- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05289401
소아 개복신장수술에서 초음파유도 척추기립근 차단술과 초음파 유도 미골차단술의 진통효과.
소아 개복신장수술에서 초음파 유도 척추기립근 차단술과 초음파 유도 미측 차단술의 진통 효과: 무작위 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
Open Renal 수술(신우 성형술 및 신장 절제술)은 상당한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 적절한 수술 후 진통은 환자의 조기 동원 및 퇴원을 허용하는 데 중요합니다. 전신성 아편유사제는 일반적으로 어린이의 신장 수술 후 통증 조절에 충분하지 않습니다. 소아과에서 오피오이드를 사용하면 졸음, 구토, 최대 호흡 억제와 같은 많은 부작용이 있습니다.
이러한 수술에는 일반적으로 전신 마취와 함께 신경축 진통제가 필요합니다. 신경축 진통제는 이환율, 사망률, 아편제 노출을 감소시키고 마취 후 회복실 시간과 입원 기간을 단축시킵니다. 그러나 일반적으로 요폐 및 과도한 운동 차단과 같은 많은 합병증과 관련이 있습니다.
꼬리 차단은 소아 환자에서 가장 일반적으로 사용되는 신경축 마취입니다. 그것은 수술 후 기간에 적절한 통증 완화를 제공하는 다른 신장 수술에서 진통제로 사용될 수 있습니다.
소아 국소 마취(PRA)는 수술 전후 통증을 치료하는 가장 가치 있고 안전한 도구 중 하나이며 현대 마취 실습의 필수 부분입니다. 환자와 병원 모두에게 많은 이점을 제공합니다. 그것은 탁월한 통증 완화를 제공하고 간병인이 다중 모드 진통 기술을 사용하고 신경축 마취의 합병증 없이 오피오이드 사용을 줄일 수 있도록 합니다. 안전에 대한 정보의 가용성 및 초음파 지침의 통합을 포함하여 지난 몇 년 동안 PRA 실행에 상당한 진전이 있었습니다. 새로운 국소 마취(RA) 기술, 특히 전외측 및 후측방 체간 블록은 가능성을 보여줍니다.
ESPB(Elector spinae plane block)는 후외측 몸통 블록 중 하나로 Forero et al. 2016년에 수술 전후 통증 완화를 위해 많은 마취과의사에 의해 사용되었습니다. 4. 그 작용 메커니즘은 척추의 횡돌기와 척추기립근 사이의 근막간 공간에 주사한 후 여러 개의 척추주위 공간으로 국소 마취제를 퍼뜨리는 것입니다. 장기간 수술 후 진통에 사용할 수 있으며 신장 절제술 및 신우 성형술을 포함한 여러 소아 수술에서 합병증이 적은 마약성 진통제 사용을 줄일 수 있습니다.
이러한 이유로 ESPB 효능은 어린이 신장 수술을 위한 간단하고 안전하며 효과적인 국소 진통 기법을 찾는 꼬리 차단 효능과 비교될 것입니다.
전기심장측정법은 성인, 어린이, 신생아의 박출량(SV), 심박출량(CO), 박출량 변화(SVV) 및 기타 혈역학적 매개변수를 비침습적으로 측정하는 방법이며 "황금 표준"에 대해 검증되었습니다. " 열 희석과 같은 방법. 국소 마취제의 경막 외 확산뿐만 아니라 paravertebral spread와 같은 ESPB의 작용에 대한 몇 가지 잠재적 메커니즘이 제안되었습니다. 이러한 메커니즘은 적절하게 조사되지 않은 ESPB의 가능한 부정적인 혈역학적 결과에 대한 우려를 제기합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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C
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Cairo, C, 이집트, 11211
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-6세 환자.
- 미국 마취학회 분류(ASA) I 및 II .
- 일측 개방 신장 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 차단 거부.
- 출혈 장애(혈소판 수 < 150,000; INR >1.5; PC < 60%).
- 펑크 부위의 피부 병변, 상처 또는 감염.
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 패혈증, 심한 대동맥 협착증, 두개내압 상승 등의 신경축 차단에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
편측 척추기립근 차단술은 측방 자세로 시행합니다.
최대 권장 용량(부피바카인 2mg/kg)을 초과하지 않도록 주의하면서 부피바카인 0.125% 0.5mL/Kg을 주사합니다.
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초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록 대 소아에서 초음파 유도 꼬리 블록
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ACTIVE_COMPARATOR: CB
꼬리 블록은 측면 위치에서 수행됩니다.
1.2 ml/Kg 부피바카인 0.125%의 볼루스.
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초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록 대 소아에서 초음파 유도 꼬리 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: PACU에서 이동 시 및 수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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구조 진통이 몇 분 만에 필요한 경우(척추 기립근 차단 또는 꼬리 주사 시부터 CHEOPS 통증 점수 6 이상 최초 등록 시까지)
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PACU에서 이동 시 및 수술 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: PACU로 이동한 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에.
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수술 후 처음 12시간 동안 각 그룹의 총 진통제 사용량
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PACU로 이동한 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD-323-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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