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Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) erhält Muskelmasse auf der Intensivstation (ICU)

9. März 2022 aktualisiert von: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr

Auswirkungen der nieder- und mittelfrequenten neuromuskulären Elektrostimulation auf die Skelettmuskelatrophie bei kritisch kranken Patienten

Hintergrund: Die niederfrequente neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) dämpft den Verlust von Muskelmasse bei Patienten auf der Intensivstation (ICU). Es hat sich jedoch gezeigt, dass mittelfrequente NMES für den Erhalt der Skelettmuskelmasse bei gesunden Probanden besser sein können als niederfrequente.

Ziel: Vergleich der Auswirkungen von niederfrequentem und mittelfrequentem NMES zusammen mit einem Standard-Physiotherapieprogramm (SPT) auf die Abschwächung der Skelettmuskelatrophie bei kritisch kranken Patienten.

Methoden: An dieser randomisierten, einfach verblindeten, experimentellen Studie nahmen 54 kritisch kranke Patienten teil, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen und mechanisch beatmet (MV) wurden. Die Teilnehmer wurden einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe (CG), erhielt ein Standardprogramm für Physiotherapie der unteren Extremitäten (SPT), 2x/Tag; Niederfrequenz-NMES-Gruppe (LFG), erhielt SPT+NMES der unteren Extremitäten bei 100 Hz, 2x/Tag; und Mittelfrequenz-NMES-Gruppe (MFG) erhielten SPT+NMES der unteren Extremitäten bei 100 Hz und einer Trägerfrequenz von 2500 Hz, 2x/Tag. Das primäre Ergebnis war die Dicke und Qualität des Quadrizepsmuskels, die mit Ultraschall bewertet wurden, während sich die Patienten auf der Intensivstation befanden. Sekundäre Ergebnisse, die in verschiedenen Stadien der Genesung bewertet wurden, waren Kraft, Funktionalität, Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und Gesamtzahl der Krankenhaustage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die niederfrequente neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) dämpft den Verlust von Muskelmasse bei Patienten auf der Intensivstation (ICU). Es hat sich jedoch gezeigt, dass mittelfrequente NMES für den Erhalt der Skelettmuskelmasse bei gesunden Probanden besser sein können als niederfrequente.

Forschungsfrage: Die Forschungsfrage war, ob mittelfrequente neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) effektiver als niederfrequente NMES zur Dämpfung der Skelettmuskelatrophie bei kritisch kranken Patienten ist?

Ziel: Vergleich der Wirkungen von niederfrequentem und mittelfrequentem NMES zusammen mit einem Standard-Physiotherapieprogramm (SPT) auf die Abschwächung der Skelettmuskelatrophie bei kritisch kranken Patienten.

Methoden: An dieser randomisierten, einfach verblindeten, experimentellen Studie nahmen 54 kritisch kranke Patienten teil, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen und mechanisch beatmet (MV) wurden. Die Teilnehmer wurden einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe (CG), erhielt ein Standardprogramm für Physiotherapie der unteren Extremitäten (SPT), 2x/Tag; Niederfrequenz-NMES-Gruppe (LFG), erhielt SPT+NMES der unteren Extremitäten bei 100 Hz, 2x/Tag; und Mittelfrequenz-NMES-Gruppe (MFG) erhielten SPT+NMES der unteren Extremitäten bei 100 Hz und einer Trägerfrequenz von 2500 Hz, 2x/Tag. Das primäre Ergebnis war die Dicke und Qualität des Quadrizepsmuskels, die mit Ultraschall bewertet wurden, während sich die Patienten auf der Intensivstation befanden. Sekundäre Ergebnisse, die in verschiedenen Stadien der Genesung bewertet wurden, waren Muskelkraft (MRC-SS), Handgriffstärke (Dynamometrie), funktioneller Status (FSS-ICU), Grad der Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index), funktionelle Mobilität und Dynamik Gleichgewicht (Timed Up and Go Test), Lebensqualität (SF-36) und Gesamttage im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die länger als 72 Stunden auf der Intensivstation behandelt werden und eine mechanische Beatmung (MV) benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht sedierte Patienten;
  • Rückenmarksverletzung;
  • Schlaganfall;
  • Patienten mit Herzschrittmachern;
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose;
  • Schwangerschaft;
  • Herzkomplikationen (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder angeborene Krankheiten);
  • Verwendung von neuromuskulären Blockern;
  • polytraumatisierte Patienten, die tutorielle Unterstützung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten zweimal täglich nur das Standard-Physiotherapieprogramm (SPT) (passive Mobilisierung).
Sonstiges: Die Patienten erhielten zweimal täglich das Standard-Physiotherapieprogramm (SPT) (passive Mobilisierung).
Alle Teilnehmer haben Standard-Physiotherapie (SPT)-Sitzungen erhalten, die auf einem Protokoll zur Mobilisierung des passiven Bewegungsbereichs für die unteren Gliedmaßen basieren. Es bestand aus einer bilateralen Serie von 10 Wiederholungen von Hüftbeugung, Kniebeugung und -streckung sowie Knöchelbeugung und -streckung. Das Verfahren wurde zweimal täglich durchgeführt: eine Morgensitzung (zwischen 8:00 und 12:00 Uhr) und eine Nachmittagssitzung (zwischen 14:00 und 18:00 Uhr).
Experimental: Niederfrequente NMES-Gruppe
Die Patienten wurden zweimal täglich einer niederfrequenten NMES und SPT unterzogen.
Sonstiges: Die Patienten erhielten zweimal täglich das Standard-Physiotherapieprogramm (SPT) (passive Mobilisierung).
Alle Teilnehmer haben Standard-Physiotherapie (SPT)-Sitzungen erhalten, die auf einem Protokoll zur Mobilisierung des passiven Bewegungsbereichs für die unteren Gliedmaßen basieren. Es bestand aus einer bilateralen Serie von 10 Wiederholungen von Hüftbeugung, Kniebeugung und -streckung sowie Knöchelbeugung und -streckung. Das Verfahren wurde zweimal täglich durchgeführt: eine Morgensitzung (zwischen 8:00 und 12:00 Uhr) und eine Nachmittagssitzung (zwischen 14:00 und 18:00 Uhr).
Sonstiges: Die Patienten erhielten die niederfrequente neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)
Elektrische Stimulation wurde zweimal täglich nach SPT durchgeführt. Zwei Elektroden wurden an jedem Oberschenkel an den motorischen Punkten des Quadrizeps-Muskels angebracht. Der Punkt auf halbem Weg zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Basis der Kniescheibe wurde als Referenz verwendet, und die Elektroden wurden 15 cm voneinander entfernt, 5 cm proximal und 10 cm distal vom Referenzpunkt platziert. Nach der ersten Messung wurden semipermanente Marker verwendet, um die Position der Elektroden anzuzeigen. Die elektrische Stimulation wurde unter Verwendung eines 4-Kanal-Geräts (Sonopuls 492, Serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Niederlande) durchgeführt. Das Niederfrequenzprotokoll bestand aus 100 Hz und 400 ms breiten Impulsen, die in Folgen von 5 s EIN (Anlaufzeit: 1 s, Plateau: 3 s, Ablaufzeit: 1 s) und 10 s AUS abgegeben wurden. Die Sitzungen dauerten 20 Minuten (insgesamt 40 Minuten/Tag) und die Stromamplitude (mA) wurde an die Erkennung sichtbarer und fühlbarer Kontraktionen angepasst und alle 3 Minuten korrigiert, um das anfängliche Kontraktionsniveau aufrechtzuerhalten.
Experimental: Mittelfrequente NMES-Gruppe
Die Patienten wurden zweimal täglich einer mittelfrequenten NMES und SPT unterzogen.
Sonstiges: Die Patienten erhielten zweimal täglich das Standard-Physiotherapieprogramm (SPT) (passive Mobilisierung).
Alle Teilnehmer haben Standard-Physiotherapie (SPT)-Sitzungen erhalten, die auf einem Protokoll zur Mobilisierung des passiven Bewegungsbereichs für die unteren Gliedmaßen basieren. Es bestand aus einer bilateralen Serie von 10 Wiederholungen von Hüftbeugung, Kniebeugung und -streckung sowie Knöchelbeugung und -streckung. Das Verfahren wurde zweimal täglich durchgeführt: eine Morgensitzung (zwischen 8:00 und 12:00 Uhr) und eine Nachmittagssitzung (zwischen 14:00 und 18:00 Uhr).
Sonstiges: Die Patienten erhielten die mittelfrequente neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)
Elektrische Stimulation wurde zweimal täglich nach SPT durchgeführt. Zwei Elektroden wurden an jedem Oberschenkel an den motorischen Punkten des Quadrizeps-Muskels angebracht. Der Punkt auf halbem Weg zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Basis der Kniescheibe wurde als Referenz verwendet, und die Elektroden wurden 15 cm voneinander entfernt, 5 cm proximal und 10 cm distal vom Referenzpunkt platziert. Nach der ersten Messung wurden semipermanente Marker verwendet, um die Position der Elektroden anzuzeigen. Die elektrische Stimulation wurde unter Verwendung eines 4-Kanal-Geräts (Sonopuls 492, Serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Niederlande) durchgeführt. Das Mittelfrequenzprotokoll hatte ähnliche Parameter, aber eine Trägerfrequenz von 2500 Hz und eine Burst-Frequenz von 100 Hz. Die Sitzungen dauerten 20 Minuten (insgesamt 40 Minuten/Tag) und die Stromamplitude (mA) wurde an die Erkennung sichtbarer und fühlbarer Kontraktionen angepasst und alle 3 Minuten korrigiert, um das anfängliche Kontraktionsniveau aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Quadrizeps-Muskels, bewertet mit Ultraschall, während sich die Patienten auf der Intensivstation (ICU) befanden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 9
Dicke des Quadrizeps-Muskels mittels Ultraschall (mm).
Tag 1, Tag 5, Tag 9
Veränderung der Qualität des Quadrizeps-Muskels, bewertet mit Ultraschall, während sich die Patienten auf der Intensivstation (ICU) befanden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 9

Qualität des Quadrizeps-Muskels mittels Ultraschall nach der Bewertungsskala von Heckmatt.

Die Muskelqualität wurde anhand der Bewertungsskala von Heckmatt eingeschätzt, die die Ultraschallbilder zwischen 1–4 bewertet: 1) normale Echogenität; 2) leichte Zunahme der Muskelechogenität und normale Knochenreflexion; 3) mäßiger Anstieg der Muskelechogenität und reduzierte Knochenreflexion; 4) starker Anstieg der Muskelechogenität und keine Knochenreflexion.
Tag 1, Tag 5, Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Beurteilung der Muskelkraft, während sich die Patienten auf der Intensivstation (ICU) befanden.
Zeitfenster: Tag 9, Tag 11, Tag 16 und Tag 27
Klinische Bewertung der Muskelkraft über den Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) (Punkte), der von 0 (vollständige Lähmung) bis 60 (normale Kraft) reicht.
Tag 9, Tag 11, Tag 16 und Tag 27
Änderung der Handgriffstärke während des Krankenhausaufenthalts der Patienten.
Zeitfenster: Tag 9, Tag 11, Tag 16 und Tag 27
Handgriffstärke über digitalen Dynamometer (kg).
Tag 9, Tag 11, Tag 16 und Tag 27
Änderung des Funktionsstatus, während sich die Patienten auf der Intensivstation (ICU) befanden.
Zeitfenster: Tag 9, Tag 11, Tag 16 und Tag 27
Funktionsstatus über Functional Status Score für die Intensivstation (FSS-ICU) (Punkte). FSS-]ICU Der FSS-ICU-Score liegt zwischen 0 und 35, wobei ein höherer Score einen besseren Funktionsstatus anzeigt.
Tag 9, Tag 11, Tag 16 und Tag 27
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts während des Krankenhausaufenthalts der Patienten.
Zeitfenster: Tag 16 und Tag 27
Dynamisches Gleichgewicht über Timed Up and Go Test (Sekunden).
Tag 16 und Tag 27
Änderung der Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens während des Krankenhausaufenthalts der Patienten.
Zeitfenster: Tag 16 und Tag 27
Selbstständigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens über Barthel-Index (Punkte). Ein Patient, der 0 Punkte erzielt, wäre in allen bewerteten Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig, während ein Wert von 100 die Unabhängigkeit in diesen Aktivitäten widerspiegelt.
Tag 16 und Tag 27
Veränderung der Lebensqualität vor der Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: Tag 27
Lebensqualität via Short Form 36 (SF-36) (Punkte). Die Punktzahl geht von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 27

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tage, die mit mechanischer Beatmung verbracht werden.
Zeitfenster: Durch mechanische Beatmung Nutzungsdauer durchschnittlich 9 Tage
Anzahl der Tage, die mit mechanischer Beatmung verbracht wurden.
Durch mechanische Beatmung Nutzungsdauer durchschnittlich 9 Tage
Änderung der auf der Intensivstation verbrachten Tage.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage.
Bis zum Abschluss des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
Änderung der im Krankenhaus verbrachten Tage.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 27 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage.
Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriel Nasri Marzuca-Nassr

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tesis UFRO #1676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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