- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05289401
Działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny kręgosłupa sterowanej ultradźwiękami w porównaniu z blokadą ogonową kierowaną ultradźwiękami w otwartych operacjach nerek u dzieci.
Przeciwbólowe działanie blokady płaszczyzny kręgosłupa sterowanej ultradźwiękami w porównaniu z blokadą ogonową sterowaną ultradźwiękami w otwartych operacjach nerek u dzieci: randomizowane badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte operacje nerek (pieloplastyka i nefrektomia) wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Odpowiednia analgezja pooperacyjna jest ważna, aby umożliwić wczesną mobilizację i wypis chorego. Opioidy ogólnoustrojowe zazwyczaj nie wystarczają do opanowania bólu po operacjach nerek u dzieci. Stosowanie opioidów w pediatrii wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, takimi jak senność, wymioty, a nawet depresja oddechowa.
Podczas tych operacji zwykle wymagane jest znieczulenie nerwowo-osiowe w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym. Analgezja neuroosiowa zmniejsza zachorowalność, śmiertelność, ekspozycję na opiaty, skraca czas wybudzania po znieczuleniu i pobyt w szpitalu. Jednak zwykle wiąże się z wieloma powikłaniami, takimi jak zatrzymanie moczu i nadmierna blokada motoryczna.
Blok ogonowy jest najczęściej stosowanym znieczuleniem nerwowo-osiowym u pacjentów pediatrycznych. Może być stosowany do analgezji w różnych operacjach nerek, zapewniając odpowiednie uśmierzenie bólu w okresie pooperacyjnym.
Znieczulenie regionalne u dzieci (PRA) jest jednym z najcenniejszych i najbezpieczniejszych narzędzi do leczenia bólu okołooperacyjnego i jest istotną częścią nowoczesnej praktyki anestezjologicznej. Daje to wiele korzyści zarówno pacjentowi, jak i szpitalowi. Zapewnia doskonałe uśmierzenie bólu i umożliwia opiekunom stosowanie multimodalnych technik przeciwbólowych oraz zmniejszenie stosowania opioidów bez powikłań związanych ze znieczuleniem przewodowym. W ciągu ostatnich kilku lat poczyniono znaczne postępy w praktyce PRA, w tym dostępność informacji na temat bezpieczeństwa i włączenie wskazówek dotyczących ultrasonografii. Nowe techniki znieczulenia regionalnego (RZS), zwłaszcza przednio-boczna i tylno-boczna blokada tułowia, są obiecujące.
Blok płaszczyzny prostownika grzbietu (ESPB), jeden z tylno-bocznych blokad tułowia, został po raz pierwszy opisany przez Forero i in. w 2016 roku i był stosowany przez wielu anestezjologów do łagodzenia bólu okołooperacyjnego 4. Jego mechanizm działania polega na rozprowadzeniu środka znieczulającego miejscowo do wielu przestrzeni przykręgowych po wstrzyknięciu w przestrzeń międzypowięziową między wyrostkiem poprzecznym kręgów a mięśniem prostownika kręgosłupa. Może być stosowany do analgezji pooperacyjnej przez dłuższy czas i zmniejszać zużycie opioidów przy mniejszej liczbie powikłań w kilku operacjach dziecięcych, w tym nefrektomii i pieloplastyce.
Z tego powodu skuteczność ESPB będzie porównywana ze skutecznością bloku ogonowego w poszukiwaniu prostej, bezpiecznej i skutecznej techniki znieczulenia miejscowego w operacjach nerek u dzieci.
Kardiometria elektryczna to metoda nieinwazyjnego określania objętości wyrzutowej (SV), pojemności minutowej serca (CO), zmienności objętości wyrzutowej (SVV) i innych parametrów hemodynamicznych u dorosłych, dzieci i noworodków. „Metody takie jak termodylucja. Zasugerowano kilka potencjalnych mechanizmów działania ESPB, takich jak rozprzestrzenianie się przykręgosłupowe oraz zewnątrzoponowe rozprzestrzenianie się miejscowego środka znieczulającego. Mechanizmy te budzą obawy co do możliwych negatywnych konsekwencji hemodynamicznych ESPB, które nie zostały odpowiednio zbadane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
C
-
Cairo, C, Egipt, 11211
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 2-6 lat.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i II.
- Pacjenci poddawani jednostronnym otwartym operacjom nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa bloku.
- Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 150 000; INR > 1,5; PC < 60%).
- Zmiany skórne, rany lub infekcja w miejscu nakłucia.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej to posocznica, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Jednostronna blokada prostownika kręgosłupa zostanie wykonana w pozycji bocznej.
Zostanie wstrzyknięte 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,125%, uważając, aby nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki (2 mg/kg bupiwakainy)
|
Prowadzony ultradźwiękami blok prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokiem ogonowym sterowanym ultradźwiękami w pediatrii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CB
blok ogonowy wykonywany w pozycji bocznej.
bolus 1,2 ml/kg bupiwakainy 0,125%.
|
Prowadzony ultradźwiękami blok prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokiem ogonowym sterowanym ultradźwiękami w pediatrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny wynik
Ramy czasowe: w momencie transferu z PACU, a następnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po operacji
|
Pierwszy raz wymagający analgezji ratunkowej w ciągu kilku minut (od momentu blokady prostownika kręgosłupa lub wstrzyknięcia ogonowego do pierwszej rejestracji bólu w skali CHEOPS więcej niż 6)
|
w momencie transferu z PACU, a następnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik wtórny
Ramy czasowe: w momencie transferu do PACU, a następnie o 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach.
|
Całkowite zużycie analgezji w każdej grupie w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
|
w momencie transferu do PACU, a następnie o 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-323-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .