- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05287178
Integrering av DBT-färdigheter och föräldrautbildning för föräldrar med en historia av droganvändning
Denna behandlingsutvecklingsstudie syftar till att utveckla och pilottesta en 20-veckors fjärrlevererad gruppintervention som integrerar två evidensbaserade behandlingar: 1) färdigheter i dialektisk beteendeterapi (DBT) - inriktad på föräldrarnas känslomässiga dysreglering och droganvändning, och 2) föräldrautbildning (PT) – inriktning på föräldrabeteenden kopplat till barns psykiska hälsa. Fallstudien kommer att tillhandahålla preliminära data om genomförbarheten av DBT Skills +PT-interventionen och dess engagemang för de riktade resultaten, och syftar till att slutföra grundläggande steg som är nödvändiga för att genomföra en framtida, större skala randomiserad kontrollerad studie.
Specifika mål är att:
- Bestäm genomförbarhet, acceptans och genomförande.
- Utvärdera förändringar före och veckovis i mått på föräldrars känsloreglering, föräldrastress, föräldrakvalitet och barns mentala hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt
Denna behandlingsutvecklingsstudie syftar till att utveckla och pilottesta en 20-veckors fjärrlevererad gruppintervention som integrerar två evidensbaserade behandlingar: 1) färdigheter i dialektisk beteendeterapi (DBT) - inriktad på föräldrarnas känslomässiga dysreglering och droganvändning, och 2) föräldrautbildning (PT) – inriktning på föräldrabeteenden kopplat till barns psykiska hälsa. Fallstudien kommer att tillhandahålla preliminära data om genomförbarheten av DBT Skills +PT-interventionen och dess engagemang för de riktade resultaten, och syftar till att slutföra grundläggande steg som är nödvändiga för att genomföra en framtida, större skala randomiserad kontrollerad studie. Specifika mål är att:
- Bestäm genomförbarhet, acceptans och genomförande. Genomförbarhet för rekrytering (antal deltagare som uppfyller behörighet på den första onlinescreeningen och antal mötesberättigande efter antagning), genomförbarheten av mätverktyg (tid det tar att fylla i online-frågeformulär, saknade data från frågeformulär) och genomförbarheten av interventionen (antal sessioner som deltog av föräldrar) kommer alla att utvärderas för att fastställa den övergripande genomförbarheten av interventionsstudien. Acceptansen kommer att utvärderas med hjälp av mått på kundtillfredsställelse och en kvalitativ utgångsintervju med varje förälder efter interventionen. Genomförandet kommer att bedömas genom att undersöka med vilken frekvens klienter använder DBT och föräldrakompetens och genom att spåra klienternas veckovisa kompetensanvändning via ett dagbokskort.
- Utvärdera förändringar före och veckovis i mått på föräldrarnas känsloreglering, föräldrastress, föräldrakvalitet och barns mentala hälsa med hjälp av en Single Case Experimental Design (SCED). Över 12 föräldrar (två grupper med ~6 föräldrar i varje grupp), kommer vi att utvärdera hastigheten och mönstret av förändring i dessa sammanlänkade domäner som representerar riskfaktorer för återfall och ytterligare negativa resultat. Vi förväntar oss att förändringar före efter (2 tidpunkter, med ungefär 20-22 veckors mellanrum) kommer att vara jämförbara med väletablerade förändringspoäng från den kliniska litteraturbasen för DBT-färdigheter och föräldrautbildningsinterventioner. Dessutom kommer kvalitativa data från exitintervjuer med varje förälder att analyseras med hjälp av tematiska analyser av svar för att utvärdera föräldrars uppfattningar om förändringar i sin egen mentala hälsa, deras föräldraskap och deras barns beteende under interventionens gång.
Upprepade mätningar varje vecka (20 tidpunkter) gör att vi kan modellera förändringstakten och mönstret från vecka till vecka. Eftersom interventionen är uppdelad i 4 moduler kommer även förändringsmönster att undersökas mellan modulerna. Data kommer att presenteras på ett beskrivande sätt och vi förväntar oss att förändringar kommer att utvecklas i en överlappande ordning, med ökad användning av färdigheter före minskningar av föräldrarnas känslomässiga dysreglering, följt av förbättringar i föräldraskapskvalitet och efterföljande förbättringar i barns beteende.
Studien kommer att genomföras på distans och omfattar fem faser: 1) ett online-screener-enkät; 2) en klinisk diagnostisk intagningsintervju för att formellt fastställa behörighet; 3) en onlineundersökning för bedömning före intervention; 4) 20 veckors DBT Skills +PT gruppterapi och 20 veckovisa onlinebedömningsundersökningar; 5) en onlineutvärderingsundersökning efter intervention och en exitintervju. Alla onlinescreeners och bedömningar kommer att slutföras med Qualtrics. Den kliniska diagnostiska intagningsintervjun, veckovisa DBT Skills +PT-sessioner och exitintervjuer kommer alla att genomföras över en HIPAA-kompatibel version av Zoom.
Tilldelning av deltagare till villkor Alla deltagande föräldrar kommer att tilldelas villkoret DBT Skills +PT. Upp till 12 föräldrar kommer att skrivas in i gruppterapin DBT Skills +PT. Eftersom interventionen är planerad till 20 veckor, kommer familjer att rekryteras två gånger under året för att underlätta körning av 2 grupper (6 deltagare i varje).
Dataanalys Resultaten från denna fallstudie för att pilottesta den integrerade DBT Skills +PT-interventionen kommer att vara beskrivande. För mål 1 kommer genomförbarheten av rekrytering att undersökas via antalet deltagare som möter behörighet på den första onlinescreeningen jämfört med antalet deltagare som möter behörighet efter det kliniska intaget. Genomförbarheten av mätverktyg kommer att bedömas genom att beräkna den genomsnittliga tid det tar för deltagarna att fylla i Qualtrics online-frågeformulär, och den genomsnittliga procentandelen av saknade data från online-frågeformulären. Genomförbarheten av interventionen kommer att utvärderas genom att beräkna det genomsnittliga antalet sessioner som föräldrar deltar i. Acceptansen kommer att undersökas genom att beräkna ett genomsnitt av de totala poäng som erhållits från kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8). Dessutom kommer vi, med hjälp av kvalitativa tematiska analyser, att rapportera om data som samlats in under exitintervjun, och identifiera övergripande teman om interventionen som framkommer från föräldrars kommentarer. Vi kommer att undersöka implementeringen genom att beräkna det genomsnittliga dagliga antalet DBT och föräldrafärdigheter som föräldrar rapporterar att de använder varje vecka på sitt dagbokskort (genomsnittligt mellan föräldrar) och jämföra dessa med kompetensanvändning som rapporterats i annan publicerad forskning. Vi kommer i första hand att rapportera data för Mål 1 på en aggregerad gruppnivå. Vi kan även ta med avidentifierad information på individnivå i form av citat från föräldrars utträdesintervjuer.
För mål 2 kommer vi att undersöka förändringar före post för primära och sekundära resultat - DBT-användning av färdigheter, emotionell dysreglering, föräldrastress, föräldrakvalitet, barns internaliserande och externa beteenden, barns emotionsreglering och förälders psykiska hälsasymtom. Pre-post change-poäng kommer att jämföras med den kliniska litteraturbasen för DBT och föräldrautbildningsinterventioner som ofta använder samma mått och för vilka förväntade förändringspoäng fastställs. Baserat på rapporter efter intervention under SCID 5-diagnostikintervjun kommer dessutom andelen föräldrar som rapporterar ihållande återhämtning (mot återfall) från missbruksstörning att beräknas och rapporteras.
Vi kommer att undersöka förändringar över tid baserat på tillgängliga data i de veckovisa bedömningsmåtten av föräldrars användning av färdigheter, föräldrars känslomässiga dysreglering, föräldrakvalitet och barns symtom och beteenden. I överensstämmelse med vanlig praxis vid design av fallstudier kommer vi i första hand att använda visuell inspektion (dvs. utvärdera grafiska visningar av deltagarnas veckopoäng) för att undersöka data som samlats in under veckorna 1-20 av DBT Skills +PT-interventionen. Vi kommer att inspektera flera aspekter av dessa data, såsom förändringar i banorna för varje åtgärd, för att bestämma riktningen och omfattningen av förändringar i de uppmätta symtomen och beteendena från vecka till vecka, och tidpunkten för när dessa förändringar inträffade. Dessa visuella inspektionsanalyser kommer att genomföras både på individnivå och på aggregerad gruppnivå. Veckovisa åtgärder kommer att göra det möjligt för oss att identifiera takter och mönster av förändringar under interventionens gång. Vi förväntar oss att dessa förändringar kommer att utvecklas i en kaskadordning, med ökad användning av färdigheter som föregår minskningar av föräldrarnas känslomässiga dysreglering, följt av förbättringar i föräldraskapskvalitet och efterföljande förbättringar i barns beteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste vara bosatta i Oregon.
Deltagare måste ha åtminstone delvis vårdnad om ett barn i förskoleåldern (3-6 år)
Deltagarna måste presentera förhöjda nivåer av emotionell dysregulation på Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) (en poäng på >88, motsvarande +.5 SD över ett normativt betyg) på onlinescreenern.
Deltagarna måste godkänna 2 eller fler positiva svar på en anpassad version av CAGE-AID screener för drog- och alkoholproblem, som frågar om droganvändning under de senaste 5 åren.
Deltagare måste uppfylla diagnostiska kriterier för en tidigare (senaste 5 åren) men inte aktuell (senaste 12 månaderna) missbruksstörning (SUD) från följande DSM 5-definierade störningar: alkohol, cannabis, hallucinogen, inhalationsmedel, opioid, lugnande/hypnotisk/ångestdämpande. , och stimulerande.
Deltagare måste kunna engelska.
Deltagare måste ha den internetåtkomst som behövs för att delta i en online-distansintervention för telehälsovård.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de eller deras barn har en känd utvecklingsstörning eller om föräldrar under det kliniska intaget är fast beslutna att ha en låg IQ-poäng (IQ <70) på PPVT-V.
Deltagare kommer att uteslutas om de är psykotiska enligt SCID 5.
Deltagare kommer att uteslutas om de är aktivt maniska eller psykotiska enligt klinisk observation.
Deltagare kommer att uteslutas om de är aktivt suicidala med en aktiv plan som bestäms av SCID 5 och/eller Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Deltagare kommer att uteslutas om de av klinisk bedömning bedöms löpa hög risk för våld mot andra.
Deltagare kan uteslutas om klinisk bedömning tyder på att de kräver en högre nivå eller annan form av vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBT Skills + Föräldrautbildning
Gruppinterventionen DBT Skills +PT integrerar DBT Skills, Parent Management Training (PMT) och Emotion Coaching (EC).
Varje session inkluderar en mindfulnessövning, läxgranskning för att diskutera användningen av tidigare lärda färdigheter, didaktik för att lära sig en ny uppsättning DBT- och PT-färdigheter och tilldelning av läxor.
DBT Skills-delarna täcker de fyra modulerna av traditionella DBT-färdigheter: Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance (inklusive färdigheter specifikt inriktade på att hantera svårigheter med beroende) och Interpersonell effektivitet.
PT-färdigheter inkluderar både PMT- och EC-komponenter som: beröm, användning av föräldrars uppmärksamhet för att belöna positivt beteende, belöningssystem, effektiva kommandon och konsekvenser, psykoedukation om barns känslomässiga utveckling, lära barn att märka känslor, validera barns känslor och hantera barns negativa känslor och främja positiva känslor.
|
Gruppinterventionen DBT Skills +PT integrerar DBT Skills, Parent Management Training (PMT) och Emotion Coaching (EC).
Varje session inkluderar en mindfulnessövning, läxgranskning för att diskutera användningen av tidigare lärda färdigheter, didaktik för att lära sig en ny uppsättning DBT- och PT-färdigheter och tilldelning av läxor.
DBT Skills-delarna täcker de fyra modulerna av traditionella DBT-färdigheter: Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance (inklusive färdigheter specifikt inriktade på att hantera svårigheter med beroende) och Interpersonell effektivitet.
PT-färdigheter inkluderar både PMT- och EC-komponenter som: beröm, användning av föräldrars uppmärksamhet för att belöna positivt beteende, belöningssystem, effektiva kommandon och konsekvenser, psykoedukation om barns känslomässiga utveckling, lära barn att märka känslor, validera barns känslor och hantera barns negativa känslor och främja positiva känslor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental Emotion Dysregulation - The Difficulties With Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
The Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) är ett självrapporteringsmått med 36 punkter som används för att bedöma vuxnas känslomässiga dysreglering.
Objekten betygsätts på en skala från 1 till 5, och totalpoäng varierar från 36 till 180, med högre poäng som indikerar högre nivåer av dysreglering.
|
Baslinje och efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
|
Föräldrastress - Föräldrastressindex Kortform
Tidsram: Baslinje och efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-4 SF; Abidin, 1995) är ett 36-objekt föräldrarapportmått på föräldrars stress (bedömd på en femgradig Likert-skala) och inkluderar tre underskalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction , och Svårt barn.
Raw Subscale-poäng summeras till ett Total Stress-poäng som sträcker sig från 36 till 180, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldrastress.
Normativa poäng har fastställts och råpoäng omvandlas sedan till percentiler för tolkning.
|
Baslinje och efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
|
Föräldraskapskvalitet (Total Dysfunctional Discipline) - Föräldraskapsskalan
Tidsram: Baslinje och efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) är ett självrapporteringsformulär med 30 artiklar, där föräldrar ombeds att beskriva (på en Likert-skala från 1-7) hur de reagerar på en mängd olika barns missbeteenden.
Förutom tre underskalor (slapphet, överreaktivitet och fientligt föräldraskap) ger den ett totalt dysfunktionellt disciplinpoäng, vilket beräknas genom att genomsnittliga svaren på alla poster.
Totalpoäng kan alltså variera från 1 till 7, med högre poäng som återspeglar större dysfunktionell disciplin.
|
Baslinje och efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
|
Förälders känslosocialisering (icke-stödjande föräldraskap) - Coping With Children's Negative Emotions Scale (CCNES)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES; Fabes, Eisenberg & Bernzweig, 1990) bedömer föräldrarnas självrapportering av emotionella socialiseringsmetoder.
Föräldrar presenteras med 12 vinjetter som beskriver scenarier där deras barn uppvisar nöd.
Föräldrar bedömer (på en Likert-skala från 1-7) sannolikheten för att de skulle engagera sig i 6 potentiella föräldrars reaktioner på dessa situationer, där var och en motsvarar 6 underskalor som var och en har medelvärde: nödreaktioner, straffreaktioner, minimering, uttrycksfull uppmuntran, känslofokuserade reaktioner och problemfokuserade reaktioner.
De tre första kan sedan summeras och medelvärdena till en ogiltigförklarande/icke-stödjande sammansättning och de tre sistnämnda kan summeras och medelvärdena till en validerande/stödjande sammansättning.
Poängen för kompositerna varierar från 1 till 7 med högre poäng som indikerar högre nivåer av icke-stödjande eller stödjande föräldraskap.
|
Baslinje och efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
|
Acceptans (kundenöjdhet) - kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) kommer att användas för att bedöma om interventionen är acceptabel.
Det är ett kort självrapporteringsmått på 8 punkter där klienter uppmanas att bedöma (på en Likert-skala från 1-4) sin tillfredsställelse med interventionen.
Poäng varierar från 8 till 32 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Efter intervention (22 veckors tidpunkt)
|
|
Genomförbarhet av intervention (närvaro)
Tidsram: Efter intervention (20 veckors tidpunkt)
|
Genomsnittligt antal besökta sessioner
|
Efter intervention (20 veckors tidpunkt)
|
|
Möjlighet att ingripa (nötning)
Tidsram: Efter intervention (20 veckors tidpunkt)
|
Utmattning mättes som andel av deltagarna som avbröt behandlingen.
|
Efter intervention (20 veckors tidpunkt)
|
|
Implementering av färdigheter
Tidsram: Baslinje upp till 22 veckor
|
Veckomedelvärde
antal DBT- och föräldrafärdigheter som används dagligen
|
Baslinje upp till 22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child Externalising Behaviors - Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
The Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) är en 99-punkters betygsskala för föräldrarapporter (objekt är betygsatta från 0-2) för barns problembeteenden.
Skalan tillhandahåller subskalor för både internalisering (t.ex.
orolig, ledsen) och externaliserande (t.ex.
hyperaktiva, aggressiva) beteenden.
Normativa poäng har fastställts och totala summerade råpoäng omvandlas till T-poäng och percentiler för tolkning.
T-poäng varierar från 28 till 100, med ett befolkningsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar större problembeteenden och symtom på psykopatologi.
|
Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
|
Child Emotion Dysregulation - Emotion Regulation Checklist (Labilitet/Negativity Subscale)
Tidsram: Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
Emotion Regulation Checklist (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) är ett mått på 24 punkter för föräldrarapporter där föräldrar bedömer (på en Likert-skala 1-4) hur karakteristiska för deras barn är uttalanden som fokuserar på humörlabilitet, brist. av flexibilitet, oreglerade negativa känslor, empati, emotionell självmedvetenhet och positiv respons på andra.
Objekt summeras för att producera två underskalor (labilitet/negativitet och känsloreglering).
Negativitet/labilitetssubskalan sträcker sig från 15 till 60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av emotionell labilitet/negativitet.
|
Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
|
Symtom på föräldrars psykiska hälsa: ångest - Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A; Hamilton, 1969) är ett självrapporteringsmått med 14 punkter som bedömer fysiska symtom på ångest.
Försökspersoner bedömer svårighetsgraden av symtom från 0 (Inte närvarande) till 4 (Mycket Allvarlig).
Poängen summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
|
Symtom på föräldrars psykiska hälsa: Depression - Patienthälsans frågeformulär Depressionsmodul (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
Patient Health Questionnaire - depressionsmodul (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) är ett självrapporteringsformulär med 9 punkter där deltagarna bedömer hur ofta depressiva symtom har besvärat dem under de senaste 2 veckorna på en skala av 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag).
Poängen summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27 med högre poäng som indikerar högre nivåer av nedstämdhet.
|
Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
|
Förälders psykiska hälsa Symtom: Substansbegär
Tidsram: Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
Aggregated Drug Craving Scale (ADCS; Costello et al., 2020) är en anpassning av Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al., 1999) som syftar till att mäta ett brett spektrum av substansbegär.
Måttet inkluderar fem punkter som bedömer sugets intensitet, frekvens och varaktighet tillsammans med förmågan att motstå substansanvändning om det var tillgängligt, och det ber svarspersoner att ge ett genomsnittligt sugbetyg för den senaste veckan.
Svaret varierar från 0 till 6 för varje objekt.
Svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30, och högre poäng indikerar större sug.
|
Baslinje och post-intervention (22 veckors tidpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000041
- P50DA048756 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .