- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05288868
Simulaatioon perustuvan koulutuksen vaikutus autistisen lapsen itseluottamukseen ja pätevyyteen Vitalsin saamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on keskeytetty aikasarjasuunnittelukoe. Työntekijäosallistujat käyvät läpi kaksi koulutusinterventiota: online-didaktisen luennon ja koulutussimulaatiotoiminnan. Nämä toiminnot ovat molemmat tavallisia koulutustoimintoja. Online-didaktinen luento tallennetaan ja osallistuja katsoo sen kahden viikon kuluessa. Simulaatiotoiminta suoritetaan Helmsley Tower 3:ssa tai 5:ssä sijaitsevassa klinikkahuoneessa, joka on hyväksytty WCM-opetusympäristö. Simulaatiossa käytetään iteratiivista komentosarjaa.
Perustutkimuspopulaatioiden rekrytointijakso kestää 4 viikkoa (viikko 0 - viikko 4).
Tänä aikana työntekijöille lähetetään sähköpostitse tutkimuskutsukirje, suostumuslomake ja kysely. Luettelo osallistujien nimistä ja sähköpostiosoitteista kerätään suostumuslomakkeista, ja niitä käytetään koko tutkimuksen ajan sähköpostin lähettämiseen tutkimuksen osallistujille kyselyiden täyttämiseksi ja koulutustoimiin osallistumiseksi. Viikon 4 alussa työntekijöille lähetetään sähköpostitse didaktinen online-luento ASD-lasten elintoimintojen mittaamisesta, ja heillä on 2 viikkoa aikaa suorittaa luento. Viikon 9 alussa työntekijöille lähetetään sähköpostilla toinen kysely (postdidaktinen tutkimus), ja heillä on
1 viikko sen suorittamiseen. Ennen viikkoa 10 osallistujille lähetetään sähköposti, jotta he voivat varata ajan simulaatiolle. Sitten viikoilla 10-12 he osallistuvat simulaatiotoimintaan.
Viikon 15 alussa osallistujille lähetetään sähköpostilla lopullinen kysely (jälkisimulaatiokysely), joka heillä on viikko aikaa vastata.
Työntekijäkysely täytetään RedCapilla ja koostuu tiedon arviointikysymyksistä ja itsearviointikysymyksistä.
Vanhempien/huoltajien kyselyjä hallinnoidaan ja kerätään koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa). Vanhemman/huoltajan kyselyt täytetään RedCapin kautta tai paperilla. Kaikki paperilla täytetyt kyselyt eivät pyydä tunnistetietoja. Osallistujille toimitetaan suostumusasiakirja, mutta se ei vaadi allekirjoitusta vanhemmilta, jotka päättävät täyttää kyselyn anonyymisti paperilla. Kaikki RedCapin kautta suoritetut kyselyt sisältävät kysymyksiä, joissa on tunnistetietoja, ja tähän tutkimuksen osaan ilmoittautuneilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Sekä paperi- että RedCap-tutkimukset huoltajille koostuvat kysymyksistä, joissa tiedustelevat lapsen aiemmista vaikeuksista, joita heillä oli ollut elintoimintojen ottamisen yhteydessä, lapsen ahdistuksen astetta, kun elintoimintoja mitattiin tämän kohtaamisen aikana, strategioista, joita sairaanhoitaja tai avustaja käytti lähestyäkseen ottamista. elintärkeitä merkkejä ja kuinka hyödyllisiä strategiat olivat. Potilaskartan tarkastelusta kerätään käynnin aikana saatujen elintoimintojen lukumäärä ja aika, joka kuluu sisäänkirjautumisesta huoneeseen. Potilastietoja ei linkitetä sairaanhoitajilta ja sairaanhoitajilta tai kohtaamiseen osallistuneilta sairaanhoitajilta tai avustajilta kerättyihin tietoihin.
Tutkimusryhmän laatima didaktinen oppimateriaali tarjoaa tietoa autismispektrihäiriöstä ja lähestymistavan näiden lasten elintoimintojen ottamiseksi. Didaktiikka tallennetaan valmiiksi ja lähetetään sähköpostitse työntekijöiden tutkimukseen osallistuville. Didaktiikka kestää noin 10 minuuttia.
Simulaatiotoiminnon lähtökohtana on ASD-lapsi ja hänen hoitajansa klinikalla. Työntekijän osallistujaa pyydetään ottamaan potilaasta tärkeitä elintoimintoja. Omaishoitajaa esittää näyttelijä ja lasta näyttelee mallinukke. Näyttelijä käyttää skenaarion aikana iteratiivista käsikirjoitusta. Simulaatio kestää noin 20 minuuttia ja sitä seuraa 10 minuutin selvitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Ching
- Puhelinnumero: 2127460871
- Sähköposti: kec9012@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Ching, MD
- Puhelinnumero: 212-746-0871
- Sähköposti: kec9012@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Leida Voulgaropoulos, MD
- Sähköposti: lev9033@nyp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- [Päätutkimuksen osallistujat] kaikki sairaanhoitajat ja sairaanhoitajat, jotka työskentelevät HT3:n ja HT5:n lastenklinikoilla.
- [Toissijaiseen tutkimukseen osallistujat] 1–17-vuotiaat lapsipotilaat HT3- ja HT5-klinikoilla, joilla on autismikirjon häiriö ja jotka tarvitsevat elintoimintojen hankkimista. Heidän seurassaan on vanhempi tai huoltaja, joka osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää kirjoitettua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- [Päätutkimuksen osallistujat] henkilöt, jotka eivät ole sairaanhoitajia tai sairaanhoitajia, jotka työskentelevät HT3:n ja HT5:n lastenklinikoilla.
- [Toissijaiseen tutkimukseen osallistuvat] kaikki potilaat, joilla ei ole autismispektrihäiriön diagnoosia dokumentoituna sairauskertomuksessa, jotka eivät ole 1–17-vuotiaita, eivät tarvitse käynnillä saatuja elintoimintoja tai joilla ei ole vanhemman mukana /huoltaja, joka osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää kirjoitettua englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulutusinterventio: online-didaktinen luento ja koulutussimulaatiotoiminta
Tutkimusryhmän laatima didaktinen oppimateriaali tarjoaa tietoa autismispektrihäiriöstä (ASD) ja lähestymistavan näiden lasten elintoimintojen mittaamiseen. Didaktiikka tallennetaan valmiiksi ja lähetetään sähköpostitse työntekijöiden tutkimukseen osallistuville. Didaktiikka kestää noin 10 minuuttia. Simulaatiotoiminnon lähtökohtana on ASD-lapsi ja hänen hoitajansa klinikalla. Työntekijän osallistujaa pyydetään ottamaan potilaasta tärkeitä elintoimintoja. Omaishoitajaa esittää näyttelijä ja lasta näyttelee mallinukke. Näyttelijä käyttää skenaarion aikana iteratiivista käsikirjoitusta. Simulaatio kestää noin 20 minuuttia ja sitä seuraa 10 minuutin selvitys. |
Tutkimusryhmän laatima didaktinen oppimateriaali tarjoaa tietoa autismispektrihäiriöstä (ASD) ja lähestymistavan näiden lasten elintoimintojen mittaamiseen. Didaktiikka tallennetaan valmiiksi ja lähetetään sähköpostitse työntekijöiden tutkimukseen osallistuville. Didaktiikka kestää noin 10 minuuttia. Simulaatiotoiminnon lähtökohtana on ASD-lapsi ja hänen hoitajansa klinikalla. Työntekijän osallistujaa pyydetään ottamaan potilaasta tärkeitä elintoimintoja. Omaishoitajaa esittää näyttelijä ja lasta näyttelee mallinukke. Näyttelijä käyttää skenaarion aikana iteratiivista käsikirjoitusta. Simulaatio kestää noin 20 minuuttia ja sitä seuraa 10 minuutin selvitys. |
Ei väliintuloa: Omaishoitajan tyytyväisyys
Omaishoitajilta, jotka seuraavat autististen lastensa mukana klinikalle, tutkitaan heidän mukavuuspisteensä ennen ja jälkeen tutkimukseen osallistujien koulutustoimen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos työntekijäkyselyn luottamuspisteiden perustasosta viikoilla 10 ja 16
Aikaikkuna: 0 viikkoa = lähtötaso; 10 viikkoa = välitutkimus; 16 viikkoa = lopullinen tutkimus
|
Vähimmäispistemäärä = 3 (vähiten itsevarma).
Enimmäispisteet = 15 (varmin).
|
0 viikkoa = lähtötaso; 10 viikkoa = välitutkimus; 16 viikkoa = lopullinen tutkimus
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta työntekijäkyselyn osaamispisteissä viikoilla 10 ja 16
Aikaikkuna: 0 viikkoa = lähtötaso; 10 viikkoa = välitutkimus; 16 viikkoa = lopullinen tutkimus
|
Vähimmäispistemäärä = 8 (vähiten pätevä).
Enimmäispisteet = 40 (pätevin).
|
0 viikkoa = lähtötaso; 10 viikkoa = välitutkimus; 16 viikkoa = lopullinen tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta työntekijäkyselyn tietopisteissä viikoilla 10 ja 16
Aikaikkuna: 0 viikkoa = lähtötaso; 10 viikkoa = välitutkimus; 16 viikkoa = lopullinen tutkimus
|
Vähimmäispistemäärä = 0 (vähiten tietävä); Enimmäispisteet = 7 (tietävin)
|
0 viikkoa = lähtötaso; 10 viikkoa = välitutkimus; 16 viikkoa = lopullinen tutkimus
|
Keskimääräinen muutos perustasosta hoitajan tyytyväisyyspisteissä omaishoitajatutkimuksessa viikkojen 6-10 ja 12-16 välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa = lähtötaso; 6-10 viikkoa = välitutkimus; 12-16 viikkoa = loppukysely
|
Vähiten tyytyväinen = 5.
Tyytyväisin = 1.
|
0 viikkoa = lähtötaso; 6-10 viikkoa = välitutkimus; 12-16 viikkoa = loppukysely
|
Keskimääräinen muutos viikkojen 0-4, viikkojen 6-10 ja viikkojen 12-16 välillä havaittujen elintoimintojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 0 viikkoa = lähtötaso; 6-10 viikkoa = välitutkimus; 12-16 viikkoa = loppukysely
|
Enimmäismäärä elintoimintojen saatuja kertoja = tuntematon.
Vähimmäismäärä elintoimintojen saatuja kertoja = 1.
|
0 viikkoa = lähtötaso; 6-10 viikkoa = välitutkimus; 12-16 viikkoa = loppukysely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Ching, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-05023509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa