- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05288868
Wpływ treningu opartego na symulacji na pewność siebie i kompetencje w uzyskiwaniu parametrów życiowych u dziecka z autyzmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przerwana próba projektowania szeregów czasowych. Uczestnicy-pracownicy zostaną poddani dwóm interwencjom edukacyjnym: wykładowi dydaktycznemu online oraz edukacyjnej symulacji. Te zajęcia są standardowymi zajęciami edukacyjnymi. Wykład dydaktyczny online zostanie nagrany i obejrzany przez uczestnika w ciągu dwóch tygodni. Symulacja zostanie zakończona w sali klinicznej w Helmsley Tower 3 lub 5, która jest akceptowanym miejscem edukacyjnym WCM. Do symulacji zostanie użyty skrypt iteracyjny.
Rekrutacja do pierwotnej populacji badawczej potrwa 4 tygodnie (Tydzień 0 - Tydzień 4).
W tym okresie uczestnicy-pracownicy otrzymają e-mail z zaproszeniem do udziału w badaniu, formularzem zgody i ankietą. Lista nazwisk i adresów e-mail uczestników zostanie zebrana z formularzy zgody i wykorzystana w trakcie badania do wysyłania e-maili do uczestników badania w celu wypełnienia ankiet i udziału w interwencjach edukacyjnych. Na początku Tygodnia 4 uczestnicy-pracownicy otrzymają e-mailem wykład dydaktyczny online na temat mierzenia parametrów życiowych u dzieci z ASD i będą mieli 2 tygodnie na ukończenie wykładu. Na początku Tygodnia 9 pracownicy otrzymają e-mailem drugą ankietę (ankieta podyplomowa) i będą ją mieli
1 tydzień, aby go ukończyć. Przed 10. tygodniem uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z prośbą o ustalenie terminu symulacji. Następnie, między 10 a 12 tygodniem, wezmą udział w symulacji.
Na początku Tygodnia 15 uczestnicy otrzymają e-mail z końcową ankietą (ankieta posymulacyjna), którą będą mieli tydzień na wypełnienie.
Ankieta pracownicza zostanie wypełniona na RedCap i będzie składać się z pytań sprawdzających wiedzę oraz pytań samooceny.
Ankiety dla rodziców/opiekunów będą przeprowadzane i zbierane przez cały czas trwania badania (16 tygodni). Ankiety dla rodziców/opiekunów będą wypełniane za pośrednictwem RedCap lub w formie papierowej. Wszystkie ankiety wypełnione na papierze nie będą wymagały podania danych identyfikacyjnych. Dokument zgody zostanie dostarczony uczestnikom, ale nie będzie wymagał podpisu od rodziców, którzy zdecydują się wypełnić ankietę anonimowo na papierze. Wszystkie ankiety wypełnione za pośrednictwem RedCap będą zawierały pytania zawierające informacje identyfikujące, a uczestnicy zapisujący się do tej części badania uzyskają świadomą zgodę. Zarówno ankieta papierowa, jak i ankieta RedCap dla opiekunów będą składać się z pytań dotyczących wcześniejszych trudności, jakie ich dziecko miało podczas pobierania parametrów życiowych, stopnia niepokoju ich dziecka podczas pomiaru parametrów życiowych podczas tego spotkania, strategii zastosowanych przez pielęgniarkę lub asystenta medycznego w celu podjęcia życiowych i jak pomocne były strategie. Liczba lub parametry życiowe uzyskane podczas wizyty oraz czas od zameldowania do zakwaterowania zostaną zebrane z przeglądu karty pacjenta. Dane pacjenta nie będą łączone z danymi zebranymi od pielęgniarek i asystentów medycznych lub pielęgniarek lub asystentów medycznych biorących udział w spotkaniu.
Opracowany przez zespół badawczy materiał dydaktyczny zawiera informacje na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu oraz podejścia do mierzenia parametrów życiowych u tych dzieci. Dydaktyka zostanie wstępnie nagrana i przesłana e-mailem do uczestników badania pracowniczego. Zajęcia dydaktyczne potrwają około 10 minut.
Symulacja będzie polegać na obecności dziecka z ASD i jego opiekuna podczas wizyty w klinice. Uczestnik-pracownik zostanie poproszony o wykonanie pomiarów parametrów życiowych pacjenta. W rolę opiekuna wcieli się aktor, a dziecko – manekin. Podczas scenariusza aktor będzie używał skryptu iteracyjnego. Symulacja potrwa około 20 minut, po czym nastąpi 10-minutowe podsumowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Ching
- Numer telefonu: 2127460871
- E-mail: kec9012@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Kevin Ching, MD
- Numer telefonu: 212-746-0871
- E-mail: kec9012@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Leida Voulgaropoulos, MD
- E-mail: lev9033@nyp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- [Uczestnicy badania podstawowego] wszystkie pielęgniarki i asystenci medyczni zatrudnieni w poradniach pediatrycznych HT3 i HT5.
- [Uczestnicy drugiego badania] pacjenci pediatryczni w wieku 1-17 lat w klinikach HT3 i HT5 z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, którzy wymagają uzyskania parametrów życiowych, w towarzystwie rodzica lub opiekuna, który potrafi czytać, pisać i rozumieć pisany angielski.
Kryteria wyłączenia:
- [Uczestnicy badania podstawowego] osoby niebędące pielęgniarkami ani asystentami medycznymi zatrudnionymi w poradniach pediatrycznych HT3 i HT5.
- [Uczestnicy badania wtórnego] wszyscy pacjenci, którzy nie mają udokumentowanej w dokumentacji medycznej diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu, nie są w wieku od 1 do 17 lat, nie potrzebują parametrów życiowych uzyskanych podczas wizyty lub nie towarzyszy im rodzic /opiekun, który potrafi czytać, pisać i rozumieć pisany angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna: wykład dydaktyczny online i symulacja edukacyjna
Opracowany przez zespół badawczy materiał dydaktyczny zawiera informacje na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) oraz podejścia do mierzenia parametrów życiowych u tych dzieci. Dydaktyka zostanie wstępnie nagrana i przesłana e-mailem do uczestników badania pracowniczego. Zajęcia dydaktyczne potrwają około 10 minut. Symulacja będzie polegać na obecności dziecka z ASD i jego opiekuna podczas wizyty w klinice. Uczestnik-pracownik zostanie poproszony o wykonanie pomiarów parametrów życiowych pacjenta. W rolę opiekuna wcieli się aktor, a dziecko – manekin. Podczas scenariusza aktor będzie używał skryptu iteracyjnego. Symulacja potrwa około 20 minut, po czym nastąpi 10-minutowe podsumowanie. |
Opracowany przez zespół badawczy materiał dydaktyczny zawiera informacje na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) oraz podejścia do mierzenia parametrów życiowych u tych dzieci. Dydaktyka zostanie wstępnie nagrana i przesłana e-mailem do uczestników badania pracowniczego. Zajęcia dydaktyczne potrwają około 10 minut. Symulacja będzie polegać na obecności dziecka z ASD i jego opiekuna podczas wizyty w klinice. Uczestnik-pracownik zostanie poproszony o wykonanie pomiarów parametrów życiowych pacjenta. W rolę opiekuna wcieli się aktor, a dziecko – manekin. Podczas scenariusza aktor będzie używał skryptu iteracyjnego. Symulacja potrwa około 20 minut, po czym nastąpi 10-minutowe podsumowanie. |
Brak interwencji: Zadowolenie opiekuna
Opiekunowie, którzy towarzyszą dzieciom z autyzmem w klinice, zostaną przebadani pod kątem komfortu przed i po interwencji edukacyjnej uczestników badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach pewności w kwestionariuszu pracowniczym w tygodniach 10 i 16
Ramy czasowe: 0 tygodni = linia podstawowa; 10 tygodni = badanie okresowe; 16 tygodni = ankieta końcowa
|
Minimalny wynik = 3 (najmniej pewny siebie).
Maksymalny wynik = 15 (najbardziej pewny siebie).
|
0 tygodni = linia podstawowa; 10 tygodni = badanie okresowe; 16 tygodni = ankieta końcowa
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach kompetencji w kwestionariuszu pracowniczym w tygodniach 10 i 16
Ramy czasowe: 0 tygodni = linia podstawowa; 10 tygodni = badanie okresowe; 16 tygodni = ankieta końcowa
|
Minimalny wynik = 8 (najmniej kompetentny).
Maksymalny wynik = 40 (najbardziej kompetentny).
|
0 tygodni = linia podstawowa; 10 tygodni = badanie okresowe; 16 tygodni = ankieta końcowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach wiedzy w kwestionariuszu pracowniczym w tygodniach 10 i 16
Ramy czasowe: 0 tygodni = linia podstawowa; 10 tygodni = badanie okresowe; 16 tygodni = ankieta końcowa
|
Minimalny wynik = 0 (najmniejsza wiedza); Maksymalny wynik = 7 (najbardziej kompetentny)
|
0 tygodni = linia podstawowa; 10 tygodni = badanie okresowe; 16 tygodni = ankieta końcowa
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku satysfakcji opiekuna w ankiecie opiekuna między 6-10 a 12-16 tygodniem
Ramy czasowe: 0 tygodni = linia podstawowa; 6-10 tygodni = ankieta wstępna; 12-16 tygodni = ankieta końcowa
|
Najmniej zadowolony = 5.
Najbardziej zadowolony = 1.
|
0 tygodni = linia podstawowa; 6-10 tygodni = ankieta wstępna; 12-16 tygodni = ankieta końcowa
|
Średnia zmiana liczby uzyskanych parametrów życiowych między 0-4 tygodniem, 6-10 tygodniem i 12-16 tygodniem
Ramy czasowe: 0 tygodni = linia podstawowa; 6-10 tygodni = ankieta wstępna; 12-16 tygodni = ankieta końcowa
|
Maksymalna liczba uzyskanych parametrów życiowych = nieznana.
Minimalna liczba uzyskanych parametrów życiowych = 1.
|
0 tygodni = linia podstawowa; 6-10 tygodni = ankieta wstępna; 12-16 tygodni = ankieta końcowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Ching, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-05023509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia