- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05288868
A szimulációs alapú képzés hatása az autizmussal élő gyermek önbizalmára és kompetenciájára a Vitals megszerzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy megszakított idősor tervezési próba. A munkavállalók résztvevői két oktatási beavatkozáson esnek át: egy online didaktikai előadáson és egy oktatási szimulációs tevékenységen. Ezek a tevékenységek egyaránt szokásos oktatási tevékenységek. Az online didaktikai előadást a résztvevő két héten belül rögzíti és megtekinti. A szimulációs tevékenységet a Helmsley Tower 3-ban vagy 5-ben található klinikai helyiségben fejezik be, amely elfogadott WCM oktatási környezet. A szimulációhoz egy iteratív szkriptet fogunk használni.
Az elsődleges vizsgálati populáció felvételi időszaka 4 hétig tart (0. hét – 4. hét).
Ez alatt az időszak alatt az alkalmazottak résztvevői e-mailben elküldik a vizsgálati meghívó levelet, a beleegyezési űrlapot és a felmérést. A résztvevők nevének és e-mail-címének névsorát összegyűjtjük a hozzájárulási űrlapokon, és a vizsgálat során felhasználjuk a vizsgálat résztvevőinek e-mailben történő elküldésére, hogy kitöltsék a felméréseket és részt vegyenek az oktatási beavatkozásokban. A 4. hét elején az alkalmazottak résztvevői e-mailben kapnak egy online didaktikai előadást az ASD-s gyermekek életjeleinek méréséről, és 2 hét áll rendelkezésükre az előadás befejezésére. A 9. hét elején az alkalmazottak e-mailben kapnak egy második felmérést (posztdidaktikai felmérés), és megteszik
1 hét a befejezésre. A 10. hét előtt e-mailben értesítjük a résztvevőket a szimuláció időpontjáról. Ezután a 10-12. hét között szimulációs tevékenységben vesznek részt.
A 15. hét elején a résztvevők e-mailben elküldik a végső felmérést (utószimulációs felmérés), amelynek kitöltésére 1 hét áll rendelkezésükre.
Az alkalmazotti kérdőívet a RedCapen töltjük ki, és tudásfelmérő kérdésekből és önértékelő kérdésekből áll.
A szülői/gondviselői felméréseket a vizsgálat teljes időtartama alatt (16 hét) adják le és gyűjtik össze. A szülői/gondviselői felméréseket a RedCapen vagy papíron töltik ki. A papíron kitöltött felmérések nem kérnek azonosító adatokat. A résztvevőknek egy beleegyező dokumentumot kapnak, de nem kell aláírást kérni azon szülőktől, akik úgy döntenek, hogy névtelenül kitöltik a felmérést papíron. A RedCapen kitöltött összes felmérés olyan kérdéseket fog tartalmazni, amelyek azonosító információkat tartalmaznak, és a vizsgálat e részébe beiratkozó résztvevők tájékozott beleegyezését kérik. Mind a papír, mind a RedCap gyámok számára készült felmérései olyan kérdésekből állnak majd, amelyek a gyermeküknek a létfontosságú eszközök felvételekor tapasztalt korábbi nehézségeire, a gyermekük szorongásának mértékére, miközben életjeleket észleltek a találkozás során, milyen stratégiákat használt a nővér vagy az orvosi asszisztens a felvételhez. életjeleket, és mennyire voltak hasznosak a stratégiák. A vizit során észlelt életjelek számát, valamint a bejelentkezéstől a szobafoglalásig eltelt időt a betegábra áttekintéséből gyűjtjük össze. A betegadatokat nem kapcsoljuk össze a nővérektől és asszisztensektől, illetve a találkozásban részt vevő nővérektől vagy asszisztensektől gyűjtött adatokkal.
A didaktikát a kutatócsoport készítette, és az autizmus spektrum zavarról és az életjelek felvételének megközelítéséről nyújt információkat ezeknél a gyerekeknél. A didaktikát előre rögzítik, és e-mailben elküldik az alkalmazottak vizsgálatában résztvevőknek. A didaktika körülbelül 10 percig tart.
A szimulációs tevékenység egy ASD-s gyermek és gondozója lesz a klinika látogatásán. A munkavállaló résztvevıjét felkérik, hogy vegye le a beteg életjeleit. A gondozónőt egy színész, a gyereket pedig egy próbababa alakítja. A színész egy iteratív forgatókönyvet fog használni a forgatókönyv során. A szimuláció körülbelül 20 percig tart, majd 10 perces ismertetés követi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Ching
- Telefonszám: 2127460871
- E-mail: kec9012@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Ching, MD
- Telefonszám: 212-746-0871
- E-mail: kec9012@med.cornell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Leida Voulgaropoulos, MD
- E-mail: lev9033@nyp.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- [A vizsgálat elsődleges résztvevői] a HT3 és HT5 gyermekklinikáin alkalmazott ápolónők és asszisztensek.
- [Másodlagos vizsgálatban résztvevők] 1-17 éves, HT3 és HT5 klinikákon autista spektrumzavarral küzdő gyermekbetegek, akiknek életjelekre van szükségük, olyan szülő vagy gondviselő kíséretében, aki tud írni, olvasni és megérteni az írott angol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- [A vizsgálat elsődleges résztvevői] olyan személyek, akik nem ápolók vagy asszisztensek a HT3 és HT5 gyermekklinikáin.
- [Másodlagos vizsgálatban részt vevők] minden olyan beteg, akinél nem diagnosztizálták az autizmus spektrum zavart az orvosi nyilvántartásban, nem 1 és 17 év közöttiek, nincs szükségük a vizit alkalmával szerzett életjelekre, vagy akiket nem kísér szülő /gyám, aki tud olvasni, írni és megérti az írott angol nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás: online didaktikai előadás és oktatási szimulációs tevékenység
A didaktikát a kutatócsoport alkotta meg, és az autizmus spektrum zavarról (ASD) és a létfontosságú jelek észlelésének megközelítéséről nyújt információkat ezeknél a gyerekeknél. A didaktikát előre rögzítik, és e-mailben elküldik az alkalmazottak vizsgálatában résztvevőknek. A didaktika körülbelül 10 percig tart. A szimulációs tevékenység egy ASD-s gyermek és gondozója lesz a klinika látogatásán. A munkavállaló résztvevıjét felkérik, hogy vegye le a beteg életjeleit. A gondozónőt egy színész, a gyereket pedig egy próbababa alakítja. A színész egy iteratív forgatókönyvet fog használni a forgatókönyv során. A szimuláció körülbelül 20 percig tart, majd 10 perces ismertetés követi. |
A didaktikát a kutatócsoport alkotta meg, és az autizmus spektrum zavarról (ASD) és a létfontosságú jelek észlelésének megközelítéséről nyújt információkat ezeknél a gyerekeknél. A didaktikát előre rögzítik, és e-mailben elküldik az alkalmazottak vizsgálatában résztvevőknek. A didaktika körülbelül 10 percig tart. A szimulációs tevékenység egy ASD-s gyermek és gondozója lesz a klinika látogatásán. A munkavállaló résztvevıjét felkérik, hogy vegye le a beteg életjeleit. A gondozónőt egy színész, a gyereket pedig egy próbababa alakítja. A színész egy iteratív forgatókönyvet fog használni a forgatókönyv során. A szimuláció körülbelül 20 percig tart, majd 10 perces ismertetés követi. |
Nincs beavatkozás: Gondozói elégedettség
Azokat a gondozókat, akik elkísérik autista gyermekeiket a klinikára, felmérik komfortpontjukat a vizsgálatban résztvevők oktatási beavatkozása előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalmazotti kérdőív bizalmi pontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest a 10. és 16. héten
Időkeret: 0 hét = alapérték; 10 hét = időközi felmérés; 16 hét = végső felmérés
|
Minimális pontszám = 3 (legkevésbé magabiztos).
Maximális pontszám = 15 (legmagabiztosabb).
|
0 hét = alapérték; 10 hét = időközi felmérés; 16 hét = végső felmérés
|
A 10. és 16. héten az alkalmazotti kérdőív kompetenciapontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hét = alapérték; 10 hét = időközi felmérés; 16 hét = végső felmérés
|
Minimális pontszám = 8 (legkevésbé kompetens).
Maximális pontszám = 40 (legkompetensebb).
|
0 hét = alapérték; 10 hét = időközi felmérés; 16 hét = végső felmérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkalmazotti kérdőív tudáspontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest a 10. és 16. héten
Időkeret: 0 hét = alapérték; 10 hét = időközi felmérés; 16 hét = végső felmérés
|
Minimális pontszám = 0 (legkisebb tudású); Maximális pontszám = 7 (legtudottabb)
|
0 hét = alapérték; 10 hét = időközi felmérés; 16 hét = végső felmérés
|
A gondozói elégedettségi pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a gondozói felmérésben a 6-10. és a 12-16. hét között
Időkeret: 0 hét = alapérték; 6-10 hét = időközi felmérés; 12-16 hét = végső felmérés
|
Legkevésbé elégedett = 5.
Legelégedettebb = 1.
|
0 hét = alapérték; 6-10 hét = időközi felmérés; 12-16 hét = végső felmérés
|
Átlagos változás a vitális jelek észlelésének számában a 0-4. hét, a 6-10. hét és a 12-16. hét között
Időkeret: 0 hét = alapérték; 6-10 hét = időközi felmérés; 12-16 hét = végső felmérés
|
Az életjelek észlelésének maximális száma = ismeretlen.
Az életjelek észlelésének minimum száma = 1.
|
0 hét = alapérték; 6-10 hét = időközi felmérés; 12-16 hét = végső felmérés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Ching, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-05023509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)