- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287178
Integrasjon av DBT-ferdigheter og foreldreopplæring for foreldre med en historie med rusbruk
Denne behandlingsutviklingsstudien er rettet mot å utvikle og pilotteste en 20-ukers eksternt levert gruppeintervensjon som integrerer to evidensbaserte behandlinger: 1) Dialektisk atferdsterapi (DBT) Ferdigheter - målrettet mot foreldrenes følelsesdysregulering og rusmiddelbruk, og 2) foreldreopplæring (PT) - rettet mot foreldreatferd knyttet til barns psykiske helse. Kasusstudien vil gi foreløpige data om gjennomførbarheten av DBT Skills +PT-intervensjonen og dens engasjement for de målrettede resultatene, og tar sikte på å fullføre grunnleggende trinn som er nødvendige for å gjennomføre en fremtidig, randomisert kontrollert studie i større skala.
Spesifikke mål er å:
- Bestem gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementering.
- Evaluere pre-post og ukentlige endringer i mål på foreldrenes følelsesregulering, foreldrestress, foreldrekvalitet og barns mentale helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt
Denne behandlingsutviklingsstudien er rettet mot å utvikle og pilotteste en 20-ukers eksternt levert gruppeintervensjon som integrerer to evidensbaserte behandlinger: 1) Dialektisk atferdsterapi (DBT) Ferdigheter - målrettet mot foreldrenes følelsesdysregulering og rusmiddelbruk, og 2) foreldreopplæring (PT) - rettet mot foreldreatferd knyttet til barns psykiske helse. Kasusstudien vil gi foreløpige data om gjennomførbarheten av DBT Skills +PT-intervensjonen og dens engasjement for de målrettede resultatene, og tar sikte på å fullføre grunnleggende trinn som er nødvendige for å gjennomføre en fremtidig, randomisert kontrollert studie i større skala. Spesifikke mål er å:
- Bestem gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementering. Gjennomførbarhet for rekruttering (antall deltakere møter kvalifisering på den første nettbaserte screeneren og kvalifisering for antall møter etter inntak), gjennomførbarhet av måleverktøy (tid det tar å fylle ut online spørreskjemaer, manglende data fra spørreskjemaer) og gjennomførbarhet av intervensjonen (antall økter deltatt av foreldre) vil alle bli vurdert for å bestemme den generelle gjennomførbarheten av intervensjonsstudien. Akseptabilitet vil bli evaluert ved å bruke mål på kundetilfredshet og et kvalitativt utgangsintervju med hver forelder etter intervensjon. Gjennomføring vil bli vurdert ved å undersøke hvor hyppig klienter bruker DBT og foreldreferdigheter og ved å spore klienters ukentlige kompetansebruk via et dagbokkort.
- Evaluer før-post og ukentlige endringer i mål på foreldrenes emosjonsregulering, foreldrestress, foreldrekvalitet og barns mentale helse ved å bruke et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED). På tvers av 12 foreldre (to grupper med ~6 foreldre i hver gruppe), vil vi evaluere hastigheten og mønsteret av endring i disse sammenkoblede domenene som representerer risikofaktorer for tilbakefall og ytterligere uheldige utfall. Vi forventer at endringer før post (2 tidspunkter, med ca. 20-22 ukers mellomrom) vil være sammenlignbare med veletablerte endringsskårer fra litteraturgrunnlaget for kliniske studier for DBT-ferdigheter og foreldretreningsintervensjoner. I tillegg vil kvalitative data fra utgangsintervjuer med hver forelder bli analysert ved hjelp av tematiske analyser av responser for å evaluere foreldres oppfatning av endringer i deres egen mentale helse, deres foreldreskap og barnas atferd i løpet av intervensjonen.
Ukentlige gjentatte mål (20 tidspunkter) vil tillate oss å modellere hastigheten og mønsteret for endring fra uke til uke. Ettersom intervensjonen er delt inn i 4 moduler, vil endringsmønstre også undersøkes mellom moduler. Data vil bli presentert beskrivende, og vi forventer at endringer vil utfolde seg i en gjennomgripende rekkefølge, med økt bruk av ferdigheter før reduksjoner i foreldrenes emosjonelle dysregulering, etterfulgt av forbedringer i foreldrekvalitet og påfølgende forbedringer i barns atferd.
Studien vil bli utført eksternt og involverer fem faser: 1) et nettbasert spørreskjema; 2) et klinisk diagnostisk inntaksintervju for formelt å avgjøre kvalifisering; 3) en online vurderingsundersøkelse før intervensjon; 4) 20 uker med DBT Skills +PT gruppeterapi og 20 ukentlige online vurderingsundersøkelser; 5) en online vurderingsundersøkelse etter intervensjon og et utgangsintervju. Alle online screeners og vurderinger vil bli fullført ved hjelp av Qualtrics. Det kliniske diagnostiske inntaksintervjuet, ukentlige DBT Skills +PT-sesjoner og exit-intervjuer vil alle bli gjennomført over en HIPAA-kompatibel versjon av Zoom.
Tilordning av deltakere til betingelse Alle deltakende foreldre vil bli tildelt DBT Skills +PT-betingelsen. Opptil 12 foreldre vil bli registrert i DBT Skills +PT gruppeterapi. Siden intervensjonen er planlagt til 20 uker, vil familier rekrutteres to ganger i løpet av året for å lette driften av 2 grupper (6 deltakere i hver).
Dataanalyse Resultatene fra denne casestudien for å pilotteste den integrerte DBT Skills +PT-intervensjonen vil være beskrivende. For mål 1 vil gjennomførbarheten av rekruttering bli undersøkt via antall deltakere som møter kvalifisering på den første online screeneren sammenlignet med antall deltakere som møter kvalifisering etter det kliniske inntaket. Gjennomførbarheten til måleverktøy vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittlig tid det tar for deltakerne å fullføre online Qualtrics spørreskjemaer, og gjennomsnittlig prosentandel av manglende data fra online spørreskjemaene. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli evaluert ved å beregne gjennomsnittlig antall økter som foreldrene deltar på. Akseptabiliteten vil bli undersøkt ved å beregne gjennomsnittet av de totale poengsummene som er oppnådd fra spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8). I tillegg vil vi, ved hjelp av kvalitative tematiske analyser, rapportere om data samlet inn under exitintervjuet, og identifisere overordnede temaer om intervensjonen som kommer frem fra foreldrenes kommentarer. Vi vil undersøke implementeringen ved å beregne det gjennomsnittlige daglige antallet DBT og foreldreferdigheter foreldre rapporterer å bruke hver uke på dagbokkortet sitt (gjennomsnittet på tvers av foreldrene) og sammenligne disse med ferdighetsbruk rapportert i annen publisert forskning. Vi vil primært rapportere data for Mål 1 på et aggregert gruppenivå. Vi kan også inkludere avidentifisert informasjon på individnivå i form av sitater fra foreldres utreisesamtaler.
For mål 2 vil vi undersøke pre-post endringer for primære og sekundære utfall - DBT Ferdighetsbruk, emosjonsdysregulering, foreldrestress, foreldrekvalitet, barns internaliserende og eksternaliserende atferd, barnets emosjonsregulering og foreldres psykiske helsesymptomer. Pre-post endringsskår vil bli sammenlignet med litteraturgrunnlaget for klinisk utprøving for DBT og foreldreopplæringsintervensjoner som ofte bruker de samme målene og som forventes endringsskårer er etablert for. I tillegg, basert på post-intervensjonsrapporter under det diagnostiske SCID 5-intervjuet, vil prosentandelen av foreldre som rapporterer vedvarende bedring (vs tilbakefall) fra rusforstyrrelser, beregnes og rapporteres.
Vi vil undersøke endring over tid basert på data tilgjengelig i de ukentlige vurderingsmålene for foreldres bruk av ferdigheter, foreldres følelsesmessige dysregulering, foreldrekvalitet og barns symptomer og atferd. I samsvar med vanlig praksis i design av casestudier, vil vi primært bruke visuell inspeksjon (dvs. evaluere grafiske visninger av deltakernes ukentlige poengsum) for å undersøke dataene samlet inn i løpet av uke 1-20 av DBT Skills +PT-intervensjonen. Vi vil inspisere flere aspekter av disse dataene, for eksempel endringer i banene til hvert mål, for å bestemme retningen og omfanget av endring i de målte symptomene og atferdene fra uke til uke, og tidspunktet for når disse endringene skjedde. Disse visuelle inspeksjonsanalysene vil bli gjennomført både på individnivå og på aggregert gruppenivå. Ukentlige tiltak vil gjøre oss i stand til å identifisere hastigheter og mønstre for endring i løpet av intervensjonen. Vi forventer at disse endringene vil utfolde seg i en gjennomgripende rekkefølge, med økt bruk av ferdigheter før reduksjoner i foreldrenes følelsesdysregulering, etterfulgt av forbedringer i foreldrekvalitet og påfølgende forbedringer i barns atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må bo i Oregon.
Deltakere må ha minst delvis omsorg for et barn i førskolealder (3-6 år)
Deltakerne må presentere forhøyede nivåer av emosjonsdysregulering på Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) (en poengsum på >88, tilsvarende +.5 SD over en normativ poengsum) på nettscreeneren.
Deltakerne må støtte 2 eller flere positive svar på tilpasset versjon av CAGE-AID screener for narkotika- og alkoholproblemer, som spør om rusmiddelbruk de siste 5 årene.
Deltakerne må oppfylle diagnostiske kriterier for en tidligere (siste 5 år) men ikke nåværende (siste 12 måneder) rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD) fra følgende DSM 5 definerte lidelser: alkohol, cannabis, hallusinogene, inhalerende, opioid, beroligende/hypnotisk/angstdempende , og stimulerende.
Deltakerne må kunne engelsk.
Deltakere må ha internettilgangen som er nødvendig for å delta i en nettbasert fjernhelseintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de eller deres barn har en kjent utviklingshemming eller hvis foreldre under det kliniske inntaket er fast bestemt på å ha en lav IQ-score (IQ <70) på PPVT-V.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de er psykotiske som bestemt av SCID 5.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de er aktivt maniske eller psykotiske som bestemt ved klinisk observasjon.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de er aktivt suicidale med en aktiv plan som bestemt av SCID 5 og/eller Pasient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Deltakere vil bli ekskludert hvis de av klinisk vurdering er fastslått å ha høy risiko for vold mot andre.
Deltakere kan bli ekskludert hvis klinisk vurdering tilsier at de krever et høyere nivå eller annen form for omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DBT-ferdigheter + foreldreopplæring
DBT Skills +PT gruppeintervensjonen integrerer DBT Skills, Parent Management Training (PMT) og Emotion Coaching (EC).
Hver økt inkluderer en mindfulness-praksis, leksegjennomgang for å diskutere bruk av ferdigheter som er lært tidligere, didaktikk for å lære et nytt sett med DBT- og PT-ferdigheter, og tildeling av lekser.
DBT Skills-delene dekker de fire modulene av tradisjonelle DBT-ferdigheter: Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance (inkludert ferdigheter som er spesifikt fokusert på å håndtere vansker med avhengighet), og mellommenneskelig effektivitet.
PT-ferdigheter inkluderer både PMT- og EC-komponenter som: ros, bruk av foreldres oppmerksomhet for å belønne positiv atferd, belønningssystemer, effektive kommandoer og konsekvenser, psykoedukasjon om barns emosjonelle utvikling, lære barn å merke følelser, validere barnas følelser og håndtere barns negative følelser, og fremme positive følelser.
|
DBT Skills +PT gruppeintervensjonen integrerer DBT Skills, Parent Management Training (PMT) og Emotion Coaching (EC).
Hver økt inkluderer en mindfulness-praksis, leksegjennomgang for å diskutere bruk av ferdigheter som er lært tidligere, didaktikk for å lære et nytt sett med DBT- og PT-ferdigheter, og tildeling av lekser.
DBT Skills-delene dekker de fire modulene av tradisjonelle DBT-ferdigheter: Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance (inkludert ferdigheter som er spesifikt fokusert på å håndtere vansker med avhengighet), og mellommenneskelig effektivitet.
PT-ferdigheter inkluderer både PMT- og EC-komponenter som: ros, bruk av foreldres oppmerksomhet for å belønne positiv atferd, belønningssystemer, effektive kommandoer og konsekvenser, psykoedukasjon om barns emosjonelle utvikling, lære barn å merke følelser, validere barnas følelser og håndtere barns negative følelser, og fremme positive følelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i DBT-ferdighetsbruk
Tidsramme: Baseline opptil 22 uker
|
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Et 38-elements selvrapporteringsskjema som måler frekvensen av bruk av DBT-ferdigheter.
|
Baseline opptil 22 uker
|
Endring i foreldrenes følelsesregulering
Tidsramme: Baseline opptil 22 uker
|
The Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) er et 36-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere emosjonsdysregulering hos voksne.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5, med høyere score som indikerer høyere nivåer av dysregulering.
Tiltaket består av seks underskalaer: mangel på emosjonell bevissthet, mangel på emosjonell klarhet, begrensede emosjonsreguleringsstrategier, vanskeligheter med impulskontroll, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd og manglende aksept av emosjonelle responser.
|
Baseline opptil 22 uker
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Baseline opptil 22 uker
|
Foreldrestressindeks (PSI-4 SF; Abidin, 1995).
Et 36-elements foreldrerapportmål for foreldrestress (vurdert på en fempunkts Likert-skala), og inkluderer tre underskalaer: Foreldres nød, Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og Vanskelig barn.
Normative skårer er etablert og råskårer er konvertert til T-skårer og persentiler for tolkning.
|
Baseline opptil 22 uker
|
Endring i foreldrekvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 22 uker
|
The Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) er et 30-elements selvrapporteringsskjema, der foreldre blir bedt om å beskrive (på en Likert-skala fra 1-7) hvordan de reagerer på en rekke ulike barns upassende oppførsel.
Det gir tre underskalaer: slapphet, overreaktivitet og fiendtlig foreldreskap.
|
Baseline opptil 22 uker
|
Endring i foreldres emosjonssosialisering
Tidsramme: Baseline opptil 22 uker
|
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES; Fabes, Eisenberg & Bernzweig, 1990) vurderer foreldres selvrapportering av emosjonssosialiseringspraksis.
Foreldre får presentert 12 vignetter som beskriver scenarier der barna deres utviser nød.
Foreldre vurderer (på en Likert-skala fra 1-7) sannsynligheten for at de ville engasjere seg i 6 potensielle foreldrereaksjoner på disse situasjonene, der hver tilsvarer 6 underskalaer: nødreaksjoner, straffereaksjoner, minimering, uttrykksfull oppmuntring, emosjonsfokuserte reaksjoner og problem -fokuserte reaksjoner.
De tre første kan deretter summeres til en ugyldig/ikke-støttende kompositt og de tre sistnevnte kan summeres til en validerende/støttende kompositt.
|
Baseline opptil 22 uker
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) vil bli brukt for å vurdere om intervensjonen er akseptabel.
Det er et kort 8-punkts selvrapporteringsmål der klienter blir bedt om å vurdere (på en Likert-skala fra 1-4) deres tilfredshet med intervensjonen.
|
Etter intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns internaliserende og eksternaliserende atferd
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
The Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) er en 99-elementers vurderingsskala for foreldrerapporter for barns problematferd som gir underskalaer for både internalisering (f.eks.
engstelig, trist) og eksternaliserende (f.eks.
hyperaktiv, aggressiv) atferd.
Høyere skårer indikerer større problematferd og symptomer på psykopatologi.
|
Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Endringer i barns atferd
Tidsramme: Baseline opptil 22 uker
|
The Weekly Assessment of Child Behavior (WACB, Forte et al., 2012) er et kort 9-elements foreldrerapportmål der foreldre vurderer (på en Likert-skala fra 1-7) hvor ofte barnet deres engasjerer seg i positiv atferd på en ukentlig.
Målingen er basert på de positive motsetningene til atferd målt av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) og gir to skalaer: Intensitet og Need-to-Change.
Tiltaket har vist sterk konvergent validitet med andre etablerte mål på barns atferdsproblemer.
|
Baseline opptil 22 uker
|
Endringer i regulering av barns følelser
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
The Emotion Regulation Checklist (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) er et 24-elements foreldrerapportmål der foreldre vurderer (på en Likert-skala fra 1-4) hvor karakteristiske for barnet deres er utsagn som fokuserer på humørlabilitet, mangel av fleksibilitet, dysregulerte negative følelser, empati, emosjonell selvbevissthet og positiv respons til andre.
Tiltaket produserer to subskalaer (labilitet/negativitet og følelsesregulering) og en sammensetning av de to.
|
Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Foreldres psykiske helsesymptomer: Angst
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A; Hamilton, 1969) er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer fysiske symptomer på angst.
Personer vurderer alvorlighetsgraden av symptomene fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig).
Poengsummen summeres for en total poengsum fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Foreldres psykiske helsesymptomer: Depresjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Patient Health Questionnaire - depresjonsmodul (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) er et 9-elements selvrapporteringsskjema der deltakerne vurderer hvor ofte depressive symptomer har plaget dem de siste 2 ukene på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag).
Poengsummen summeres for en total poengsum fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av deprimert humør.
|
Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Foreldres psykiske helsesymptomer: Substanstrang
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
The Aggregated Drug Craving Scale (ADCS; Costello et al., 2020) er en tilpasning av Penn Alcohol Craving Scale (PACS; Flannery et al., 1999) rettet mot å måle et bredt spekter av stofftrang.
Tiltaket inkluderer fem elementer som vurderer intensiteten, frekvensen og varigheten av suget sammen med evnen til å motstå stoffbruk hvis det var tilgjengelig, og det ber respondentene om å gi en gjennomsnittlig trangvurdering for den siste uken.
Svaret varierer fra 0 til 6 for hvert element, og høyere score indikerer større cravings.
|
Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Foreldres psykiske helsesymptomer: Vedvarende utvinning fra SUD
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5; First, Spitzer, Gibbon & Williams, 2015).
SCID-5 vil bli brukt som diagnostisk mål under inntaket og i utgangsintervjuet for å vurdere foreldres potensielle ruslidelser.
Stoffbruksforstyrrelsesmoduler vil vurdere for nåværende (siste 12 måneder) og tidligere (siste 5 år) av følgende DSM 5 definerte lidelser: alkohol, cannabis, hallusinogene, inhalerende, opioid, beroligende/hypnotisk/angststillende og stimulerende.
|
Baseline og post-intervensjon (tidspunkt 22 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DBT-ferdigheter + foreldreopplæring
-
Florida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthFullført
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of CreteFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OppmerksomhetssviktHellas
-
Florida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater