- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05288868
L'effetto della formazione basata sulla simulazione sulla fiducia e sulla competenza nell'ottenere parametri vitali in un bambino con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è una prova di progettazione di serie temporali interrotte. I dipendenti partecipanti saranno sottoposti a due interventi formativi: una lezione didattica online e un'attività di simulazione didattica. Queste attività sono entrambe attività educative standard. La lezione didattica online sarà registrata e visionata dal partecipante entro un lasso di tempo di due settimane. L'attività di simulazione sarà completata in una stanza clinica nella Helmsley Tower 3 o 5, che è un ambiente educativo WCM accettato. Per la simulazione verrà utilizzato uno script iterativo.
Il periodo di reclutamento per la popolazione primaria dello studio durerà 4 settimane (Settimana 0 - Settimana 4).
Durante questo periodo, i dipendenti partecipanti riceveranno tramite e-mail la lettera di invito allo studio, il modulo di consenso e il sondaggio. Un elenco di nomi e indirizzi e-mail dei partecipanti verrà raccolto dai moduli di consenso e utilizzato durante lo studio per inviare e-mail ai partecipanti allo studio per completare i sondaggi e partecipare agli interventi educativi. All'inizio della settimana 4 i dipendenti partecipanti riceveranno tramite e-mail una lezione didattica online sul rilevamento dei segni vitali nei bambini con ASD e avranno 2 settimane per completare la lezione. All'inizio della settimana 9 i dipendenti riceveranno via e-mail un secondo sondaggio (sondaggio post-didattico) e lo avranno
1 settimana per completarlo. Prima della settimana 10 i partecipanti riceveranno un'e-mail per impostare un orario per la loro simulazione. Quindi, tra le settimane 10-12 parteciperanno a un'attività di simulazione.
All'inizio delle settimane 15 i partecipanti riceveranno via e-mail il sondaggio finale (sondaggio post-simulazione) che avranno 1 settimana per completare.
Il sondaggio tra i dipendenti sarà completato su RedCap e consisterà in domande di valutazione delle conoscenze e domande di autovalutazione.
Verranno somministrati e raccolti sondaggi sui genitori/tutori per tutta la durata dello studio (16 settimane). I sondaggi per genitori/tutori saranno completati tramite RedCap o su carta. Tutti i sondaggi completati su carta non richiederanno informazioni identificative. Ai partecipanti verrà fornito un documento di consenso, ma non sarà necessaria una firma per i genitori che scelgono di completare il sondaggio in forma anonima su carta. Tutti i sondaggi completati tramite RedCap includeranno domande con informazioni identificative e il consenso informato sarà ottenuto per i partecipanti che si iscrivono a questa parte dello studio. Sia il sondaggio cartaceo che quello RedCap per i tutori consisteranno in domande sulle difficoltà precedenti che il loro bambino ha avuto durante il prelievo dei parametri vitali, il grado di angoscia del loro bambino mentre sono stati rilevati i segni vitali durante questo incontro, le strategie utilizzate dall'infermiera o dall'assistente medico per avvicinarsi al prelievo segni vitali e quanto sono state utili le strategie. Il numero o i segni vitali ottenuti durante la visita e la durata del tempo dal check-in all'alloggio saranno raccolti dalla revisione della cartella clinica del paziente. I dati del paziente non saranno collegati ai dati raccolti dagli infermieri e assistenti medici o agli infermieri o assistenti medici coinvolti nell'incontro.
La didattica è stata creata dal gruppo di ricerca e fornisce informazioni sul Disturbo dello Spettro Autistico e un approccio alla rilevazione dei segni vitali in questi bambini. La didattica sarà pre-registrata e inviata via e-mail ai dipendenti partecipanti allo studio. La didattica durerà circa 10 minuti.
L'attività di simulazione avrà la premessa di un bambino con ASD e del suo caregiver in visita clinica. Al dipendente partecipante verrà chiesto di prendere i segni vitali sul paziente. Il caregiver sarà interpretato da un attore e il bambino sarà interpretato da un manichino. Uno script iterativo verrà utilizzato dall'attore durante lo scenario. La simulazione durerà circa 20 minuti e sarà seguita da un debriefing di 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Ching
- Numero di telefono: 2127460871
- Email: kec9012@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contatto:
- Kevin Ching, MD
- Numero di telefono: 212-746-0871
- Email: kec9012@med.cornell.edu
-
Contatto:
- Leida Voulgaropoulos, MD
- Email: lev9033@nyp.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- [Partecipanti allo studio primario] qualsiasi infermiere e assistente medico impiegato nelle cliniche pediatriche di HT3 e HT5.
- [Partecipanti allo studio secondario] pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni nelle cliniche HT3 e HT5 con disturbo dello spettro autistico che necessitano di segni vitali ottenuti, accompagnati da un genitore o tutore in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese scritto.
Criteri di esclusione:
- [Partecipanti allo studio primario] persone che non sono infermieri o assistenti medici impiegati nelle cliniche pediatriche di HT3 e HT5.
- [Partecipanti secondari allo studio] tutti i pazienti che non hanno una diagnosi di disturbo dello spettro autistico documentata nella cartella clinica, non hanno un'età compresa tra 1 e 17 anni, non necessitano di segni vitali ottenuti durante la loro visita o non sono accompagnati da un genitore / tutore in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Didattico: lezione didattica online e attività di simulazione didattica
La didattica è stata creata dal gruppo di ricerca e fornisce informazioni sui disturbi dello spettro autistico (ASD) e un approccio per rilevare i segni vitali in questi bambini. La didattica sarà pre-registrata e inviata via e-mail ai dipendenti partecipanti allo studio. La didattica durerà circa 10 minuti. L'attività di simulazione avrà la premessa di un bambino con ASD e del suo caregiver in visita clinica. Al dipendente partecipante verrà chiesto di prendere i segni vitali sul paziente. Il caregiver sarà interpretato da un attore e il bambino sarà interpretato da un manichino. Uno script iterativo verrà utilizzato dall'attore durante lo scenario. La simulazione durerà circa 20 minuti e sarà seguita da un debriefing di 10 minuti. |
La didattica è stata creata dal gruppo di ricerca e fornisce informazioni sui disturbi dello spettro autistico (ASD) e un approccio per rilevare i segni vitali in questi bambini. La didattica sarà pre-registrata e inviata via e-mail ai dipendenti partecipanti allo studio. La didattica durerà circa 10 minuti. L'attività di simulazione avrà la premessa di un bambino con ASD e del suo caregiver in visita clinica. Al dipendente partecipante verrà chiesto di prendere i segni vitali sul paziente. Il caregiver sarà interpretato da un attore e il bambino sarà interpretato da un manichino. Uno script iterativo verrà utilizzato dall'attore durante lo scenario. La simulazione durerà circa 20 minuti e sarà seguita da un debriefing di 10 minuti. |
Nessun intervento: Soddisfazione del caregiver
I caregiver che accompagnano i loro bambini con autismo alla clinica saranno intervistati per i loro punteggi di comfort prima e dopo l'intervento educativo dei partecipanti allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi di fiducia nel questionario per i dipendenti alle settimane 10 e 16
Lasso di tempo: 0 settimane = basale; 10 settimane = sondaggio intermedio; 16 settimane = sondaggio finale
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Punteggio minimo = 3 (meno sicuro).
Punteggio massimo = 15 (più sicuro).
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0 settimane = basale; 10 settimane = sondaggio intermedio; 16 settimane = sondaggio finale
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi delle competenze nel questionario per i dipendenti alle settimane 10 e 16
Lasso di tempo: 0 settimane = basale; 10 settimane = sondaggio intermedio; 16 settimane = sondaggio finale
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Punteggio minimo = 8 (meno competente).
Punteggio massimo = 40 (più competente).
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0 settimane = basale; 10 settimane = sondaggio intermedio; 16 settimane = sondaggio finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi di conoscenza sul questionario per i dipendenti alle settimane 10 e 16
Lasso di tempo: 0 settimane = basale; 10 settimane = sondaggio intermedio; 16 settimane = sondaggio finale
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Punteggio minimo = 0 (meno esperto); Punteggio massimo = 7 (più esperto)
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0 settimane = basale; 10 settimane = sondaggio intermedio; 16 settimane = sondaggio finale
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Variazione media rispetto al basale del punteggio di soddisfazione del caregiver nel sondaggio tra la settimana 6-10 e la settimana 12-16
Lasso di tempo: 0 settimane = basale; 6-10 settimane = sondaggio intermedio; 12-16 settimane = sondaggio finale
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Meno soddisfatto = 5.
Più soddisfatto = 1.
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0 settimane = basale; 6-10 settimane = sondaggio intermedio; 12-16 settimane = sondaggio finale
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Variazione media del numero di segni vitali ottenuti tra le settimane 0-4, le settimane 6-10 e le settimane 12-16
Lasso di tempo: 0 settimane = basale; 6-10 settimane = sondaggio intermedio; 12-16 settimane = sondaggio finale
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Numero massimo di segni vitali ottenuti = sconosciuto.
Numero minimo di segni vitali ottenuti = 1.
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0 settimane = basale; 6-10 settimane = sondaggio intermedio; 12-16 settimane = sondaggio finale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Ching, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-05023509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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