- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05289401
Effet analgésique du bloc plan Errector Spinae guidé par ultrasons par rapport au bloc caudal guidé par ultrasons dans les chirurgies rénales ouvertes pédiatriques.
Effet analgésique du bloc plan Errector Spinae guidé par ultrasons par rapport au bloc caudal guidé par ultrasons dans les chirurgies rénales ouvertes pédiatriques : une étude comparative randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies rénales ouvertes (pyéloplastie et néphrectomie) sont associées à des douleurs postopératoires importantes. Une analgésie postopératoire adéquate est importante pour permettre une mobilisation et une sortie précoces des patients. Les opioïdes systémiques ne sont généralement pas suffisants pour contrôler la douleur après une chirurgie rénale chez les enfants. L'utilisation d'opioïdes en pédiatrie a de nombreux effets secondaires tels que la somnolence, les vomissements et jusqu'à la dépression respiratoire.
L'analgésie neuraxiale est généralement nécessaire dans ces opérations en association avec une anesthésie générale. L'analgésie neuraxiale diminue la morbidité, la mortalité, l'exposition aux opiacés, raccourcit le temps passé en salle de réveil après l'anesthésie et le séjour à l'hôpital. Cependant, elle est généralement associée à de nombreuses complications comme la rétention urinaire et un bloc moteur excessif.
Le bloc caudal est l'anesthésie neuraxiale la plus couramment utilisée chez les patients pédiatriques. Il peut être utilisé pour l'analgésie dans différentes chirurgies rénales, procurant un soulagement adéquat de la douleur dans la période postopératoire .
L'anesthésie régionale pédiatrique (ARP) est l'un des outils les plus précieux et les plus sûrs pour traiter la douleur périopératoire et constitue un élément essentiel de la pratique anesthésique moderne. Il offre de nombreux avantages tant pour le patient que pour l'hôpital. Il procure un excellent soulagement de la douleur et permet aux soignants d'utiliser des techniques analgésiques multimodales et de réduire l'utilisation d'opioïdes sans les complications de l'anesthésie neuraxiale. Des progrès considérables ont été réalisés dans la pratique de l'ARP au cours des dernières années, y compris la disponibilité d'informations sur la sécurité et l'intégration du guidage échographique. Les nouvelles techniques d'anesthésie régionale (RA), en particulier les blocs de tronc antérolatéral et postérolatéral, sont prometteuses .
Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB), l'un des blocs postéro-latéraux du tronc, a été décrit pour la première fois par Forero et al. en 2016 et a été utilisé par de nombreux anesthésistes pour le soulagement de la douleur périopératoire 4. Son mécanisme d'action est la diffusion de l'anesthésique local dans de multiples espaces paravertébraux après injection dans l'espace interfascial entre l'apophyse transverse des vertèbres et le muscle érecteur du rachis. Il peut être utilisé pour l'analgésie postopératoire pendant une période plus longue et diminuer l'utilisation d'opioïdes avec moins de complications dans plusieurs chirurgies pédiatriques, y compris la néphrectomie et la pyéloplastie.
Pour cette raison, l'efficacité de l'ESPB sera comparée à l'efficacité du bloc caudal à la recherche d'une technique antalgique régionale simple, sûre et efficace pour les chirurgies rénales chez l'enfant.
La cardiométrie électrique est une méthode de détermination non invasive du volume systolique (SV), du débit cardiaque (CO), de la variation du volume systolique (SVV) et d'autres paramètres hémodynamiques chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés et elle a été validée par rapport à "l'étalon-or " des méthodes telles que la thermodilution. Plusieurs mécanismes potentiels ont été suggérés pour l'action de l'ESPB tels que la propagation paravertébrale ainsi que la propagation épidurale de l'anesthésique local. Ces mécanismes soulèvent l'inquiétude des possibles conséquences hémodynamiques négatives de l'ESPB qui n'ont pas été correctement investiguées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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C
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Cairo, C, Egypte, 11211
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 2 à 6 ans.
- Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II .
- Patients subissant des chirurgies rénales ouvertes unilatérales.
Critère d'exclusion:
- Refus de blocage.
- Troubles hémorragiques (nombre de plaquettes < 150 000 ; INR > 1,5 ; PC < 60 %).
- Lésion cutanée, plaies ou infection au site de ponction.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Contre-indications au bloc neuraxial comme septicémie, sténose aortique sévère, augmentation de la pression intracrânienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Le bloc érecteur unilatéral du rachis sera réalisé en position latérale.
0,5 mL/Kg de bupivacaïne 0,125% seront injectés en veillant à ne pas dépasser la dose maximale recommandée (2 mg/kg de bupivacaïne)
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Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc caudal guidé par ultrasons en pédiatrie
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ACTIVE_COMPARATOR: CC
bloc caudal réalisé en position latérale.
bolus de 1,2 ml/Kg de bupivacaïne 0,125% .
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Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc caudal guidé par ultrasons en pédiatrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat primaire
Délai: au moment du transfert de la PACU puis à 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures postopératoires
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La première fois pour nécessiter une analgésie de secours en quelques minutes (du moment du bloc érecteur de la colonne vertébrale ou de l'injection caudale au premier enregistrement du score de douleur CHEOPS supérieur à 6)
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au moment du transfert de la PACU puis à 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat secondaire
Délai: au moment du transfert à la PACU puis à 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures.
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Consommation totale d'analgésie dans chaque groupe au cours des 12 premières heures postopératoires
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au moment du transfert à la PACU puis à 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-323-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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