- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05287919
신경근 전기 자극(NMES)은 중환자실(ICU)에서 근육량을 보존합니다.
저주파 및 중주파 신경근 전기 자극이 중환자의 골격근 위축에 미치는 영향
배경: 저주파 신경근 전기 자극(NMES)은 집중 치료실(ICU) 환자의 근육량 손실을 약화시킵니다. 그러나 건강한 사람의 골격근량 유지에는 중주파 NMES가 저주파보다 더 나은 것으로 나타났습니다.
목적: 표준 물리 치료(SPT) 프로그램과 함께 저주파 및 중주파 NMES가 중환자의 골격근 위축 감쇠에 미치는 영향을 비교합니다.
방법: 중환자실(ICU) 및 기계 환기(MV)에 입원한 54명의 중환자가 이 무작위 단일 맹검 실험 연구에 참여했습니다. 참가자는 다음 그룹 중 하나에 할당되었습니다: 대조군(CG), 표준 하지 물리 치료(SPT) 프로그램, 2회/일을 받았습니다. 저주파 NMES 그룹(LFG), 하지 SPT+NMES 100Hz, 2회/일 수신; 및 MFG(중주파 NMES 그룹)는 100Hz 및 2500Hz의 반송파 주파수에서 하지 SPT+NMES를 하루 2회 수신했습니다. 일차 결과는 환자가 ICU에 있는 동안 초음파로 평가된 대퇴사두근의 두께와 질이었습니다. 다양한 회복 단계에서 평가된 이차 결과는 근력, 기능, 일상 생활 활동에 대한 독립성, 삶의 질 및 총 입원일수였습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 저주파 신경근 전기 자극(NMES)은 집중 치료실(ICU) 환자의 근육량 손실을 약화시킵니다. 그러나 건강한 사람의 골격근량 유지에는 중주파 NMES가 저주파보다 더 나은 것으로 나타났습니다.
연구 질문: 연구 질문은 중주파수 신경근 전기 자극(NMES)이 중환자의 골격근 위축 감쇠에 저주파 NMES보다 더 효과적인가였습니다.
목적: 표준 물리 치료(SPT) 프로그램과 함께 저주파 및 중주파 NMES가 중환자의 골격근 위축 감쇠에 미치는 영향을 비교합니다.
방법: 중환자실(ICU) 및 기계 환기(MV)에 입원한 54명의 중환자가 이 무작위 단일 맹검 실험 연구에 참여했습니다. 참가자는 다음 그룹 중 하나에 할당되었습니다: 대조군(CG), 표준 하지 물리 치료(SPT) 프로그램, 2회/일을 받았습니다. 저주파 NMES 그룹(LFG), 하지 SPT+NMES 100Hz, 2회/일 수신; 및 MFG(중주파 NMES 그룹)는 100Hz 및 2500Hz의 반송파 주파수에서 하지 SPT+NMES를 하루 2회 수신했습니다. 일차 결과는 환자가 ICU에 있는 동안 초음파로 평가된 대퇴사두근의 두께와 질이었습니다. 회복의 다양한 단계에서 평가된 2차 결과는 근력(MRC-SS), 악력(동력 측정), 기능 상태(FSS-ICU), 일상 생활 활동에 대한 독립 정도(Barthel Index), 기능적 이동성 및 역동성이었습니다. 균형(Timed Up and Go Test), 삶의 질(SF-36) 및 총 입원 일수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Temuco, 칠레, 4780000
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 환자가 72시간 이상의 기계적 환기(MV)가 필요한 중환자실에 입원했습니다.
제외 기준:
- 비진정 환자;
- 척수 손상;
- 뇌혈관 사고;
- 심박조율기를 사용하는 환자;
- 심부 정맥 혈전증의 병력;
- 임신;
- 심장 합병증(심근 경색 또는 선천성 질환의 병력);
- 신경근 차단제 사용;
- 튜터 지원이 필요한 다발성 외상 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
환자들은 표준 물리 치료(SPT) 프로그램만 하루에 두 번(수동 동원) 받았습니다.
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모든 참가자는 하지에 대한 수동적 범위의 운동 동원 프로토콜을 기반으로 하는 표준 물리 치료(SPT) 세션을 받았습니다.
고관절 굴곡, 무릎 굴곡 및 신전, 발목 굴곡 및 신전을 10회 반복하는 양측성 시리즈로 구성되었습니다.
시술은 오전(오전 8시~오후 12시)과 오후(오후 2시~오후 6시) 총 2회 진행됐다.
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실험적: 저주파 NMES 그룹
하루에 두 번 저주파 NMES 및 SPT에 제출된 환자.
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모든 참가자는 하지에 대한 수동적 범위의 운동 동원 프로토콜을 기반으로 하는 표준 물리 치료(SPT) 세션을 받았습니다.
고관절 굴곡, 무릎 굴곡 및 신전, 발목 굴곡 및 신전을 10회 반복하는 양측성 시리즈로 구성되었습니다.
시술은 오전(오전 8시~오후 12시)과 오후(오후 2시~오후 6시) 총 2회 진행됐다.
전기 자극은 SPT 후 하루에 두 번 수행되었습니다.
대퇴사두근의 운동점에 있는 각 허벅지에 두 개의 전극을 부착했습니다.
전상장골극과 슬개골 기저부 사이의 중간 지점을 기준으로 하고 전극은 기준점에서 근위 5cm, 원위 10cm, 서로 15cm 간격으로 배치했습니다.
1차 측정 후 반영구적인 마커를 사용하여 전극의 위치를 표시하였다.
전기 자극은 4채널 장치(Sonopuls 492, 시리즈 4, Enraf-Nonius®, 네덜란드 로테르담)를 사용하여 수행되었습니다.
저주파 프로토콜은 100Hz 및 400ms 폭 펄스로 구성되며 5초 ON(램프 업 시간: 1초, 안정기: 3초, 램프 다운 시간: 1초) 및 10초 OFF의 트레인으로 전달됩니다.
세션의 지속 시간은 20분(총 40분/일)이었고 현재 진폭(mA)은 가시적이고 촉진 가능한 수축을 식별하도록 조정되었으며 초기 수축 수준을 유지하기 위해 3분마다 수정되었습니다.
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실험적: 중간 주파수 NMES 그룹
하루에 두 번 중주파 NMES 및 SPT에 제출된 환자.
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모든 참가자는 하지에 대한 수동적 범위의 운동 동원 프로토콜을 기반으로 하는 표준 물리 치료(SPT) 세션을 받았습니다.
고관절 굴곡, 무릎 굴곡 및 신전, 발목 굴곡 및 신전을 10회 반복하는 양측성 시리즈로 구성되었습니다.
시술은 오전(오전 8시~오후 12시)과 오후(오후 2시~오후 6시) 총 2회 진행됐다.
전기 자극은 SPT 후 하루에 두 번 수행되었습니다.
대퇴사두근의 운동점에 있는 각 허벅지에 두 개의 전극을 부착했습니다.
전상장골극과 슬개골 기저부 사이의 중간 지점을 기준으로 하고 전극은 기준점에서 근위 5cm, 원위 10cm, 서로 15cm 간격으로 배치했습니다.
1차 측정 후 반영구적인 마커를 사용하여 전극의 위치를 표시하였다.
전기 자극은 4채널 장치(Sonopuls 492, 시리즈 4, Enraf-Nonius®, 네덜란드 로테르담)를 사용하여 수행되었습니다. 중주파 프로토콜의 매개변수는 유사하지만 반송파 주파수는 2500Hz이고 버스트 주파수는 100Hz입니다.
세션의 지속 시간은 20분(총 40분/일)이었고 현재 진폭(mA)은 가시적이고 촉진 가능한 수축을 식별하도록 조정되었으며 초기 수축 수준을 유지하기 위해 3분마다 수정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 중환자실(ICU)에 있는 동안 초음파로 평가된 대퇴사두근 두께의 변화.
기간: 1일차, 5일차, 9일차
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초음파를 통한 대퇴사두근의 두께(mm).
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1일차, 5일차, 9일차
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환자가 중환자실(ICU)에 있는 동안 초음파촬영으로 평가된 대퇴사두근의 질적 변화.
기간: 1일차, 5일차, 9일차
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Heckmatt 등급 척도에 의한 초음파 검사를 통한 대퇴사두근의 질. 근육의 질은 1-4:1) 정상 에코 발생성; 2) 근육 에코 발생 및 정상적인 뼈 반사의 약간의 증가; 3) 근육 에코 발생의 중등도 증가 및 뼈 반사 감소; 4) 근육 에코 발생이 크게 증가하고 뼈 반사가 없습니다. |
1일차, 5일차, 9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 중환자실(ICU)에 있는 동안 근력에 대한 임상적 평가의 변화.
기간: 9일차, 11일차, 16일차, 27일차
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Medical Research Council-Sum Score(MRC-SS)(포인트)를 통한 근력의 임상 평가, 범위는 0(완전 마비)에서 60(정상 근력)입니다.
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9일차, 11일차, 16일차, 27일차
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환자가 입원하는 동안 악력의 변화.
기간: 9일차, 11일차, 16일차, 27일차
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디지털 동력계를 통한 손잡이 강도(kg).
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9일차, 11일차, 16일차, 27일차
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환자가 중환자실(ICU)에 있는 동안 기능적 상태의 변화.
기간: 9일차, 11일차, 16일차, 27일차
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집중 치료실(FSS-ICU)의 기능 상태 점수를 통한 기능 상태(포인트).
FSS-]ICU FSS-ICU 점수의 범위는 0-35이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냅니다.
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9일차, 11일차, 16일차, 27일차
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환자가 입원하는 동안 동적 균형의 변화.
기간: 16일, 27일
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Timed Up 및 Go Test를 통한 동적 균형(초).
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16일, 27일
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환자가 입원하는 동안 일상 생활 활동에 대한 독립성 변화.
기간: 16일, 27일
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Barthel 지수(포인트)를 통한 일상 생활 활동에 대한 독립성.
0점을 받은 환자는 평가된 모든 일상 생활 활동에 의존적인 반면, 100점은 이러한 활동에 대한 독립성을 반영합니다.
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16일, 27일
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퇴원 전 삶의 질 변화.
기간: 27일
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Short Form 36(SF-36)을 통한 삶의 질(점수).
점수는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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27일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계 환기에 소요된 일수의 변화.
기간: 기계적 환기 사용 완료, 평균 9일
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기계 환기 사용에 소요된 일수.
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기계적 환기 사용 완료, 평균 9일
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집중 치료실에서 보낸 일수의 변화.
기간: 집중 치료실 입원 완료를 통해 평균 11일
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중환자실 체류 일수.
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집중 치료실 입원 완료를 통해 평균 11일
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병원에서 보낸 일수의 변화.
기간: 입원완료까지 평균 27일
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입원 일수.
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입원완료까지 평균 27일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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