- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287178
Integration von DBT-Fähigkeiten und Elterntraining für Eltern mit einer Vorgeschichte des Substanzkonsums
Diese Behandlungsentwicklungsstudie zielt darauf ab, eine 20-wöchige ferngesteuerte Gruppenintervention zu entwickeln und zu testen, die zwei evidenzbasierte Behandlungen integriert: 1) Fähigkeiten der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) – die auf elterliche emotionale Dysregulation und Substanzkonsum abzielen, und 2) Elterntraining (PT) – Ausrichtung auf Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit von Kindern. Die Fallstudie wird vorläufige Daten zur Durchführbarkeit der DBT Skills + PT-Intervention und ihrer Einbeziehung der angestrebten Ergebnisse liefern und zielt darauf ab, die grundlegenden Schritte abzuschließen, die für die Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie in größerem Umfang erforderlich sind.
Konkrete Ziele sind:
- Bestimmen Sie Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierung.
- Bewerten Sie prä-post und wöchentliche Änderungen der Maße der elterlichen Emotionsregulation, des Erziehungsstresses, der Erziehungsqualität und der psychischen Gesundheit der Kinder.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick
Diese Behandlungsentwicklungsstudie zielt darauf ab, eine 20-wöchige ferngesteuerte Gruppenintervention zu entwickeln und zu testen, die zwei evidenzbasierte Behandlungen integriert: 1) Fähigkeiten der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) – die auf elterliche emotionale Dysregulation und Substanzkonsum abzielen, und 2) Elterntraining (PT) – Ausrichtung auf Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit von Kindern. Die Fallstudie wird vorläufige Daten zur Durchführbarkeit der DBT Skills + PT-Intervention und ihrer Einbeziehung der angestrebten Ergebnisse liefern und zielt darauf ab, die grundlegenden Schritte abzuschließen, die für die Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie in größerem Umfang erforderlich sind. Konkrete Ziele sind:
- Bestimmen Sie Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierung. Durchführbarkeit der Rekrutierung (Anzahl der Teilnehmer, die beim ersten Online-Screener die Eignung erfüllen, und Anzahl der Teilnehmer, die nach der Aufnahme die Eignung für das Treffen erfüllen), Durchführbarkeit der Messinstrumente (Zeitaufwand zum Ausfüllen der Online-Fragebögen, fehlende Daten aus den Fragebögen) und Durchführbarkeit der Intervention (Anzahl der Sitzungen, an denen teilgenommen wurde Eltern) werden alle bewertet, um die Gesamtdurchführbarkeit der Interventionsstudie zu bestimmen. Die Akzeptanz wird anhand von Maßnahmen zur Kundenzufriedenheit und einem qualitativen Abschlussgespräch mit jedem Elternteil nach der Intervention bewertet. Die Umsetzung wird bewertet, indem die Häufigkeit untersucht wird, mit der die Klienten DBT und Erziehungskompetenzen nutzen, und indem die wöchentliche Nutzung der Fähigkeiten durch die Klienten über eine Tagebuchkarte verfolgt wird.
- Bewerten Sie prä-post und wöchentliche Änderungen der Maße der elterlichen Emotionsregulation, des Erziehungsstresses, der Erziehungsqualität und der psychischen Gesundheit der Kinder mit einem Single Case Experimental Design (SCED). Bei 12 Eltern (zwei Gruppen mit ~6 Eltern in jeder Gruppe) werden wir die Rate und das Muster der Veränderung in diesen miteinander verbundenen Bereichen bewerten, die Risikofaktoren für einen Rückfall und weitere unerwünschte Folgen darstellen. Wir gehen davon aus, dass die Veränderungen vor und nach (2 Zeitpunkte im Abstand von etwa 20–22 Wochen) mit gut etablierten Veränderungswerten aus der Literaturbasis für klinische Studien für DBT-Fähigkeiten und Elterntrainingsinterventionen vergleichbar sein werden. Zusätzlich werden qualitative Daten aus Abschlussinterviews mit jedem Elternteil analysiert, indem thematische Analysen der Antworten verwendet werden, um die Wahrnehmung der Eltern von Veränderungen in ihrer eigenen psychischen Gesundheit, ihrer Erziehung und dem Verhalten ihrer Kinder im Verlauf der Intervention zu bewerten.
Wöchentlich wiederholte Messungen (20 Zeitpunkte) ermöglichen es uns, die Änderungsrate und das Änderungsmuster von Woche zu Woche zu modellieren. Da die Intervention in 4 Module unterteilt ist, werden auch Veränderungsmuster zwischen den Modulen untersucht. Die Daten werden deskriptiv präsentiert, und wir erwarten, dass sich die Veränderungen in einer kaskadierenden Reihenfolge entfalten, wobei der verstärkte Einsatz von Fähigkeiten einer Verringerung der emotionalen Dysregulation der Eltern vorausgeht, gefolgt von Verbesserungen der Erziehungsqualität und anschließenden Verbesserungen des kindlichen Verhaltens.
Die Studie wird aus der Ferne durchgeführt und umfasst fünf Phasen: 1) einen Online-Screener-Fragebogen; 2) ein klinisch-diagnostisches Aufnahmegespräch zur formellen Bestimmung der Eignung; 3) eine Online-Beurteilungsumfrage vor der Intervention; 4) 20 Wochen DBT Skills + PT-Gruppentherapie und 20 wöchentliche Online-Bewertungsumfragen; 5) eine Online-Beurteilungsumfrage nach der Intervention und ein Abschlussinterview. Alle Online-Screener und -Bewertungen werden mit Qualtrics durchgeführt. Das klinisch-diagnostische Aufnahmeinterview, die wöchentlichen DBT Skills + PT-Sitzungen und die Exit-Interviews werden alle über eine HIPAA-konforme Version von Zoom durchgeführt.
Zuordnung der Teilnehmer zur Bedingung Alle teilnehmenden Eltern werden der Bedingung DBT Skills + PT zugeordnet. Bis zu 12 Eltern werden in die Gruppentherapie DBT Skills + PT aufgenommen. Da die Intervention auf 20 Wochen angesetzt ist, werden die Familien zweimal im Jahr rekrutiert, um den Betrieb von 2 Gruppen (jeweils 6 Teilnehmer) zu erleichtern.
Datenanalyse Die Ergebnisse dieser Fallstudie zum Pilottest der integrierten DBT-Skills + PT-Intervention werden beschreibend sein. Für Ziel 1 wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung anhand der Anzahl der Teilnehmer, die beim ersten Online-Screener die Eignung erfüllen, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die nach der klinischen Aufnahme die Eignung erfüllen, geprüft. Die Machbarkeit von Messinstrumenten wird bewertet, indem die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer zum Ausfüllen der Online-Qualtrics-Fragebögen benötigen, und der durchschnittliche Prozentsatz fehlender Daten aus den Online-Fragebögen berechnet werden. Die Durchführbarkeit der Intervention wird bewertet, indem die durchschnittliche Anzahl der von den Eltern besuchten Sitzungen berechnet wird. Die Akzeptanz wird durch Mittelung der Gesamtpunktzahl aus dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) geprüft. Darüber hinaus werden wir unter Verwendung qualitativer thematischer Analysen über Daten berichten, die während des Austrittsinterviews gesammelt wurden, und allgemeine Themen über die Intervention identifizieren, die sich aus den Kommentaren der Eltern ergeben. Wir werden die Umsetzung untersuchen, indem wir die durchschnittliche tägliche Anzahl von DBT und Elternfähigkeiten berechnen, die Eltern jede Woche auf ihrer Tagebuchkarte verwenden (gemittelt über die Eltern) und diese mit der in anderen veröffentlichten Forschungsergebnissen berichteten Fähigkeitsnutzung vergleichen. Wir werden Daten für Ziel 1 hauptsächlich auf aggregierter Gruppenebene melden. Wir können auch anonymisierte Informationen auf individueller Ebene in Form von Zitaten aus Elterngesprächen einbeziehen.
Für Ziel 2 werden wir die Veränderungen vor und nach den primären und sekundären Ergebnissen untersuchen – Nutzung der DBT-Fähigkeiten, Dysregulation von Emotionen, Erziehungsstress, Erziehungsqualität, Internalisierungs- und Externalisierungsverhalten des Kindes, Emotionsregulation des Kindes und Symptome der psychischen Gesundheit der Eltern. Die Scores vor und nach der Veränderung werden mit der Literaturbasis für klinische Studien für DBT- und Elternschulungsinterventionen verglichen, die häufig dieselben Maßnahmen verwenden und für die erwartete Veränderungsscores festgelegt werden. Darüber hinaus wird auf der Grundlage der Postinterventionsberichte während des SCID 5-Diagnoseinterviews der Prozentsatz der Eltern, die von einer anhaltenden Genesung (vs. Rückfall) von einer Substanzgebrauchsstörung berichten, berechnet und gemeldet.
Wir werden die Veränderung im Laufe der Zeit auf der Grundlage von Daten untersuchen, die in den wöchentlichen Bewertungsmessungen zur Nutzung der Fähigkeiten der Eltern, zur Dysregulation der Emotionen der Eltern, zur Erziehungsqualität und zu den Symptomen und Verhaltensweisen der Kinder verfügbar sind. In Übereinstimmung mit der üblichen Praxis bei der Gestaltung von Fallstudien verwenden wir hauptsächlich eine visuelle Inspektion (d. h. Auswertung grafischer Darstellungen der wöchentlichen Punktzahlen der Teilnehmer), um die Daten zu untersuchen, die während der Wochen 1-20 der DBT-Fähigkeiten + PT-Intervention gesammelt wurden. Wir werden verschiedene Aspekte dieser Daten untersuchen, wie z. B. Änderungen in den Trajektorien jeder Messung, um die Richtung und das Ausmaß der Änderung der gemessenen Symptome und Verhaltensweisen von Woche zu Woche sowie den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem diese Änderungen auftraten. Diese visuellen Inspektionsanalysen werden sowohl auf individueller Ebene als auch auf aggregierter Gruppenebene durchgeführt. Wöchentliche Messungen ermöglichen es uns, Änderungsraten und -muster im Verlauf der Intervention zu identifizieren. Wir erwarten, dass sich diese Veränderungen in einer kaskadierenden Reihenfolge entfalten, wobei eine verstärkte Nutzung von Fähigkeiten einer Verringerung der emotionalen Dysregulation der Eltern vorausgeht, gefolgt von Verbesserungen der Erziehungsqualität und anschließenden Verbesserungen des kindlichen Verhaltens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- University of Oregon
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen in Oregon wohnen.
Die Teilnehmer müssen mindestens das teilweise Sorgerecht für ein Kind im Vorschulalter (3-6 Jahre) haben.
Die Teilnehmer müssen auf dem Online-Screener ein erhöhtes Maß an emotionaler Dysregulation auf der Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) (eine Punktzahl von > 88, entspricht +.5 SD über einer normativen Punktzahl) aufweisen.
Die Teilnehmer müssen 2 oder mehr positive Antworten auf der angepassten Version des CAGE-AID-Screeners für Drogen- und Alkoholprobleme bestätigen, der nach dem Substanzkonsum in den letzten 5 Jahren fragt.
Die Teilnehmer müssen diagnostische Kriterien für eine vergangene (letzte 5 Jahre), aber nicht aktuelle (letzte 12 Monate) Substanzgebrauchsstörung (SUD) aus den folgenden DSM 5-definierten Störungen erfüllen: Alkohol, Cannabis, halluzinogen, Inhalationsmittel, Opioid, Beruhigungsmittel / Hypnotika / Anxiolytika , und Stimulans.
Die Teilnehmer müssen Englisch beherrschen.
Die Teilnehmer müssen über den Internetzugang verfügen, der für die Teilnahme an einer Online-Telemedizin-Fernintervention erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie oder ihr Kind eine bekannte Entwicklungsstörung haben oder wenn während der klinischen Aufnahme festgestellt wird, dass die Eltern einen niedrigen IQ-Wert (IQ < 70) im PPVT-V haben.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie gemäß SCID 5 psychotisch sind.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie laut klinischer Beobachtung aktiv manisch oder psychotisch sind.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie aktiv suizidgefährdet sind und einen aktiven Plan haben, wie durch SCID 5 und/oder Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) bestimmt.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nach klinischem Ermessen einem hohen Risiko von Gewalt gegenüber anderen ausgesetzt sind.
Teilnehmer können ausgeschlossen werden, wenn die klinische Beurteilung darauf hindeutet, dass sie ein höheres Maß an oder eine andere Form der Versorgung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DBT-Fähigkeiten + Elterntraining
Die Gruppenintervention DBT Skills + PT integriert DBT Skills, Parent Management Training (PMT) und Emotion Coaching (EC).
Jede Sitzung beinhaltet eine Achtsamkeitspraxis, eine Überprüfung der Hausaufgaben, um die Verwendung der zuvor erlernten Fähigkeiten zu besprechen, Didaktik zum Erlernen einer neuen Reihe von DBT- und PT-Fähigkeiten und die Zuweisung von Hausaufgaben.
Die Teile der DBT-Fähigkeiten decken die vier Module traditioneller DBT-Fertigkeiten ab: Achtsamkeit, Emotionsregulation, Stresstoleranz (einschließlich Fähigkeiten, die speziell auf den Umgang mit Suchtproblemen ausgerichtet sind) und zwischenmenschliche Effektivität.
PT-Fähigkeiten umfassen sowohl PMT- als auch EC-Komponenten wie: Lob, Nutzung der elterlichen Aufmerksamkeit zur Belohnung positiven Verhaltens, Belohnungssysteme, wirksame Befehle und Konsequenzen, Psychoedukation über die emotionale Entwicklung von Kindern, Kindern beibringen, Emotionen zu benennen, kindliche Emotionen zu validieren und mit negativen Kindern umzugehen Emotionen und die Förderung positiver Emotionen.
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Die Gruppenintervention DBT Skills + PT integriert DBT Skills, Parent Management Training (PMT) und Emotion Coaching (EC).
Jede Sitzung beinhaltet eine Achtsamkeitspraxis, eine Überprüfung der Hausaufgaben, um die Verwendung der zuvor erlernten Fähigkeiten zu besprechen, Didaktik zum Erlernen einer neuen Reihe von DBT- und PT-Fähigkeiten und die Zuweisung von Hausaufgaben.
Die Teile der DBT-Fähigkeiten decken die vier Module traditioneller DBT-Fertigkeiten ab: Achtsamkeit, Emotionsregulation, Stresstoleranz (einschließlich Fähigkeiten, die speziell auf den Umgang mit Suchtproblemen ausgerichtet sind) und zwischenmenschliche Effektivität.
PT-Fähigkeiten umfassen sowohl PMT- als auch EC-Komponenten wie: Lob, Nutzung der elterlichen Aufmerksamkeit zur Belohnung positiven Verhaltens, Belohnungssysteme, wirksame Befehle und Konsequenzen, Psychoedukation über die emotionale Entwicklung von Kindern, Kindern beibringen, Emotionen zu benennen, kindliche Emotionen zu validieren und mit negativen Kindern umzugehen Emotionen und die Förderung positiver Emotionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysregulation elterlicher Emotionen – Die Skala „Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation“ (DERS)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Gratz & Roemer, 2004) ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Emotionsdysregulation bei Erwachsenen verwendet wird.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei höhere Punkte auf ein höheres Maß an Dysregulation hinweisen.
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Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Erziehungsstress – Kurzform des Erziehungsstressindex
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Der Parenting Stress Index Short Form (PSI-4 SF; Abidin, 1995) ist ein 36-Punkte-Elternbericht zur Messung des elterlichen Stresses (bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala) und umfasst drei Unterskalen: Elterliche Belastung, gestörte Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind.
Rohe Subskalenwerte werden zu einem Gesamtstresswert summiert, der zwischen 36 und 180 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hinweisen.
Es wurden normative Werte ermittelt und die Rohwerte werden dann zur Interpretation in Perzentile umgewandelt.
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Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Erziehungsqualität (völlig dysfunktionale Disziplin) – Die Erziehungsskala
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Die Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem Eltern gebeten werden, zu beschreiben (auf einer Likert-Skala von 1–7), wie sie auf verschiedene Fehlverhalten von Kindern reagieren.
Zusätzlich zu drei Unterskalen (Laxheit, übermäßige Reaktionsfähigkeit und feindselige Erziehung) ergibt sich ein Gesamtwert für dysfunktionale Disziplin, der durch Mittelung der Antworten auf alle Elemente berechnet wird.
Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 1 und 7 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere dysfunktionale Disziplin widerspiegeln.
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Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Sozialisierung elterlicher Emotionen (nicht unterstützende Elternschaft) – Skala zum Umgang mit negativen Emotionen von Kindern (CCNES)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Die Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES; Fabes, Eisenberg & Bernzweig, 1990) bewertet den Selbstbericht der Eltern über Praktiken der Emotionssozialisierung.
Den Eltern werden 12 Vignetten präsentiert, die Szenarien beschreiben, in denen ihre Kinder Stress zeigen.
Eltern bewerten (auf einer Likert-Skala von 1–7) die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich auf 6 potenzielle elterliche Reaktionen auf diese Situationen einlassen würden, wobei jede 6 Subskalen entspricht, die jeweils mittelwertig bewertet sind: Stressreaktionen, Strafreaktionen, Minimierung, ausdrucksstarke Ermutigung, emotionsfokussierte Reaktionen und problemfokussierte Reaktionen.
Die ersten drei können dann summiert und mit einem Mittelwert bewertet werden, um eine ungültige/nicht unterstützende Zusammensetzung zu erhalten, und die letzten drei können summiert und mit einem Mittelwert bewertet werden, um eine validierende/unterstützende Zusammensetzung zu erhalten.
Die Werte für die Kombinationen liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an nicht unterstützender oder unterstützender Elternschaft hinweisen.
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Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Akzeptanz (Kundenzufriedenheit) – Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) wird verwendet, um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen.
Dabei handelt es sich um einen kurzen Selbstbericht mit 8 Punkten, bei dem Klienten gebeten werden, ihre Zufriedenheit mit der Intervention (auf einer Likert-Skala von 1–4) zu bewerten.
Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Nach der Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Durchführbarkeit der Intervention (Anwesenheit)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Zeitpunkt 20 Wochen)
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Durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen
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Nach der Intervention (Zeitpunkt 20 Wochen)
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Durchführbarkeit der Intervention (Attrition)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Zeitpunkt 20 Wochen)
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Die Fluktuationsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die die Behandlung abbrachen.
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Nach der Intervention (Zeitpunkt 20 Wochen)
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Implementierung von Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 22 Wochen
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Wöchentlicher Durchschnitt.
Anzahl der täglich genutzten DBT- und Erziehungskompetenzen
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Ausgangswert bis zu 22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Externalisierendes Verhalten von Kindern – Checkliste für kindliches Verhalten (CBCL)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Die Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) ist eine 99 Punkte umfassende Bewertungsskala für Elternberichte (Punkte werden von 0 bis 2 bewertet) für problematisches Verhalten von Kindern.
Die Skala bietet Subskalen sowohl für die Internalisierung (z. B.
ängstlich, traurig) und externalisierend (z. B.
(hyperaktives, aggressives) Verhalten.
Es wurden normative Werte festgelegt und die gesamten summierten Rohwerte werden zur Interpretation in T-Werte und Perzentile umgewandelt.
Die T-Scores reichen von 28 bis 100, mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere T-Werte deuten auf größere Problemverhaltensweisen und psychopathologische Symptome hin.
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Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Emotionsdysregulation bei Kindern – Checkliste zur Emotionsregulation (Unterskala Labilität/Negativität)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Die Emotion Regulation Checklist (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) ist ein 24-Punkte-Elternberichtsmaß, bei dem Eltern (auf einer Likert-Skala von 1-4) bewerten, wie charakteristisch für ihr Kind Aussagen sind, die sich auf Stimmungslabilität und Mangel konzentrieren von Flexibilität, dysregulierten negativen Emotionen, Empathie, emotionalem Selbstbewusstsein und positiver Reaktion auf andere.
Die Items werden summiert, um zwei Subskalen zu ergeben (Labilität/Negativität und Emotionsregulation).
Die Subskala für Negativität/Labilität reicht von 15 bis 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an emotionaler Labilität/Negativität hinweisen.
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Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Psychische Gesundheitssymptome der Eltern: Angst – Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Die Hamilton Anxiety Scale (HAM-A; Hamilton, 1969) ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das körperliche Angstsymptome bewertet.
Die Probanden bewerten die Schwere der Symptome mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend).
Die Werte werden zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 56 summiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Psychische Gesundheitssymptome der Eltern: Depression – Fragebogen zur Patientengesundheit Depressionsmodul (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Das Modul „Patientengesundheitsfragebogen – Depression“ (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem die Teilnehmer auf einer Skala von einschätzen, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von depressiven Symptomen geplagt wurden 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Werte werden zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 27 summiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiver Verstimmung hinweisen.
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Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Psychische Gesundheitssymptome der Eltern: Verlangen nach Substanzen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Die Aggregated Drug Craving Scale (ADCS; Costello et al., 2020) ist eine Adaption der Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al., 1999) mit dem Ziel, ein breites Spektrum an Substanzverlangen zu messen.
Die Messung umfasst fünf Punkte, die Intensität, Häufigkeit und Dauer des Verlangens sowie die Fähigkeit, dem Substanzkonsum zu widerstehen, sofern verfügbar, bewerten, und fordert die Befragten auf, eine durchschnittliche Bewertung des Verlangens für die vergangene Woche anzugeben.
Die Antwort reicht für jedes Item von 0 bis 6.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zu erhalten. Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen hin.
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Baseline und Post-Intervention (Zeitpunkt 22 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000041
- P50DA048756 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur DBT-Fähigkeiten + Elterntraining
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistRekrutierung
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University of Texas at AustinUnbekanntAngststörungenVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationRekrutierungEmotionale Störung | EmotionsregulationFrankreich
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Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationNoch keine RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Selbstverletzungsverhalten | Schwierigkeiten bei der Regulierung der Emotionen
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AbgeschlossenElternpräferenzen und familiäres Engagement in einem Programm zur Vorbeugung von VerhaltensproblemenVerhaltensproblemeVereinigte Staaten