- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287178
Integrazione delle competenze DBT e formazione dei genitori per i genitori con una storia di uso di sostanze
Questo studio sullo sviluppo del trattamento ha lo scopo di sviluppare e testare un intervento di gruppo a distanza di 20 settimane che integri due trattamenti basati sull'evidenza: 1) Abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT) - mirate alla disregolazione emotiva dei genitori e all'uso di sostanze e 2) Parent Training (PT) - prendere di mira i comportamenti genitoriali legati alla salute mentale dei bambini. Il caso di studio fornirà dati preliminari sulla fattibilità dell'intervento DBT Skills + PT e sul suo coinvolgimento dei risultati mirati, e mira a completare i passaggi fondamentali necessari per condurre un futuro studio controllato randomizzato su scala più ampia.
Obiettivi specifici sono:
- Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'implementazione.
- Valutare i cambiamenti pre-post e settimanali nelle misure di regolazione delle emozioni dei genitori, stress genitoriale, qualità genitoriale e salute mentale dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica
Questo studio sullo sviluppo del trattamento ha lo scopo di sviluppare e testare un intervento di gruppo a distanza di 20 settimane che integri due trattamenti basati sull'evidenza: 1) Abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT) - mirate alla disregolazione emotiva dei genitori e all'uso di sostanze e 2) Parent Training (PT) - prendere di mira i comportamenti genitoriali legati alla salute mentale dei bambini. Il caso di studio fornirà dati preliminari sulla fattibilità dell'intervento DBT Skills + PT e sul suo coinvolgimento dei risultati mirati, e mira a completare i passaggi fondamentali necessari per condurre un futuro studio controllato randomizzato su scala più ampia. Obiettivi specifici sono:
- Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'implementazione. Fattibilità del reclutamento (numero di partecipanti che soddisfano l'idoneità allo screening online iniziale e numero di riunioni di idoneità dopo l'assunzione), fattibilità degli strumenti di misurazione (tempo impiegato per completare i questionari online, dati mancanti dai questionari) e fattibilità dell'intervento (numero di sessioni frequentate da genitori) saranno tutti valutati per determinare la fattibilità complessiva dello studio di intervento. L'accettabilità sarà valutata utilizzando misure di soddisfazione del cliente e un colloquio di uscita qualitativo con ciascun genitore dopo l'intervento. L'implementazione sarà valutata esaminando la frequenza con cui i clienti utilizzano DBT e abilità genitoriali e monitorando l'uso settimanale delle abilità dei clienti tramite un diario.
- Valutare i cambiamenti pre-post e settimanali nelle misure di regolazione delle emozioni dei genitori, stress genitoriale, qualità genitoriale e salute mentale dei bambini utilizzando un Single Case Experimental Design (SCED). Attraverso 12 genitori (due gruppi con ~ 6 genitori in ciascun gruppo), valuteremo il tasso e il modello di cambiamento in questi domini interconnessi che rappresentano fattori di rischio per la ricaduta e ulteriori esiti avversi. Prevediamo che le modifiche pre-post (2 punti temporali, a circa 20-22 settimane di distanza) saranno paragonabili a punteggi di modifica ben consolidati dalla base della letteratura della sperimentazione clinica per DBT Skills e interventi di formazione dei genitori. Inoltre, i dati qualitativi delle interviste di uscita con ciascun genitore saranno analizzati utilizzando analisi tematiche delle risposte per valutare le percezioni dei genitori sui cambiamenti della propria salute mentale, della genitorialità e del comportamento dei propri figli nel corso dell'intervento.
Misure ripetute settimanalmente (20 punti temporali) ci consentiranno di modellare il tasso e il modello di cambiamento di settimana in settimana. Poiché l'intervento è suddiviso in 4 moduli, verranno esaminati anche i modelli di cambiamento tra i moduli. I dati saranno presentati in modo descrittivo e prevediamo che i cambiamenti si svilupperanno in un ordine a cascata, con un maggiore utilizzo delle abilità che precede la riduzione della disregolazione emotiva dei genitori, seguito da miglioramenti nella qualità genitoriale e successivi miglioramenti nel comportamento del bambino.
Lo studio sarà condotto a distanza e prevede cinque fasi: 1) un questionario di screening online; 2) un colloquio diagnostico clinico di assunzione per determinare formalmente l'idoneità; 3) un sondaggio online di valutazione pre-intervento; 4) 20 settimane di terapia di gruppo DBT Skills + PT e 20 sondaggi settimanali di valutazione online; 5) un sondaggio online di valutazione post-intervento e un colloquio di uscita. Tutti gli screening e le valutazioni online saranno completati utilizzando Qualtrics. Il colloquio diagnostico clinico di assunzione, le sessioni settimanali DBT Skills + PT e i colloqui di uscita saranno tutti condotti su una versione di Zoom conforme a HIPAA.
Assegnazione dei partecipanti alla condizione Tutti i genitori partecipanti saranno assegnati alla condizione DBT Skills +PT. Fino a 12 genitori saranno iscritti alla terapia di gruppo DBT Skills +PT. Poiché l'intervento è programmato per 20 settimane, le famiglie verranno reclutate due volte durante l'anno per facilitare la gestione di 2 gruppi (6 partecipanti ciascuno).
Analisi dei dati I risultati di questo caso di studio per testare l'intervento integrato DBT Skills +PT saranno descrittivi. Per l'Obiettivo 1, la fattibilità del reclutamento sarà esaminata in base al numero di partecipanti che soddisfano l'idoneità durante lo screening online iniziale rispetto al numero di partecipanti che soddisfano l'idoneità dopo l'assunzione clinica. La fattibilità degli strumenti di misurazione sarà valutata calcolando il tempo medio impiegato dai partecipanti per completare i questionari Qualtrics online e la percentuale media di dati mancanti dai questionari online. La fattibilità dell'intervento sarà valutata calcolando il numero medio di sedute frequentate dai genitori. L'accettabilità sarà esaminata calcolando la media dei punteggi totali ottenuti dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Inoltre, attraverso analisi tematiche qualitative, riporteremo i dati raccolti durante il colloquio di uscita, individuando i temi generali dell'intervento che emergono dai commenti dei genitori. Esamineremo l'implementazione calcolando il numero medio giornaliero di DBT e abilità genitoriali che i genitori riferiscono di utilizzare ogni settimana sulla loro scheda diario (media tra i genitori) e confrontandoli con l'uso delle abilità riportato in altre ricerche pubblicate. Riporteremo principalmente i dati per l'obiettivo 1 a livello di gruppo aggregato. Potremmo anche includere informazioni anonime a livello individuale sotto forma di citazioni dai colloqui di uscita dei genitori.
Per l'obiettivo 2, esamineremo i cambiamenti pre-post per gli esiti primari e secondari: uso delle abilità DBT, disregolazione emotiva, stress genitoriale, qualità genitoriale, comportamenti di interiorizzazione ed esternalizzazione del bambino, regolazione delle emozioni del bambino e sintomi di salute mentale dei genitori. I punteggi di modifica pre-post saranno confrontati con la base della letteratura della sperimentazione clinica per DBT e interventi di formazione dei genitori che spesso utilizzano le stesse misure e per i quali sono stabiliti i punteggi di modifica attesi. Inoltre, sulla base dei rapporti post-intervento durante l'intervista diagnostica SCID 5, verrà calcolata e riportata la percentuale di genitori che riferiscono un recupero sostenuto (rispetto alla ricaduta) dal disturbo da uso di sostanze.
Esamineremo il cambiamento nel tempo sulla base dei dati disponibili nelle misure di valutazione settimanale dell'uso delle abilità dei genitori, della disregolazione emotiva dei genitori, della qualità genitoriale e dei sintomi e comportamenti dei bambini. Coerentemente con la pratica comune nei progetti di casi di studio, utilizzeremo principalmente l'ispezione visiva (ad es. valutare le visualizzazioni grafiche dei punteggi settimanali dei partecipanti) per esaminare i dati raccolti durante le settimane 1-20 dell'intervento DBT Skills +PT. Esamineremo diversi aspetti di questi dati, come i cambiamenti nelle traiettorie di ciascuna misura, per determinare la direzione e l'entità del cambiamento nei sintomi e nei comportamenti misurati di settimana in settimana e il momento in cui si sono verificati tali cambiamenti. Queste analisi di ispezione visiva saranno condotte sia a livello individuale che a livello di gruppo aggregato. Le misurazioni settimanali ci consentiranno di identificare tassi e modelli di cambiamento nel corso dell'intervento. Ci aspettiamo che questi cambiamenti si svolgano in un ordine a cascata, con un maggiore utilizzo delle abilità che precede la riduzione della disregolazione emotiva dei genitori, seguito da miglioramenti nella qualità genitoriale e conseguenti miglioramenti nel comportamento del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- University of Oregon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono risiedere in Oregon.
I partecipanti devono avere l'affidamento almeno parziale di un bambino in età prescolare (3-6 anni)
I partecipanti devono presentare livelli elevati di disregolazione emotiva sulla Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) (un punteggio >88, equivalente a +.5 DS sopra un punteggio normativo) sullo screener online.
I partecipanti devono approvare 2 o più risposte positive sulla versione adattata dello screening CAGE-AID per problemi di droga e alcol, che chiede informazioni sull'uso di sostanze negli ultimi 5 anni.
I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo da uso di sostanze (SUD) passato (ultimi 5 anni) ma non attuale (ultimi 12 mesi) dai seguenti disturbi definiti dal DSM 5: alcol, cannabis, allucinogeni, inalanti, oppioidi, sedativi/ipnotici/ansiolitici , e stimolante.
I partecipanti devono essere competenti in inglese.
I partecipanti devono disporre dell'accesso a Internet necessario per partecipare a un intervento di telemedicina remota online.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se loro o il loro bambino hanno una disabilità dello sviluppo nota o se durante l'assunzione clinica i genitori sono determinati ad avere un punteggio QI basso (QI <70) sul PPVT-V.
I partecipanti saranno esclusi se sono psicotici come determinato dalla SCID 5.
I partecipanti saranno esclusi se sono attivamente maniacali o psicotici come determinato dall'osservazione clinica.
I partecipanti saranno esclusi se sono attivamente suicidi con un piano attivo come determinato dalla SCID 5 e/o dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
I partecipanti saranno esclusi se sono determinati dal giudizio clinico ad essere ad alto rischio di violenza verso gli altri.
I partecipanti possono essere esclusi se il giudizio clinico suggerisce che richiedono un livello superiore o una diversa forma di assistenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Competenze DBT + Formazione dei genitori
L'intervento di gruppo DBT Skills +PT integra DBT Skills, Parent Management Training (PMT) e Emotion Coaching (EC).
Ogni sessione include una pratica di consapevolezza, revisione dei compiti per discutere l'uso delle abilità apprese in precedenza, didattica per apprendere una nuova serie di abilità DBT e PT e assegnazione dei compiti.
Le parti delle abilità DBT coprono i quattro moduli delle abilità DBT tradizionali: consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio (comprese le abilità specificamente focalizzate sulla gestione delle difficoltà con la dipendenza) ed efficacia interpersonale.
Le abilità di PT includono componenti sia PMT che EC come: lode, uso dell'attenzione dei genitori per premiare comportamenti positivi, sistemi di ricompensa, comandi e conseguenze efficaci, psicoeducazione sullo sviluppo emotivo dei bambini, insegnare ai bambini a etichettare le emozioni, convalidare le emozioni dei bambini e gestire le emozioni negative dei bambini emozioni e promuovere emozioni positive.
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L'intervento di gruppo DBT Skills +PT integra DBT Skills, Parent Management Training (PMT) e Emotion Coaching (EC).
Ogni sessione include una pratica di consapevolezza, revisione dei compiti per discutere l'uso delle abilità apprese in precedenza, didattica per apprendere una nuova serie di abilità DBT e PT e assegnazione dei compiti.
Le parti delle abilità DBT coprono i quattro moduli delle abilità DBT tradizionali: consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio (comprese le abilità specificamente focalizzate sulla gestione delle difficoltà con la dipendenza) ed efficacia interpersonale.
Le abilità di PT includono componenti sia PMT che EC come: lode, uso dell'attenzione dei genitori per premiare comportamenti positivi, sistemi di ricompensa, comandi e conseguenze efficaci, psicoeducazione sullo sviluppo emotivo dei bambini, insegnare ai bambini a etichettare le emozioni, convalidare le emozioni dei bambini e gestire le emozioni negative dei bambini emozioni e promuovere emozioni positive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disregolazione emotiva dei genitori - La scala delle difficoltà con la regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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La Difficulties with Emotion Adjustment Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) è una misura di autovalutazione composta da 36 item utilizzata per valutare la disregolazione emotiva degli adulti.
Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5 e i punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disregolazione.
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Baseline e post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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Stress genitoriale - Indice dello stress genitoriale in forma breve
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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Il Parenting Stress Index Short Form (PSI-4 SF; Abidin, 1995) è un rapporto di 36 item che misura lo stress genitoriale (valutato su una scala Likert a cinque punti) e comprende tre sottoscale: Distress genitoriale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino Difficile.
I punteggi grezzi della sottoscala vengono riassunti in un punteggio di stress totale che varia da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Sono stati stabiliti punteggi normativi e i punteggi grezzi vengono poi convertiti in percentili per l'interpretazione.
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Baseline e post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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Qualità genitoriale (disciplina disfunzionale totale) - La scala genitoriale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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La Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) è un questionario self-report composto da 30 item, in cui ai genitori viene chiesto di descrivere (su una scala Likert da 1 a 7) come rispondono a una varietà di comportamenti scorretti dei bambini.
Oltre a tre sottoscale (lassismo, iperreattività e genitorialità ostile), produce un punteggio totale della disciplina disfunzionale, che viene calcolato facendo la media delle risposte su tutti gli item.
I punteggi totali possono quindi variare da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore disciplina disfunzionale.
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Baseline e post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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Socializzazione delle emozioni dei genitori (genitorialità non di supporto) - Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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La Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES; Fabes, Eisenberg & Bernzweig, 1990) valuta l'autovalutazione dei genitori sulle pratiche di socializzazione emotiva.
Ai genitori vengono presentate 12 vignette che descrivono scenari in cui i loro figli mostrano disagio.
I genitori valutano (su una scala Likert da 1 a 7) la probabilità che si impegnerebbero in 6 potenziali risposte genitoriali a queste situazioni, ciascuna corrispondente a 6 sottoscale ciascuna con un punteggio medio: reazioni di disagio, reazioni punitive, minimizzazione, incoraggiamento espressivo, reazioni focalizzate sulle emozioni e reazioni focalizzate sui problemi.
I primi tre possono quindi essere sommati e assegnati un punteggio medio in un composito Invalidante/non di supporto e gli ultimi tre possono essere sommati e assegnati un punteggio medio in un composito Validante/di supporto.
I punteggi per i compositi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di genitorialità non di supporto o di supporto.
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Baseline e post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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Accettabilità (soddisfazione del cliente) - Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) verrà utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento.
Si tratta di una breve misura self-report composta da 8 item in cui ai clienti viene chiesto di valutare (su una scala Likert da 1 a 4) la loro soddisfazione per l'intervento.
I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Post-intervento (timepoint di 22 settimane)
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Fattibilità dell'Intervento (Partecipazione)
Lasso di tempo: Post-intervento (timepoint di 20 settimane)
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Numero medio di sessioni a cui ha partecipato
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Post-intervento (timepoint di 20 settimane)
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Fattibilità dell'intervento (Attrition)
Lasso di tempo: Post-intervento (timepoint di 20 settimane)
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Il tasso di abbandono è stato misurato come percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento.
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Post-intervento (timepoint di 20 settimane)
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Implementazione delle competenze
Lasso di tempo: Baseline fino a 22 settimane
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Media settimanale
numero di DBT e abilità genitoriali utilizzate quotidianamente
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Baseline fino a 22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti esternalizzanti dei bambini – Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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La Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) è una scala di valutazione composta da 99 item (gli elementi sono valutati da 0 a 2) per i comportamenti problema dei bambini.
La scala fornisce sottoscale sia per l’internalizzazione (ad es.
ansioso, triste) ed esternalizzante (es.
comportamenti iperattivi, aggressivi).
Sono stati stabiliti punteggi normativi e i punteggi grezzi totali sommati vengono convertiti in punteggi T e percentili per l'interpretazione.
I punteggi T vanno da 28 a 100, con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più alti indicano comportamenti problematici e sintomi di psicopatologia maggiori.
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Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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Disregolazione emotiva del bambino – Lista di controllo della regolazione emotiva (sottoscala labilità/negatività)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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La Lista di controllo della regolazione emotiva (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) è una misura di 24 item in cui i genitori valutano (su una scala Likert da 1 a 4) quanto caratteristiche del loro bambino siano le affermazioni che si concentrano sulla labilità emotiva, sulla mancanza di flessibilità, emozioni negative disregolate, empatia, autoconsapevolezza emotiva e risposta positiva agli altri.
Gli item vengono sommati per produrre due sottoscale (labilità/negatività e regolazione delle emozioni).
La sottoscala negatività/labilità varia da 15 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di labilità/negatività emotiva.
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Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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Sintomi di salute mentale dei genitori: ansia - Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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La scala dell’ansia di Hamilton (HAM-A; Hamilton, 1969) è una misura di autovalutazione composta da 14 item che valuta i sintomi fisici dell’ansia.
I soggetti valutano la gravità dei sintomi da 0 (Non presente) a 4 (Molto grave).
I punteggi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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Sintomi di salute mentale dei genitori: depressione - Modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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Il Patient Health Questionnaire - modulo depressione (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) è un questionario self-report composto da 9 voci in cui i partecipanti valutano la frequenza con cui i sintomi depressivi li hanno disturbati nelle ultime 2 settimane su una scala di Da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di umore depresso.
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Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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Sintomi di salute mentale dei genitori: desiderio di sostanze
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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L'Aggregated Drug Craving Scale (ADCS; Costello et al., 2020) è un adattamento della Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al., 1999) volto a misurare un'ampia gamma di desiderio di sostanze.
La misura comprende cinque elementi che valutano l'intensità, la frequenza e la durata del craving insieme alla capacità di resistere all'uso della sostanza se disponibile, e chiede agli intervistati di fornire una valutazione media del craving per l'ultima settimana.
La risposta varia da 0 a 6 per ciascun elemento.
Le risposte vengono sommate per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 30 e i punteggi più alti indicano un desiderio maggiore.
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Basale e post-intervento (punto temporale di 22 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000041
- P50DA048756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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