Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) säilyttää lihasmassan tehohoitoyksikössä (ICU)
Matala- ja keskitaajuisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset luuston lihasatrofiaan kriittisesti sairailla potilailla
Tausta: Matalataajuinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) heikentää tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden lihasmassan menetystä. On kuitenkin osoitettu, että keskitaajuinen NMES voi olla parempi kuin matalataajuinen luuston lihasmassan ylläpitämiseksi terveillä koehenkilöillä.
Tavoite: verrata matalataajuisen ja keskitaajuisen NMES:n sekä tavanomaisen fysioterapiaohjelman (SPT) vaikutuksia luustolihasten surkastumisen vaimentamiseen kriittisesti sairailla potilailla.
Menetelmät: Tähän satunnaistettuun, yksisokkoutettuun kokeelliseen tutkimukseen osallistui 54 kriittisesti sairasta potilasta tehohoidolle (ICU) ja koneellisella ventilaatiolla (MV). Osallistujat jaettiin yhteen seuraavista ryhmistä: Kontrolliryhmä (CG), sai standardin alaraajojen fysioterapiaohjelman (SPT), 2x/vrk; Matalataajuinen NMES-ryhmä (LFG), sai alaraajan SPT+NMES:n taajuudella 100 Hz, 2x/päivä; ja Medium- Frequency NMES Group (MFG), saivat alaraajan SPT+NMES:n taajuudella 100 Hz ja kantoaaltotaajuudella 2500 Hz, 2x/päivä. Ensisijainen tulos oli nelipäisen lihaksen paksuus ja laatu, joka arvioitiin ultraäänellä potilaiden ollessa teho-osastolla. Toissijaisia tuloksia, joita arvioitiin toipumisen eri vaiheissa, olivat vahvuus, toimivuus, riippumattomuus päivittäiseen elämään, elämänlaatu ja sairaalassaolopäivien kokonaismäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Matalataajuinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) heikentää tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden lihasmassan menetystä. On kuitenkin osoitettu, että keskitaajuinen NMES voi olla parempi kuin matalataajuinen luuston lihasmassan ylläpitämiseksi terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuskysymys: Tutkimuskysymys oli, onko keskitaajuinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) tehokkaampi kuin matalataajuinen NMES luurankolihasten surkastumisen vaimentamisessa kriittisesti sairailla potilailla?
Tavoite: Vertaa matalataajuisen ja keskitaajuisen NMES:n sekä tavanomaisen fysioterapiaohjelman (SPT) vaikutuksia luurankolihasten surkastumisen vaimentamiseen kriittisesti sairailla potilailla.
Menetelmät: Tähän satunnaistettuun, yksisokkoutettuun kokeelliseen tutkimukseen osallistui 54 kriittisesti sairasta potilasta tehohoidolle (ICU) ja koneellisella ventilaatiolla (MV). Osallistujat jaettiin yhteen seuraavista ryhmistä: Kontrolliryhmä (CG), sai standardin alaraajojen fysioterapiaohjelman (SPT), 2x/vrk; Matalataajuinen NMES-ryhmä (LFG), sai alaraajan SPT+NMES:n taajuudella 100 Hz, 2x/päivä; ja Medium- Frequency NMES Group (MFG), saivat alaraajan SPT+NMES:n taajuudella 100 Hz ja kantoaaltotaajuudella 2500 Hz, 2x/päivä. Ensisijainen tulos oli nelipäisen lihaksen paksuus ja laatu, joka arvioitiin ultraäänellä potilaiden ollessa teho-osastolla. Toissijaisia tuloksia, joita arvioitiin palautumisen eri vaiheissa, olivat lihasvoima (MRC-SS), kädensijan voima (dynamometria), toimintatila (FSS-ICU), riippumattomuus päivittäisistä toiminnoista (Barthel-indeksi), toiminnallinen liikkuvuus ja dynaaminen tasapaino (Timed Up and Go Test), elämänlaatu (SF-36) ja sairaalapäivien kokonaismäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Temuco, Chile, 4780000
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, ja he tarvitsevat koneellista ventilaatiota (MV) yli 72 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- rauhoittamattomat potilaat;
- selkäydinvamma;
- aivoverenkiertohäiriö;
- potilaat, joilla on sydämentahdistin;
- syvä laskimotromboosi historia;
- raskaus;
- sydänkomplikaatiot (sydäninfarkti tai synnynnäiset sairaudet);
- neuromuskulaaristen salpaajien käyttö;
- polytraumatisoidut potilaat, jotka tarvitsevat ohjaajan tukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat vain tavanomaista fysioterapiaohjelmaa (SPT) (passiivinen mobilisaatio) kahdesti päivässä.
|
Kaikki osallistujat ovat saaneet tavanomaista fysioterapiaa (SPT), jotka perustuvat alaraajojen passiiviseen liikeradan mobilisaatioprotokollaan.
Se koostui kahdenvälisestä sarjasta 10 toistoa lonkan taivutuksen, polven taivutuksen ja venytyksen sekä nilkan taivutuksen ja venytyksen sarjasta.
Toimenpide suoritettiin kahdesti päivässä: aamulla (klo 8-12) ja iltapäivällä (klo 14-18).
|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen NMES-ryhmä
Potilaille tehtiin matalataajuinen NMES ja SPT kahdesti päivässä.
|
Kaikki osallistujat ovat saaneet tavanomaista fysioterapiaa (SPT), jotka perustuvat alaraajojen passiiviseen liikeradan mobilisaatioprotokollaan.
Se koostui kahdenvälisestä sarjasta 10 toistoa lonkan taivutuksen, polven taivutuksen ja venytyksen sekä nilkan taivutuksen ja venytyksen sarjasta.
Toimenpide suoritettiin kahdesti päivässä: aamulla (klo 8-12) ja iltapäivällä (klo 14-18).
Sähköstimulaatio suoritettiin kahdesti päivässä SPT:n jälkeen.
Kaksi elektrodia kiinnitettiin kumpaankin reiteen nelipäisen lihaksen motorisiin pisteisiin.
Referenssinä käytettiin pisteen puolivälissä ylempi suoliluun etuosan ja polvilumpion pohjan väliä ja elektrodit asetettiin 15 cm etäisyydelle toisistaan, 5 cm proksimaalisesti ja 10 cm distaalisesti vertailupisteestä.
Ensimmäisen mittauksen jälkeen käytettiin puolipysyviä merkkejä osoittamaan elektrodien sijainti.
Sähköstimulaatio suoritettiin käyttämällä 4-kanavaista laitetta (Sonopuls 492, sarja 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Alankomaat).
Matalataajuinen protokolla koostui 100 Hz:n ja 400 ms:n leveistä pulsseista, jotka toimitettiin 5 s ON (nousuaika: 1 s, tasanne: 3 s, laskeutumisaika: 1 s) ja 10 s OFF junissa.
Istuntojen kesto oli 20 minuuttia (yhteensä 40 minuuttia/päivä) ja virran amplitudi (mA) säädettiin näkyvien ja käsin kosketettavien supistojen tunnistamiseksi ja korjattiin 3 minuutin välein supistuksen alkuperäisen tason ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Keskitaajuinen NMES-ryhmä
Potilaille tehtiin keskitaajuinen NMES ja SPT kahdesti päivässä.
|
Kaikki osallistujat ovat saaneet tavanomaista fysioterapiaa (SPT), jotka perustuvat alaraajojen passiiviseen liikeradan mobilisaatioprotokollaan.
Se koostui kahdenvälisestä sarjasta 10 toistoa lonkan taivutuksen, polven taivutuksen ja venytyksen sekä nilkan taivutuksen ja venytyksen sarjasta.
Toimenpide suoritettiin kahdesti päivässä: aamulla (klo 8-12) ja iltapäivällä (klo 14-18).
Sähköstimulaatio suoritettiin kahdesti päivässä SPT:n jälkeen.
Kaksi elektrodia kiinnitettiin kumpaankin reiteen nelipäisen lihaksen motorisiin pisteisiin.
Referenssinä käytettiin pisteen puolivälissä ylempi suoliluun etuosan ja polvilumpion pohjan väliä ja elektrodit asetettiin 15 cm etäisyydelle toisistaan, 5 cm proksimaalisesti ja 10 cm distaalisesti vertailupisteestä.
Ensimmäisen mittauksen jälkeen käytettiin puolipysyviä merkkejä osoittamaan elektrodien sijainti.
Sähköstimulaatio suoritettiin käyttämällä 4-kanavaista laitetta (Sonopuls 492, sarja 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Alankomaat). Keskitaajuisella protokollalla oli samanlaiset parametrit, mutta kantoaaltotaajuus oli 2500 Hz ja pursketaajuus 100 Hz.
Istuntojen kesto oli 20 minuuttia (yhteensä 40 minuuttia/päivä) ja virran amplitudi (mA) säädettiin näkyvien ja käsin kosketettavien supistojen tunnistamiseksi ja korjattiin 3 minuutin välein supistuksen alkuperäisen tason ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nelipäisen lihaksen paksuudessa, arvioitiin ultraäänellä potilaiden ollessa intensiivisessä kriittisessä yksikössä (ICU).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9
|
Nelipäälihaksen paksuus ultraäänitutkimuksella (mm).
|
Päivä 1, päivä 5, päivä 9
|
|
Muutos nelipäisen lihaksen laadussa, arvioitiin ultraäänellä potilaiden ollessa intensiivisessä kriittisessä yksikössä (ICU).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 9
|
Nelipäisen lihaksen laatu ultraäänitutkimuksella Heckmattin luokitusasteikolla. Lihasten laatu arvioitiin Heckmattin luokitusasteikolla, joka pisteyttää ultraäänikuvat välillä 1-4: 1) normaali kaikukyky; 2) lihasten kaikukyvyn lievä lisääntyminen ja normaali luuheijastus; 3) kohtalainen lisääntyminen lihasten kaikukyvyssä ja vähentynyt luun heijastus; 4) lihasten kaikukyvyn suuri lisääntyminen ja ei luun heijastusta. |
Päivä 1, päivä 5, päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoiman kliinisessä arvioinnissa potilaiden ollessa tehohoidossa (ICU).
Aikaikkuna: Päivä 9, päivä 11, päivä 16 ja päivä 27
|
Lihasvoiman kliininen arviointi Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) (pisteet) avulla, joka vaihtelee 0:sta (täydellinen halvaus) 60:een (normaali voima).
|
Päivä 9, päivä 11, päivä 16 ja päivä 27
|
|
Kädensijan vahvuuden muutos potilaiden ollessa sairaalahoidossa.
Aikaikkuna: Päivä 9, päivä 11, päivä 16 ja päivä 27
|
Kädensijan vahvuus digitaalisen dynamometrin avulla (kg).
|
Päivä 9, päivä 11, päivä 16 ja päivä 27
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa potilaiden ollessa tehohoidossa (ICU).
Aikaikkuna: Päivä 9, päivä 11, päivä 16 ja päivä 27
|
Toiminnallinen tila tehohoitoyksikön (FSS-ICU) toiminnallisen tilan pistemäärän kautta (pisteet).
FSS-]ICU FSS-ICU-pisteet ovat 0–35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toiminnallista tilaa.
|
Päivä 9, päivä 11, päivä 16 ja päivä 27
|
|
Dynaamisen tasapainon muutos potilaiden ollessa sairaalahoidossa.
Aikaikkuna: Päivä 16 ja päivä 27
|
Dynaaminen tasapaino Timed Up and Go Testin kautta (sekuntia).
|
Päivä 16 ja päivä 27
|
|
Muutos arjen toimintojen riippumattomuudessa potilaiden ollessa sairaalahoidossa.
Aikaikkuna: Päivä 16 ja päivä 27
|
Riippumattomuus päivittäiseen elämään Barthel-indeksin (pisteet) kautta.
Potilas, joka saa 0 pistettä, olisi riippuvainen kaikista arvioiduista päivittäisistä toiminnoista, kun taas pistemäärä 100 kuvastaisi riippumattomuutta näissä toimissa.
|
Päivä 16 ja päivä 27
|
|
Elämänlaadun muutos ennen sairaalasta kotiutumista.
Aikaikkuna: Päivä 27
|
Elämänlaatu Short Form 36:n (SF-36) kautta (pisteet).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Päivä 27
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mekaanisessa ilmanvaihdossa vietetyissä päivissä.
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon kautta käyttö päättyy, keskimäärin 9 päivää
|
Mekaanisessa ilmanvaihdossa käytettyjen päivien lukumäärä.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kautta käyttö päättyy, keskimäärin 9 päivää
|
|
Muutos teho-osastolla vietetyissä päivissä.
Aikaikkuna: Tehohoidon yksikön oleskelun aikana keskimäärin 11 päivää
|
Tehohoidossa vietetyt päivät.
|
Tehohoidon yksikön oleskelun aikana keskimäärin 11 päivää
|
|
Muutos sairaalassa vietetyissä päivissä.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyessä keskimäärin 27 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä.
|
Sairaalahoidon päättyessä keskimäärin 27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tesis UFRO #1676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .