- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05289401
Ultraääniohjatun Errector Spinae Plane Blockin analgeettinen vaikutus vs. ultraääniohjattu kaudaalituki lasten avoimissa munuaiskirurgioissa.
Ultraääniohjatun Errector Spinae -tasolohkon analgeettinen vaikutus vs. ultraääniohjattu kaudaalituki lasten avoimissa munuaiskirurgioissa: satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimet munuaisleikkaukset (pyeloplastia ja nefrektomia) liittyvät merkittävään postoperatiiviseen kipuun. Riittävä postoperatiivinen analgesia on tärkeää potilaiden varhaisen mobilisoinnin ja kotiutuksen mahdollistamiseksi. Systeemiset opioidit eivät yleensä riitä kivun hallintaan lasten munuaisleikkausten jälkeen. Opioidien käytöllä pediatriassa on monia sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuus, oksentelu ja jopa hengityslama.
Näissä leikkauksissa tarvitaan yleensä hermosärkyä yhdessä yleisanestesian kanssa. Neuraksiaalinen analgesia vähentää sairastuvuutta, kuolleisuutta, opiaattialtistusta, lyhentää anestesian jälkeistä toipumisaikaa ja sairaalassaoloaikaa. Se liittyy kuitenkin yleensä moniin komplikaatioihin, kuten virtsan kertymiseen ja liialliseen motoriseen tukkoon.
Kaudaalisalpaus on yleisimmin käytetty neuraksiaalinen anestesia lapsipotilailla. Sitä voidaan käyttää kivunlievitykseen erilaisissa munuaisleikkauksissa, mikä tarjoaa riittävän kivun lievityksen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Lasten alueanestesia (PRA) on yksi arvokkaimmista ja turvallisimmista välineistä perioperatiivisen kivun hoidossa ja olennainen osa nykyaikaista anestesiakäytäntöä. Se tarjoaa monia etuja sekä potilaalle että sairaalalle. Se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja antaa hoitajalle mahdollisuuden käyttää multimodaalisia analgeettisia tekniikoita ja vähentää opioidien käyttöä ilman neuraksiaalipuudutuksen komplikaatioita. PRA:n käytännössä on edistytty huomattavasti viime vuosina, mukaan lukien turvallisuutta koskevien tietojen saatavuus ja ultraääniohjauksen sisällyttäminen. Uudet aluepuudutuksen (RA) tekniikat, erityisesti anterolateraaliset ja posterolateraaliset runkolohkot, ovat lupaavia.
Erektor spinae tasolohko (ESPB), yksi posterolateraalinen runkolohko, kuvasivat ensimmäisenä Forero et ai. vuonna 2016 ja monet anestesialääkärit ovat käyttäneet sitä perioperatiiviseen kivunlievitykseen 4. Sen vaikutusmekanismina on paikallispuudutusaineen leviäminen useisiin paravertebraalisiin tiloihin injektion jälkeen nikamien poikittaisprosessin ja erector spinae -lihaksen väliseen interfassiaaliseen tilaan. Sitä voidaan käyttää leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen pidempään ja vähentää opioidien käyttöä vähemmän komplikaatioin useissa lasten leikkauksissa, mukaan lukien nefrektomia ja pyeloplastia.
Tästä syystä ESPB:n tehokkuutta verrataan kaudaalisalpauksen tehokkuuteen etsimällä yksinkertaista, turvallista ja tehokasta alueellista analgeettista tekniikkaa lasten munuaisleikkauksiin.
Sähköinen kardiometria on menetelmä aivohalvauksen tilavuuden (SV), sydämen minuuttitilavuuden (CO), aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (SVV) ja muiden hemodynaamisten parametrien määrittämiseen aikuisilla, lapsilla ja vastasyntyneillä, ja se on validoitu "kultastandardia" vastaan. "menetelmiä, kuten lämpölaimennus. ESPB:n vaikutukselle on ehdotettu useita mahdollisia mekanismeja, kuten paravertebraalinen leviäminen sekä paikallispuudutuksen epiduraalinen leviäminen. Nämä mekanismit herättävät huolen ESPB:n mahdollisista negatiivisista hemodynaamisista seurauksista, joita ei ole tutkittu asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
C
-
Cairo, C, Egypti, 11211
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 2-6 vuotta.
- American Society of Anestesiologists -luokitus (ASA) I ja II.
- Potilaat, joille tehdään yksipuolisia avoimia munuaisleikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Eston kieltäminen.
- Verenvuotohäiriöt (verihiutalemäärä < 150 000; INR > 1,5; PC< 60 %).
- Ihovaurio, haavat tai infektio pistoskohdassa.
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille.
- Neuraksiaalisalpauksen vasta-aiheet, kuten sepsis, vaikea aorttastenoosi, kohonnut kallonsisäinen paine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Yksipuolinen erector spinae - blokkaus suoritetaan lateraalisessa asennossa .
0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,125 % ruiskutetaan varoen ylittämästä suurinta suositeltua annosta (2 mg/kg bupivakaiinia)
|
Ultraääniohjattu selkärangan pystysuora lohko vs. ultraääniohjattu kaudaalilohko lastenhoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CB
kaudaalinen tukos sivuasennossa.
bolus 1,2 ml/kg bupivakaiinia 0,125 %.
|
Ultraääniohjattu selkärangan pystysuora lohko vs. ultraääniohjattu kaudaalilohko lastenhoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: siirtohetkellä PACU:sta ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen kerta, kun tarvitaan pelastavaa analgesiaa minuuteissa (erector spinae -tukoksen tai kaudaaliruiskeen saamisesta ensimmäiseen CHEOPS-kipupisteiden rekisteröintiin yli 6)
|
siirtohetkellä PACU:sta ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen tulos
Aikaikkuna: PACU:hun siirron yhteydessä ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kohdalla.
|
Analgesian kokonaiskulutus kussakin ryhmässä ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
PACU:hun siirron yhteydessä ja sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-323-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .