности, обзор домашнего задания для обсуждения использования ранее изученных навыков, дидактику для изучения нового набора навыков DBT и PT, а также домашнее задание.
Части навыков ДПТ охватывают четыре модуля традиционных навыков ДПТ: осознанность, регулирование эмоций, толерантность к стрессу (включая навыки, специально предназначенные для преодоления трудностей с зависимостью) и межличностную эффективность.
Навыки PT включают в себя компоненты как PMT, так и EC, такие как: похвала, использование родительского внимания для поощрения положительного поведения, системы вознаграждения, эффективные команды и последствия, психологическое обучение эмоциональному развитию детей, обучение детей обозначать эмоции, подтверждение детских эмоций и работа с негативными детскими эмоциями. эмоции и стимулировать положительные эмоции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская дисрегуляция эмоций: трудности со шкалой регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Шкала трудностей с регуляцией эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004) представляет собой оценку самоотчета из 36 пунктов, используемую для оценки нарушения регуляции эмоций у взрослых.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, а общее количество баллов варьируется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения регуляции.
|
Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
|
Стресс для родителей - Краткая форма Индекса стресса для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-4 SF; Абидин, 1995) представляет собой показатель родительского стресса, состоящий из 36 пунктов (оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта), и включает три подшкалы: родительский стресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей. и «Трудный ребенок».
Необработанные баллы по подшкале суммируются в общий балл стресса, который варьируется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
Были установлены нормативные баллы, а затем исходные баллы преобразуются в процентили для интерпретации.
|
Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
|
Качество родительского воспитания (полная дисфункциональная дисциплина) – шкала родительского воспитания
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Шкала воспитания (PS; Arnold et al., 1993) представляет собой анкету для самоотчета из 30 пунктов, в которой родителей просят описать (по шкале Лайкерта от 1 до 7), как они реагируют на различные виды плохого поведения детей.
В дополнение к трем субшкалам (расслабленность, чрезмерная реактивность и враждебное воспитание) он дает общий балл дисфункциональной дисциплины, который рассчитывается путем усреднения ответов по всем пунктам.
Таким образом, общее количество баллов может варьироваться от 1 до 7, причем более высокие баллы отражают более высокую дисфункциональную дисциплину.
|
Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
|
Социализация родительских эмоций (воспитание без поддержки) - Шкала борьбы с негативными эмоциями детей (CCNES)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Шкала борьбы с негативными эмоциями детей (CCNES; Fabes, Eisenberg & Bernzweig, 1990) оценивает самоотчеты родителей о практиках социализации эмоций.
Родителям предлагаются 12 эпизодов, описывающих сценарии, в которых их дети испытывают дистресс.
Родители оценивают (по шкале Лайкерта от 1 до 7) вероятность того, что они будут участвовать в шести потенциальных родительских реакциях на эти ситуации, каждая из которых соответствует шести субшкалам, каждая из которых имеет средний балл: реакции на стресс, реакции наказания, минимизация, экспрессивное поощрение, Эмоционально-ориентированные реакции и проблемно-ориентированные реакции.
Затем первые три можно суммировать и вычислить средние баллы в составную совокупность «Недействительный/неподдерживающий», а последние три можно суммировать и вычислить средние оценки в составную совокупность «Подтверждающий/Поддерживающий».
Баллы по совокупности варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень неподдерживающего или поддерживающего родительского воспитания.
|
Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
|
Приемлемость (удовлетворенность клиента) — Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (22 недели)
|
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства.
Это краткий самоотчет из 8 пунктов, в котором клиентов просят оценить (по шкале Лайкерта от 1 до 4) свою удовлетворенность вмешательством.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
После вмешательства (22 недели)
|
|
Целесообразность вмешательства (посещаемость)
Временное ограничение: После вмешательства (20 недель)
|
Среднее количество посещенных сессий
|
После вмешательства (20 недель)
|
|
Целесообразность вмешательства (истощение)
Временное ограничение: После вмешательства (20 недель)
|
Уровень отсева измерялся как процент участников, прекративших лечение.
|
После вмешательства (20 недель)
|
|
Реализация навыков
Временное ограничение: Исходный срок до 22 недель
|
В среднем за неделю
количество DBT и родительских навыков, используемых ежедневно
|
Исходный срок до 22 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстернализирующее поведение ребенка - Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Контрольный список поведения детей (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) представляет собой оценочную шкалу родительских отчетов из 99 пунктов (пункты оцениваются от 0 до 2) проблемного поведения детей.
Шкала предоставляет подшкалы как для интернализации (например,
тревожный, грустный) и экстернализующий (напр.
гиперактивное, агрессивное) поведение.
Установлены нормативные баллы, а общие суммированные исходные баллы преобразуются в Т-баллы и процентили для интерпретации.
Т-показатели варьируются от 28 до 100, среднее значение популяции составляет 50, а стандартное отклонение — 10.
Более высокие Т-баллы указывают на более проблемное поведение и симптомы психопатологии.
|
Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
|
Нарушение регуляции эмоций у детей – Контрольный список регулирования эмоций (подшкала лабильности/негативности)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Контрольный список регулирования эмоций (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) представляет собой опросник для родителей, состоящий из 24 пунктов, в котором родители оценивают (по шкале Лайкерта от 1 до 4), насколько характерны для их ребенка высказывания, в которых основное внимание уделяется лабильности настроения, гибкости, нерегулируемых негативных эмоций, эмпатии, эмоционального самосознания и положительной реакции на других.
Пункты суммируются для получения двух подшкал (лабильность/негативность и регуляция эмоций).
Подшкала негативности/лабильности варьируется от 15 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоциональной лабильности/негативности.
|
Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
|
Симптомы психического здоровья родителей: тревога — шкала тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A; Hamilton, 1969) представляет собой измеритель самоотчета из 14 пунктов, который оценивает физические симптомы тревоги.
Субъекты оценивают тяжесть симптомов от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая).
Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
|
Симптомы психического здоровья родителей: Депрессия - Модуль депрессии по анкете о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Анкета о состоянии здоровья пациента – модуль депрессии (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) представляет собой анкету для самоотчета из 9 пунктов, в которой участники оценивают, как часто депрессивные симптомы беспокоили их за последние 2 недели по шкале: От 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивного настроения.
|
Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
|
Симптомы психического здоровья родителей: тяга к психоактивным веществам
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Совокупная шкала тяги к наркотикам (ADCS; Costello et al., 2020) представляет собой адаптацию шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS; Flannery et al., 1999), предназначенную для измерения широкого спектра тяги к психоактивным веществам.
Этот показатель включает пять пунктов, которые оценивают интенсивность, частоту и продолжительность тяги, а также способность сопротивляться употреблению психоактивных веществ, если таковая имеется, и просит респондентов дать средний рейтинг тяги за последнюю неделю.
Ответ варьируется от 0 до 6 для каждого пункта.
Ответы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тягу к еде.
|
Исходный уровень и после вмешательства (22 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000041
- P50DA048756 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .