- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05289401
Analgetisk effekt av ultralydveiledet Errector Spinae Plane Block versus ultralydveiledet kaudalblokk i pediatriske åpne nyrekirurgier.
Analgetisk effekt av ultralydveiledet Errector Spinae Plane Block versus Ultrasoundguided Caudal Block in Pediatric Open Renal Surgeries: A Randomized Comparative Study.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpne nyreoperasjoner (pyeloplastikk og nefrektomi) er assosiert med betydelig postoperativ smerte. Adekvat postoperativ analgesi er viktig for å muliggjøre tidlig mobilisering og utskrivning av pasientene. Systemiske opioider er vanligvis ikke tilstrekkelig for smertekontroll etter nyreoperasjoner hos barn. Bruk av opioid i pediatri har mange bivirkninger som søvnighet, oppkast og opp til respirasjonsdepresjon.
Nevraksiell analgesi er vanligvis nødvendig i disse operasjonene i kombinasjon med generell anestesi. Nevraksiell analgesi reduserer sykelighet, dødelighet, opiateksponering, forkorter tid etter bedøvelse og sykehusopphold. Imidlertid er det vanligvis forbundet med mange komplikasjoner som urinretensjon og overdreven motorblokk.
Caudal blokkering er den mest brukte nevraksiale anestesi hos pediatriske pasienter. Den kan brukes til analgesi i forskjellige nyreoperasjoner, og gir tilstrekkelig smertelindring i den postoperative perioden.
Pediatrisk regional anestesi (PRA) er et av de mest verdifulle og sikre verktøyene for å behandle perioperativ smerte og er en viktig del av moderne anestesipraksis. Det gir mange fordeler for både pasienten og sykehuset. Det gir utmerket smertelindring og lar omsorgspersoner bruke multimodale analgetiske teknikker og redusere bruken av opioider uten komplikasjoner av nevraksial anestesi. Det er gjort betydelige fremskritt i praksisen med PRA de siste årene, inkludert tilgjengelighet av informasjon om sikkerhet og inkorporering av ultralydveiledning. Nye teknikker for regional anestesi (RA), spesielt anterolaterale og posterolaterale trunkblokker, viser lovende .
Erector spinae plane-blokken (ESPB), en av de posterolaterale trunkblokkene, ble først beskrevet av Forero et al. i 2016 og har blitt brukt av mange anestesileger for perioperativ smertelindring 4. Virkningsmekanismen er spredning av lokalbedøvelse til flere paravertebrale rom etter injeksjon i interfascialrommet mellom den tverrgående prosessen av vertebrae og erector spinae-muskelen. Den kan brukes til postoperativ analgesi over lengre tid og reduserer bruken av opioider med færre komplikasjoner ved flere pediatriske operasjoner, inkludert nefrektomi og pyeloplastikk.
Av denne grunn vil ESPB-effekten bli sammenlignet med kaudalblokk-effekten som søker etter en enkel, sikker og effektiv regional analgetisk teknikk for nyreoperasjoner hos barn.
Elektrisk kardiometri er en metode for ikke-invasiv bestemmelse av slagvolum (SV), hjertevolum (CO), slagvolumvariasjon (SVV) og andre hemodynamiske parametere hos voksne, barn og nyfødte, og den har blitt validert mot "gullstandarden "metoder som termofortynning. Flere potensielle mekanismer har blitt foreslått for virkningen av ESPB som paravertebral spredning samt epidural spredning av lokalbedøvelse. Disse mekanismene vekker bekymring for de mulige negative hemodynamiske konsekvensene av ESPB som ikke ble ordentlig undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
C
-
Cairo, C, Egypt, 11211
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 2-6 år.
- American Society of anesthesiologists klassifisering (ASA) I og II.
- Pasienter som gjennomgår ensidig åpne nyreoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på blokkering.
- Blødningsforstyrrelser (tall blodplater < 150 000; INR >1,5; PC< 60%).
- Hudlesjon, sår eller infeksjon på stikkstedet.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
- Kontraindikasjoner for neuraksiell blokkering som sepsis, alvorlig aortastenose, økt intrakranielt trykk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Unilateral erector spinae blokkering vil bli utført i lateral stilling.
0,5 mL/Kg bupivakain 0,125 % vil bli injisert og passe på å ikke overskride maksimal anbefalt dose (2 mg/kg bupivakain)
|
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Ultralydguidet Caudal Block i Pediatrisk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CB
kaudal blokkering utført i sidestilling .
bolus på 1,2 ml/kg bupivakain 0,125 %.
|
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Ultralydguidet Caudal Block i Pediatrisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært resultat
Tidsramme: på tidspunktet for overføring fra PACU og deretter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer postoperativt
|
Første gang å kreve redningsanalgesi på minutter (fra tidspunktet for erector spinae-blokkering eller kaudal injeksjon til første registrering av CHEOPS smertescore mer enn 6)
|
på tidspunktet for overføring fra PACU og deretter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært resultat
Tidsramme: ved overføring til PACU og deretter etter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer.
|
Totalt analgesiforbruk i hver gruppe i de første 12 timene etter operasjonen
|
ved overføring til PACU og deretter etter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MD-323-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .