- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05288868
Die Wirkung von simulationsbasiertem Training auf das Vertrauen und die Kompetenz bei der Beschaffung von Vitalwerten bei einem Kind mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Designstudie mit unterbrochener Zeitreihe. Die Mitarbeiterteilnehmer werden zwei pädagogische Interventionen durchlaufen: eine didaktische Online-Vorlesung und eine pädagogische Simulationsaktivität. Diese Aktivitäten sind beides Standardbildungsaktivitäten. Der Online-Lehrvortrag wird vom Teilnehmer innerhalb von zwei Wochen aufgezeichnet und eingesehen. Die Simulationsaktivität wird in einem Klinikraum im Helmsley Tower 3 oder 5 durchgeführt, der eine anerkannte WCM-Bildungsumgebung ist. Für die Simulation wird ein iteratives Skript verwendet.
Die Rekrutierungsperiode für die primäre Studienpopulation dauert 4 Wochen (Woche 0 - Woche 4).
Während dieses Zeitraums erhalten die Mitarbeiterteilnehmer das Einladungsschreiben für die Studie, die Einverständniserklärung und die Umfrage per E-Mail. Aus den Einwilligungsformularen wird eine Liste der Teilnehmernamen und E-Mail-Adressen gesammelt und während der gesamten Studie verwendet, um die Studienteilnehmer per E-Mail zu benachrichtigen, damit sie die Umfragen ausfüllen und an den Bildungsinterventionen teilnehmen können. Zu Beginn der 4. Woche erhalten die Mitarbeiterteilnehmer per E-Mail einen didaktischen Online-Vortrag zur Erfassung der Vitalfunktionen bei Kindern mit ASS und sie haben 2 Wochen Zeit, um den Vortrag zu absolvieren. Zu Beginn der Woche 9 erhalten die Mitarbeiter per E-Mail eine zweite Umfrage (postdidaktische Umfrage) und haben diese
1 Woche um es fertig zu stellen. Vor Woche 10 erhalten die Teilnehmer eine E-Mail, um eine Zeit für ihre Simulation festzulegen. Dann werden sie zwischen den Wochen 10 und 12 an einer Simulationsaktivität teilnehmen.
Zu Beginn der 15. Woche erhalten die Teilnehmer per E-Mail die abschließende Umfrage (Post-Simulation-Umfrage), für deren Beantwortung sie eine Woche Zeit haben.
Die Mitarbeiterbefragung wird auf RedCap durchgeführt und besteht aus Fragen zur Wissenseinschätzung und Selbsteinschätzung.
Während der gesamten Dauer der Studie (16 Wochen) werden Befragungen von Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt und gesammelt. Die Umfragen für Eltern/Erziehungsberechtigte werden über RedCap oder auf Papier ausgefüllt. Alle auf Papier ausgefüllten Umfragen werden nicht nach identifizierenden Informationen gefragt. Den Teilnehmern wird ein Einwilligungsdokument zur Verfügung gestellt, das jedoch keine Unterschrift der Eltern erfordert, die sich dafür entscheiden, die Umfrage anonym auf Papier auszufüllen. Alle über RedCap durchgeführten Umfragen enthalten Fragen mit identifizierenden Informationen, und für Teilnehmer, die sich für diesen Teil der Studie anmelden, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Sowohl die Papier- als auch die RedCap-Umfrage für Erziehungsberechtigte bestehen aus Fragen zu früheren Schwierigkeiten, die ihr Kind bei der Vitalwertmessung hatte, zum Grad der Belastung ihres Kindes während der Vitalwertmessung während dieser Begegnung, zu den Strategien, mit denen die Krankenschwester oder der medizinische Assistent an die Abnahme herangegangen sind Vitalfunktionen und wie hilfreich die Strategien waren. Die Anzahl der während des Besuchs erhobenen Vitalzeichen und die Zeitdauer vom Check-in bis zur Zimmereinteilung werden aus der Überprüfung der Patientenakte erfasst. Die Patientendaten werden nicht mit Daten verknüpft, die von den Pflegekräften und medizinischen Fachangestellten oder von an der Begegnung beteiligten Pflegekräften oder medizinischen Fachangestellten erhoben wurden.
Die Didaktik wurde vom Forschungsteam erstellt und bietet Informationen zur Autismus-Spektrum-Störung und einen Ansatz zur Erfassung der Vitalzeichen bei diesen Kindern. Die Didaktik wird vorab aufgezeichnet und per E-Mail an die Mitarbeiter der Studienteilnehmer gesendet. Die Didaktik dauert etwa 10 Minuten.
Die Simulationsaktivität hat die Prämisse eines Kindes mit ASD und seiner Bezugsperson beim Klinikbesuch. Der Teilnehmer des Mitarbeiters wird gebeten, die Vitalzeichen des Patienten zu nehmen. Die Bezugsperson wird von einem Schauspieler und das Kind von einer Schaufensterpuppe gespielt. Während des Szenarios wird vom Akteur ein iteratives Skript verwendet. Die Simulation dauert etwa 20 Minuten und wird von einer 10-minütigen Nachbesprechung gefolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Ching
- Telefonnummer: 2127460871
- E-Mail: kec9012@med.cornell.edu
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Kevin Ching, MD
- Telefonnummer: 212-746-0871
- E-Mail: kec9012@med.cornell.edu
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Kontakt:
- Leida Voulgaropoulos, MD
- E-Mail: lev9033@nyp.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- [Hauptstudienteilnehmer] alle in den Kinderkliniken von HT3 und HT5 beschäftigten Krankenschwestern und medizinischen Assistenten.
- [Sekundäre Studienteilnehmer] pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren in HT3- und HT5-Kliniken mit Autismus-Spektrum-Störung, die Vitalfunktionen erhalten müssen, begleitet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der Englisch lesen, schreiben und schriftliches Englisch verstehen kann.
Ausschlusskriterien:
- [Hauptstudienteilnehmer] Personen, die keine Krankenpfleger oder medizinischen Assistenten sind, die in den Kinderkliniken von HT3 und HT5 beschäftigt sind.
- [Sekundäre Studienteilnehmer] Alle Patienten, die keine in der Krankenakte dokumentierte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung haben, nicht zwischen 1 und 17 Jahre alt sind, bei ihrem Besuch keine Vitalzeichen benötigen oder nicht von einem Elternteil begleitet werden /Vormund, der geschriebenes Englisch lesen, schreiben und verstehen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pädagogische Intervention: didaktischer Online-Vortrag und pädagogische Simulationsaktivität
Die Didaktik wurde vom Forschungsteam erstellt und bietet Informationen zur Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und einen Ansatz zur Erfassung der Vitalzeichen bei diesen Kindern. Die Didaktik wird vorab aufgezeichnet und per E-Mail an die Mitarbeiter der Studienteilnehmer gesendet. Die Didaktik dauert etwa 10 Minuten. Die Simulationsaktivität hat die Prämisse eines Kindes mit ASD und seiner Bezugsperson beim Klinikbesuch. Der Teilnehmer des Mitarbeiters wird gebeten, die Vitalzeichen des Patienten zu nehmen. Die Bezugsperson wird von einem Schauspieler und das Kind von einer Schaufensterpuppe gespielt. Während des Szenarios wird vom Akteur ein iteratives Skript verwendet. Die Simulation dauert etwa 20 Minuten und wird von einer 10-minütigen Nachbesprechung gefolgt. |
Die Didaktik wurde vom Forschungsteam erstellt und bietet Informationen zur Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und einen Ansatz zur Erfassung der Vitalzeichen bei diesen Kindern. Die Didaktik wird vorab aufgezeichnet und per E-Mail an die Mitarbeiter der Studienteilnehmer gesendet. Die Didaktik dauert etwa 10 Minuten. Die Simulationsaktivität hat die Prämisse eines Kindes mit ASD und seiner Bezugsperson beim Klinikbesuch. Der Teilnehmer des Mitarbeiters wird gebeten, die Vitalzeichen des Patienten zu nehmen. Die Bezugsperson wird von einem Schauspieler und das Kind von einer Schaufensterpuppe gespielt. Während des Szenarios wird vom Akteur ein iteratives Skript verwendet. Die Simulation dauert etwa 20 Minuten und wird von einer 10-minütigen Nachbesprechung gefolgt. |
Kein Eingriff: Zufriedenheit der Pflegekraft
Betreuer, die ihre Kinder mit Autismus in die Klinik begleiten, werden zu ihren Komfortwerten vor und nach der pädagogischen Intervention der Studienteilnehmer befragt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Konfidenzwerte im Mitarbeiterfragebogen in den Wochen 10 und 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Wochen = Ausgangswert; 10 Wochen = Zwischenbefragung; 16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Mindestpunktzahl = 3 (am wenigsten zuversichtlich).
Maximale Punktzahl = 15 (am sichersten).
|
0 Wochen = Ausgangswert; 10 Wochen = Zwischenbefragung; 16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Mittlere Veränderung der Kompetenzwerte auf dem Mitarbeiterfragebogen in den Wochen 10 und 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Wochen = Ausgangswert; 10 Wochen = Zwischenbefragung; 16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Mindestpunktzahl = 8 (am wenigsten kompetent).
Maximale Punktzahl = 40 (am kompetentesten).
|
0 Wochen = Ausgangswert; 10 Wochen = Zwischenbefragung; 16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der Wissenswerte im Mitarbeiterfragebogen in den Wochen 10 und 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Wochen = Ausgangswert; 10 Wochen = Zwischenbefragung; 16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Mindestpunktzahl = 0 (am wenigsten kenntnisreich); Maximale Punktzahl = 7 (am besten informiert)
|
0 Wochen = Ausgangswert; 10 Wochen = Zwischenbefragung; 16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zufriedenheitsbewertung der Pflegekraft in der Umfrage der Pflegekraft zwischen den Wochen 6-10 und 12-16
Zeitfenster: 0 Wochen = Ausgangswert; 6-10 Wochen = Zwischenbefragung; 12-16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Am wenigsten zufrieden = 5.
Am zufriedensten = 1.
|
0 Wochen = Ausgangswert; 6-10 Wochen = Zwischenbefragung; 12-16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Mittlere Veränderung in der Häufigkeit, mit der Vitalzeichen zwischen den Wochen 0–4, Wochen 6–10 und Wochen 12–16 gemessen wurden
Zeitfenster: 0 Wochen = Ausgangswert; 6-10 Wochen = Zwischenbefragung; 12-16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Maximale Anzahl von erhaltenen Vitalfunktionen = unbekannt.
Minimale Anzahl von erhaltenen Vitalfunktionen = 1.
|
0 Wochen = Ausgangswert; 6-10 Wochen = Zwischenbefragung; 12-16 Wochen = Abschlussbefragung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Ching, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-05023509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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