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神经肌肉电刺激 (NMES) 在重症监护病房 (ICU) 中保持肌肉质量

2022年3月9日 更新者：Gabriel Nasri Marzuca-Nassr

中低频神经肌肉电刺激对危重患者骨骼肌萎缩的影响

背景：低频神经肌肉电刺激 (NMES) 可减轻重症监护病房 (ICU) 患者的肌肉质量损失。 然而，已经表明，中频 NMES 可能比低频更好地维持健康受试者的骨骼肌质量。

目的：比较低频和中频 NMES 以及标准物理治疗 (SPT) 方案对减轻危重患者骨骼肌萎缩的影响。

方法：54 名入住重症监护病房 (ICU) 并接受机械通气 (MV) 的重症患者参与了这项随机、单盲的实验研究。 参与者被分配到以下一组： 对照组 (CG)，接受标准下肢物理治疗 (SPT) 计划，每天 2 次；低频 NMES 组 (LFG)，接受下肢 SPT+NMES，频率为 100 Hz，每天 2 次；和中频 NMES 组 (MFG)，接受下肢 SPT + NMES，频率为 100 Hz，载波频率为 2500 Hz，每天 2 次。 主要结果是股四头肌的厚度和质量，患者在 ICU 时通过超声检查进行评估。 在恢复的不同阶段评估的次要结果是力量、功能、日常生活活动的独立性、生活质量和住院总天数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：低频神经肌肉电刺激 (NMES) 可减轻重症监护病房 (ICU) 患者的肌肉质量损失。 然而，已经表明，中频 NMES 可能比低频更好地维持健康受试者的骨骼肌质量。

研究问题：研究问题是中频神经肌肉电刺激 (NMES) 是否比低频 NMES 对减轻危重患者骨骼肌萎缩更有效？

目的：比较低频和中频 NMES 以及标准物理治疗 (SPT) 方案对减轻危重患者骨骼肌萎缩的影响。

方法：54 名入住重症监护病房 (ICU) 并接受机械通气 (MV) 的重症患者参与了这项随机、单盲的实验研究。 参与者被分配到以下一组： 对照组 (CG)，接受标准下肢物理治疗 (SPT) 计划，每天 2 次；低频 NMES 组 (LFG)，接受下肢 SPT+NMES，频率为 100 Hz，每天 2 次；和中频 NMES 组 (MFG)，接受下肢 SPT + NMES，频率为 100 Hz，载波频率为 2500 Hz，每天 2 次。 主要结果是股四头肌的厚度和质量，患者在 ICU 时通过超声检查进行评估。 在恢复的不同阶段评估的次要结果是肌肉力量 (MRC-SS)、握力 (dynamometry)、功能状态 (FSS-ICU)、日常生活活动的独立程度 (Barthel Index)、功能流动性和动态平衡（Timed Up and Go Test）、生活质量 (SF-36) 和总住院天数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
      • Temuco、智利、4780000
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 18-80 岁之间入住 ICU 且需要机械通气 (MV) 超过 72 小时的患者。

排除标准：

  • 非镇静患者；
  • 脊髓损伤;
  • 脑血管意外；
  • 装有心脏起搏器的患者；
  • 深静脉血栓形成史；
  • 怀孕;
  • 心脏并发症（心肌梗塞或先天性疾病史）；
  • 使用神经肌肉阻滞剂；
  • 需要导师支持的多发性创伤患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制组
患者每天仅接受两次标准物理治疗 (SPT) 计划（被动动员）。
其他：患者每天两次接受标准物理治疗 (SPT) 计划（被动动员）。
所有参与者都接受了基于下肢被动活动范围运动协议的标准物理治疗 (SPT) 课程。 它由一组 10 次重复的髋关节屈曲、膝关节屈曲和伸展以及踝关节屈曲和伸展的双侧系列组成。 该程序每天进行两次：上午（上午 8 点至中午 12 点）和下午（下午 2 点至 6 点）。
实验性的：低频NMES组
患者每天接受两次低频 NMES 和 SPT。
其他：患者每天两次接受标准物理治疗 (SPT) 计划（被动动员）。
所有参与者都接受了基于下肢被动活动范围运动协议的标准物理治疗 (SPT) 课程。 它由一组 10 次重复的髋关节屈曲、膝关节屈曲和伸展以及踝关节屈曲和伸展的双侧系列组成。 该程序每天进行两次：上午（上午 8 点至中午 12 点）和下午（下午 2 点至 6 点）。
其他：患者接受低频神经肌肉电刺激（NMES）
SPT 后每天进行两次电刺激。 在股四头肌的运动点处将两个电极连接到每条大腿。 髂前上棘和髌骨基部之间的中点用作参考点，电极彼此相距 15 厘米，参考点近端 5 厘米，远端 10 厘米。 第一次测量后，使用半永久性标记来指示电极的位置。 使用 4 通道装置（Sonopuls 492，系列 4，Enraf-Noius®，荷兰鹿特丹）进行电刺激。 低频协议由 100 Hz 和 400 ms 宽度脉冲组成，以 5 s ON（上升时间：1 s，平台：3 s，下降时间：1 s）和 10 s OFF 的序列传送。 会议持续时间为 20 分钟（总共 40 分钟/天），电流幅度 (mA) 被调整以识别可见和可触知的收缩，并每 3 分钟纠正一次以维持初始收缩水平。
实验性的：中频NMES组
患者每天接受两次中频 NMES 和 SPT。
其他：患者每天两次接受标准物理治疗 (SPT) 计划（被动动员）。
所有参与者都接受了基于下肢被动活动范围运动协议的标准物理治疗 (SPT) 课程。 它由一组 10 次重复的髋关节屈曲、膝关节屈曲和伸展以及踝关节屈曲和伸展的双侧系列组成。 该程序每天进行两次：上午（上午 8 点至中午 12 点）和下午（下午 2 点至 6 点）。
其他：患者接受中频神经肌肉电刺激（NMES）
SPT 后每天进行两次电刺激。 在股四头肌的运动点处将两个电极连接到每条大腿。 髂前上棘和髌骨基部之间的中点用作参考点，电极彼此相距 15 厘米，参考点近端 5 厘米，远端 10 厘米。 第一次测量后，使用半永久性标记来指示电极的位置。 使用 4 通道设备（Sonopuls 492，系列 4，Enraf-Nonius®，荷兰鹿特丹）进行电刺激。中频协议具有相似的参数，但载波频率为 2500 Hz，突发频率为 100 Hz。 会议持续时间为 20 分钟（总共 40 分钟/天），电流幅度 (mA) 被调整以识别可见和可触知的收缩，并每 3 分钟纠正一次以维持初始收缩水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者在重症监护病房 (ICU) 时通过超声检查评估股四头肌厚度的变化。
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天
通过超声检查股四头肌的厚度（毫米）。
第 1 天、第 5 天、第 9 天
患者在重症监护病房 (ICU) 时通过超声检查评估股四头肌质量的变化。
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 9 天

股四头肌的质量通过赫克马特评级量表的超声检查。

肌肉质量通过 Heckmatt 的评分量表进行评估，该量表对超声图像进行 1-4 分的评分： 1) 正常回声； 2）肌肉回声略有增加，骨反射正常； 3) 肌肉回声适度增加，骨反射减少； 4）肌肉回声大增，无骨反射。
第 1 天、第 5 天、第 9 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者在重症监护病房 (ICU) 期间肌肉力量临床评估的变化。
大体时间：第 9 天、第 11 天、第 16 天和第 27 天
通过医学研究委员会总分 (MRC-SS)（分数）对肌肉力量进行临床评估，范围从 0（完全瘫痪）到 60（正常力量）。
第 9 天、第 11 天、第 16 天和第 27 天
患者住院期间握力的变化。
大体时间：第 9 天、第 11 天、第 16 天和第 27 天
通过数字测力计 (kg) 的握力。
第 9 天、第 11 天、第 16 天和第 27 天
患者在重症监护病房 (ICU) 时功能状态的变化。
大体时间：第 9 天、第 11 天、第 16 天和第 27 天
通过重症监护病房 (FSS-ICU) 功能状态评分的功能状态（分）。 FSS-]ICU FSS-ICU 评分范围为 0-35，评分越高表示功能状态越好。
第 9 天、第 11 天、第 16 天和第 27 天
患者住院期间动态平衡的变化。
大体时间：第 16 天和第 27 天
通过 Timed Up and Go Test 进行动态平衡（秒）。
第 16 天和第 27 天
患者住院期间日常生活活动的独立性发生变化。
大体时间：第 16 天和第 27 天
通过 Barthel 指数（点）进行日常生活活动的独立性。 得分为 0 分的患者将依赖所有评估的日常生活活动，而得分为 100 分将反映这些活动的独立性。
第 16 天和第 27 天
出院前生活质量的变化。
大体时间：第 27 天
通过简表 36 (SF-36) 的生活质量（分数）。 分数从 0 到 100。 更高的分数意味着更好的结果。
第 27 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气天数的变化。
大体时间：通过机械通气使用完成，平均9天
使用机械通气的天数。
通过机械通气使用完成，平均9天
在重症监护室度过的天数发生变化。
大体时间：通过重症监护病房住院完成，平均11天
在重症监护室停留的天数。
通过重症监护病房住院完成，平均11天
住院天数的变化。
大体时间：通过住院完成，平均 27 天
住院天数。
通过住院完成，平均 27 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gabriel Nasri Marzuca-Nassr

调查人员

  • 首席研究员：Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD、Universidad de La Frontera

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Tesis UFRO #1676

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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