- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05287178
Integracja umiejętności DBT i szkolenia dla rodziców z historią używania substancji
To badanie rozwoju leczenia ma na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie 20-tygodniowej zdalnej interwencji grupowej, która integruje dwie oparte na dowodach metody leczenia: 1) Umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) - ukierunkowane na rozregulowanie emocji rodziców i używanie substancji oraz 2) Szkolenie rodziców (PT) – ukierunkowanie na zachowania rodzicielskie związane ze zdrowiem psychicznym dzieci. Studium przypadku dostarczy wstępnych danych na temat wykonalności interwencji DBT Skills + PT i jej zaangażowania w ukierunkowane wyniki, a także ma na celu wykonanie podstawowych kroków niezbędnych do przeprowadzenia przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania na większą skalę.
Cele szczegółowe to:
- Określ wykonalność, akceptowalność i wdrożenie.
- Oceń przed-post i tygodniowe zmiany w miarach regulacji emocji rodzicielskich, stresu rodzicielskiego, jakości rodzicielskiej i zdrowia psychicznego dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd
To badanie rozwoju leczenia ma na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie 20-tygodniowej zdalnej interwencji grupowej, która integruje dwie oparte na dowodach metody leczenia: 1) Umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) - ukierunkowane na rozregulowanie emocji rodziców i używanie substancji oraz 2) Szkolenie rodziców (PT) – ukierunkowanie na zachowania rodzicielskie związane ze zdrowiem psychicznym dzieci. Studium przypadku dostarczy wstępnych danych na temat wykonalności interwencji DBT Skills + PT i jej zaangażowania w ukierunkowane wyniki, a także ma na celu wykonanie podstawowych kroków niezbędnych do przeprowadzenia przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania na większą skalę. Cele szczegółowe to:
- Określ wykonalność, akceptowalność i wdrożenie. Wykonalność rekrutacji (liczba uczestników spełniających kryteria wstępnego badania przesiewowego online i liczba osób kwalifikujących się do spotkania po naborze), wykonalność narzędzi pomiarowych (czas potrzebny na wypełnienie kwestionariuszy online, brakujące dane z kwestionariuszy) oraz wykonalność interwencji (liczba sesji, w których uczestniczyli rodziców) zostaną ocenione w celu określenia ogólnej wykonalności badania interwencyjnego. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą mierników satysfakcji klienta i jakościowego wywiadu wyjściowego z każdym rodzicem po interwencji. Wdrożenie zostanie ocenione poprzez zbadanie częstotliwości, z jaką klienci wykorzystują DBT i umiejętności rodzicielskie oraz poprzez śledzenie cotygodniowego wykorzystania umiejętności przez klientów za pomocą karty dziennika.
- Oceń przed-post i tygodniowe zmiany w miarach regulacji emocji rodzicielskich, stresu rodzicielskiego, jakości rodzicielskiej i zdrowia psychicznego dzieci za pomocą eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku (SCED). Wśród 12 rodziców (dwie grupy po ~6 rodziców w każdej grupie) ocenimy tempo i wzorzec zmian w tych powiązanych ze sobą domenach, które reprezentują czynniki ryzyka nawrotu i dalszych niekorzystnych skutków. Przewidujemy, że zmiany przed i po (2 punkty czasowe, w odstępie około 20-22 tygodni) będą porównywalne z dobrze ugruntowanymi wynikami zmian z bazy literatury badań klinicznych dla Umiejętności DBT i interwencji szkoleniowych dla rodziców. Dodatkowo, dane jakościowe z wywiadów końcowych z każdym rodzicem zostaną przeanalizowane za pomocą analiz tematycznych odpowiedzi w celu oceny postrzegania przez rodziców zmian we własnym zdrowiu psychicznym, rodzicielstwie i zachowaniu ich dzieci w trakcie trwania interwencji.
Cotygodniowe powtarzane pomiary (20 punktów czasowych) pozwolą nam modelować tempo i wzorzec zmian z tygodnia na tydzień. Ponieważ interwencja jest podzielona na 4 moduły, wzorce zmian zostaną również zbadane między modułami. Dane zostaną przedstawione opisowo i spodziewamy się, że zmiany będą się rozwijać kaskadowo, ze zwiększonym wykorzystaniem umiejętności poprzedzającym zmniejszenie dysregulacji emocji rodziców, po którym następuje poprawa jakości rodzicielstwa i późniejsza poprawa zachowania dzieci.
Badanie zostanie przeprowadzone zdalnie i obejmuje pięć etapów: 1) kwestionariusz przesiewowy online; 2) kliniczny diagnostyczny wywiad wstępny w celu formalnego ustalenia uprawnień; 3) internetową ankietę oceny przedinterwencyjnej; 4) 20 tygodni terapii grupowej DBT Skills + PT oraz 20 tygodniowych ankiet oceniających online; 5) internetową ankietę oceniającą po interwencji oraz rozmowę końcową. Wszystkie testy przesiewowe i oceny online zostaną zakończone przy użyciu Qualtrics. Kliniczna diagnostyka wstępna, cotygodniowe sesje DBT Skills + PT i rozmowy końcowe będą prowadzone za pośrednictwem zgodnej z HIPAA wersji Zoom.
Przypisanie uczestników do warunku Wszyscy uczestniczący rodzice zostaną przypisani do warunku Umiejętności DBT + PT. Na terapię grupową DBT Skills + PT zapisanych zostanie maksymalnie 12 rodziców. Ponieważ interwencja zaplanowana jest na 20 tygodni, rodziny będą rekrutowane dwa razy w ciągu roku, aby umożliwić prowadzenie 2 grup (po 6 uczestników w każdej).
Analiza danych Wyniki tego studium przypadku w celu przeprowadzenia testu pilotażowego zintegrowanej interwencji DBT Skills + PT będą miały charakter opisowy. W przypadku Celu 1 wykonalność rekrutacji zostanie zbadana na podstawie liczby uczestników spełniających kryteria wstępnego testu przesiewowego online w porównaniu z liczbą uczestników spełniających kryteria kwalifikacji po przyjęciu klinicznym. Wykonalność narzędzi pomiarowych zostanie oceniona poprzez obliczenie średniego czasu potrzebnego uczestnikom na wypełnienie kwestionariuszy online Qualtrics oraz średniego odsetka brakujących danych z kwestionariuszy online. Wykonalność interwencji zostanie oceniona poprzez obliczenie średniej liczby sesji, w których uczestniczyli rodzice. Akceptowalność zostanie zbadana poprzez uśrednienie całkowitych wyników uzyskanych z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Ponadto, korzystając z jakościowych analiz tematycznych, przedstawimy dane zebrane podczas wywiadu wyjściowego, identyfikując ogólne tematy dotyczące interwencji, które wyłaniają się z komentarzy rodziców. Zbadamy wdrożenie, obliczając średnią dzienną liczbę DBT i umiejętności rodzicielskich zgłaszanych przez rodziców w każdym tygodniu na ich karcie dziennika (uśrednioną dla wszystkich rodziców) i porównując je z wykorzystaniem umiejętności zgłoszonych w innych opublikowanych badaniach. Będziemy przede wszystkim raportować dane dla Celu 1 na zagregowanym poziomie grupy. Możemy również zawrzeć informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację na poziomie indywidualnym w formie cytatów z wywiadów wyjściowych rodziców.
W ramach Celu 2 zbadamy zmiany przed i po pod kątem głównych i drugorzędnych wyników – wykorzystanie Umiejętności DBT, rozregulowanie emocji, stres rodzicielski, jakość rodzicielstwa, zachowania internalizacyjne i eksternalizacyjne dziecka, regulacja emocji dziecka i objawy zdrowia psychicznego rodziców. Wyniki przed zmianą po zmianie zostaną porównane z bazą literaturową badań klinicznych dla DBT i interwencji szkoleniowych dla rodziców, które często wykorzystują te same miary i dla których ustalone są oczekiwane wyniki zmian. Dodatkowo, na podstawie raportów pointerwencyjnych podczas wywiadu diagnostycznego SCID 5, zostanie obliczony i zgłoszony odsetek rodziców zgłaszających trwałe wyleczenie (vs nawrót) z zaburzenia związanego z używaniem substancji.
Zbadamy zmiany w czasie na podstawie danych dostępnych w cotygodniowych pomiarach oceny wykorzystania umiejętności rodziców, rozregulowania emocji rodziców, jakości rodzicielstwa oraz symptomów i zachowań dzieci. Zgodnie z powszechną praktyką w projektach studiów przypadku, będziemy przede wszystkim stosować kontrolę wizualną (tj. ocenianie prezentacji graficznych tygodniowych wyników uczestników) w celu zbadania danych zebranych podczas tygodni 1-20 interwencji DBT Skills + PT. Zbadamy kilka aspektów tych danych, takich jak zmiany w trajektoriach każdej miary, aby określić kierunek i zakres zmian mierzonych objawów i zachowań z tygodnia na tydzień oraz czas, w którym te zmiany nastąpiły. Te analizy wizualne zostaną przeprowadzone zarówno na poziomie indywidualnym, jak i zagregowanym na poziomie grupy. Cotygodniowe pomiary pozwolą nam zidentyfikować wskaźniki i wzorce zmian w trakcie trwania interwencji. Oczekujemy, że zmiany te będą się rozwijać kaskadowo, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem umiejętności poprzedzającym zmniejszenie rozregulowania emocji rodziców, po którym nastąpi poprawa jakości rodzicielstwa i późniejsza poprawa zachowania dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- University of Oregon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą mieszkać w stanie Oregon.
Uczestnicy muszą sprawować przynajmniej częściową opiekę nad dzieckiem w wieku przedszkolnym (3-6 lat)
Uczestnicy muszą wykazać podwyższony poziom rozregulowania emocji w Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS) (wynik >88, co odpowiada +,5 SD powyżej wyniku normatywnego) w internetowym badaniu przesiewowym.
Uczestnicy muszą poprzeć 2 lub więcej pozytywnych odpowiedzi w dostosowanej wersji kwestionariusza przesiewowego CAGE-AID pod kątem problemów z narkotykami i alkoholem, który pyta o używanie substancji w ciągu ostatnich 5 lat.
Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne dotyczące przeszłego (w ciągu ostatnich 5 lat), ale nie obecnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzenia związanego z używaniem substancji (SUD) spośród następujących zaburzeń zdefiniowanych w DSM 5: alkohol, konopie indyjskie, halucynogenne, wziewne, opioidowe, uspokajające/nasenne/lękowe i pobudzające.
Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu potrzebny do wzięcia udziału w zdalnej interwencji telezdrowotnej online.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli oni sami lub ich dziecko mają rozpoznaną niepełnosprawność rozwojową lub jeśli podczas przyjmowania klinicznego rodzice stwierdzą niski wynik IQ (IQ<70) w teście PPVT-V.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są psychotyczni zgodnie z SCID 5.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są czynnie maniakalni lub psychotyczni, co ustalono na podstawie obserwacji klinicznej.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywne myśli samobójcze z aktywnym planem, zgodnie z SCID 5 i/lub Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli na podstawie oceny klinicznej zostaną uznani za narażonych na wysokie ryzyko przemocy wobec innych.
Uczestnicy mogą zostać wykluczeni, jeśli ocena kliniczna sugeruje, że wymagają wyższego poziomu lub innej formy opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiejętności DBT + Szkolenie dla rodziców
Interwencja grupowa DBT Skills + PT integruje umiejętności DBT, szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami (PMT) i coaching emocji (EC).
Każda sesja obejmuje praktykę uważności, przegląd prac domowych w celu omówienia wykorzystania wcześniej nabytych umiejętności, dydaktykę w celu nauczenia się nowego zestawu umiejętności DBT i PT oraz zadanie domowe.
Części Umiejętności DBT obejmują cztery moduły tradycyjnych Umiejętności DBT: uważność, regulacja emocji, tolerancja dystresu (w tym umiejętności szczególnie skoncentrowane na radzeniu sobie z trudnościami z uzależnieniem) i efektywność interpersonalna.
Umiejętności PT obejmują zarówno komponenty PMT, jak i EC, takie jak: pochwała, wykorzystywanie uwagi rodziców do nagradzania pozytywnych zachowań, systemy nagród, skuteczne polecenia i konsekwencje, psychoedukacja dotycząca rozwoju emocjonalnego dzieci, uczenie dzieci etykietowania emocji, ocenianie emocji dzieci i radzenie sobie z negatywnymi emocje i wzbudzanie pozytywnych emocji.
|
Interwencja grupowa DBT Skills + PT integruje umiejętności DBT, szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami (PMT) i coaching emocji (EC).
Każda sesja obejmuje praktykę uważności, przegląd prac domowych w celu omówienia wykorzystania wcześniej nabytych umiejętności, dydaktykę w celu nauczenia się nowego zestawu umiejętności DBT i PT oraz zadanie domowe.
Części Umiejętności DBT obejmują cztery moduły tradycyjnych Umiejętności DBT: uważność, regulacja emocji, tolerancja dystresu (w tym umiejętności szczególnie skoncentrowane na radzeniu sobie z trudnościami z uzależnieniem) i efektywność interpersonalna.
Umiejętności PT obejmują zarówno komponenty PMT, jak i EC, takie jak: pochwała, wykorzystywanie uwagi rodziców do nagradzania pozytywnych zachowań, systemy nagród, skuteczne polecenia i konsekwencje, psychoedukacja dotycząca rozwoju emocjonalnego dzieci, uczenie dzieci etykietowania emocji, ocenianie emocji dzieci i radzenie sobie z negatywnymi emocje i wzbudzanie pozytywnych emocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysregulacja Emocji Rodzicielskich – Skala Trudności z Regulacją Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i post-interwencyjna (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Skala Trudności z Regulacją Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004) to 36-elementowa miara samoopisowa stosowana do oceny rozregulowania emocji u dorosłych.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, a łączne wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom rozregulowania.
|
Wartość wyjściowa i post-interwencyjna (punkt czasowy 22 tygodni)
|
|
Stres rodzicielski — krótki formularz indeksu stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i post-interwencyjna (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Skrócona forma wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-4 SF; Abidin, 1995) to 36-elementowa miara stresu rodzicielskiego (oceniana w pięciopunktowej skali Likerta) w raporcie rodziców (oceniana w pięciopunktowej skali Likerta) i obejmuje trzy podskale: cierpienie rodzicielskie, dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko i Trudne dziecko.
Surowe wyniki podskali są sumowane w wyniku całkowitego stresu, który waha się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
Ustalono wyniki normatywne, a następnie surowe wyniki przeliczono na percentyle w celu interpretacji.
|
Wartość wyjściowa i post-interwencyjna (punkt czasowy 22 tygodni)
|
|
Jakość rodzicielstwa (całkowita dysfunkcjonalna dyscyplina) – Skala rodzicielstwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i post-interwencyjna (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Skala Rodzicielstwa (PS; Arnold i in., 1993) to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym rodzice proszeni są o opisanie (w skali Likerta od 1 do 7), jak reagują na różne niewłaściwe zachowania dziecka.
Oprócz trzech podskal (rozluźnienie, nadmierna reaktywność i wrogie rodzicielstwo) daje ona całkowity wynik dysfunkcyjnej dyscypliny, który jest obliczany poprzez uśrednienie odpowiedzi we wszystkich pozycjach.
Całkowite wyniki mogą zatem wahać się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dysfunkcyjną dyscyplinę.
|
Wartość wyjściowa i post-interwencyjna (punkt czasowy 22 tygodni)
|
|
Socjalizacja emocjonalna rodziców (rodzicielstwo niewspierające) – Skala Radzenia sobie z negatywnymi emocjami u dzieci (CCNES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i post-interwencyjna (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Skala Radzenia sobie z negatywnymi emocjami u dzieci (CCNES; Fabes, Eisenberg i Bernzweig, 1990) ocenia samoopis rodziców na temat praktyk socjalizacji emocjonalnej.
Rodzice otrzymują 12 winiet opisujących scenariusze, w których ich dzieci wykazują cierpienie.
Rodzice oceniają (w skali Likerta od 1 do 7) prawdopodobieństwo, że zaangażują się w 6 potencjalnych reakcji rodzicielskich w takich sytuacjach, z których każda odpowiada 6 podskalom, z których każda ma średnią punktację: reakcje dystresu, reakcje karne, minimalizacja, ekspresyjna zachęta, reakcje skoncentrowane na emocjach i reakcje skoncentrowane na problemie.
Pierwsze trzy można następnie zsumować i uzyskać średnią punktację w złożonym złożeniu unieważniającym/niewspomagającym, a trzy ostatnie można zsumować i oceniać w formie złożonej unieważniającej/wspomagającej.
Wyniki dla kompozytów wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom rodzicielstwa niewspierającego lub wspierającego.
|
Wartość wyjściowa i post-interwencyjna (punkt czasowy 22 tygodni)
|
|
Akceptowalność (Satysfakcja Klienta) – Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8; Attkisson i Zwick, 1982) zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności interwencji.
Jest to krótka, 8-punktowa metoda samoopisu, w ramach której klienci proszeni są o ocenę (w skali Likerta od 1 do 4) swojego zadowolenia z interwencji.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
Po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
|
Wykonalność interwencji (obecność)
Ramy czasowe: Po interwencji (punkt czasowy 20 tygodni)
|
Średnia liczba sesji, w których uczestniczyło
|
Po interwencji (punkt czasowy 20 tygodni)
|
|
Wykonalność interwencji (ścieranie)
Ramy czasowe: Po interwencji (punkt czasowy 20 tygodni)
|
Wskaźnik ścieralności mierzono jako odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie.
|
Po interwencji (punkt czasowy 20 tygodni)
|
|
Wdrożenie umiejętności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 22 tygodni
|
Średnia tygodniowa
liczba DBT i umiejętności rodzicielskich wykorzystywanych codziennie
|
Wartość podstawowa do 22 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania eksternalizacyjne dzieci – lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL; Achenbach i Rescorla, 2000) to składająca się z 99 pozycji skala ocen, stosowana w raportach rodziców (elementy są oceniane w skali od 0 do 2) dotycząca problematycznych zachowań dzieci.
Skala zawiera podskale służące zarówno internalizacji (np.
niespokojny, smutny) i eksternalizacyjny (np.
zachowania nadpobudliwe, agresywne).
Ustalono wyniki normatywne, a całkowite zsumowane surowe wyniki przelicza się na T-score i percentyle w celu interpretacji.
Wyniki T wahają się od 28 do 100, przy średniej populacji wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym wynoszącym 10.
Wyższe wartości T-score wskazują na większe zachowania problemowe i objawy psychopatologii.
|
Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
|
Dysregulacja emocji u dziecka – lista kontrolna regulacji emocji (podskala labilności/negatywności)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Lista kontrolna regulacji emocji (ERC; Shields i Cicchetti, 1997) to 24-elementowe narzędzie stosowane w raportach rodziców, za pomocą którego rodzice oceniają (w skali Likerta od 1 do 4), jak charakterystyczne dla ich dziecka są stwierdzenia skupiające się na labilności nastroju, braku elastyczności, rozregulowanych negatywnych emocji, empatii, emocjonalnej samoświadomości i pozytywnego reagowania na innych.
Pozycje są sumowane w celu uzyskania dwóch podskal (labilność/negatywność i regulacja emocji).
Podskala negatywności/labilności mieści się w przedziale od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom labilności/negatywności emocjonalnej.
|
Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
|
Objawy zdrowia psychicznego rodziców: lęk – skala lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A; Hamilton, 1969) to 14-elementowa metoda samoopisu, która ocenia fizyczne objawy lęku.
Pacjenci oceniają nasilenie objawów w skali od 0 (nieobecne) do 4 (bardzo poważne).
Wyniki sumuje się, tworząc całkowity wynik mieszczący się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
|
Objawy zdrowia psychicznego rodziców: Depresja — moduł depresji – kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – moduł depresji (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001) to 9-elementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy oceniają, jak często objawy depresyjne dokuczały im w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki sumuje się, tworząc całkowity wynik mieszczący się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obniżonego nastroju.
|
Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
|
Objawy zdrowia psychicznego rodziców: głód substancji
Ramy czasowe: Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Zagregowana Skala Głodu Narkotyków (ADCS; Costello i in., 2020) jest adaptacją Skali Głodu Alkoholu Penna (PACS; Flannery i in., 1999), której celem jest pomiar szerokiego zakresu głodu substancji psychoaktywnych.
Miara obejmuje pięć elementów, które oceniają intensywność, częstotliwość i czas trwania głodu narkotykowego, a także zdolność przeciwstawienia się zażyciu substancji, jeśli jest ona dostępna, i prosi osoby udzielające pomocy o podanie średniej oceny głodu w ciągu ostatniego tygodnia.
Zakres odpowiedzi dla każdego elementu wynosi od 0 do 6.
Odpowiedzi sumuje się, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większy apetyt.
|
Punkt początkowy i po interwencji (punkt czasowy 22 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000041
- P50DA048756 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .