Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bevarer muskelmassen på intensivavdelingen (ICU)
Effekter av lav- og mellomfrekvent nevromuskulær elektrisk stimulering på skjelettmuskelatrofi hos kritisk syke pasienter
Bakgrunn: Lavfrekvent nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) demper tapet av muskelmasse hos Intensive Care Unit (ICU) pasienter. Det har imidlertid vist seg at mellomfrekvent NMES kan være bedre enn lavfrekvent for vedlikehold av skjelettmuskelmasse hos friske forsøkspersoner.
Mål: å sammenligne effekten av lavfrekvent og middelsfrekvent NMES, sammen med et standard fysioterapiprogram (SPT), på demping av skjelettmuskelatrofi hos kritisk syke pasienter.
Metoder: Femtifire kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) og på mekanisk ventilasjon (MV) deltok i denne randomiserte, enkeltblindede, eksperimentelle studien. Deltakerne ble allokert til en av følgende grupper: Kontrollgruppe (CG), mottok et standard fysioterapiprogram for nedre ekstremiteter (SPT), 2x/dag; Lavfrekvent NMES-gruppe (LFG), mottok underekstremitet SPT+NMES ved 100 Hz, 2x/dag; og Medium-frequency NMES Group (MFG), mottok underekstremitet SPT+NMES ved 100 Hz og bærefrekvens på 2500 Hz, 2x/dag. Det primære resultatet var tykkelsen og kvaliteten på quadriceps-muskelen, evaluert med ultralyd mens pasientene var på intensivavdelingen. Sekundære utfall, vurdert på ulike stadier av utvinning, var styrke, funksjonalitet, uavhengighet for daglige aktiviteter, livskvalitet og totalt antall dager innlagt på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lavfrekvent nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) demper tapet av muskelmasse hos Intensive Care Unit (ICU) pasienter. Det har imidlertid vist seg at mellomfrekvent NMES kan være bedre enn lavfrekvent for vedlikehold av skjelettmuskelmasse hos friske forsøkspersoner.
Forskningsspørsmål: Forskningsspørsmålet var er mellomfrekvent nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) mer effektiv enn lavfrekvent NMES for demping av skjelettmuskelatrofi hos kritisk syke pasienter?
Mål: Å sammenligne effekten av lavfrekvent og middels frekvens NMES, sammen med et standard fysioterapiprogram (SPT), på demping av skjelettmuskelatrofi hos kritisk syke pasienter.
Metoder: Femtifire kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) og på mekanisk ventilasjon (MV) deltok i denne randomiserte, enkeltblindede, eksperimentelle studien. Deltakerne ble allokert til en av følgende grupper: Kontrollgruppe (CG), mottok et standard fysioterapiprogram for nedre ekstremiteter (SPT), 2x/dag; Lavfrekvent NMES-gruppe (LFG), mottok underekstremitet SPT+NMES ved 100 Hz, 2x/dag; og Medium-frequency NMES Group (MFG), mottok underekstremitet SPT+NMES ved 100 Hz og bærefrekvens på 2500 Hz, 2x/dag. Det primære resultatet var tykkelsen og kvaliteten på quadriceps-muskelen, evaluert med ultralyd mens pasientene var på intensivavdelingen. Sekundære utfall, vurdert på ulike stadier av restitusjonen, var muskelstyrke (MRC-SS), håndgrepsstyrke (dynamometri), funksjonell status (FSS-ICU), grad av uavhengighet for dagliglivets aktiviteter (Barthel Index), funksjonell mobilitet og dynamisk balanse (Timed Up and Go Test), livskvalitet (SF-36) og totalt antall dager innlagt på sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Temuco, Chile, 4780000
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universidad de La Frontera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 18-80 år innlagt på intensivavdeling med behov for mekanisk ventilasjon (MV) i mer enn 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-sederte pasienter;
- ryggmargs-skade;
- cerebrovaskulær ulykke;
- pasienter med pacemakere;
- historie med dyp venetrombose;
- svangerskap;
- hjertekomplikasjoner (historie med hjerteinfarkt eller medfødte sykdommer);
- bruk av nevromuskulære blokkere;
- polytraumatiserte pasienter som trenger veilederstøtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene fikk kun standard fysioterapi (SPT)-programmet (passiv mobilisering) to ganger daglig.
|
Annen: Pasientene fikk standard fysioterapi (SPT)-programmet (passiv mobilisering) to ganger daglig.
Alle deltakerne har mottatt standard fysioterapi (SPT) økter basert på en passiv mobiliseringsprotokoll for bevegelsesutslag for underekstremitetene.
Den besto av en bilateral serie på 10 repetisjoner av hoftefleksjon, knefleksjon og -ekstensjon, og ankelfleksjon og -ekstensjon.
Prosedyren ble utført to ganger om dagen: en morgen (mellom 08.00 - 12.00) og en ettermiddagsøkt (mellom 14.00 - 18.00).
|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent NMES-gruppe
Pasienter underkastet lavfrekvent NMES og SPT to ganger daglig.
|
Annen: Pasientene fikk standard fysioterapi (SPT)-programmet (passiv mobilisering) to ganger daglig.
Alle deltakerne har mottatt standard fysioterapi (SPT) økter basert på en passiv mobiliseringsprotokoll for bevegelsesutslag for underekstremitetene.
Den besto av en bilateral serie på 10 repetisjoner av hoftefleksjon, knefleksjon og -ekstensjon, og ankelfleksjon og -ekstensjon.
Prosedyren ble utført to ganger om dagen: en morgen (mellom 08.00 - 12.00) og en ettermiddagsøkt (mellom 14.00 - 18.00).
Elektrisk stimulering ble utført to ganger daglig etter SPT.
To elektroder ble festet til hvert lår ved de motoriske punktene til quadriceps-muskelen.
Punktet halvveis mellom anterior superior iliacacolumn og basen av patella ble brukt som referanse og elektroder ble plassert 15 cm fra hverandre, 5 cm proksimalt og 10 cm distalt fra referansepunktet.
Etter den første målingen ble semi-permanente markører brukt for å indikere plasseringen av elektrodene.
Elektrisk stimulering ble utført ved bruk av en 4-kanals enhet (Sonopuls 492, serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Nederland).
Lavfrekvente protokollen besto av 100 Hz og 400 ms breddepulser, levert i tog på 5 s PÅ (rampe opp tid: 1 s, platå: 3 s, rampe ned tid: 1 s) og 10 s OFF.
Sesjonene hadde en varighet på 20 minutter (totalt 40 minutter/dag) og gjeldende amplitude (mA) ble justert til identifisering av synlige og følbare sammentrekninger og ble rettet opp hvert tredje minutt for å opprettholde det opprinnelige sammentrekningsnivået.
|
|
Eksperimentell: Mellomfrekvent NMES-gruppe
Pasienter underkastet middels frekvens NMES og SPT to ganger daglig.
|
Annen: Pasientene fikk standard fysioterapi (SPT)-programmet (passiv mobilisering) to ganger daglig.
Alle deltakerne har mottatt standard fysioterapi (SPT) økter basert på en passiv mobiliseringsprotokoll for bevegelsesutslag for underekstremitetene.
Den besto av en bilateral serie på 10 repetisjoner av hoftefleksjon, knefleksjon og -ekstensjon, og ankelfleksjon og -ekstensjon.
Prosedyren ble utført to ganger om dagen: en morgen (mellom 08.00 - 12.00) og en ettermiddagsøkt (mellom 14.00 - 18.00).
Elektrisk stimulering ble utført to ganger daglig etter SPT.
To elektroder ble festet til hvert lår ved de motoriske punktene til quadriceps-muskelen.
Punktet halvveis mellom anterior superior iliacacolumn og basen av patella ble brukt som referanse og elektroder ble plassert 15 cm fra hverandre, 5 cm proksimalt og 10 cm distalt fra referansepunktet.
Etter den første målingen ble semi-permanente markører brukt for å indikere plasseringen av elektrodene.
Elektrisk stimulering ble utført ved bruk av en 4-kanals enhet (Sonopuls 492, serie 4, Enraf-Nonius®, Rotterdam, Nederland). Mellomfrekvensprotokollen hadde lignende parametere, men en bærefrekvens på 2500 Hz og en utbruddsfrekvens på 100 Hz.
Sesjonene hadde en varighet på 20 minutter (totalt 40 minutter/dag) og gjeldende amplitude (mA) ble justert til identifisering av synlige og følbare sammentrekninger og ble rettet opp hvert tredje minutt for å opprettholde det opprinnelige sammentrekningsnivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tykkelsen på quadriceps-muskelen, evaluert med ultralyd mens pasientene var i intensiv kritisk enhet (ICU).
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9
|
Tykkelse av quadriceps-muskelen via ultralyd (mm).
|
Dag 1, dag 5, dag 9
|
|
Endring i kvalitet på quadriceps-muskelen, evaluert med ultralyd mens pasientene var i intensiv kritisk enhet (ICU).
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 9
|
Kvaliteten på quadriceps-muskelen via ultralyd etter Heckmatts vurderingsskala. Muskelkvalitet ble estimert av Heckmatts vurderingsskala, som skårer ultralydbildene mellom 1-4: 1) normal ekkogenisitet; 2) lett økning i muskelekkogenisitet og normal beinrefleksjon; 3) moderat økning i muskelekkogenisitet og redusert beinrefleksjon; 4) stor økning i muskelekkogenisitet og ingen beinrefleksjon. |
Dag 1, dag 5, dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk vurdering av muskelstyrke mens pasienter var på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
Klinisk vurdering av muskelstyrke via Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) (poeng), som varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 60 (normal styrke).
|
Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
|
Endring i håndgrepsstyrke mens pasienter var på sykehusopphold.
Tidsramme: Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
Håndtaksstyrke via digitalt dynamometer (kg).
|
Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
|
Endring i funksjonsstatus mens pasientene var på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
Funksjonsstatus via Functional Status Score for intensivavdelingen (FSS-ICU) (poeng).
FSS-]ICU FSS-ICU poengsum har et område på 0-35 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Dag 9, dag 11, dag 16 og dag 27
|
|
Endring i dynamisk balanse mens pasientene var på sykehusopphold.
Tidsramme: Dag 16 og dag 27
|
Dynamisk balanse via Timed Up and Go Test (sekunder).
|
Dag 16 og dag 27
|
|
Endring i uavhengighet for dagliglivets aktiviteter mens pasientene var på sykehusopphold.
Tidsramme: Dag 16 og dag 27
|
Uavhengighet for dagliglivets aktiviteter via Barthel-indeksen (poeng).
En pasient som scorer 0 poeng vil være avhengig av alle vurderte aktiviteter i dagliglivet, mens en score på 100 vil reflektere uavhengighet i disse aktivitetene.
|
Dag 16 og dag 27
|
|
Endring i livskvalitet før utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Dag 27
|
Livskvalitet via Short Form 36 (SF-36) (poeng).
Poengsummen går fra 0 til 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Dag 27
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dager brukt i mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Gjennom mekanisk ventilasjon bruk fullføring, i gjennomsnitt 9 dager
|
Antall dager brukt i bruk av mekanisk ventilasjon.
|
Gjennom mekanisk ventilasjon bruk fullføring, i gjennomsnitt 9 dager
|
|
Endring i dager brukt på intensivavdeling.
Tidsramme: Gjennom intensivavdeling opphold gjennomføring, i gjennomsnitt 11 dager
|
Antall dager oppholdt på intensivavdeling.
|
Gjennom intensivavdeling opphold gjennomføring, i gjennomsnitt 11 dager
|
|
Endring i antall dager på sykehuset.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av sykehusopphold, gjennomsnittlig 27 dager
|
Antall dager brukt på sykehusopphold.
|
Gjennom gjennomføring av sykehusopphold, gjennomsnittlig 27 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel N Marzuca-Nassr,, PT, MSc, PhD, Universidad de La Frontera
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tesis UFRO #1676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan