Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zachovává svalovou hmotu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Účinky nízko a středněfrekvenční neuromuskulární elektrické stimulace na atrofii kosterního svalstva u kriticky nemocných pacientů
Východiska: Nízkofrekvenční neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) tlumí úbytek svalové hmoty u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Ukázalo se však, že středněfrekvenční NMES může být lepší než nízkofrekvenční pro udržení hmoty kosterního svalstva u zdravých jedinců.
Cíl: porovnat vliv nízkofrekvenčního a středněfrekvenčního NMES spolu se standardním programem fyzikální terapie (SPT) na útlum atrofie kosterního svalstva u kriticky nemocných pacientů.
Metodika: Této randomizované, jednoduše zaslepené experimentální studie se zúčastnilo 54 kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) a na mechanickou ventilaci (MV). Účastníci byli rozděleni do jedné z následujících skupin: Kontrolní skupina (CG), absolvovali standardní program fyzikální terapie dolních končetin (SPT), 2x/den; Nízkofrekvenční skupina NMES (LFG), dostávala SPT+NMES dolní končetiny při 100 Hz, 2x/den; a středofrekvenční NMES Group (MFG), dostávali SPT+NMES dolní končetiny při 100 Hz a nosné frekvenci 2500 Hz, 2x/den. Primárním výsledkem byla tloušťka a kvalita čtyřhlavého stehenního svalu, hodnocená ultrasonograficky, když byli pacienti na JIP. Sekundárními výsledky, hodnocenými v různých fázích zotavování, byly síla, funkčnost, nezávislost na činnostech každodenního života, kvalita života a celkový počet dní hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Nízkofrekvenční neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) tlumí úbytek svalové hmoty u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Ukázalo se však, že středněfrekvenční NMES může být lepší než nízkofrekvenční pro udržení hmoty kosterního svalstva u zdravých jedinců.
Výzkumná otázka: Výzkumnou otázkou bylo, zda je středněfrekvenční neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) účinnější než nízkofrekvenční NMES pro útlum atrofie kosterního svalstva u kriticky nemocných pacientů?
Cíl: Porovnat vliv nízkofrekvenčního a středněfrekvenčního NMES spolu se standardním programem fyzikální terapie (SPT) na útlum atrofie kosterního svalstva u kriticky nemocných pacientů.
Metodika: Této randomizované, jednoduše zaslepené experimentální studie se zúčastnilo 54 kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) a na mechanickou ventilaci (MV). Účastníci byli rozděleni do jedné z následujících skupin: Kontrolní skupina (CG), absolvovali standardní program fyzikální terapie dolních končetin (SPT), 2x/den; Nízkofrekvenční skupina NMES (LFG), dostávala SPT+NMES dolní končetiny při 100 Hz, 2x/den; a středofrekvenční NMES Group (MFG), dostávali SPT+NMES dolní končetiny při 100 Hz a nosné frekvenci 2500 Hz, 2x/den. Primárním výsledkem byla tloušťka a kvalita čtyřhlavého stehenního svalu, hodnocená ultrasonograficky, když byli pacienti na JIP. Sekundárními výsledky, hodnocenými v různých fázích zotavování, byly svalová síla (MRC-SS), síla stisku ruky (dynamometrie), funkční stav (FSS-ICU), stupeň nezávislosti na činnostech každodenního života (Barthelův index), funkční mobilita a dynamický rovnováhu (Timed Up and Go Test), kvalitu života (SF-36) a celkový počet dnů hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Temuco, Chile, 4780000
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18-80 let přijatí na JIP s požadavkem mechanické ventilace (MV) déle než 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez sedativ;
- poranění míchy;
- cévní mozková příhoda;
- pacienti s kardiostimulátory;
- hluboká žilní trombóza v anamnéze;
- těhotenství;
- srdeční komplikace (infarkt myokardu nebo vrozená onemocnění v anamnéze);
- použití neuromuskulárních blokátorů;
- polytraumatizovaní pacienti vyžadující podporu tutora.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali pouze standardní program fyzikální terapie (SPT) (pasivní mobilizace) dvakrát denně.
|
Všichni účastníci absolvovali standardní sezení fyzikální terapie (SPT) založené na protokolu pasivní mobilizace rozsahu pohybu pro dolní končetiny.
Skládala se z oboustranné série 10 opakování flexe v kyčli, flexe a extenze kolena a flexe a extenze kotníku.
Procedura byla prováděna dvakrát denně: ráno (mezi 8:00 - 12:00) a odpolední (mezi 14:00 - 18:00).
|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční skupina NMES
Pacienti podstupovali nízkofrekvenční NMES a SPT dvakrát denně.
|
Všichni účastníci absolvovali standardní sezení fyzikální terapie (SPT) založené na protokolu pasivní mobilizace rozsahu pohybu pro dolní končetiny.
Skládala se z oboustranné série 10 opakování flexe v kyčli, flexe a extenze kolena a flexe a extenze kotníku.
Procedura byla prováděna dvakrát denně: ráno (mezi 8:00 - 12:00) a odpolední (mezi 14:00 - 18:00).
Elektrická stimulace byla prováděna dvakrát denně po SPT.
Dvě elektrody byly připojeny ke každému stehnu v motorických bodech čtyřhlavého svalu.
Bod uprostřed mezi přední horní kyčelní páteří a bází čéšky byl použit jako referenční a elektrody byly umístěny 15 cm od sebe, 5 cm proximálně a 10 cm distálně od referenčního bodu.
Po prvním měření byly pro indikaci polohy elektrod použity semipermanentní markery.
Elektrická stimulace byla provedena pomocí 4-kanálového zařízení (Sonopuls 492, série 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Nizozemsko).
Nízkofrekvenční protokol sestával z pulzů o šířce 100 Hz a 400 ms, dodávaných ve sledech 5 s ON (doba náběhu: 1 s, plató: 3 s, doba doběhu: 1 s) a 10 s OFF.
Relace trvala 20 minut (celkem 40 minut/den) a aktuální amplituda (mA) byla upravena na identifikaci viditelných a hmatatelných kontrakcí a byla korigována každé 3 minuty, aby se udržela počáteční úroveň kontrakce.
|
|
Experimentální: Středofrekvenční skupina NMES
Pacienti byli podrobeni středně častému NMES a SPT dvakrát denně.
|
Všichni účastníci absolvovali standardní sezení fyzikální terapie (SPT) založené na protokolu pasivní mobilizace rozsahu pohybu pro dolní končetiny.
Skládala se z oboustranné série 10 opakování flexe v kyčli, flexe a extenze kolena a flexe a extenze kotníku.
Procedura byla prováděna dvakrát denně: ráno (mezi 8:00 - 12:00) a odpolední (mezi 14:00 - 18:00).
Elektrická stimulace byla prováděna dvakrát denně po SPT.
Dvě elektrody byly připojeny ke každému stehnu v motorických bodech čtyřhlavého svalu.
Bod uprostřed mezi přední horní kyčelní páteří a bází čéšky byl použit jako referenční a elektrody byly umístěny 15 cm od sebe, 5 cm proximálně a 10 cm distálně od referenčního bodu.
Po prvním měření byly pro indikaci polohy elektrod použity semipermanentní markery.
Elektrická stimulace byla provedena pomocí 4-kanálového zařízení (Sonopuls 492, řada 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Nizozemsko). Středněfrekvenční protokol měl podobné parametry, ale nosnou frekvenci 2500 Hz a pulzní frekvenci 100 Hz.
Relace trvala 20 minut (celkem 40 minut/den) a aktuální amplituda (mA) byla upravena na identifikaci viditelných a hmatatelných kontrakcí a byla korigována každé 3 minuty, aby se udržela počáteční úroveň kontrakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky m. quadriceps, hodnocená ultrasonograficky, když byli pacienti na intenzivní kritické jednotce (JIP).
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 9
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu pomocí ultrasonografie (mm).
|
Den 1, Den 5, Den 9
|
|
Změna kvality m. quadriceps, hodnocená ultrasonograficky, když byli pacienti na intenzivní kritické jednotce (JIP).
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 9
|
Kvalita čtyřhlavého svalu prostřednictvím ultrasonografie podle Heckmattovy hodnotící stupnice. Kvalita svalů byla odhadnuta pomocí Heckmattovy hodnotící škály, která hodnotí ultrazvukové snímky mezi 1-4: 1) normální echogenita; 2) mírné zvýšení svalové echogenity a normální kostní reflexe; 3) mírné zvýšení svalové echogenity a snížená kostní reflexe; 4) velké zvýšení svalové echogenity a žádný kostní odraz. |
Den 1, Den 5, Den 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klinickém hodnocení svalové síly, když byli pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 9, den 11, den 16 a den 27
|
Klinické hodnocení svalové síly prostřednictvím Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) (body), které se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 60 (normální síla).
|
Den 9, den 11, den 16 a den 27
|
|
Změna síly úchopu během pobytu pacientů v nemocnici.
Časové okno: Den 9, den 11, den 16 a den 27
|
Síla rukojeti pomocí digitálního dynamometru (kg).
|
Den 9, den 11, den 16 a den 27
|
|
Změna funkčního stavu, když byli pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 9, den 11, den 16 a den 27
|
Funkční stav pomocí skóre funkčního stavu na jednotce intenzivní péče (FSS-ICU) (body).
FSS-]ICU Skóre FSS-ICU má rozsah 0-35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
|
Den 9, den 11, den 16 a den 27
|
|
Změna dynamické rovnováhy během pobytu pacientů v nemocnici.
Časové okno: Den 16 a den 27
|
Dynamická rovnováha pomocí testu Timed Up and Go (v sekundách).
|
Den 16 a den 27
|
|
Změna nezávislosti na činnostech každodenního života během pobytu pacientů v nemocnici.
Časové okno: Den 16 a den 27
|
Nezávislost na činnostech každodenního života prostřednictvím Barthelova indexu (body).
Pacient s 0 body by byl závislý ve všech hodnocených aktivitách každodenního života, zatímco skóre 100 by odráželo nezávislost v těchto aktivitách.
|
Den 16 a den 27
|
|
Změna kvality života před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: Den 27
|
Kvalita života prostřednictvím krátkého formuláře 36 (SF-36) (body).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Den 27
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve dnech strávených v mechanické ventilaci.
Časové okno: Prostřednictvím mechanické ventilace je použití dokončeno v průměru 9 dní
|
Počet dní strávených používáním mechanické ventilace.
|
Prostřednictvím mechanické ventilace je použití dokončeno v průměru 9 dní
|
|
Změna ve dnech strávených na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení pobytu na jednotce intenzivní péče v průměru 11 dní
|
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče.
|
Prostřednictvím dokončení pobytu na jednotce intenzivní péče v průměru 11 dní
|
|
Změna ve dnech strávených v nemocnici.
Časové okno: Po dokončení hospitalizace v průměru 27 dní
|
Počet dní strávených v nemocnici.
|
Po dokončení hospitalizace v průměru 27 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tesis UFRO #1676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .