- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287178
Integración de habilidades DBT y capacitación para padres con antecedentes de uso de sustancias
Este estudio de desarrollo de tratamiento tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención grupal remota de 20 semanas que integra dos tratamientos basados en evidencia: 1) Habilidades de terapia conductual dialéctica (DBT) - dirigidas a la desregulación emocional de los padres y el uso de sustancias, y 2) Capacitación para padres (PT) - dirigido a los comportamientos de crianza relacionados con la salud mental de los niños. El estudio de caso proporcionará datos preliminares sobre la viabilidad de la intervención DBT Skills +PT y su participación en los resultados previstos, y tiene como objetivo completar los pasos fundamentales necesarios para realizar un futuro ensayo controlado aleatorio a mayor escala.
Los objetivos específicos son:
- Determinar la viabilidad, aceptabilidad e implementación.
- Evalúe los cambios previos y posteriores y semanales en las medidas de regulación emocional de los padres, el estrés de los padres, la calidad de la crianza y la salud mental de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general
Este estudio de desarrollo de tratamiento tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención grupal remota de 20 semanas que integra dos tratamientos basados en evidencia: 1) Habilidades de terapia conductual dialéctica (DBT) - dirigidas a la desregulación emocional de los padres y el uso de sustancias, y 2) Capacitación para padres (PT) - dirigido a los comportamientos de crianza relacionados con la salud mental de los niños. El estudio de caso proporcionará datos preliminares sobre la viabilidad de la intervención DBT Skills +PT y su participación en los resultados previstos, y tiene como objetivo completar los pasos fundamentales necesarios para realizar un futuro ensayo controlado aleatorio a mayor escala. Los objetivos específicos son:
- Determinar la viabilidad, aceptabilidad e implementación. Factibilidad de reclutamiento (número de participantes que cumplieron con los requisitos en la evaluación inicial en línea y número que cumplieron con los requisitos después de la admisión), viabilidad de las herramientas de medición (tiempo necesario para completar los cuestionarios en línea, datos faltantes de los cuestionarios) y viabilidad de la intervención (número de sesiones a las que asistieron padres) serán evaluados para determinar la viabilidad general del estudio de intervención. La aceptabilidad se evaluará utilizando medidas de satisfacción del cliente y una entrevista de salida cualitativa con cada padre después de la intervención. La implementación se evaluará examinando la frecuencia con la que los clientes usan DBT y habilidades de crianza y rastreando el uso de habilidades semanales de los clientes a través de una tarjeta de diario.
- Evalúe los cambios previos y posteriores y semanales en las medidas de regulación emocional de los padres, el estrés de los padres, la calidad de la crianza y la salud mental de los niños utilizando un Diseño Experimental de Caso Único (SCED). En 12 padres (dos grupos con ~6 padres en cada grupo), evaluaremos la tasa y el patrón de cambio en estos dominios interrelacionados que representan factores de riesgo de recaída y otros resultados adversos. Anticipamos que los cambios previos y posteriores (2 puntos de tiempo, aproximadamente con 20 a 22 semanas de diferencia) serán comparables a los puntajes de cambio bien establecidos de la base de literatura de ensayos clínicos para DBT Skills e intervenciones de capacitación para padres. Además, los datos cualitativos de las entrevistas de salida con cada padre se analizarán mediante análisis temáticos de las respuestas para evaluar las percepciones de los padres sobre los cambios en su propia salud mental, su crianza y el comportamiento de sus hijos en el transcurso de la intervención.
Las medidas repetidas semanalmente (20 puntos de tiempo) nos permitirán modelar la tasa y el patrón de cambio de una semana a otra. Como la intervención se divide en 4 módulos, también se examinarán los patrones de cambio entre módulos. Los datos se presentarán de forma descriptiva y esperamos que los cambios se desarrollen en un orden en cascada, con un mayor uso de habilidades que precedan a las reducciones en la desregulación de las emociones de los padres, seguidas de mejoras en la calidad de la crianza y las subsiguientes mejoras en el comportamiento del niño.
El estudio se llevará a cabo de forma remota y consta de cinco fases: 1) un cuestionario de evaluación en línea; 2) una entrevista de admisión de diagnóstico clínico para determinar formalmente la elegibilidad; 3) una encuesta de evaluación previa a la intervención en línea; 4) 20 semanas de terapia grupal DBT Skills +PT y 20 encuestas de evaluación en línea semanales; 5) una encuesta de evaluación posterior a la intervención en línea y una entrevista de salida. Todas las evaluaciones y evaluaciones en línea se completarán con Qualtrics. La entrevista de admisión de diagnóstico clínico, las sesiones semanales de DBT Skills +PT y las entrevistas de salida se realizarán a través de una versión de Zoom compatible con HIPAA.
Asignación de participantes a la condición Todos los padres participantes serán asignados a la condición DBT Skills +PT. Se inscribirán hasta 12 padres en la terapia de grupo DBT Skills +PT. Como la intervención está programada para 20 semanas, las familias serán reclutadas dos veces durante el año para facilitar el funcionamiento de 2 grupos (6 participantes en cada uno).
Análisis de datos Los resultados de este estudio de caso para la prueba piloto de la intervención integrada DBT Skills +PT serán descriptivos. Para el Objetivo 1, la viabilidad del reclutamiento se examinará a través de la cantidad de participantes que cumplan con los requisitos en la evaluación inicial en línea en comparación con la cantidad de participantes que cumplan con los requisitos después de la admisión clínica. La viabilidad de las herramientas de medición se evaluará calculando el tiempo medio que tardan los participantes en completar los cuestionarios en línea de Qualtrics y el porcentaje medio de datos que faltan en los cuestionarios en línea. La viabilidad de la intervención se evaluará calculando el promedio de sesiones a las que asisten los padres. La aceptabilidad se examinará promediando las puntuaciones totales obtenidas del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). Además, utilizando análisis temáticos cualitativos, informaremos sobre los datos recopilados durante la entrevista de salida, identificando temas generales sobre la intervención que surgen de los comentarios de los padres. Examinaremos la implementación calculando el número diario promedio de DBT y las habilidades de crianza que los padres informan usar cada semana en su tarjeta de diario (promediado entre los padres) y comparándolos con el uso de habilidades informado en otras investigaciones publicadas. Principalmente reportaremos datos para el Objetivo 1 a nivel de grupo agregado. También podemos incluir información anonimizada a nivel individual en forma de citas de las entrevistas de salida de los padres.
Para el objetivo 2, examinaremos los cambios previos y posteriores para los resultados primarios y secundarios: uso de habilidades DBT, desregulación de las emociones, estrés de los padres, calidad de la crianza, comportamientos de internalización y externalización del niño, regulación de las emociones del niño y síntomas de salud mental de los padres. Los puntajes de cambio previos y posteriores se compararán con la base de literatura de ensayos clínicos para DBT e intervenciones de capacitación para padres que a menudo usan las mismas medidas y para las cuales se establecen los puntajes de cambio esperados. Además, según los informes posteriores a la intervención durante la entrevista de diagnóstico SCID 5, se calculará e informará el porcentaje de padres que informan una recuperación sostenida (frente a una recaída) del trastorno por uso de sustancias.
Examinaremos el cambio a lo largo del tiempo en función de los datos disponibles en las medidas de evaluación semanales del uso de las habilidades de los padres, la desregulación de las emociones de los padres, la calidad de la crianza y los síntomas y comportamientos de los niños. De acuerdo con la práctica común en los diseños de estudios de casos, utilizaremos principalmente la inspección visual (es decir, evaluar visualizaciones gráficas de las puntuaciones semanales de los participantes) para examinar los datos recopilados durante las semanas 1 a 20 de la intervención DBT Skills +PT. Inspeccionaremos varios aspectos de estos datos, como los cambios en las trayectorias de cada medida, para determinar la dirección y el alcance del cambio en los síntomas y comportamientos medidos de una semana a otra, y el momento en que ocurrieron esos cambios. Estos análisis de inspección visual se realizarán tanto a nivel individual como a nivel de grupo agregado. Las medidas semanales nos permitirán identificar tasas y patrones de cambio en el transcurso de la intervención. Esperamos que estos cambios se desarrollen en un orden en cascada, con un mayor uso de habilidades que precedan a las reducciones en la desregulación de las emociones de los padres, seguidas de mejoras en la calidad de la crianza y las subsiguientes mejoras en el comportamiento infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben residir en Oregón.
Los participantes deben tener al menos la custodia parcial de un niño en edad preescolar (3-6 años)
Los participantes deben presentar niveles elevados de desregulación de las emociones en la Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones (DERS) (una puntuación de >88, equivalente a +.5 DE por encima de una puntuación normativa) en el evaluador en línea.
Los participantes deben avalar 2 o más respuestas positivas en la versión adaptada del cuestionario CAGE-AID para problemas de drogas y alcohol, que pregunta sobre el consumo de sustancias en los últimos 5 años.
Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para un trastorno por uso de sustancias (SUD) anterior (últimos 5 años) pero no actual (últimos 12 meses) de los siguientes trastornos definidos por el DSM 5: alcohol, cannabis, alucinógeno, inhalante, opioide, sedante/hipnótico/ansiolítico y estimulante.
Los participantes deben ser competentes en inglés.
Los participantes deben tener el acceso a Internet necesario para participar en una intervención de telesalud remota en línea.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si ellos o su hijo tienen una discapacidad del desarrollo conocida o si durante la admisión clínica se determina que los padres tienen un puntaje de coeficiente intelectual bajo (CI <70) en el PPVT-V.
Los participantes serán excluidos si son psicóticos según lo determinado por el SCID 5.
Los participantes serán excluidos si están activamente maníacos o psicóticos según lo determine la observación clínica.
Los participantes serán excluidos si son activamente suicidas con un plan activo según lo determinado por el SCID 5 y/o el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9).
Los participantes serán excluidos si se determina por juicio clínico que tienen un alto riesgo de violencia hacia los demás.
Los participantes pueden ser excluidos si el juicio clínico sugiere que requieren un nivel más alto o una forma diferente de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Habilidades DBT + Capacitación para padres
La intervención grupal DBT Skills +PT integra DBT Skills, Parent Management Training (PMT) y Emotion Coaching (EC).
Cada sesión incluye una práctica de atención plena, revisión de tareas para discutir el uso de habilidades aprendidas previamente, didáctica para aprender un nuevo conjunto de habilidades DBT y PT y asignación de tareas.
Las porciones de Habilidades DBT cubren los cuatro módulos de Habilidades DBT tradicionales: Atención plena, Regulación de emociones, Tolerancia a la angustia (incluidas las habilidades enfocadas específicamente en el manejo de las dificultades con la adicción) y Eficacia interpersonal.
Las habilidades de PT incluyen componentes de PMT y EC tales como: elogios, uso de la atención de los padres para recompensar el comportamiento positivo, sistemas de recompensa, órdenes y consecuencias efectivas, psicoeducación sobre el desarrollo emocional de los niños, enseñar a los niños a etiquetar las emociones, validar las emociones de los niños y manejar las emociones negativas de los niños. emociones y fomentar las emociones positivas.
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La intervención grupal DBT Skills +PT integra DBT Skills, Parent Management Training (PMT) y Emotion Coaching (EC).
Cada sesión incluye una práctica de atención plena, revisión de tareas para discutir el uso de habilidades aprendidas previamente, didáctica para aprender un nuevo conjunto de habilidades DBT y PT y asignación de tareas.
Las porciones de Habilidades DBT cubren los cuatro módulos de Habilidades DBT tradicionales: Atención plena, Regulación de emociones, Tolerancia a la angustia (incluidas las habilidades enfocadas específicamente en el manejo de las dificultades con la adicción) y Eficacia interpersonal.
Las habilidades de PT incluyen componentes de PMT y EC tales como: elogios, uso de la atención de los padres para recompensar el comportamiento positivo, sistemas de recompensa, órdenes y consecuencias efectivas, psicoeducación sobre el desarrollo emocional de los niños, enseñar a los niños a etiquetar las emociones, validar las emociones de los niños y manejar las emociones negativas de los niños. emociones y fomentar las emociones positivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desregulación de las emociones de los padres: escala de dificultades con la regulación de las emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (plazo de 22 semanas)
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La Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz y Roemer, 2004) es una medida de autoinforme de 36 ítems que se utiliza para evaluar la desregulación de las emociones en adultos.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 5 y las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de desregulación.
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Valor inicial y posterior a la intervención (plazo de 22 semanas)
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Estrés de los padres: formato breve del índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (plazo de 22 semanas)
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El índice de estrés parental (PSI-4 SF; Abidin, 1995) es una medida de estrés parental de 36 ítems (calificada en una escala Likert de cinco puntos) e incluye tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos. y Niño difícil.
Las puntuaciones brutas de la subescala se suman en una puntuación de estrés total que oscila entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental.
Se han establecido puntuaciones normativas y luego las puntuaciones brutas se convierten en percentiles para su interpretación.
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Valor inicial y posterior a la intervención (plazo de 22 semanas)
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Calidad de la crianza (disciplina disfuncional total): la escala de crianza
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (plazo de 22 semanas)
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La Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems, en el que se pide a los padres que describan (en una escala Likert de 1 a 7) cómo responden a una variedad de malos comportamientos infantiles.
Además de tres subescalas (laxitud, hiperreactividad y paternidad hostil), produce una puntuación total de disciplina disfuncional, que se calcula promediando las respuestas de todos los ítems.
Por tanto, las puntuaciones totales pueden oscilar entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor disciplina disfuncional.
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Valor inicial y posterior a la intervención (plazo de 22 semanas)
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Socialización de las emociones de los padres (crianza sin apoyo): escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños (CCNES)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (plazo de 22 semanas)
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La Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños (CCNES; Fabes, Eisenberg y Bernzweig, 1990) evalúa el autoinforme de los padres sobre las prácticas de socialización de las emociones.
A los padres se les presentan 12 viñetas que describen escenarios en los que sus hijos muestran angustia.
Los padres califican (en una escala Likert de 1 a 7) la probabilidad de que se involucren en 6 posibles respuestas parentales a estas situaciones, cada una de las cuales corresponde a 6 subescalas, cada una de las cuales tiene una puntuación media: reacciones de angustia, reacciones punitivas, minimización, estímulo expresivo, reacciones centradas en las emociones y reacciones centradas en los problemas.
Luego, los tres primeros se pueden sumar y calificar con la media en un compuesto de invalidación/no apoyo y los tres últimos se pueden sumar y calificar con el promedio en un compuesto de validación/apoyo.
Las puntuaciones para los compuestos varían de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de paternidad no solidaria o solidaria.
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Valor inicial y posterior a la intervención (plazo de 22 semanas)
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Aceptabilidad (Satisfacción del Cliente) - Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postintervención (plazo de 22 semanas)
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Se utilizará el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Attkisson y Zwick, 1982) para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Es una breve medida de autoinforme de 8 ítems en la que se pide a los clientes que califiquen (en una escala Likert del 1 al 4) su satisfacción con la intervención.
Las puntuaciones varían de 8 a 32 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Postintervención (plazo de 22 semanas)
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Viabilidad de la intervención (asistencia)
Periodo de tiempo: Postintervención (plazo de 20 semanas)
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Número medio de sesiones asistidas
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Postintervención (plazo de 20 semanas)
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Viabilidad de la intervención (desgaste)
Periodo de tiempo: Postintervención (plazo de 20 semanas)
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La tasa de deserción se midió como porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento.
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Postintervención (plazo de 20 semanas)
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Implementación de Habilidades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 22 semanas
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Promedio semanal
Número de DBT y habilidades parentales utilizadas diariamente.
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Línea de base hasta 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de externalización infantil: lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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La Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) es una escala de calificación de 99 ítems (los ítems se clasifican de 0 a 2) para las conductas problemáticas de los niños.
La escala proporciona subescalas tanto para la internalización (p. ej.
ansioso, triste) y externalizante (p. ej.
conductas hiperactivas, agresivas).
Se han establecido puntuaciones normativas y las puntuaciones brutas totales sumadas se convierten en puntuaciones T y percentiles para su interpretación.
Los puntajes T varían de 28 a 100, con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican mayores conductas problemáticas y síntomas de psicopatología.
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Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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Desregulación de las emociones infantiles: lista de verificación de regulación de las emociones (subescala de labilidad/negatividad)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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La Lista de Verificación de Regulación de las Emociones (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) es una medida de 24 ítems en la que los padres califican (en una escala Likert de 1 a 4) qué tan características de sus hijos son las declaraciones que se centran en la labilidad del estado de ánimo, la falta de de flexibilidad, emoción negativa desregulada, empatía, autoconciencia emocional y respuesta positiva a los demás.
Los ítems se suman para producir dos subescalas (labilidad/negatividad y regulación de las emociones).
La subescala de negatividad/labilidad varía de 15 a 60 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de labilidad/negatividad emocional.
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Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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Síntomas de salud mental de los padres: ansiedad - Escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A; Hamilton, 1969) es una medida de autoinforme de 14 ítems que evalúa los síntomas físicos de ansiedad.
Los sujetos califican la gravedad de los síntomas desde 0 (ausente) a 4 (muy grave).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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Síntomas de salud mental de los padres: depresión: módulo de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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El Cuestionario de salud del paciente - módulo de depresión (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems en el que los participantes califican con qué frecuencia los síntomas depresivos les han molestado en las últimas 2 semanas en una escala de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estado de ánimo deprimido.
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Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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Síntomas de salud mental de los padres: ansia de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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La Escala agregada de ansia de drogas (ADCS; Costello et al., 2020) es una adaptación de la Escala de ansia de alcohol de Penn (PACS; Flannery et al., 1999) destinada a medir una amplia gama de ansias de sustancias.
La medida incluye cinco elementos que evalúan la intensidad, la frecuencia y la duración del deseo junto con la capacidad de resistir el uso de sustancias si estuviera disponible, y pide a los encuestados que den una calificación promedio del deseo durante la semana pasada.
La respuesta varía de 0 a 6 para cada ítem.
Las respuestas se suman para proporcionar una puntuación total que oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayores antojos.
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Línea de base y posintervención (plazo de 22 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000041
- P50DA048756 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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