Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny kręgosłupa sterowanej ultradźwiękami w porównaniu z blokadą ogonową kierowaną ultradźwiękami w otwartych operacjach nerek u dzieci.

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Chahenda Salem, Cairo University

Przeciwbólowe działanie blokady płaszczyzny kręgosłupa sterowanej ultradźwiękami w porównaniu z blokadą ogonową sterowaną ultradźwiękami w otwartych operacjach nerek u dzieci: randomizowane badanie porównawcze.

porównanie blokady prostownika kręgosłupa i blokady ogonowej za pomocą ultradźwięków u dzieci pod względem czasu wezwania doraźnej analgezji , stopnia uśmierzenia bólu śród i pooperacyjnego , wpływu na stabilność hemodynamiczną oraz częstości powikłań w operacjach nerek otwartych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Otwarte operacje nerek (pieloplastyka i nefrektomia) wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Odpowiednia analgezja pooperacyjna jest ważna, aby umożliwić wczesną mobilizację i wypis chorego. Opioidy ogólnoustrojowe zazwyczaj nie wystarczają do opanowania bólu po operacjach nerek u dzieci. Stosowanie opioidów w pediatrii wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, takimi jak senność, wymioty, a nawet depresja oddechowa.

Podczas tych operacji zwykle wymagane jest znieczulenie nerwowo-osiowe w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym. Analgezja neuroosiowa zmniejsza zachorowalność, śmiertelność, ekspozycję na opiaty, skraca czas wybudzania po znieczuleniu i pobyt w szpitalu. Jednak zwykle wiąże się z wieloma powikłaniami, takimi jak zatrzymanie moczu i nadmierna blokada motoryczna.

Blok ogonowy jest najczęściej stosowanym znieczuleniem nerwowo-osiowym u pacjentów pediatrycznych. Może być stosowany do analgezji w różnych operacjach nerek, zapewniając odpowiednie uśmierzenie bólu w okresie pooperacyjnym.

Znieczulenie regionalne u dzieci (PRA) jest jednym z najcenniejszych i najbezpieczniejszych narzędzi do leczenia bólu okołooperacyjnego i jest istotną częścią nowoczesnej praktyki anestezjologicznej. Daje to wiele korzyści zarówno pacjentowi, jak i szpitalowi. Zapewnia doskonałe uśmierzenie bólu i umożliwia opiekunom stosowanie multimodalnych technik przeciwbólowych oraz zmniejszenie stosowania opioidów bez powikłań związanych ze znieczuleniem przewodowym. W ciągu ostatnich kilku lat poczyniono znaczne postępy w praktyce PRA, w tym dostępność informacji na temat bezpieczeństwa i włączenie wskazówek dotyczących ultrasonografii. Nowe techniki znieczulenia regionalnego (RZS), zwłaszcza przednio-boczna i tylno-boczna blokada tułowia, są obiecujące.

Blok płaszczyzny prostownika grzbietu (ESPB), jeden z tylno-bocznych blokad tułowia, został po raz pierwszy opisany przez Forero i in. w 2016 roku i był stosowany przez wielu anestezjologów do łagodzenia bólu okołooperacyjnego 4. Jego mechanizm działania polega na rozprowadzeniu środka znieczulającego miejscowo do wielu przestrzeni przykręgowych po wstrzyknięciu w przestrzeń międzypowięziową między wyrostkiem poprzecznym kręgów a mięśniem prostownika kręgosłupa. Może być stosowany do analgezji pooperacyjnej przez dłuższy czas i zmniejszać zużycie opioidów przy mniejszej liczbie powikłań w kilku operacjach dziecięcych, w tym nefrektomii i pieloplastyce.

Z tego powodu skuteczność ESPB będzie porównywana ze skutecznością bloku ogonowego w poszukiwaniu prostej, bezpiecznej i skutecznej techniki znieczulenia miejscowego w operacjach nerek u dzieci.

Kardiometria elektryczna to metoda nieinwazyjnego określania objętości wyrzutowej (SV), pojemności minutowej serca (CO), zmienności objętości wyrzutowej (SVV) i innych parametrów hemodynamicznych u dorosłych, dzieci i noworodków. „Metody takie jak termodylucja. Zasugerowano kilka potencjalnych mechanizmów działania ESPB, takich jak rozprzestrzenianie się przykręgosłupowe oraz zewnątrzoponowe rozprzestrzenianie się miejscowego środka znieczulającego. Mechanizmy te budzą obawy co do możliwych negatywnych konsekwencji hemodynamicznych ESPB, które nie zostały odpowiednio zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • C
      • Cairo, C, Egipt, 11211
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 2-6 lat.
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i II.
  • Pacjenci poddawani jednostronnym otwartym operacjom nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa bloku.
  • Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 150 000; INR > 1,5; PC < 60%).
  • Zmiany skórne, rany lub infekcja w miejscu nakłucia.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej to posocznica, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Jednostronna blokada prostownika kręgosłupa zostanie wykonana w pozycji bocznej. Zostanie wstrzyknięte 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,125%, uważając, aby nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki (2 mg/kg bupiwakainy)
Prowadzony ultradźwiękami blok prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokiem ogonowym sterowanym ultradźwiękami w pediatrii
ACTIVE_COMPARATOR: CB
blok ogonowy wykonywany w pozycji bocznej. bolus 1,2 ml/kg bupiwakainy 0,125%.
Prowadzony ultradźwiękami blok prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokiem ogonowym sterowanym ultradźwiękami w pediatrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wynik
Ramy czasowe: w momencie transferu z PACU, a następnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po operacji
Pierwszy raz wymagający analgezji ratunkowej w ciągu kilku minut (od momentu blokady prostownika kręgosłupa lub wstrzyknięcia ogonowego do pierwszej rejestracji bólu w skali CHEOPS więcej niż 6)
w momencie transferu z PACU, a następnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik wtórny
Ramy czasowe: w momencie transferu do PACU, a następnie o 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach.
Całkowite zużycie analgezji w każdej grupie w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
w momencie transferu do PACU, a następnie o 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-323-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj