- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05288868
Effekten av simuleringsbasert trening på selvtillit og kompetanse i å oppnå livsviktige ting hos et barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en avbrutt tidsseriedesignprøve. De ansattes deltakere vil gjennomgå to pedagogiske intervensjoner: en nettdidaktisk forelesning og en pedagogisk simuleringsaktivitet. Disse aktivitetene er begge standard pedagogiske aktiviteter. Den nettdidaktiske forelesningen vil bli tatt opp og sett av deltakeren innen en to ukers tidsramme. Simuleringsaktiviteten vil bli fullført i et klinikkrom i Helmsley Tower 3 eller 5, som er en akseptert WCM-pedagogisk setting. Et iterativt skript vil bli brukt for simuleringen.
Rekrutteringsperioden for primærstudiepopulasjonen vil vare 4 uker (uke 0 - uke 4).
I løpet av denne perioden vil ansattes deltakere få e-post med studieinvitasjonsbrevet, samtykkeskjemaet og undersøkelsen. En liste over deltakernavn og e-postadresser vil bli samlet inn fra samtykkeskjemaene og brukt gjennom hele studien for å sende e-post til studiedeltakere for å fullføre undersøkelsene og delta i de pedagogiske intervensjonene. Ved starten av uke 4 vil de ansattes deltakere få e-post til en nettdidaktisk forelesning om å ta vitale tegn hos barn med ASD, og de vil ha 2 uker på seg til å gjennomføre forelesningen. Ved starten av uke 9 vil de ansatte få tilsendt en andre undersøkelse (postdidaktisk undersøkelse) på e-post og vil ha
1 uke på å fullføre den. Før uke 10 vil deltakerne få e-post for å sette opp et tidspunkt for simuleringen. Deretter, mellom uke 10-12, vil de delta i en simuleringsaktivitet.
Ved starten av uke 15 vil deltakerne få e-post til den endelige undersøkelsen (ettersimuleringsundersøkelsen) som de har 1 uke på seg til å fullføre.
Medarbeiderundersøkelsen skal gjennomføres på RedCap og bestå av kunnskapsvurderingsspørsmål og egenvurderingsspørsmål.
Foreldre/foresatte undersøkelser vil bli administrert og samlet inn gjennom hele studiens varighet (16 uker). Foreldre/foresatte-undersøkelsene vil bli gjennomført gjennom RedCap eller på papir. Alle undersøkelser fullført på papir vil ikke be om identifiserende informasjon. Et samtykkedokument vil bli gitt til deltakerne, men vil ikke kreve en signatur for foreldre som velger å fylle ut undersøkelsen anonymt på papir. Alle undersøkelser fullført gjennom RedCap vil inkludere spørsmål som har identifiserende informasjon og informert samtykke vil bli innhentet for deltakere som melder seg på denne delen av studien. Både papir- og RedCap-undersøkelsen for foresatte vil bestå av spørsmål som spør om tidligere vanskeligheter barnet hadde med å få tatt livsnøkkel, graden av nød hos barnet mens vitale tegn ble tatt under dette møtet, strategier sykepleieren eller medisinsk assistent brukte for å nærme seg å ta vitale tegn, og hvor nyttige strategiene var. Antallet eller vitale tegn oppnådd under besøket og varigheten av tiden fra innsjekking til rom vil bli samlet inn fra pasientkartgjennomgangen. Pasientdataene vil ikke være knyttet til data samlet inn fra sykepleiere og medisinske assistenter eller til sykepleiere eller medisinske assistenter som er involvert i møtet.
Didaktikken ble laget av forskerteamet og gir informasjon om autismespektrumforstyrrelser og en tilnærming til å ta vitale tegn hos disse barna. Didaktikken vil bli forhåndsinnspilt og sendt på e-post til deltakere i medarbeiderstudiet. Didaktikken vil vare i ca 10 minutter.
Simuleringsaktiviteten vil ha premissene til et barn med ASD og deres omsorgsperson ved klinikkbesøk. Den ansattes deltaker vil bli bedt om å ta vitale tegn på pasienten. Omsorgspersonen vil bli spilt av en skuespiller og barnet spilles av en mannequin. Et iterativt manus vil bli brukt av skuespilleren under scenariet. Simuleringen vil vare i ca. 20 minutter og vil bli fulgt av en 10-minutters debrief.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Ching
- Telefonnummer: 2127460871
- E-post: kec9012@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kevin Ching, MD
- Telefonnummer: 212-746-0871
- E-post: kec9012@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Leida Voulgaropoulos, MD
- E-post: lev9033@nyp.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- [Primærstudiedeltakere] eventuelle sykepleiere og medisinske assistenter ansatt i barneklinikkene til HT3 og HT5.
- [deltakere i sekundær studie] pediatriske pasienter i alderen 1-17 år i HT3- og HT5-klinikker med autismespekterforstyrrelse som trenger vitale tegn innhentet, ledsaget av en forelder eller verge som kan lese, skrive og forstå skriftlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- [Primærstudiedeltakere] personer som ikke er sykepleiere eller medisinske assistenter ansatt i barneklinikkene til HT3 og HT5.
- [Deltagere i den sekundære studien] alle pasienter som ikke har en diagnose av autismespektrumforstyrrelse dokumentert i journalen, ikke er mellom 1 og 17 år, ikke trenger vitale tegn innhentet ved besøket, eller ikke er i følge med en forelder /verge som kan lese, skrive og forstå skriftlig engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Educational Intervention: online didaktisk forelesning og pedagogisk simuleringsaktivitet
Didaktikken ble laget av forskerteamet og gir informasjon om autismespektrumforstyrrelse (ASD) og en tilnærming til å ta vitale tegn hos disse barna. Didaktikken vil bli forhåndsinnspilt og sendt på e-post til deltakere i medarbeiderstudiet. Didaktikken vil vare i ca 10 minutter. Simuleringsaktiviteten vil ha premissene til et barn med ASD og deres omsorgsperson ved klinikkbesøk. Den ansattes deltaker vil bli bedt om å ta vitale tegn på pasienten. Omsorgspersonen vil bli spilt av en skuespiller og barnet spilles av en mannequin. Et iterativt manus vil bli brukt av skuespilleren under scenariet. Simuleringen vil vare i ca. 20 minutter og vil bli fulgt av en 10-minutters debrief. |
Didaktikken ble laget av forskerteamet og gir informasjon om autismespektrumforstyrrelse (ASD) og en tilnærming til å ta vitale tegn hos disse barna. Didaktikken vil bli forhåndsinnspilt og sendt på e-post til deltakere i medarbeiderstudiet. Didaktikken vil vare i ca 10 minutter. Simuleringsaktiviteten vil ha premissene til et barn med ASD og deres omsorgsperson ved klinikkbesøk. Den ansattes deltaker vil bli bedt om å ta vitale tegn på pasienten. Omsorgspersonen vil bli spilt av en skuespiller og barnet spilles av en mannequin. Et iterativt manus vil bli brukt av skuespilleren under scenariet. Simuleringen vil vare i ca. 20 minutter og vil bli fulgt av en 10-minutters debrief. |
Ingen inngripen: Pleiertilfredshet
Omsorgspersoner som følger barna med autisme til klinikken vil bli undersøkt for deres komfortscore før og etter studiedeltakernes pedagogiske intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i konfidensscore på medarbeiderspørreskjemaet i uke 10 og 16
Tidsramme: 0 uker = baseline; 10 uker = mellomundersøkelse; 16 uker = sluttundersøkelse
|
Minimum poengsum = 3 (minst sikker).
Maksimal poengsum = 15 (mest selvsikker).
|
0 uker = baseline; 10 uker = mellomundersøkelse; 16 uker = sluttundersøkelse
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kompetansescore på medarbeiderspørreskjemaet i uke 10 og 16
Tidsramme: 0 uker = baseline; 10 uker = mellomundersøkelse; 16 uker = sluttundersøkelse
|
Minste poengsum = 8 (minst kompetent).
Maksimal poengsum = 40 (mest kompetent).
|
0 uker = baseline; 10 uker = mellomundersøkelse; 16 uker = sluttundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kunnskapsscore på medarbeiderspørreskjemaet i uke 10 og 16
Tidsramme: 0 uker = baseline; 10 uker = mellomundersøkelse; 16 uker = sluttundersøkelse
|
Minimum poengsum = 0 (minst kunnskapsrik); Maksimal poengsum = 7 (mest kunnskapsrik)
|
0 uker = baseline; 10 uker = mellomundersøkelse; 16 uker = sluttundersøkelse
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pleiertilfredshetsscore i omsorgsundersøkelsen mellom uke 6-10 og 12-16
Tidsramme: 0 uker = baseline; 6-10 uker = mellomundersøkelse; 12-16 uker = sluttundersøkelse
|
Minst fornøyd = 5.
Mest fornøyd = 1.
|
0 uker = baseline; 6-10 uker = mellomundersøkelse; 12-16 uker = sluttundersøkelse
|
Gjennomsnittlig endring i antall ganger vitale tegn oppnås mellom uke 0-4, uke 6-10 og uke 12-16
Tidsramme: 0 uker = baseline; 6-10 uker = mellomundersøkelse; 12-16 uker = sluttundersøkelse
|
Maksimalt antall ganger vitale tegn oppnådd = ukjent.
Minimum antall ganger vitale tegn oppnådd = 1.
|
0 uker = baseline; 6-10 uker = mellomundersøkelse; 12-16 uker = sluttundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Ching, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-05023509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum