Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) pozwala zachować masę mięśniową na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej o niskiej i średniej częstotliwości na zanik mięśni szkieletowych u pacjentów w stanie krytycznym
Wstęp: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa o niskiej częstotliwości (NMES) łagodzi utratę masy mięśniowej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Jednak wykazano, że NMES o średniej częstotliwości może być lepszy niż niska częstotliwość w utrzymaniu masy mięśni szkieletowych u zdrowych osób.
Cel: porównanie wpływu NMES o niskiej i średniej częstotliwości wraz ze standardowym programem fizykoterapii (SPT) na osłabienie zaniku mięśni szkieletowych u krytycznie chorych pacjentów.
Metody: Pięćdziesięciu czterech pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) i poddanych wentylacji mechanicznej (MV) wzięło udział w tym randomizowanym badaniu eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa kontrolna (CG), otrzymała standardowy program fizykoterapii kończyn dolnych (SPT), 2x/dzień; Grupa NMES o niskiej częstotliwości (LFG), otrzymano SPT kończyny dolnej + NMES przy 100 Hz, 2x/dzień; i Grupa NMES o średniej częstotliwości (MFG), otrzymali SPT + NMES kończyny dolnej przy 100 Hz i częstotliwości nośnej 2500 Hz, 2x/dzień. Pierwszorzędowym wynikiem była grubość i jakość mięśnia czworogłowego uda, oceniana za pomocą ultrasonografii, gdy pacjenci przebywali na OIT. Drugorzędowymi punktami końcowymi, ocenianymi na różnych etapach powrotu do zdrowia, były: siła, funkcjonalność, samodzielność w wykonywaniu codziennych czynności, jakość życia oraz łączna liczba dni hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa o niskiej częstotliwości (NMES) łagodzi utratę masy mięśniowej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Jednak wykazano, że NMES o średniej częstotliwości może być lepszy niż niska częstotliwość w utrzymaniu masy mięśni szkieletowych u zdrowych osób.
Pytanie badawcze: Pytanie badawcze brzmiało: czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) o średniej częstotliwości jest skuteczniejsza niż NMES o niskiej częstotliwości w osłabianiu zaniku mięśni szkieletowych u pacjentów w stanie krytycznym?
Cel: Porównanie wpływu NMES o niskiej i średniej częstotliwości wraz ze standardowym programem fizykoterapii (SPT) na osłabienie zaniku mięśni szkieletowych u pacjentów w stanie krytycznym.
Metody: Pięćdziesięciu czterech pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) i poddanych wentylacji mechanicznej (MV) wzięło udział w tym randomizowanym badaniu eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa kontrolna (CG), otrzymała standardowy program fizykoterapii kończyn dolnych (SPT), 2x/dzień; Grupa NMES o niskiej częstotliwości (LFG), otrzymano SPT kończyny dolnej + NMES przy 100 Hz, 2x/dzień; i Grupa NMES o średniej częstotliwości (MFG), otrzymali SPT + NMES kończyny dolnej przy 100 Hz i częstotliwości nośnej 2500 Hz, 2x/dzień. Pierwszorzędowym wynikiem była grubość i jakość mięśnia czworogłowego uda, oceniana za pomocą ultrasonografii, gdy pacjenci przebywali na OIT. Drugorzędowymi punktami końcowymi, ocenianymi na różnych etapach powrotu do zdrowia, były siła mięśni (MRC-SS), siła uścisku dłoni (dynamometria), stan funkcjonalny (FSS-ICU), stopień niezależności w czynnościach życia codziennego (wskaźnik Barthel), mobilność funkcjonalna i dynamiczna równowagę (test „Timed Up and Go Test”), jakość życia (SF-36) oraz łączną liczbę dni hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Temuco, Chile, 4780000
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-80 lat przyjmowani na OIT z koniecznością wentylacji mechanicznej (MV) dłużej niż 72 godz.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nieuspokojeni;
- uraz rdzenia kręgowego;
- incydent naczyniowo-mózgowy;
- pacjenci z rozrusznikami serca;
- historia zakrzepicy żył głębokich;
- ciąża;
- powikłania sercowe (przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroby wrodzone);
- stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych;
- pacjenci po urazach wielonarządowych wymagający wsparcia tutora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali tylko standardowy program fizykoterapii (SPT) (bierna mobilizacja) dwa razy dziennie.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe sesje fizykoterapii (SPT) oparte na protokole biernej mobilizacji kończyn dolnych.
Składał się z obustronnej serii 10 powtórzeń zgięcia biodra, zgięcia i wyprostu kolana oraz zgięcia i wyprostu kostki.
Zabieg wykonywano dwa razy dziennie: rano (w godzinach 8-12) i po południu (w godzinach 14-18).
|
|
Eksperymentalny: Grupa NMES o niskiej częstotliwości
Pacjenci poddawani byli NMES i SPT o niskiej częstotliwości dwa razy dziennie.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe sesje fizykoterapii (SPT) oparte na protokole biernej mobilizacji kończyn dolnych.
Składał się z obustronnej serii 10 powtórzeń zgięcia biodra, zgięcia i wyprostu kolana oraz zgięcia i wyprostu kostki.
Zabieg wykonywano dwa razy dziennie: rano (w godzinach 8-12) i po południu (w godzinach 14-18).
Stymulację elektryczną wykonywano dwa razy dziennie po SPT.
Dwie elektrody przymocowano do każdego uda w punktach motorycznych mięśnia czworogłowego uda.
Jako punkt odniesienia przyjęto punkt w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a podstawą rzepki, a elektrody umieszczono w odległości 15 cm od siebie, 5 cm proksymalnie i 10 cm dystalnie od punktu odniesienia.
Po pierwszym pomiarze zastosowano markery półtrwałe do oznaczenia położenia elektrod.
Stymulację elektryczną przeprowadzono za pomocą 4-kanałowego urządzenia (Sonopuls 492, seria 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Holandia).
Protokół niskiej częstotliwości składał się z impulsów o szerokości 100 Hz i 400 ms, dostarczanych w ciągach po 5 s WŁĄCZENIA (czas narastania: 1 s, plateau: 3 s, czas opadania: 1 s) i 10 s WYŁĄCZENIA.
Sesje trwały 20 minut (łącznie 40 minut dziennie), a amplitudę prądu (mA) dostosowano do identyfikacji widocznych i wyczuwalnych skurczów i korygowano co 3 minuty, aby utrzymać początkowy poziom skurczu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa NMES średniej częstotliwości
Pacjenci poddawani byli NMES i SPT o średniej częstotliwości dwa razy dziennie.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe sesje fizykoterapii (SPT) oparte na protokole biernej mobilizacji kończyn dolnych.
Składał się z obustronnej serii 10 powtórzeń zgięcia biodra, zgięcia i wyprostu kolana oraz zgięcia i wyprostu kostki.
Zabieg wykonywano dwa razy dziennie: rano (w godzinach 8-12) i po południu (w godzinach 14-18).
Stymulację elektryczną wykonywano dwa razy dziennie po SPT.
Dwie elektrody przymocowano do każdego uda w punktach motorycznych mięśnia czworogłowego uda.
Jako punkt odniesienia przyjęto punkt w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a podstawą rzepki, a elektrody umieszczono w odległości 15 cm od siebie, 5 cm proksymalnie i 10 cm dystalnie od punktu odniesienia.
Po pierwszym pomiarze zastosowano markery półtrwałe do oznaczenia położenia elektrod.
Stymulację elektryczną przeprowadzono za pomocą 4-kanałowego urządzenia (Sonopuls 492, seria 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Holandia). Protokół średniej częstotliwości miał podobne parametry, ale częstotliwość nośną 2500 Hz i częstotliwość impulsów 100 Hz.
Sesje trwały 20 minut (łącznie 40 minut dziennie), a amplitudę prądu (mA) dostosowano do identyfikacji widocznych i wyczuwalnych skurczów i korygowano co 3 minuty, aby utrzymać początkowy poziom skurczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości mięśnia czworogłowego uda, oceniana za pomocą ultrasonografii, gdy pacjenci przebywali na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda za pomocą ultrasonografii (mm).
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9
|
|
Zmiana jakości mięśnia czworogłowego uda, oceniana za pomocą ultrasonografii, gdy pacjenci przebywali na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9
|
Jakość mięśnia czworogłowego uda za pomocą ultrasonografii według skali ocen Heckmatta. Jakość mięśni oceniano za pomocą skali oceny Heckmatta, która ocenia obrazy ultrasonograficzne w zakresie od 1 do 4: 1) prawidłowa echogeniczność; 2) nieznaczny wzrost echogeniczności mięśni i prawidłowego odbicia kości; 3) umiarkowany wzrost echogeniczności mięśni i zmniejszenie odbicia kostnego; 4) duży wzrost echogeniczności mięśni i brak odbicia kostnego. |
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie klinicznej siły mięśni podczas pobytu pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16 i Dzień 27
|
Kliniczna ocena siły mięśni za pomocą Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) (punkty), która waha się od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalna siła).
|
Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16 i Dzień 27
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni podczas pobytu pacjentów w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16 i Dzień 27
|
Siła chwytu za pomocą dynamometru cyfrowego (kg).
|
Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16 i Dzień 27
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego, gdy pacjenci przebywali na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16 i Dzień 27
|
Stan funkcjonalny za pomocą Punktacji Statusu Funkcjonalnego dla Oddziału Intensywnej Terapii (FSS-ICU) (punkty).
FSS-]ICU Wynik FSS-ICU mieści się w zakresie 0-35, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan funkcjonalny.
|
Dzień 9, Dzień 11, Dzień 16 i Dzień 27
|
|
Zmiana równowagi dynamicznej podczas pobytu pacjentów w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 16 i dzień 27
|
Równowaga dynamiczna za pomocą testu Timed Up and Go (sekundy).
|
Dzień 16 i dzień 27
|
|
Zmiana samodzielności w czynnościach życia codziennego podczas pobytu pacjentów w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 16 i dzień 27
|
Niezależność w czynnościach życia codziennego za pomocą wskaźnika Barthel (punkty).
Pacjent, który uzyskał 0 punktów, byłby niesamodzielny we wszystkich ocenianych czynnościach życia codziennego, natomiast wynik 100 oznaczałby samodzielność w tych czynnościach.
|
Dzień 16 i dzień 27
|
|
Zmiana jakości życia przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: Dzień 27
|
Jakość życia za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36) (punkty).
Wynik przejść od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień 27
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni spędzonych w Wentylacji Mechanicznej.
Ramy czasowe: Poprzez wentylację mechaniczną zakończenie użytkowania, średnio 9 dni
|
Liczba dni spędzonych przy użyciu wentylacji mechanicznej.
|
Poprzez wentylację mechaniczną zakończenie użytkowania, średnio 9 dni
|
|
Zmiana liczby dni spędzonych na Oddziale Intensywnej Terapii.
Ramy czasowe: Przez zakończenie pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii średnio 11 dni
|
Liczba dni pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii.
|
Przez zakończenie pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii średnio 11 dni
|
|
Zmiana liczby dni spędzonych w szpitalu.
Ramy czasowe: Przez zakończenie pobytu w szpitalu średnio 27 dni
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu.
|
Przez zakończenie pobytu w szpitalu średnio 27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tesis UFRO #1676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .