- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05288868
O efeito do treinamento baseado em simulação na confiança e competência na obtenção de sinais vitais em uma criança com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um teste de design de série temporal interrompido. Os colaboradores participantes passarão por duas intervenções educativas: uma palestra didática online e uma atividade de simulação educacional. Essas atividades são atividades educacionais padrão. A aula didática online será gravada e visualizada pelo participante em um prazo de duas semanas. A atividade de simulação será concluída em uma sala clínica em Helmsley Tower 3 ou 5, que é um ambiente educacional WCM aceito. Um script iterativo será usado para a simulação.
O período de recrutamento para a população do estudo primário durará 4 semanas (Semana 0 - Semana 4).
Durante esse período, os participantes funcionários receberão por e-mail a carta convite do estudo, o formulário de consentimento e a pesquisa. Uma lista de nomes e endereços de e-mail dos participantes será coletada dos formulários de consentimento e usada ao longo do estudo para enviar e-mail aos participantes do estudo para preencher as pesquisas e participar das intervenções educacionais. No início da Semana 4, os funcionários participantes receberão por e-mail uma palestra didática on-line sobre a medição de sinais vitais em crianças com TEA e terão 2 semanas para concluí-la. No início da semana 9, os funcionários receberão uma segunda pesquisa por e-mail (pesquisa pós-didática) e terão
1 semana para concluí-lo. Antes da semana 10, os participantes receberão um e-mail para marcar um horário para a simulação. Então, entre as semanas 10-12, eles participarão de uma atividade de simulação.
No início da Semana 15, os participantes receberão por e-mail a pesquisa final (pesquisa pós-simulação), que terão 1 semana para concluir.
A pesquisa do funcionário será concluída no RedCap e consiste em perguntas de avaliação de conhecimento e perguntas de autoavaliação.
Os inquéritos aos pais/responsáveis serão administrados e recolhidos ao longo da duração do estudo (16 semanas). As pesquisas dos pais/responsáveis serão concluídas por meio do RedCap ou em papel. Todas as pesquisas concluídas em papel não solicitarão informações de identificação. Um documento de consentimento será fornecido aos participantes, mas não exigirá uma assinatura dos pais que optarem por preencher a pesquisa anonimamente em papel. Todas as pesquisas concluídas por meio do RedCap incluirão perguntas com informações de identificação e o consentimento informado será obtido para os participantes inscritos nesta parte do estudo. As pesquisas em papel e no RedCap para os responsáveis consistirão em perguntas sobre as dificuldades anteriores que seus filhos tiveram ao fazer exames vitais, o grau de angústia de seus filhos enquanto os sinais vitais eram medidos durante esse encontro, as estratégias que a enfermeira ou assistente médico usou para abordar a tomada sinais vitais e quão úteis foram as estratégias. O número ou sinais vitais obtidos durante a visita e a duração do tempo desde o check-in até o alojamento conjunto serão coletados a partir da revisão do prontuário do paciente. Os dados do paciente não serão vinculados aos dados coletados das enfermeiras e assistentes médicos ou dos enfermeiros ou médicos assistentes envolvidos no encontro.
A didática foi elaborada pela equipe de pesquisa e traz informações sobre o Transtorno do Espectro Autista e uma abordagem para a aferição dos sinais vitais dessas crianças. A didática será pré-gravada e enviada por e-mail aos funcionários participantes do estudo. A didática terá duração aproximada de 10 minutos.
A atividade de simulação terá como premissa uma criança com TEA e seu cuidador em visita clínica. O funcionário participante será solicitado a verificar os sinais vitais do paciente. O cuidador será interpretado por um ator e a criança por um manequim. Um script iterativo será usado pelo ator durante o cenário. A simulação durará cerca de 20 minutos e será seguida por um debrief de 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- [Participantes do estudo primário] quaisquer enfermeiros e assistentes médicos empregados nas clínicas pediátricas de HT3 e HT5.
- [Participantes do estudo secundário] pacientes pediátricos com idades entre 1 e 17 anos em clínicas HT3 e HT5 com transtorno do espectro autista que precisam obter sinais vitais, acompanhados por um pai ou responsável que saiba ler, escrever e entender o inglês escrito.
Critério de exclusão:
- [Participantes do estudo primário] pessoas que não são enfermeiras ou assistentes médicos empregados nas clínicas pediátricas de HT3 e HT5.
- [Participantes do estudo secundário] quaisquer pacientes que não tenham um diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo documentado no prontuário médico, não tenham entre 1 e 17 anos de idade, não precisem de sinais vitais obtidos em sua consulta ou não estejam acompanhados pelos pais /guardião que pode ler, escrever e entender o inglês escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educacional: palestra didática online e atividade de simulação educacional.
A didática foi elaborada pela equipe de pesquisa e traz informações sobre o Transtorno do Espectro Autista (TEA) e uma abordagem para a aferição dos sinais vitais dessas crianças. A didática será pré-gravada e enviada por e-mail aos funcionários participantes do estudo. A didática terá duração aproximada de 10 minutos. A atividade de simulação terá como premissa uma criança com TEA e seu cuidador em visita clínica. O funcionário participante será solicitado a verificar os sinais vitais do paciente. O cuidador será interpretado por um ator e a criança por um manequim. Um script iterativo será usado pelo ator durante o cenário. A simulação durará cerca de 20 minutos e será seguida por um debrief de 10 minutos. |
A didática foi elaborada pela equipe de pesquisa e traz informações sobre o Transtorno do Espectro Autista (TEA) e uma abordagem para a aferição dos sinais vitais dessas crianças. A didática será pré-gravada e enviada por e-mail aos funcionários participantes do estudo. A didática terá duração aproximada de 10 minutos. A atividade de simulação terá como premissa uma criança com TEA e seu cuidador em visita clínica. O funcionário participante será solicitado a verificar os sinais vitais do paciente. O cuidador será interpretado por um ator e a criança por um manequim. Um script iterativo será usado pelo ator durante o cenário. A simulação durará cerca de 20 minutos e será seguida por um debrief de 10 minutos. |
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Sem intervenção: Satisfação do cuidador
Os cuidadores que acompanham seus filhos com autismo à clínica serão avaliados quanto às suas pontuações de conforto antes e depois da intervenção educacional dos participantes do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base nas pontuações de confiança no questionário do funcionário nas semanas 10 e 16
Prazo: 0 semanas = linha de base; 10 semanas = pesquisa intermediária; 16 semanas = pesquisa final
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Pontuação mínima = 3 (menos confiante).
Pontuação máxima = 15 (mais confiante).
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0 semanas = linha de base; 10 semanas = pesquisa intermediária; 16 semanas = pesquisa final
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Mudança média da linha de base nas pontuações de competência no questionário do funcionário nas semanas 10 e 16
Prazo: 0 semanas = linha de base; 10 semanas = pesquisa intermediária; 16 semanas = pesquisa final
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Pontuação mínima = 8 (menos competente).
Pontuação máxima = 40 (mais competente).
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0 semanas = linha de base; 10 semanas = pesquisa intermediária; 16 semanas = pesquisa final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base nas pontuações de conhecimento no questionário do funcionário nas semanas 10 e 16
Prazo: 0 semanas = linha de base; 10 semanas = pesquisa intermediária; 16 semanas = pesquisa final
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Pontuação mínima = 0 (menos conhecedor); Pontuação máxima = 7 (mais experiente)
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0 semanas = linha de base; 10 semanas = pesquisa intermediária; 16 semanas = pesquisa final
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Mudança média desde a linha de base na pontuação de satisfação do cuidador na pesquisa do cuidador entre as semanas 6-10 e 12-16
Prazo: 0 semanas = linha de base; 6-10 semanas = pesquisa intermediária; 12-16 semanas = pesquisa final
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Menos satisfeito = 5.
Mais satisfeito = 1.
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0 semanas = linha de base; 6-10 semanas = pesquisa intermediária; 12-16 semanas = pesquisa final
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Mudança média no número de vezes que os sinais vitais obtidos entre as semanas 0-4, semanas 6-10 e semanas 12-16
Prazo: 0 semanas = linha de base; 6-10 semanas = pesquisa intermediária; 12-16 semanas = pesquisa final
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Número máximo de vezes que os sinais vitais obtidos = desconhecido.
Número mínimo de vezes que os sinais vitais obtidos = 1.
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0 semanas = linha de base; 6-10 semanas = pesquisa intermediária; 12-16 semanas = pesquisa final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Ching, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-05023509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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