为有药物使用史的家长整合 DBT 技能和家长培训
这项治疗开发研究旨在开发和试点测试一项为期 20 周的远程小组干预，该干预整合了两种循证治疗：1) 辩证行为疗法 (DBT) 技能——针对父母情绪失调和物质使用，以及 2) 家长培训(PT) - 针对与儿童心理健康相关的育儿行为。 该案例研究将提供有关 DBT 技能 + PT 干预的可行性及其对目标结果的参与的初步数据，旨在完成进行未来更大规模随机对照试验所需的基础步骤。
具体目标是：
- 确定可行性、可接受性和实施。
- 评估前后和每周在父母情绪调节、养育压力、养育质量和儿童心理健康方面的变化。
研究概览
详细说明
概述
这项治疗开发研究旨在开发和试点测试一项为期 20 周的远程小组干预，该干预整合了两种循证治疗：1) 辩证行为疗法 (DBT) 技能——针对父母情绪失调和物质使用，以及 2) 家长培训(PT) - 针对与儿童心理健康相关的育儿行为。 该案例研究将提供有关 DBT 技能 + PT 干预的可行性及其对目标结果的参与的初步数据，旨在完成进行未来更大规模随机对照试验所需的基础步骤。 具体目标是：
- 确定可行性、可接受性和实施。 招募的可行性（在最初的在线筛选器上符合资格的参与者人数和进入后符合资格的人数）、测量工具的可行性（完成在线问卷所花费的时间、问卷中缺失的数据）和干预的可行性（参与者参加的会议次数）父母）都将接受评估以确定干预研究的总体可行性。 可接受性将使用客户满意度措施和干预后每位家长的定性退出面谈进行评估。 将通过检查客户使用 DBT 和育儿技能的频率以及通过日记卡跟踪客户每周的技能使用情况来评估实施情况。
- 使用单案例实验设计 (SCED) 评估父母情绪调节、养育压力、养育质量和儿童心理健康措施的事前和每周变化。 在 12 位家长（两组，每组约 6 位家长）中，我们将评估这些相互关联的领域的变化率和模式，这些领域代表复发和进一步不良后果的风险因素。 我们预计事前变化（2 个时间点，相隔约 20-22 周）将与临床试验文献库中针对 DBT 技能和家长培训干预的成熟变化分数相当。 此外，将使用响应的主题分析来分析来自每位家长的离职面谈的定性数据，以评估家长对干预过程中自身心理健康、养育方式和孩子行为变化的看法。
每周重复测量（20 个时间点）将使我们能够模拟每周的变化率和模式。 由于干预分为 4 个模块，因此还将检查模块之间的变化模式。 数据将以描述性方式呈现，我们预计变化将按级联顺序展开，在父母情绪失调减少之前增加技能的使用，然后是育儿质量的提高和儿童行为的后续改善。
该研究将远程进行，涉及五个阶段：1) 在线筛选调查问卷； 2) 正式确定资格的临床诊断性面试； 3) 在线干预前评估调查； 4) 20周的DBT技能+PT团体治疗和20周的在线评估调查； 5) 在线干预后评估调查和离职面谈。 所有在线筛选和评估都将使用 Qualtrics 完成。 临床诊断面试、每周 DBT 技能 +PT 会议和退出面试都将通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 版本进行。
条件参与者的分配 所有参与的父母都将被分配到 DBT 技能 +PT 条件。 最多 12 位家长将参加 DBT 技能 + PT 团体治疗。 由于干预计划为期 20 周，因此全年将招募两次家庭，以促进开展 2 组（每组 6 名参与者）。
本案例研究的数据分析结果对综合 DBT 技能 +PT 干预进行试点测试，将是描述性的。 对于目标 1，招募的可行性将通过初始在线筛选器上符合资格的参与者人数与临床摄入后符合资格的参与者人数进行比较来检查。 测量工具的可行性将通过计算参与者完成在线 Qualtrics 问卷所花费的平均时间，以及在线问卷中缺失数据的平均百分比来评估。 干预的可行性将通过计算家长参加的平均会议次数来评估。 可接受性将通过平均从客户满意度问卷 (CSQ-8) 获得的总分来检查。 此外，使用定性主题分析，我们将报告在离职面谈期间收集的数据，确定从家长评论中出现的干预的总体主题。 我们将通过计算父母每周在他们的日记卡上报告的 DBT 和育儿技能的平均每日数量（父母的平均数）并将这些与其他已发表研究中报告的技能使用情况进行比较来检查实施情况。 我们将主要在汇总组级别报告目标 1 的数据。 我们还可能以父母离职面谈的引述形式在个人层面包括去识别化信息。
对于目标 2，我们将检查主要和次要结果的前后变化 - DBT 技能使用、情绪失调、养育压力、养育质量、儿童内化和外化行为、儿童情绪调节和父母心理健康症状。 前后变化分数将与 DBT 和家长培训干预的临床试验文献库进行比较，这些干预通常使用相同的措施，并为其建立预期的变化分数。 此外，根据 SCID 5 诊断访谈期间的干预后报告，将计算和报告报告物质使用障碍持续康复（相对于复发）的父母的百分比。
我们将根据父母技能使用、父母情绪失调、育儿质量以及儿童症状和行为的每周评估措施中的可用数据来检查随时间的变化。 与案例研究设计中的常见做法一致，我们将主要使用目视检查（即 评估参与者每周分数的图形显示）以检查在 DBT 技能 + PT 干预的第 1-20 周期间收集的数据。 我们将检查这些数据的几个方面，例如每项措施的轨迹变化，以确定每周测量的症状和行为变化的方向和程度，以及这些变化发生的时间。 这些目视检查分析将在个人层面和集体层面上进行。 每周测量将使我们能够确定干预过程中的变化率和模式。 我们预计这些变化会以级联的顺序展开，在父母情绪失调减少之前增加技能的使用，然后是育儿质量的提高以及随后儿童行为的改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97403
- University of Oregon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须居住在俄勒冈州。
参与者必须至少拥有一名学龄前儿童（3-6 岁）的部分监护权
参与者必须在在线筛选器上显示情绪调节困难量表 (DERS) 的情绪失调水平升高（得分 >88，相当于高于标准分数 +.5 标准差）。
参与者必须对改编版的 CAGE-AID 药物和酒精问题筛查表做出 2 个或更多的肯定回答，该筛查表询问过去 5 年的物质使用情况。
参与者必须满足以下 DSM 5 定义的疾病的过去（过去 5 年）而非当前（过去 12 个月）物质使用障碍 (SUD) 的诊断标准：酒精、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类药物、镇静剂/催眠剂/抗焦虑剂, 和兴奋剂。
参与者必须精通英语。
参与者必须具有参与在线远程医疗干预所需的互联网访问权限。
排除标准：
如果参与者或他们的孩子有已知的发育障碍，或者如果在临床摄入期间父母被确定为 PPVT-V 的智商分数较低 (IQ<70)，则参与者将被排除在外。
如果参与者被 SCID 5 确定为精神病患者，他们将被排除在外。
如果参与者根据临床观察确定为活跃的躁狂症或精神病患者，则他们将被排除在外。
如果参与者积极自杀并根据 SCID 5 和/或患者健康问卷 9 (PHQ-9) 确定的积极计划，他们将被排除在外。
如果根据临床判断确定参与者有对他人施暴的高风险，他们将被排除在外。
如果临床判断表明参与者需要更高级别或不同形式的护理，则参与者可能会被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DBT技能+家长培训
DBT技能+PT小组干预整合了DBT技能、家长管理培训（PMT）和情绪辅导（EC）。
每节课都包括正念练习、讨论如何使用以前学过的技能的家庭作业回顾、学习一套新的 DBT 和 PT 技能的教学法，以及家庭作业分配。
DBT 技能部分涵盖传统 DBT 技能的四个模块：正念、情绪调节、压力容忍度（包括专门针对成瘾困难管理的技能）和人际效能。
PT 技能包括 PMT 和 EC 组成部分，例如：表扬、利用父母的注意力来奖励积极行为、奖励系统、有效的命令和后果、对儿童情绪发展的心理教育、教孩子标记情绪、验证孩子的情绪以及处理孩子的消极情绪情绪，并培养积极的情绪。
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DBT技能+PT小组干预整合了DBT技能、家长管理培训（PMT）和情绪辅导（EC）。
每节课都包括正念练习、讨论如何使用以前学过的技能的家庭作业回顾、学习一套新的 DBT 和 PT 技能的教学法，以及家庭作业分配。
DBT 技能部分涵盖传统 DBT 技能的四个模块：正念、情绪调节、压力容忍度（包括专门针对成瘾困难管理的技能）和人际效能。
PT 技能包括 PMT 和 EC 组成部分，例如：表扬、利用父母的注意力来奖励积极行为、奖励系统、有效的命令和后果、对儿童情绪发展的心理教育、教孩子标记情绪、验证孩子的情绪以及处理孩子的消极情绪情绪，并培养积极的情绪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母情绪失调 - 情绪调节困难量表 (DERS)
大体时间：基线和干预后（22 周时间点）
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情绪调节困难量表（DERS；Gratz & Roemer，2004）是一个包含 36 项的自我报告测量，用于评估成人情绪失调。
项目的评分范围为 1 至 5，总分范围为 36 至 180，分数越高表明失调程度越高。
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基线和干预后（22 周时间点）
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育儿压力 - 育儿压力指数简表
大体时间：基线和干预后（22 周时间点）
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育儿压力指数简表（PSI-4 SF；Abidin，1995）是父母压力的 36 项家长报告衡量指标（采用李克特五点量表评级），包括三个子量表：父母痛苦、亲子功能障碍性互动和困难儿童。
原始子量表分数汇总为总压力分数，范围从 36 到 180，分数越高表明育儿压力水平越高。
规范分数已经建立，原始分数随后转换为百分位数以供解释。
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基线和干预后（22 周时间点）
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教养质量（完全功能失调的纪律） - 教养量表
大体时间：基线和干预后（22 周时间点）
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育儿量表（PS；Arnold 等人，1993）是一份包含 30 项的自我报告问卷，其中要求父母描述（按李克特量表 1-7 分）他们如何应对儿童的各种不当行为。
除了三个子量表（松懈、过度反应和敌对养育）之外，它还产生了一个功能失调的纪律总分，该分数是通过对所有项目的回答进行平均来计算的。
因此，总分可以从 1 到 7 不等，分数越高反映出纪律失调程度越严重。
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基线和干预后（22 周时间点）
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父母情绪社会化（非支持性养育）-应对儿童负面情绪量表（CCNES）
大体时间：基线和干预后（22 周时间点）
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应对儿童负面情绪量表（CCNES；Fabes、Eisenberg & Bernzweig，1990）评估父母对情绪社会化实践的自我报告。
家长会看到 12 个小插曲，描述孩子表现出痛苦的情景。
父母对他们对这些情况做出 6 种潜在父母反应的可能性进行评分（按李克特量表 1-7 分），每种反应对应 6 个子量表，每个子量表均具有平均分：痛苦反应、惩罚性反应、最小化、表达性鼓励、以情绪为中心的反应和以问题为中心的反应。
然后，前三个可以被求和并平均得分为无效/非支持复合，后三个可以被求和并平均得分为验证/支持复合。
综合分数范围为 1 到 7，分数越高表明非支持性或支持性养育水平越高。
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基线和干预后（22 周时间点）
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可接受性（客户满意度）- 客户满意度调查问卷 (CSQ-8)
大体时间：干预后（22 周时间点）
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客户满意度调查问卷（CSQ-8；Attkisson & Zwick，1982）将用于评估干预措施的可接受性。
这是一项包含 8 项的简短自我报告测量，要求客户对干预措施的满意度进行评分（按李克特量表 1-4 分）。
分数范围为 8 至 32，分数越高表示满意度越高。
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干预后（22 周时间点）
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干预的可行性（出勤）
大体时间：干预后（20 周时间点）
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平均参加会议次数
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干预后（20 周时间点）
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干预的可行性（自然减员）
大体时间：干预后（20 周时间点）
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流失率以停止治疗的参与者的百分比来衡量。
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干预后（20 周时间点）
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技能的实施
大体时间：基线长达 22 周
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每周平均
每天使用的 DBT 和育儿技巧的数量
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基线长达 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童外化行为 - 儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：基线和干预后（22 周时间点）
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儿童行为检查表（CBCL；Achenbach & Rescorla，2000）是针对儿童问题行为的 99 项家长报告评级量表（项目评级范围为 0-2）。
该量表为内化提供了子量表（例如
焦虑、悲伤）和外化（例如
过度活跃、攻击性）行为。
规范分数已经建立，原始分数总和被转换为 T 分数和百分位数以供解释。
T 分数范围为 28 到 100，总体平均值为 50，标准差为 10。
T 分数越高表明问题行为和精神病理学症状越严重。
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基线和干预后（22 周时间点）
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儿童情绪失调 - 情绪调节清单（不稳定性/消极性子量表）
大体时间：基线和干预后（22 周时间点）
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情绪调节检查表（ERC；Shields & Cicchetti，1997）是一项包含 24 项家长报告的衡量标准，其中家长对孩子的哪些特征进行评分（按李克特量表 1-4 分），这些陈述侧重于情绪不稳定、缺乏灵活性、失调的负面情绪、同理心、情绪自我意识和对他人的积极反应。
对项目进行求和以产生两个子量表（不稳定性/消极性和情绪调节）。
消极/不稳定子量表范围从 15 到 60，分数越高表明情绪不稳定/消极程度越高。
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基线和干预后（22 周时间点）
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家长心理健康症状：焦虑 - 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）
大体时间：基线和干预后（22 周时间点）
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A；Hamilton，1969）是一项包含 14 项的自我报告测量，用于评估焦虑的身体症状。
受试者对症状的严重程度进行评分，范围从 0（不存在）到 4（非常严重）。
分数相加得出总分，范围从 0 到 56，分数越高表明焦虑程度越高。
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基线和干预后（22 周时间点）
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家长心理健康症状：抑郁 - 患者健康问卷抑郁模块 (PHQ-9)
大体时间：基线和干预后（22 周时间点）
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患者健康问卷 - 抑郁模块（PHQ-9；Kroenke、Spitzer 和 Williams，2001）是一份包含 9 项的自我报告问卷，参与者根据以下评分标准对过去 2 周内抑郁症状困扰他们的频率进行评分： 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
将分数相加得出总分，范围从 0 到 27，分数越高表明抑郁情绪水平越高。
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基线和干预后（22 周时间点）
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父母心理健康症状：物质渴望
大体时间：基线和干预后（22 周时间点）
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综合药物渴望量表（ADCS；Costello 等人，2020）是宾州酒精渴望量表（PACS；Flannery 等人，1999）的改编版，旨在测量广泛的物质渴望。
该措施包括五个项目，评估渴望的强度、频率和持续时间，以及抵制药物使用的能力（如果有的话），并要求受访者给出过去一周的平均渴望评级。
每个项目的响应范围为 0 到 6。
对回答进行求和，得出 0 到 30 之间的总分，分数越高表示渴望程度越高。
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基线和干预后（22 周时间点）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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