Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) behoudt spiermassa op de Intensive Care (ICU)
Effecten van laag- en middenfrequente neuromusculaire elektrische stimulatie op skeletspieratrofie bij ernstig zieke patiënten
Achtergrond: Laagfrequente neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) verzacht het verlies van spiermassa van patiënten op de Intensive Care (ICU). Er is echter aangetoond dat NMES met gemiddelde frequentie mogelijk beter is dan NMES met lage frequentie voor het behoud van de skeletspiermassa bij gezonde proefpersonen.
Doel: het vergelijken van de effecten van laagfrequente en middelfrequente NMES, samen met een standaard fysiotherapie (SPT) programma, op de verzwakking van skeletspieratrofie bij ernstig zieke patiënten.
Methoden: Vierenvijftig ernstig zieke patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) en op mechanische beademing (MV) namen deel aan deze gerandomiseerde, enkelblinde, experimentele studie. Deelnemers werden toegewezen aan een van de volgende groepen: Controlegroep (CG), kreeg een standaard programma voor fysiotherapie van de onderste ledematen (SPT), 2x/dag; Laagfrequente NMES-groep (LFG), ontving SPT+NMES van de onderste ledematen bij 100 Hz, 2x/dag; en Medium-frequency NMES Group (MFG), ontving SPT+NMES van de onderste ledematen bij 100 Hz en draaggolffrequentie van 2500 Hz, 2x/dag. Het primaire resultaat was de dikte en kwaliteit van de quadricepsspier, geëvalueerd met echografie terwijl patiënten op de IC lagen. Secundaire uitkomstmaten, beoordeeld in verschillende stadia van herstel, waren kracht, functionaliteit, onafhankelijkheid voor activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven en het totale aantal dagen in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Laagfrequente neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) verzacht het verlies van spiermassa van patiënten op de Intensive Care (ICU). Er is echter aangetoond dat NMES met gemiddelde frequentie mogelijk beter is dan NMES met lage frequentie voor het behoud van de skeletspiermassa bij gezonde proefpersonen.
Onderzoeksvraag: De onderzoeksvraag was: is middenfrequente neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) effectiever dan laagfrequente NMES voor de verzwakking van skeletspieratrofie bij ernstig zieke patiënten?
Doel: het vergelijken van de effecten van laagfrequente en middelfrequente NMES, samen met een standaard fysiotherapie (SPT) programma, op de verzwakking van skeletspieratrofie bij ernstig zieke patiënten.
Methoden: Vierenvijftig ernstig zieke patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) en op mechanische beademing (MV) namen deel aan deze gerandomiseerde, enkelblinde, experimentele studie. Deelnemers werden toegewezen aan een van de volgende groepen: Controlegroep (CG), kreeg een standaard programma voor fysiotherapie van de onderste ledematen (SPT), 2x/dag; Laagfrequente NMES-groep (LFG), ontving SPT+NMES van de onderste ledematen bij 100 Hz, 2x/dag; en Medium-frequency NMES Group (MFG), ontving SPT+NMES van de onderste ledematen bij 100 Hz en draaggolffrequentie van 2500 Hz, 2x/dag. Het primaire resultaat was de dikte en kwaliteit van de quadricepsspier, geëvalueerd met echografie terwijl patiënten op de IC lagen. Secundaire uitkomstmaten, beoordeeld in verschillende stadia van herstel, waren spierkracht (MRC-SS), handgreepkracht (dynamometrie), functionele status (FSS-ICU), mate van onafhankelijkheid voor activiteiten van het dagelijks leven (Barthel Index), functionele mobiliteit en dynamische balans (Timed Up and Go-test), kwaliteit van leven (SF-36) en totaal aantal ziekenhuisopnames.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Temuco, Chili, 4780000
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 18-80 jaar die langer dan 72 uur op de IC zijn opgenomen met behoefte aan mechanische beademing (MV).
Uitsluitingscriteria:
- niet-verdoofde patiënten;
- ruggengraat letsel;
- cerebrovasculair accident;
- patiënten met pacemakers;
- geschiedenis van diepe veneuze trombose;
- zwangerschap;
- hartcomplicaties (voorgeschiedenis van een hartinfarct of aangeboren ziekten);
- gebruik van neuromusculaire blokkers;
- gepolytraumatiseerde patiënten die tutorondersteuning nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten kregen alleen het standaardprogramma voor fysiotherapie (SPT) (passieve mobilisatie) tweemaal per dag.
|
Alle deelnemers hebben standaard fysiotherapie (SPT)-sessies ontvangen op basis van een passief bewegingsbereik-mobilisatieprotocol voor de onderste ledematen.
Het bestond uit een bilaterale serie van 10 herhalingen van heupflexie, knieflexie en -extensie, en enkelflexie en -extensie.
De procedure werd twee keer per dag uitgevoerd: een ochtendsessie (tussen 8.00 en 12.00 uur) en een middagsessie (tussen 14.00 en 18.00 uur).
|
|
Experimenteel: Laagfrequente NMES-groep
Patiënten ondergingen twee keer per dag laagfrequente NMES en SPT.
|
Alle deelnemers hebben standaard fysiotherapie (SPT)-sessies ontvangen op basis van een passief bewegingsbereik-mobilisatieprotocol voor de onderste ledematen.
Het bestond uit een bilaterale serie van 10 herhalingen van heupflexie, knieflexie en -extensie, en enkelflexie en -extensie.
De procedure werd twee keer per dag uitgevoerd: een ochtendsessie (tussen 8.00 en 12.00 uur) en een middagsessie (tussen 14.00 en 18.00 uur).
Elektrische stimulatie werd twee keer per dag uitgevoerd na SPT.
Aan elke dij werden twee elektroden bevestigd op de motorische punten van de quadricepsspier.
Het punt halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en de basis van de patella werd als referentie gebruikt en de elektroden werden 15 cm uit elkaar geplaatst, 5 cm proximaal en 10 cm distaal van het referentiepunt.
Na de eerste meting werden semi-permanente markeringen gebruikt om de positie van de elektroden aan te geven.
Elektrische stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een 4-kanaals apparaat (Sonopuls 492, serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Nederland).
Het laagfrequente protocol bestond uit pulsen van 100 Hz en 400 ms breed, afgeleverd in reeksen van 5 s AAN (aanlooptijd: 1 s, plateau: 3 s, uitlooptijd: 1 s) en 10 s UIT.
Sessies duurden 20 minuten (totaal 40 minuten/dag) en de stroomamplitude (mA) werd aangepast aan de identificatie van zichtbare en voelbare contracties en werd elke 3 minuten gecorrigeerd om het aanvankelijke contractieniveau te behouden.
|
|
Experimenteel: Middenfrequente NMES-groep
Patiënten ondergingen twee keer per dag mediumfrequente NMES en SPT.
|
Alle deelnemers hebben standaard fysiotherapie (SPT)-sessies ontvangen op basis van een passief bewegingsbereik-mobilisatieprotocol voor de onderste ledematen.
Het bestond uit een bilaterale serie van 10 herhalingen van heupflexie, knieflexie en -extensie, en enkelflexie en -extensie.
De procedure werd twee keer per dag uitgevoerd: een ochtendsessie (tussen 8.00 en 12.00 uur) en een middagsessie (tussen 14.00 en 18.00 uur).
Elektrische stimulatie werd twee keer per dag uitgevoerd na SPT.
Aan elke dij werden twee elektroden bevestigd op de motorische punten van de quadricepsspier.
Het punt halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en de basis van de patella werd als referentie gebruikt en de elektroden werden 15 cm uit elkaar geplaatst, 5 cm proximaal en 10 cm distaal van het referentiepunt.
Na de eerste meting werden semi-permanente markeringen gebruikt om de positie van de elektroden aan te geven.
Elektrische stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een 4-kanaals apparaat (Sonopuls 492, serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Nederland). Het middenfrequentieprotocol had vergelijkbare parameters, maar een draaggolffrequentie van 2500 Hz en burst-frequentie van 100 Hz.
Sessies duurden 20 minuten (totaal 40 minuten/dag) en de stroomamplitude (mA) werd aangepast aan de identificatie van zichtbare en voelbare contracties en werd elke 3 minuten gecorrigeerd om het aanvankelijke contractieniveau te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van de quadricepsspier, geëvalueerd met echografie terwijl patiënten op intensieve kritieke afdeling (ICU) lagen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5, Dag 9
|
Dikte van de quadricepsspier via echografie (mm).
|
Dag 1, Dag 5, Dag 9
|
|
Verandering in kwaliteit van de quadricepsspier, geëvalueerd met echografie terwijl patiënten op intensieve kritieke afdeling (ICU) lagen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5, Dag 9
|
Kwaliteit van de quadricepsspier via echografie volgens de beoordelingsschaal van Heckmatt. De spierkwaliteit werd geschat door de beoordelingsschaal van Heckmatt, die de echografiebeelden scoort tussen 1-4: 1) normale echogeniciteit; 2) lichte toename van spierechogeniciteit en normale botreflectie; 3) matige toename van spierechogeniciteit en verminderde botreflectie; 4) grote toename in spierechogeniciteit en geen botreflectie. |
Dag 1, Dag 5, Dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische beoordeling van spierkracht terwijl patiënten op de intensive care (ICU) lagen.
Tijdsspanne: Dag 9, Dag 11, Dag 16 en Dag 27
|
Klinische beoordeling van spierkracht via Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) (punten), die varieert van 0 (volledige verlamming) tot 60 (normale kracht).
|
Dag 9, Dag 11, Dag 16 en Dag 27
|
|
Verandering in handgreepsterkte terwijl patiënten in het ziekenhuis verbleven.
Tijdsspanne: Dag 9, Dag 11, Dag 16 en Dag 27
|
Handgreepkracht via digitale dynamometer (kg).
|
Dag 9, Dag 11, Dag 16 en Dag 27
|
|
Verandering in functionele status terwijl patiënten op de Intensive Care (ICU) lagen.
Tijdsspanne: Dag 9, Dag 11, Dag 16 en Dag 27
|
Functionele status via Functional Status Score voor de Intensive Care Unit (FSS-ICU) (punten).
FSS-]ICU De FSS-ICU-score heeft een bereik van 0-35, waarbij een hogere score een betere functionele status aangeeft.
|
Dag 9, Dag 11, Dag 16 en Dag 27
|
|
Verandering in dynamische balans terwijl patiënten in het ziekenhuis verbleven.
Tijdsspanne: Dag 16 en Dag 27
|
Dynamische balans via Timed Up and Go-test (seconden).
|
Dag 16 en Dag 27
|
|
Verandering in onafhankelijkheid voor activiteiten van het dagelijks leven terwijl patiënten in het ziekenhuis verbleven.
Tijdsspanne: Dag 16 en Dag 27
|
Onafhankelijkheid voor dagelijkse levensverrichtingen via Barthel-index (punten).
Een patiënt die 0 punten scoort, zou afhankelijk zijn in alle beoordeelde activiteiten van het dagelijks leven, terwijl een score van 100 onafhankelijkheid in deze activiteiten zou weerspiegelen.
|
Dag 16 en Dag 27
|
|
Verandering in kwaliteit van leven voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Dag 27
|
Kwaliteit van leven via Short Form 36 (SF-36) (punten).
De score gaat van 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Dag 27
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagen doorgebracht in mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Door middel van mechanische ventilatie gebruik afronding gemiddeld 9 dagen
|
Aantal dagen doorgebracht in gebruik van mechanische ventilatie.
|
Door middel van mechanische ventilatie gebruik afronding gemiddeld 9 dagen
|
|
Verandering in dagen doorgebracht op de Intensive Care.
Tijdsspanne: Via de Intensive Care blijft het verblijf gemiddeld 11 dagen
|
Aantal dagen verblijf op Intensive Care Unit.
|
Via de Intensive Care blijft het verblijf gemiddeld 11 dagen
|
|
Verandering in dagen doorgebracht in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 27 dagen
|
Aantal dagen ziekenhuisopname.
|
Tot voltooiing van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 27 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tesis UFRO #1676
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .