- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05289401
Efecto analgésico del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ultrasonido frente al bloqueo caudal guiado por ultrasonido en cirugías renales abiertas pediátricas.
Efecto analgésico del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ultrasonido frente al bloqueo caudal guiado por ultrasonido en cirugías renales abiertas pediátricas: un estudio comparativo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías renales abiertas (pieloplastia y nefrectomía) se asocian con un dolor postoperatorio importante. La analgesia postoperatoria adecuada es importante para permitir la movilización temprana y el alta de los pacientes. Los opioides sistémicos generalmente no son suficientes para controlar el dolor después de cirugías renales en niños. El uso de opioides en pediatría tiene muchos efectos secundarios como somnolencia, vómitos y hasta depresión respiratoria.
La analgesia neuroaxial generalmente se requiere en estas operaciones en combinación con anestesia general. La analgesia neuroaxial disminuye la morbilidad, la mortalidad, la exposición a opiáceos, acorta el tiempo de recuperación postanestésico y la estancia hospitalaria. Sin embargo, suele estar asociado a muchas complicaciones como retención urinaria y bloqueo motor excesivo.
El bloqueo caudal es la anestesia neuroaxial más utilizada en pacientes pediátricos. Puede ser utilizado para la analgesia en diferentes cirugías renales brindando un adecuado alivio del dolor en el postoperatorio.
La anestesia regional pediátrica (PRA) es una de las herramientas más valiosas y seguras para tratar el dolor perioperatorio y es una parte esencial de la práctica anestésica moderna. Ofrece muchas ventajas tanto para el paciente como para el hospital. Proporciona un excelente alivio del dolor y permite a los cuidadores utilizar técnicas analgésicas multimodales y disminuir el uso de opioides sin las complicaciones de la anestesia neuroaxial. Se ha logrado un progreso considerable en la práctica de la ARP en los últimos años, incluida la disponibilidad de información sobre seguridad y la incorporación de guía por ultrasonido. Las nuevas técnicas de anestesia regional (AR), especialmente los bloqueos del tronco anterolateral y posterolateral, son prometedoras.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), uno de los bloqueos del tronco posterolateral, fue descrito por primera vez por Forero et al. en 2016 y ha sido utilizado por muchos anestesiólogos para el alivio del dolor perioperatorio 4. Su mecanismo de acción es la difusión del anestésico local en múltiples espacios paravertebrales después de la inyección en el espacio interfascial entre el proceso transverso de las vértebras y el músculo erector de la columna. Se puede utilizar para la analgesia postoperatoria durante un período más prolongado y disminuir el uso de opioides con menos complicaciones en varias cirugías pediátricas, incluidas la nefrectomía y la pieloplastia.
Por este motivo, se comparará la eficacia de la ESPB con la eficacia del bloqueo caudal buscando una técnica analgésica regional sencilla, segura y eficaz para cirugías renales en niños.
La cardiometría eléctrica es un método para la determinación no invasiva del volumen sistólico (SV), el gasto cardíaco (CO), la variación del volumen sistólico (SVV) y otros parámetros hemodinámicos en adultos, niños y recién nacidos y ha sido validado contra el "estándar de oro". métodos como la termodilución. Se han sugerido varios mecanismos potenciales para la acción de la ESPB, como la propagación paravertebral y la propagación epidural del anestésico local. Estos mecanismos plantean la preocupación de las posibles consecuencias hemodinámicas negativas de la ESPB que no fueron debidamente investigadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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C
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Cairo, C, Egipto, 11211
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 6 años.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II.
- Pacientes sometidos a cirugías renales abiertas unilaterales.
Criterio de exclusión:
- Rechazo de bloqueo.
- Trastornos hemorrágicos (recuento de plaquetas < 150.000; INR > 1,5; PC < 60%).
- Lesión cutánea, heridas o infección en el sitio de punción.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Contraindicaciones al bloqueo neuroaxial como sepsis, estenosis aórtica severa, aumento de la presión intracraneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ESPB
El bloqueo unilateral del erector de la columna se realizará en posición lateral.
Se inyectarán 0,5 mL/Kg de bupivacaína al 0,125% cuidando no superar la dosis máxima recomendada (2 mg/kg de bupivacaína)
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Bloque del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus bloqueo caudal guiado por ultrasonido en pediatría
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COMPARADOR_ACTIVO: CB
bloqueo caudal realizado en posición lateral.
bolo de 1,2 ml/Kg de bupivacaína 0,125% .
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Bloque del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus bloqueo caudal guiado por ultrasonido en pediatría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado primario
Periodo de tiempo: en el momento de la transferencia desde la PACU y luego a las 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la operación
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La primera vez que requiere analgesia de rescate en minutos (desde el momento del bloqueo del erector de la columna o la inyección caudal hasta el primer registro de la puntuación de dolor CHEOPS superior a 6)
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en el momento de la transferencia desde la PACU y luego a las 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado secundario
Periodo de tiempo: en el momento del traslado a la URPA y luego a las 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas.
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Consumo total de analgesia en cada grupo en las primeras 12 horas del postoperatorio
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en el momento del traslado a la URPA y luego a las 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MD-323-2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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