- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05288868
시뮬레이션 기반 훈련이 자폐아동의 활력소 확보에 대한 자신감과 능력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중단된 시계열 설계 시험입니다. 직원 참가자는 온라인 강의와 교육 시뮬레이션 활동의 두 가지 교육 개입을 받게 됩니다. 이러한 활동은 모두 표준 교육 활동입니다. 온라인 강의는 2주 동안 참가자가 녹화하고 볼 수 있습니다. 시뮬레이션 활동은 허용되는 WCM 교육 환경인 Helmsley Tower 3 또는 5의 진료실에서 완료됩니다. 반복 스크립트가 시뮬레이션에 사용됩니다.
1차 연구 모집단의 모집 기간은 4주 동안 지속됩니다(0주 - 4주).
이 기간 동안 직원 참가자는 연구 초대 편지, 동의서 및 설문 조사를 이메일로 받게 됩니다. 참가자 이름과 이메일 주소 목록은 동의서 양식에서 수집되어 연구 기간 동안 연구 참가자에게 이메일을 보내 설문 조사를 완료하고 교육 개입에 참여하는 데 사용됩니다. 4주차가 시작되면 직원 참여자에게 ASD가 있는 어린이의 활력 징후 측정에 대한 온라인 교육 강의가 이메일로 전송되며 강의를 완료하는 데 2주가 주어집니다. 9주가 시작되면 직원들에게 두 번째 설문조사(교육 후 설문조사)가 이메일로 발송되며
완성까지 1주일. 10주 전에 참가자는 시뮬레이션 시간을 설정하기 위해 이메일을 받게 됩니다. 그런 다음 10주에서 12주 사이에 시뮬레이션 활동에 참여하게 됩니다.
15주가 시작되면 참가자는 완료하는 데 1주가 소요되는 최종 설문조사(시뮬레이션 후 설문조사)를 이메일로 받게 됩니다.
직원 설문조사는 RedCap에서 완료되며 지식 평가 질문과 자기 평가 질문으로 구성됩니다.
학부모/보호자 설문조사는 연구 기간(16주) 동안 실시 및 수집됩니다. 학부모/보호자 설문조사는 RedCap 또는 서면으로 완료됩니다. 종이로 작성된 모든 설문 조사는 식별 정보를 요구하지 않습니다. 참가자에게 동의 문서가 제공되지만 종이에 익명으로 설문 조사를 완료하기로 선택한 부모에게는 서명이 필요하지 않습니다. RedCap을 통해 완료된 모든 설문 조사에는 식별 정보가 있는 질문이 포함되며 연구의 이 부분에 등록하는 참가자에 대해 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 보호자를 위한 종이 설문조사와 RedCap 설문조사는 모두 바이탈을 측정할 때 자녀가 겪었던 이전의 어려움, 이 만남 동안 바이탈 사인을 측정하는 동안 자녀의 고통 정도, 간호사 또는 의료 보조원이 복용에 접근하는 데 사용한 전략에 대해 묻는 질문으로 구성됩니다. 활력 징후 및 전략이 얼마나 도움이 되었는지. 방문 동안 얻은 숫자 또는 바이탈 사인 및 체크인에서 입실까지의 시간은 환자 차트 검토에서 수집됩니다. 환자 데이터는 간호사 및 의료 보조원 또는 만남에 관련된 간호사 또는 의료 보조원으로부터 수집된 데이터와 연결되지 않습니다.
이 교훈은 연구팀에 의해 만들어졌으며 자폐증 스펙트럼 장애에 대한 정보와 이 아이들의 바이탈 사인에 대한 접근 방식을 제공합니다. 교훈은 사전 녹음되어 직원 연구 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 교훈은 약 10분 동안 지속됩니다.
시뮬레이션 활동은 클리닉 방문 시 ASD가 있는 아동과 간병인을 전제로 합니다. 직원 참가자는 환자의 활력 징후를 취하도록 요청받을 것입니다. 간병인은 배우가 연기하고 아이는 마네킹이 연기합니다. 시나리오 동안 배우가 반복 스크립트를 사용합니다. 시뮬레이션은 약 20분간 진행되며 10분간의 디브리핑이 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- [1차 연구 참여자] HT3 및 HT5 소아과에 근무하는 모든 간호사 및 의료 보조원.
- [2차 연구 참여자] 자폐 스펙트럼 장애가 있는 HT3 및 HT5 클리닉에서 바이탈 사인 획득이 필요한 1-17세 소아 환자를 대상으로 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 부모 또는 보호자를 동반했습니다.
제외 기준:
- [1차 연구 참여자] HT3 및 HT5 소아과에 근무하는 간호사 또는 의료 보조원이 아닌 자.
- [2차 연구 참여자] 의무기록에 자폐 스펙트럼 장애로 진단되지 않았거나, 만 1~17세가 아니거나, 방문 시 바이탈 사인을 얻을 필요가 없거나, 부모를 동반하지 않은 환자 /영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 개입: 온라인 강의 및 교육 시뮬레이션 활동
이 교훈은 연구팀에 의해 만들어졌으며 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 정보와 이러한 어린이의 바이탈 사인에 대한 접근 방식을 제공합니다. 교훈은 사전 녹음되어 직원 연구 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 교훈은 약 10분 동안 지속됩니다. 시뮬레이션 활동은 클리닉 방문 시 ASD가 있는 아동과 간병인을 전제로 합니다. 직원 참가자는 환자의 활력 징후를 취하도록 요청받을 것입니다. 간병인은 배우가 연기하고 아이는 마네킹이 연기합니다. 시나리오 동안 배우가 반복 스크립트를 사용합니다. 시뮬레이션은 약 20분간 진행되며 10분간의 디브리핑이 이어집니다. |
이 교훈은 연구팀에 의해 만들어졌으며 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 정보와 이러한 어린이의 바이탈 사인에 대한 접근 방식을 제공합니다. 교훈은 사전 녹음되어 직원 연구 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 교훈은 약 10분 동안 지속됩니다. 시뮬레이션 활동은 클리닉 방문 시 ASD가 있는 아동과 간병인을 전제로 합니다. 직원 참가자는 환자의 활력 징후를 취하도록 요청받을 것입니다. 간병인은 배우가 연기하고 아이는 마네킹이 연기합니다. 시나리오 동안 배우가 반복 스크립트를 사용합니다. 시뮬레이션은 약 20분간 진행되며 10분간의 디브리핑이 이어집니다. |
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간섭 없음: 간병인 만족도
자폐증이 있는 자녀를 진료소에 동반하는 간병인은 연구 참가자의 교육 개입 전후에 편안함 점수를 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10주차와 16주차에 직원 설문지의 신뢰도 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 0주 = 기준선; 10주 = 중간 조사; 16주 = 최종 조사
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최소 점수 = 3(최소 신뢰도).
최대 점수 = 15(가장 자신 있음).
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0주 = 기준선; 10주 = 중간 조사; 16주 = 최종 조사
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10주차와 16주차에 직원 설문지의 역량 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 0주 = 기준선; 10주 = 중간 조사; 16주 = 최종 조사
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최소 점수 = 8(가장 적음).
최대 점수 = 40(가장 유능함).
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0주 = 기준선; 10주 = 중간 조사; 16주 = 최종 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10주차와 16주차에 직원 설문지의 지식 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 0주 = 기준선; 10주 = 중간 조사; 16주 = 최종 조사
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최소 점수 = 0(최소 지식); 최대 점수 = 7(가장 지식이 많음)
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0주 = 기준선; 10주 = 중간 조사; 16주 = 최종 조사
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6-10주와 12-16주 사이에 간병인 설문조사에서 간병인 만족도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 0주 = 기준선; 6-10주 = 중간 조사; 12-16주 = 최종 조사
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최소 만족 = 5.
가장 만족 = 1.
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0주 = 기준선; 6-10주 = 중간 조사; 12-16주 = 최종 조사
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0-4주, 6-10주 및 12-16주 사이에 획득한 활력 징후 횟수의 평균 변화
기간: 0주 = 기준선; 6-10주 = 중간 조사; 12-16주 = 최종 조사
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활력 징후 획득 최대 횟수 = 알 수 없음.
획득한 활력 징후의 최소 횟수 = 1.
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0주 = 기준선; 6-10주 = 중간 조사; 12-16주 = 최종 조사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Ching, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-05023509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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