Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bevarer muskelmasse på intensivafdeling (ICU)
Effekter af lav- og mellemfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulering på skeletmuskelatrofi hos kritisk syge patienter
Baggrund: Lavfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) dæmper tabet af muskelmasse hos patienter på intensivafdelinger (ICU). Det har dog vist sig, at mellemfrekvent NMES kan være bedre end lavfrekvent til vedligeholdelse af skeletmuskelmasse hos raske forsøgspersoner.
Formål: at sammenligne virkningerne af lavfrekvent og mellemfrekvent NMES sammen med et standard fysioterapi (SPT) program på svækkelse af skeletmuskelatrofi hos kritisk syge patienter.
Metoder: 54 kritisk syge patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) og på mekanisk ventilation (MV) deltog i denne randomiserede, enkeltblindede, eksperimentelle undersøgelse. Deltagerne blev allokeret til en af følgende grupper: Kontrolgruppe (CG), modtog et standard fysioterapiprogram for underekstremiteterne (SPT), 2x/dag; Lavfrekvent NMES-gruppe (LFG), modtog underekstremitet SPT+NMES ved 100 Hz, 2x/dag; og Medium-frequency NMES Group (MFG), modtog underekstremitet SPT+NMES ved 100 Hz og bærefrekvens på 2500 Hz, 2x/dag. Det primære resultat var tykkelsen og kvaliteten af quadriceps-musklen, evalueret med ultralyd, mens patienterne var på intensivafdeling. Sekundære resultater, vurderet på forskellige stadier af bedring, var styrke, funktionalitet, uafhængighed af aktiviteter i dagligdagen, livskvalitet og det samlede antal dage indlagt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lavfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) dæmper tabet af muskelmasse hos patienter på intensivafdelinger (ICU). Det har dog vist sig, at mellemfrekvent NMES kan være bedre end lavfrekvent til vedligeholdelse af skeletmuskelmasse hos raske forsøgspersoner.
Forskningsspørgsmål: Forskningsspørgsmålet var, er mellemfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) mere effektiv end lavfrekvent NMES til dæmpning af skeletmuskelatrofi hos kritisk syge patienter?
Formål: At sammenligne virkningerne af lavfrekvent og mellemfrekvent NMES sammen med et standard fysioterapi (SPT) program på svækkelsen af skeletmuskelatrofi hos kritisk syge patienter.
Metoder: 54 kritisk syge patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) og på mekanisk ventilation (MV) deltog i denne randomiserede, enkeltblindede, eksperimentelle undersøgelse. Deltagerne blev allokeret til en af følgende grupper: Kontrolgruppe (CG), modtog et standard fysioterapiprogram for underekstremiteterne (SPT), 2x/dag; Lavfrekvent NMES-gruppe (LFG), modtog underekstremitet SPT+NMES ved 100 Hz, 2x/dag; og Medium-frequency NMES Group (MFG), modtog underekstremitet SPT+NMES ved 100 Hz og bærefrekvens på 2500 Hz, 2x/dag. Det primære resultat var tykkelsen og kvaliteten af quadriceps-musklen, evalueret med ultralyd, mens patienterne var på intensivafdeling. Sekundære resultater, vurderet på forskellige stadier af restitution, var muskelstyrke (MRC-SS), håndgrebsstyrke (dynamometri), funktionel status (FSS-ICU), grad af uafhængighed for daglige aktiviteter (Barthel Index), funktionel mobilitet og dynamisk balance (Timed Up and Go Test), livskvalitet (SF-36) og samlede antal indlagte dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Temuco, Chile, 4780000
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 18-80 år indlagt på intensivafdeling med behov for mekanisk ventilation (MV) i mere end 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-sederede patienter;
- rygmarvsskade;
- cerebrovaskulær ulykke;
- patienter med pacemakere;
- historie med dyb venetrombose;
- graviditet;
- hjertekomplikationer (historie af myokardieinfarkt eller medfødte sygdomme);
- brug af neuromuskulære blokkere;
- polytraumatiserede patienter, der har behov for tutorstøtte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne modtog kun standard fysioterapi (SPT)-programmet (passiv mobilisering) to gange om dagen.
|
Alle deltagere har modtaget standard fysioterapi (SPT) sessioner baseret på en passiv mobiliseringsprotokol for bevægelsesområdet for underekstremiteterne.
Den bestod af en bilateral serie på 10 gentagelser af hoftefleksion, knæfleksion og -ekstension og ankelfleksion og -ekstension.
Proceduren blev udført to gange om dagen: en morgen (mellem 8.00 - 12.00) og en eftermiddagssession (mellem 14.00 - 18.00).
|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent NMES-gruppe
Patienter underkastet lavfrekvent NMES og SPT to gange dagligt.
|
Alle deltagere har modtaget standard fysioterapi (SPT) sessioner baseret på en passiv mobiliseringsprotokol for bevægelsesområdet for underekstremiteterne.
Den bestod af en bilateral serie på 10 gentagelser af hoftefleksion, knæfleksion og -ekstension og ankelfleksion og -ekstension.
Proceduren blev udført to gange om dagen: en morgen (mellem 8.00 - 12.00) og en eftermiddagssession (mellem 14.00 - 18.00).
Elektrisk stimulation blev udført to gange om dagen efter SPT.
To elektroder blev fastgjort til hvert lår ved de motoriske punkter i quadriceps-musklen.
Punktet halvvejs mellem den anteriore superior iliaca spine og bunden af knæskallen blev brugt som reference, og elektroderne blev placeret 15 cm fra hinanden, 5 cm proksimalt og 10 cm distalt fra referencepunktet.
Efter den første måling blev semi-permanente markører brugt til at angive elektrodernes position.
Elektrisk stimulering blev udført under anvendelse af en 4-kanals enhed (Sonopuls 492, serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Holland).
Lavfrekvente protokollen bestod af 100 Hz og 400 ms breddeimpulser, leveret i tog på 5 s ON (rampe-op-tid: 1 s, plateau: 3 s, ramp-down-tid: 1 s) og 10 s OFF.
Sessioner havde 20 minutters varighed (i alt 40 minutter/dag), og den aktuelle amplitude (mA) blev justeret til identifikation af synlige og håndgribelige sammentrækninger og blev udbedret hvert 3. minut for at opretholde det indledende kontraktionsniveau.
|
|
Eksperimentel: Mellemfrekvent NMES-gruppe
Patienter underkastet mellemfrekvent NMES og SPT to gange dagligt.
|
Alle deltagere har modtaget standard fysioterapi (SPT) sessioner baseret på en passiv mobiliseringsprotokol for bevægelsesområdet for underekstremiteterne.
Den bestod af en bilateral serie på 10 gentagelser af hoftefleksion, knæfleksion og -ekstension og ankelfleksion og -ekstension.
Proceduren blev udført to gange om dagen: en morgen (mellem 8.00 - 12.00) og en eftermiddagssession (mellem 14.00 - 18.00).
Elektrisk stimulation blev udført to gange om dagen efter SPT.
To elektroder blev fastgjort til hvert lår ved de motoriske punkter i quadriceps-musklen.
Punktet halvvejs mellem den anteriore superior iliaca spine og bunden af knæskallen blev brugt som reference, og elektroderne blev placeret 15 cm fra hinanden, 5 cm proksimalt og 10 cm distalt fra referencepunktet.
Efter den første måling blev semi-permanente markører brugt til at angive elektrodernes position.
Elektrisk stimulering blev udført ved hjælp af en 4-kanals enhed (Sonopuls 492, serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Holland). Mellemfrekvensprotokollen havde lignende parametre, men en bærefrekvens på 2500 Hz og burstfrekvens på 100 Hz.
Sessioner havde 20 minutters varighed (i alt 40 minutter/dag), og den aktuelle amplitude (mA) blev justeret til identifikation af synlige og håndgribelige sammentrækninger og blev udbedret hvert 3. minut for at opretholde det indledende kontraktionsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tykkelsen af quadriceps-musklen, evalueret med ultralyd, mens patienter var i intensiv kritisk afdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9
|
Tykkelse af quadriceps-musklen via ultralyd (mm).
|
Dag 1, dag 5, dag 9
|
|
Ændring i kvaliteten af quadriceps-musklen, evalueret med ultralyd, mens patienter var i intensiv kritisk afdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9
|
Kvaliteten af quadriceps-musklen via ultralyd efter Heckmatts vurderingsskala. Muskelkvaliteten blev estimeret af Heckmatts vurderingsskala, som giver ultralydsbillederne en score på mellem 1-4: 1) normal ekkogenicitet; 2) let stigning i muskelekkogenicitet og normal knoglereflektion; 3) moderat stigning i muskelekkogenicitet og reduceret knoglereflektion; 4) stor stigning i muskelekkogenicitet og ingen knoglereflektion. |
Dag 1, dag 5, dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk vurdering af muskelstyrke, mens patienter var på intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
Klinisk vurdering af muskelstyrke via Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) (point), som spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 60 (normal styrke).
|
Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke, mens patienter var på hospitalsophold.
Tidsramme: Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
Håndgrebsstyrke via digitalt dynamometer (kg).
|
Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
|
Ændring i funktionel status, mens patienter var på intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
Funktionel status via Functional Status Score for Intensiv Afdeling (FSS-ICU) (point).
FSS-]ICU FSS-ICU score har et interval på 0-35 med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus.
|
Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
|
Ændring i dynamisk balance, mens patienter var på hospitalsophold.
Tidsramme: Dag 16 og dag 27
|
Dynamisk balance via Timed Up and Go Test (sekunder).
|
Dag 16 og dag 27
|
|
Ændring i uafhængighed for aktiviteter i dagligdagen, mens patienter var på hospitalsophold.
Tidsramme: Dag 16 og dag 27
|
Uafhængighed for daglige aktiviteter via Barthel-indeks (point).
En patient, der scorer 0 point, vil være afhængig af alle vurderede aktiviteter i dagligdagen, hvorimod en score på 100 vil afspejle uafhængighed i disse aktiviteter.
|
Dag 16 og dag 27
|
|
Ændring i livskvalitet før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Dag 27
|
Livskvalitet via Short Form 36 (SF-36) (point).
Scoren går fra 0 til 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Dag 27
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dage brugt i mekanisk ventilation.
Tidsramme: Gennem mekanisk ventilation brug afslutning, i gennemsnit 9 dage
|
Antal dage brugt i Mekanisk Ventilation.
|
Gennem mekanisk ventilation brug afslutning, i gennemsnit 9 dage
|
|
Ændring i dage brugt på intensiv afdeling.
Tidsramme: Gennem intensiv afdeling ophold afslutning, i gennemsnit 11 dage
|
Antal dage brugt på intensiv afdeling.
|
Gennem intensiv afdeling ophold afslutning, i gennemsnit 11 dage
|
|
Ændring i dage tilbragt på hospitalet.
Tidsramme: Gennem afslutning af hospitalsophold i gennemsnit 27 dage
|
Antal dage brugt på hospitalsophold.
|
Gennem afslutning af hospitalsophold i gennemsnit 27 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tesis UFRO #1676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan