Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) bevarar muskelmassa på intensivvårdsavdelning (ICU)
Effekter av låg- och medelfrekvent neuromuskulär elektrisk stimulering på skelettmuskelatrofi hos kritiskt sjuka patienter
Bakgrund: Lågfrekvent neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) dämpar förlusten av muskelmassa hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU). Det har dock visat sig att medelfrekvent NMES kan vara bättre än lågfrekvent för upprätthållande av skelettmuskelmassa hos friska försökspersoner.
Mål: att jämföra effekterna av lågfrekventa och medelfrekventa NMES, tillsammans med ett standardprogram för sjukgymnastik (SPT), på dämpningen av skelettmuskelatrofi hos kritiskt sjuka patienter.
Metoder: Femtiofyra kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) och på mekanisk ventilation (MV) deltog i denna randomiserade, enkelblinda, experimentella studie. Deltagarna tilldelades en av följande grupper: Kontrollgrupp (CG), fick ett standardprogram för fysisk terapi för nedre extremiteter (SPT), 2 gånger/dag; Lågfrekvent NMES-grupp (LFG), fick nedre extremiteten SPT+NMES vid 100 Hz, 2x/dag; och Medium-frequency NMES Group (MFG), fick underbens SPT+NMES vid 100 Hz och bärvågsfrekvens på 2500 Hz, 2x/dag. Det primära resultatet var tjockleken och kvaliteten på quadricepsmuskeln, utvärderad med ultraljud medan patienterna låg på intensivvårdsavdelningen. Sekundära utfall, bedömda vid olika stadier av återhämtning, var styrka, funktionalitet, oberoende för aktiviteter i det dagliga livet, livskvalitet och totalt antal dagar på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lågfrekvent neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) dämpar förlusten av muskelmassa hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU). Det har dock visat sig att medelfrekvent NMES kan vara bättre än lågfrekvent för upprätthållande av skelettmuskelmassa hos friska försökspersoner.
Forskningsfråga: Forskningsfrågan var är medelfrekvent neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) effektivare än lågfrekvent NMES för att dämpa skelettmuskelatrofi hos kritiskt sjuka patienter?
Mål: Att jämföra effekterna av lågfrekventa och medelfrekventa NMES, tillsammans med ett standardprogram för sjukgymnastik (SPT), på dämpningen av skelettmuskelatrofi hos kritiskt sjuka patienter.
Metoder: Femtiofyra kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) och på mekanisk ventilation (MV) deltog i denna randomiserade, enkelblinda, experimentella studie. Deltagarna tilldelades en av följande grupper: Kontrollgrupp (CG), fick ett standardprogram för fysisk terapi för nedre extremiteter (SPT), 2 gånger/dag; Lågfrekvent NMES-grupp (LFG), fick nedre extremiteten SPT+NMES vid 100 Hz, 2x/dag; och Medium-frequency NMES Group (MFG), fick underbens SPT+NMES vid 100 Hz och bärvågsfrekvens på 2500 Hz, 2x/dag. Det primära resultatet var tjockleken och kvaliteten på quadricepsmuskeln, utvärderad med ultraljud medan patienterna låg på intensivvårdsavdelningen. Sekundära utfall, bedömda i olika stadier av återhämtningen, var muskelstyrka (MRC-SS), handgreppsstyrka (dynamometri), funktionell status (FSS-ICU), grad av oberoende för aktiviteter i det dagliga livet (Barthel Index), funktionell rörlighet och dynamisk balans (Timed Up and Go-test), livskvalitet (SF-36) och totalt antal inlagda dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Temuco, Chile, 4780000
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 18-80 år inlagda på intensivvårdsavdelning med behov av mekanisk ventilation (MV) under längre tid än 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- icke-sederade patienter;
- ryggmärgsskada;
- cerebrovaskulär olycka;
- patienter med pacemaker;
- historia av djup ventrombos;
- graviditet;
- hjärtkomplikationer (historia av hjärtinfarkt eller medfödda sjukdomar);
- användning av neuromuskulära blockerare;
- polytraumatiserade patienter som behöver tutorstöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna fick endast standardfysioterapiprogrammet (SPT) (passiv mobilisering) två gånger om dagen.
|
Alla deltagare har fått standardsessioner för fysioterapi (SPT) baserade på ett passivt mobiliseringsprotokoll för rörelseomfång för de nedre extremiteterna.
Den bestod av en bilateral serie med 10 repetitioner av höftböjning, knäböjning och -extension samt vristböjning och -extension.
Proceduren utfördes två gånger om dagen: en morgon (mellan 8-12) och en eftermiddagssession (mellan 14-18).
|
|
Experimentell: Lågfrekvent NMES-grupp
Patienter som utsattes för lågfrekvent NMES och SPT två gånger om dagen.
|
Alla deltagare har fått standardsessioner för fysioterapi (SPT) baserade på ett passivt mobiliseringsprotokoll för rörelseomfång för de nedre extremiteterna.
Den bestod av en bilateral serie med 10 repetitioner av höftböjning, knäböjning och -extension samt vristböjning och -extension.
Proceduren utfördes två gånger om dagen: en morgon (mellan 8-12) och en eftermiddagssession (mellan 14-18).
Elektrisk stimulering utfördes två gånger om dagen efter SPT.
Två elektroder fästes på varje lår vid de motoriska punkterna i quadricepsmuskeln.
Punkten halvvägs mellan den främre övre höftbensryggraden och basen av knäskålen användes som referens och elektroderna placerades 15 cm från varandra, 5 cm proximalt och 10 cm distalt från referenspunkten.
Efter den första mätningen användes semipermanenta markörer för att indikera elektrodernas position.
Elektrisk stimulering utfördes med användning av en 4-kanalsanordning (Sonopuls 492, serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Nederländerna).
Lågfrekvensprotokollet bestod av 100 Hz och 400 ms breddpulser, levererade i tåg på 5 s ON (ramp-up-tid: 1 s, platå: 3 s, ramp-down-tid: 1 s) och 10 s OFF.
Sessionerna hade en varaktighet på 20 minuter (totalt 40 minuter/dag) och den aktuella amplituden (mA) justerades för identifiering av synliga och palpabla sammandragningar och korrigerades var tredje minut för att upprätthålla den initiala kontraktionsnivån.
|
|
Experimentell: Medelfrekvent NMES-grupp
Patienter som utsattes för medelfrekvent NMES och SPT två gånger om dagen.
|
Alla deltagare har fått standardsessioner för fysioterapi (SPT) baserade på ett passivt mobiliseringsprotokoll för rörelseomfång för de nedre extremiteterna.
Den bestod av en bilateral serie med 10 repetitioner av höftböjning, knäböjning och -extension samt vristböjning och -extension.
Proceduren utfördes två gånger om dagen: en morgon (mellan 8-12) och en eftermiddagssession (mellan 14-18).
Elektrisk stimulering utfördes två gånger om dagen efter SPT.
Två elektroder fästes på varje lår vid de motoriska punkterna i quadricepsmuskeln.
Punkten halvvägs mellan den främre övre höftbensryggraden och basen av knäskålen användes som referens och elektroderna placerades 15 cm från varandra, 5 cm proximalt och 10 cm distalt från referenspunkten.
Efter den första mätningen användes semipermanenta markörer för att indikera elektrodernas position.
Elektrisk stimulering utfördes med en 4-kanalsenhet (Sonopuls 492, serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Nederländerna). Mellanfrekvensprotokollet hade liknande parametrar, men en bärfrekvens på 2500 Hz och en burstfrekvens på 100 Hz.
Sessionerna hade en varaktighet på 20 minuter (totalt 40 minuter/dag) och den aktuella amplituden (mA) justerades för identifiering av synliga och palpabla sammandragningar och korrigerades var tredje minut för att upprätthålla den initiala kontraktionsnivån.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tjockleken av quadriceps-muskeln, utvärderad med ultraljud medan patienterna låg på intensiv kritisk enhet (ICU).
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9
|
Tjocklek på quadriceps-muskeln via ultraljud (mm).
|
Dag 1, dag 5, dag 9
|
|
Förändring i kvalitet på quadriceps-muskeln, utvärderad med ultraljud medan patienter var på intensiv kritisk enhet (ICU).
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 9
|
Kvalitet på quadriceps-muskeln via ultraljud enligt Heckmatts betygsskala. Muskelkvaliteten uppskattades med Heckmatts betygsskala, som ger ultraljudsbilderna mellan 1-4: 1) normal ekogenicitet; 2) lätt ökning av muskelekogenicitet och normal benreflektion; 3) måttlig ökning av muskelekogenicitet och minskad benreflektion; 4) stor ökning av muskelekogenicitet och ingen benreflektion. |
Dag 1, dag 5, dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk bedömning av muskelstyrka medan patienter låg på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Dag 9, dag 11, dag 16 och dag 27
|
Klinisk bedömning av muskelstyrka via Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) (poäng), som sträcker sig från 0 (fullständig förlamning) till 60 (normal styrka).
|
Dag 9, dag 11, dag 16 och dag 27
|
|
Förändring i handgreppsstyrka medan patienter var på sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 9, dag 11, dag 16 och dag 27
|
Handgreppsstyrka via digital dynamometer (kg).
|
Dag 9, dag 11, dag 16 och dag 27
|
|
Förändring i funktionsstatus medan patienterna låg på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Dag 9, dag 11, dag 16 och dag 27
|
Funktionsstatus via Functional Status Score för intensivvårdsavdelningen (FSS-ICU) (poäng).
FSS-]ICU FSS-ICU poäng har ett intervall på 0-35 med högre poäng som indikerar bättre funktionsstatus.
|
Dag 9, dag 11, dag 16 och dag 27
|
|
Förändring i dynamisk balans medan patienter var på sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 16 och dag 27
|
Dynamisk balans via Timed Up and Go Test (sekunder).
|
Dag 16 och dag 27
|
|
Förändring i oberoende för aktiviteter i det dagliga livet medan patienter var på sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 16 och dag 27
|
Oberoende för aktiviteter i det dagliga livet via Barthel-index (poäng).
En patient som får 0 poäng skulle vara beroende av alla bedömda aktiviteter i det dagliga livet, medan ett poäng på 100 skulle återspegla oberoende i dessa aktiviteter.
|
Dag 16 och dag 27
|
|
Förändring i livskvalitet före sjukhusutskrivning.
Tidsram: Dag 27
|
Livskvalitet via Short Form 36 (SF-36) (poäng).
Poängen går från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Dag 27
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet dagar som spenderas i mekanisk ventilation.
Tidsram: Genom mekanisk ventilation användning slutförande, i genomsnitt 9 dagar
|
Antal dagar tillbringade i Mekanisk Ventilation.
|
Genom mekanisk ventilation användning slutförande, i genomsnitt 9 dagar
|
|
Förändring av dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Genom intensivvårdsavdelning slutförande, i genomsnitt 11 dagar
|
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning.
|
Genom intensivvårdsavdelning slutförande, i genomsnitt 11 dagar
|
|
Förändring av antalet tillbringade dagar på sjukhuset.
Tidsram: Genom avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 27 dagar
|
Antal dagar tillbringade på sjukhusvistelse.
|
Genom avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 27 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tesis UFRO #1676
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan