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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05287178
Intégration des compétences DBT et de la formation des parents pour les parents ayant des antécédents de consommation de substances
Cette étude de développement de traitement vise à développer et à tester une intervention de groupe à distance de 20 semaines qui intègre deux traitements fondés sur des preuves : 1) Compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD) - ciblant la dérégulation des émotions parentales et la consommation de substances, et 2) Formation des parents (PT) - ciblant les comportements parentaux liés à la santé mentale des enfants. L'étude de cas fournira des données préliminaires sur la faisabilité de l'intervention DBT Skills + PT et son engagement sur les résultats ciblés, et vise à compléter les étapes fondamentales nécessaires à la conduite d'un futur essai contrôlé randomisé à plus grande échelle.
Les objectifs spécifiques sont de :
- Déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et la mise en œuvre.
- Évaluer les changements pré-post et hebdomadaires dans les mesures de la régulation des émotions parentales, du stress parental, de la qualité parentale et de la santé mentale des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu
Cette étude de développement de traitement vise à développer et à tester une intervention de groupe à distance de 20 semaines qui intègre deux traitements fondés sur des preuves : 1) Compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD) - ciblant la dérégulation des émotions parentales et la consommation de substances, et 2) Formation des parents (PT) - ciblant les comportements parentaux liés à la santé mentale des enfants. L'étude de cas fournira des données préliminaires sur la faisabilité de l'intervention DBT Skills + PT et son engagement sur les résultats ciblés, et vise à compléter les étapes fondamentales nécessaires à la conduite d'un futur essai contrôlé randomisé à plus grande échelle. Les objectifs spécifiques sont de :
- Déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et la mise en œuvre. Faisabilité du recrutement (nombre de participants remplissant les conditions d'éligibilité lors de la sélection initiale en ligne et nombre de personnes répondant à l'éligibilité après l'admission), faisabilité des outils de mesure (temps nécessaire pour remplir les questionnaires en ligne, données manquantes dans les questionnaires) et faisabilité de l'intervention (nombre de sessions auxquelles ont participé parents) seront tous évalués pour déterminer la faisabilité globale de l'étude d'intervention. L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de mesures de la satisfaction des clients et d'une entrevue de sortie qualitative avec chaque parent après l'intervention. La mise en œuvre sera évaluée en examinant la fréquence à laquelle les clients utilisent la TCD et les compétences parentales et en suivant l'utilisation hebdomadaire des compétences par les clients via une carte de journal.
- Évaluer les changements pré-post et hebdomadaires dans les mesures de la régulation des émotions parentales, du stress parental, de la qualité parentale et de la santé mentale des enfants à l'aide d'un plan expérimental à cas unique (SCED). À travers 12 parents (deux groupes avec ~ 6 parents dans chaque groupe), nous évaluerons le taux et le schéma de changement dans ces domaines interdépendants qui représentent des facteurs de risque de rechute et d'autres résultats indésirables. Nous prévoyons que les changements pré-post (2 points dans le temps, espacés d'environ 20 à 22 semaines) seront comparables aux scores de changement bien établis de la base de littérature des essais cliniques pour les compétences DBT et les interventions de formation des parents. De plus, les données qualitatives des entretiens de sortie avec chaque parent seront analysées à l'aide d'analyses thématiques des réponses pour évaluer les perceptions des parents des changements dans leur propre santé mentale, leur rôle parental et le comportement de leurs enfants au cours de l'intervention.
Des mesures répétées hebdomadaires (20 points dans le temps) nous permettront de modéliser le rythme et le modèle de changement d'une semaine à l'autre. Comme l'intervention est divisée en 4 modules, les schémas de changement seront également examinés entre les modules. Les données seront présentées de manière descriptive et nous nous attendons à ce que les changements se déroulent dans un ordre en cascade, avec une utilisation accrue des compétences précédant les réductions de la dérégulation des émotions des parents, suivie d'améliorations de la qualité parentale et d'améliorations ultérieures du comportement de l'enfant.
L'étude sera menée à distance et comprend cinq phases : 1) un questionnaire de sélection en ligne ; 2) une entrevue d'admission diagnostique clinique pour déterminer formellement l'admissibilité; 3) une enquête d'évaluation pré-intervention en ligne ; 4) 20 semaines de thérapie de groupe DBT Skills + PT et 20 enquêtes d'évaluation en ligne hebdomadaires ; 5) une enquête d'évaluation post-intervention en ligne et une entrevue de départ. Tous les présélections et évaluations en ligne seront effectués à l'aide de Qualtrics. L'entretien d'admission au diagnostic clinique, les sessions hebdomadaires DBT Skills + PT et les entretiens de sortie seront tous menés sur une version de Zoom conforme à la HIPAA.
Affectation des participants à la condition Tous les parents participants seront affectés à la condition DBT Skills + PT. Jusqu'à 12 parents seront inscrits à la thérapie de groupe DBT Skills + PT. Comme l'intervention est prévue pour 20 semaines, les familles seront recrutées deux fois au cours de l'année pour faciliter le fonctionnement de 2 groupes (6 participants chacun).
Analyse des données Les résultats de cette étude de cas pour tester l'intervention intégrée DBT Skills + PT seront descriptifs. Pour l'objectif 1, la faisabilité du recrutement sera examinée en fonction du nombre de participants répondant à l'éligibilité lors de l'examen initial en ligne par rapport au nombre de participants répondant à l'éligibilité après l'admission clinique. La faisabilité des outils de mesure sera évaluée en calculant le temps moyen pris par les participants pour remplir les questionnaires Qualtrics en ligne, et le pourcentage moyen de données manquantes dans les questionnaires en ligne. La faisabilité de l'intervention sera évaluée en calculant le nombre moyen de séances suivies par les parents. L'acceptabilité sera examinée en faisant la moyenne des notes totales obtenues à partir du questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8). De plus, à l'aide d'analyses thématiques qualitatives, nous rendrons compte des données recueillies lors de l'entrevue de sortie, en identifiant les thèmes généraux de l'intervention qui ressortent des commentaires des parents. Nous examinerons la mise en œuvre en calculant le nombre quotidien moyen de DBT et de compétences parentales que les parents déclarent utiliser chaque semaine sur leur carte de journal (moyenne entre les parents) et en les comparant à l'utilisation des compétences rapportées dans d'autres recherches publiées. Nous rapporterons principalement les données pour l'objectif 1 au niveau agrégé du groupe. Nous pouvons également inclure des informations anonymisées au niveau individuel sous la forme de citations d'entretiens de sortie des parents.
Pour l'objectif 2, nous examinerons les changements pré-post pour les résultats primaires et secondaires - utilisation des compétences DBT, dérégulation des émotions, stress parental, qualité parentale, comportements d'intériorisation et d'extériorisation de l'enfant, régulation des émotions de l'enfant et symptômes de santé mentale des parents. Les scores de changement avant et après seront comparés à la base de littérature des essais cliniques pour les interventions de DBT et de formation des parents qui utilisent souvent les mêmes mesures et pour lesquelles des scores de changement attendus sont établis. De plus, sur la base des rapports post-intervention lors de l'entretien de diagnostic SCID 5, le pourcentage de parents déclarant une récupération soutenue (par rapport à une rechute) d'un trouble lié à l'utilisation de substances sera calculé et rapporté.
Nous examinerons les changements dans le temps sur la base des données disponibles dans les mesures d'évaluation hebdomadaires de l'utilisation des compétences des parents, de la dérégulation des émotions des parents, de la qualité parentale et des symptômes et comportements des enfants. Conformément à la pratique courante dans la conception des études de cas, nous utiliserons principalement l'inspection visuelle (c.-à-d. évaluant les affichages graphiques des scores hebdomadaires des participants) pour examiner les données recueillies au cours des semaines 1 à 20 de l'intervention DBT Skills + PT. Nous inspecterons plusieurs aspects de ces données, tels que les changements dans les trajectoires de chaque mesure, pour déterminer la direction et l'ampleur du changement dans les symptômes et les comportements mesurés d'une semaine à l'autre, ainsi que le moment où ces changements se sont produits. Ces analyses d'inspection visuelle seront menées à la fois au niveau individuel et au niveau du groupe agrégé. Des mesures hebdomadaires nous permettront d'identifier les taux et les schémas de changement au cours de l'intervention. Nous nous attendons à ce que ces changements se déroulent dans un ordre en cascade, avec une utilisation accrue des compétences précédant les réductions de la dérégulation des émotions des parents, suivie d'améliorations de la qualité parentale et d'améliorations ultérieures du comportement de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- University of Oregon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent résider dans l'Oregon.
Les participants doivent avoir au moins la garde partielle d'un enfant d'âge préscolaire (3-6 ans)
Les participants doivent présenter des niveaux élevés de dérégulation des émotions sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) (un score de> 88, équivalent à + 0,5 SD au-dessus d'un score normatif) sur le filtre en ligne.
Les participants doivent approuver 2 réponses positives ou plus sur la version adaptée de l'outil de dépistage CAGE-AID pour les problèmes de drogue et d'alcool, qui pose des questions sur la consommation de substances au cours des 5 dernières années.
Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) passé (5 dernières années) mais non actuel (12 derniers mois) parmi les troubles définis par le DSM 5 suivants : alcool, cannabis, hallucinogène, inhalant, opioïde, sédatif/hypnotique/anxiolytique , et stimulant.
Les participants doivent maîtriser l'anglais.
Les participants doivent disposer de l'accès Internet nécessaire pour participer à une intervention de télésanté à distance en ligne.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus si eux-mêmes ou leur enfant ont une déficience intellectuelle connue ou si, au cours de l'admission clinique, il est déterminé que les parents ont un faible score de QI (QI <70) au PPVT-V.
Les participants seront exclus s'ils sont psychotiques, tel que déterminé par le SCID 5.
Les participants seront exclus s'ils sont activement maniaques ou psychotiques, tel que déterminé par l'observation clinique.
Les participants seront exclus s'ils sont activement suicidaires avec un plan actif tel que déterminé par le SCID 5 et/ou le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Les participants seront exclus s'ils sont déterminés par un jugement clinique comme étant à haut risque de violence envers les autres.
Les participants peuvent être exclus si le jugement clinique suggère qu'ils ont besoin d'un niveau de soins supérieur ou différent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compétences DBT + formation des parents
L'intervention de groupe DBT Skills + PT intègre les compétences DBT, la formation en gestion des parents (PMT) et le coaching émotionnel (EC).
Chaque session comprend une pratique de pleine conscience, une révision des devoirs pour discuter de l'utilisation des compétences précédemment acquises, de la didactique pour apprendre un nouvel ensemble de compétences DBT et PT, et l'attribution de devoirs.
Les parties sur les compétences DBT couvrent les quatre modules des compétences DBT traditionnelles : la pleine conscience, la régulation des émotions, la tolérance à la détresse (y compris les compétences spécifiquement axées sur la gestion des difficultés liées à la dépendance) et l'efficacité interpersonnelle.
Les compétences PT comprennent à la fois des composants PMT et EC tels que : les éloges, l'utilisation de l'attention parentale pour récompenser les comportements positifs, les systèmes de récompense, les commandes et les conséquences efficaces, la psychoéducation sur le développement émotionnel des enfants, apprendre aux enfants à étiqueter les émotions, valider les émotions des enfants et gérer le négatif des enfants. émotions et favoriser les émotions positives.
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L'intervention de groupe DBT Skills + PT intègre les compétences DBT, la formation en gestion des parents (PMT) et le coaching émotionnel (EC).
Chaque session comprend une pratique de pleine conscience, une révision des devoirs pour discuter de l'utilisation des compétences précédemment acquises, de la didactique pour apprendre un nouvel ensemble de compétences DBT et PT, et l'attribution de devoirs.
Les parties sur les compétences DBT couvrent les quatre modules des compétences DBT traditionnelles : la pleine conscience, la régulation des émotions, la tolérance à la détresse (y compris les compétences spécifiquement axées sur la gestion des difficultés liées à la dépendance) et l'efficacité interpersonnelle.
Les compétences PT comprennent à la fois des composants PMT et EC tels que : les éloges, l'utilisation de l'attention parentale pour récompenser les comportements positifs, les systèmes de récompense, les commandes et les conséquences efficaces, la psychoéducation sur le développement émotionnel des enfants, apprendre aux enfants à étiqueter les émotions, valider les émotions des enfants et gérer le négatif des enfants. émotions et favoriser les émotions positives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysrégulation des émotions parentales - Les difficultés liées à l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004) est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments utilisée pour évaluer la dérégulation émotionnelle chez l'adulte.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 et les scores totaux vont de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dérégulation.
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Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Stress parental - Formulaire abrégé de l'indice de stress parental
Délai: Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI-4 SF ; Abidin, 1995) est une mesure du stress parental composée de 36 éléments (évalués sur une échelle de Likert en cinq points) et comprend trois sous-échelles : la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant. , et Enfant Difficile.
Les scores bruts de la sous-échelle sont additionnés dans un score de stress total allant de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental.
Des scores normatifs ont été établis et les scores bruts sont ensuite convertis en percentiles pour interprétation.
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Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Qualité parentale (discipline dysfonctionnelle totale) - L'échelle parentale
Délai: Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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L'échelle parentale (PS ; Arnold et al., 1993) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments dans lequel les parents sont invités à décrire (sur une échelle de Likert de 1 à 7) comment ils réagissent à divers mauvais comportements de leurs enfants.
En plus de trois sous-échelles (laxisme, surréactivité et parentalité hostile), elle donne un score total de discipline dysfonctionnelle, calculé en faisant la moyenne des réponses à tous les items.
Les scores totaux peuvent donc varier de 1 à 7, les scores plus élevés reflétant une discipline plus dysfonctionnelle.
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Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Socialisation des émotions parentales (parentalité sans soutien) - Échelle de gestion des émotions négatives des enfants (CCNES)
Délai: Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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L'échelle Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES; Fabes, Eisenberg et Bernzweig, 1990) évalue l'auto-évaluation des parents sur leurs pratiques de socialisation émotionnelle.
Les parents reçoivent 12 vignettes décrivant des scénarios dans lesquels leurs enfants manifestent de la détresse.
Les parents évaluent (sur une échelle de Likert de 1 à 7) la probabilité qu'ils s'engagent dans 6 réponses parentales potentielles à ces situations, chacune correspondant à 6 sous-échelles qui reçoivent chacune une note moyenne : réactions de détresse, réactions punitives, minimisation, encouragement expressif, réactions centrées sur les émotions et réactions centrées sur les problèmes.
Les trois premiers peuvent ensuite être additionnés et notés moyennement dans un composite invalidant/non favorable et les trois derniers peuvent être additionnés et notés moyennement dans un composite validant/soutien.
Les scores pour les composites vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de parentalité non solidaire ou solidaire.
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Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Acceptabilité (Satisfaction du client) - Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: Post-intervention (période de 22 semaines)
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Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8 ; Attkisson & Zwick, 1982) sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Il s'agit d'une brève mesure d'auto-évaluation en 8 éléments dans laquelle les clients sont invités à évaluer (sur une échelle de Likert de 1 à 4) leur satisfaction à l'égard de l'intervention.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Post-intervention (période de 22 semaines)
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Faisabilité de l’intervention (présence)
Délai: Post-intervention (période de 20 semaines)
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Nombre moyen de séances suivies
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Post-intervention (période de 20 semaines)
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Faisabilité de l’intervention (attrition)
Délai: Post-intervention (période de 20 semaines)
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Le taux d'attrition a été mesuré en pourcentage de participants ayant arrêté le traitement.
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Post-intervention (période de 20 semaines)
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Mise en œuvre des compétences
Délai: Base de référence jusqu'à 22 semaines
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Moy. hebdomadaire.
nombre de compétences DBT et parentales utilisées quotidiennement
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Base de référence jusqu'à 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements d'externalisation des enfants - Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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La liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL ; Achenbach et Rescorla, 2000) est une échelle d'évaluation de 99 éléments rédigés par les parents (les éléments sont notés de 0 à 2) pour les comportements problématiques des enfants.
L'échelle fournit des sous-échelles pour l'intériorisation (par ex.
anxieux, triste) et extériorisant (par ex.
comportements hyperactifs, agressifs).
Des scores normatifs ont été établis et les scores bruts totaux additionnés sont convertis en scores T et en centiles pour interprétation.
Les scores T vont de 28 à 100, avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent des comportements problématiques et des symptômes psychopathologiques plus importants.
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Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Dysrégulation émotionnelle de l'enfant - Liste de contrôle pour la régulation des émotions (sous-échelle de labilité/négativité)
Délai: Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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La liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC ; Shields et Cicchetti, 1997) est une mesure de 24 éléments dans laquelle les parents évaluent (sur une échelle de Likert de 1 à 4) à quel point les déclarations axées sur la labilité de l'humeur, le manque d'humeur et le manque d'humeur sont caractéristiques de leur enfant. de flexibilité, d'émotions négatives dérégulées, d'empathie, de conscience de soi émotionnelle et de réponse positive aux autres.
Les éléments sont additionnés pour produire deux sous-échelles (labilité/négativité et régulation des émotions).
La sous-échelle de négativité/labilité varie de 15 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de labilité/négativité émotionnelle.
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Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Symptômes de santé mentale des parents : anxiété - Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A ; Hamilton, 1969) est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments qui évalue les symptômes physiques de l'anxiété.
Les sujets évaluent la gravité des symptômes allant de 0 (absent) à 4 (très grave).
Les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Symptômes de santé mentale des parents : Dépression - Module sur la dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Le Patient Health Questionnaire - module dépression (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001) est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments dans lequel les participants évaluent la fréquence à laquelle les symptômes dépressifs les ont dérangés au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 3 (Presque tous les jours).
Les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'humeur dépressive.
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Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Symptômes de santé mentale des parents : envie de substances
Délai: Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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L'échelle agrégée de soif de drogue (ADCS ; Costello et al., 2020) est une adaptation de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS ; Flannery et al., 1999) visant à mesurer un large éventail de besoins impérieux de substances.
La mesure comprend cinq éléments qui évaluent l'intensité, la fréquence et la durée de l'état de manque, ainsi que la capacité à résister à la consommation de substances si elle était disponible, et demande aux répondants de donner une note moyenne d'état de manque pour la semaine écoulée.
La réponse va de 0 à 6 pour chaque élément.
Les réponses sont additionnées pour fournir un score total allant de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquent des envies plus grandes.
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Base de référence et post-intervention (période de 22 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000041
- P50DA048756 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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