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Analgetische Wirkung der ultraschallgeführten Errector-Spinae-Plane-Blockade im Vergleich zur ultraschallgeführten kaudalen Blockade bei offenen Nierenoperationen bei Kindern.

13. März 2022 aktualisiert von: Chahenda Salem, Cairo University

Analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten Blockade der Errector Spinae Plane im Vergleich zu einer ultraschallgeführten kaudalen Blockade bei offenen Nierenoperationen bei Kindern: Eine randomisierte Vergleichsstudie.

Vergleich zwischen der Erector-Spinae-Blockade und der Caudale-Blockade mit Hilfe des Ultraschalls bei Kindern im Hinblick auf den Zeitpunkt der Anforderung einer Rescue-Analgesie, den Grad der intra- und postoperativen Schmerzlinderung, den Einfluss der hämodynamischen Stabilität und das Auftreten von Komplikationen bei offenen Nierenoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Offene Nierenoperationen (Pyeloplastik und Nephrektomie) sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine adäquate postoperative Analgesie ist wichtig, um eine frühzeitige Mobilisierung und Entlassung der Patienten zu ermöglichen. Systemische Opioide sind in der Regel nicht ausreichend zur Schmerzkontrolle nach Nierenoperationen bei Kindern. Der Einsatz von Opioiden in der Pädiatrie hat viele Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Erbrechen bis hin zur Atemdepression.

Bei diesen Operationen ist in der Regel eine neuroaxiale Analgesie in Kombination mit einer Vollnarkose erforderlich. Neuraxiale Analgesie verringert Morbidität, Mortalität, Opiatbelastung, verkürzt die Zeit im Aufwachraum nach der Anästhesie und den Krankenhausaufenthalt. Es ist jedoch normalerweise mit vielen Komplikationen wie Harnverhalt und übermäßiger motorischer Blockade verbunden.

Die kaudale Blockade ist die am häufigsten verwendete neuroaxiale Anästhesie bei pädiatrischen Patienten. Es kann zur Analgesie bei verschiedenen Nierenoperationen verwendet werden und bietet eine angemessene Schmerzlinderung in der postoperativen Phase .

Die pädiatrische Regionalanästhesie (PRA) ist eines der wertvollsten und sichersten Instrumente zur Behandlung perioperativer Schmerzen und ein wesentlicher Bestandteil der modernen Anästhesiepraxis. Es bietet sowohl dem Patienten als auch dem Krankenhaus viele Vorteile. Es bietet eine hervorragende Schmerzlinderung und ermöglicht es Pflegekräften, multimodale analgetische Techniken anzuwenden und den Einsatz von Opioiden ohne die Komplikationen einer neuraxialen Anästhesie zu reduzieren. In der Praxis der PRA wurden in den letzten Jahren beträchtliche Fortschritte erzielt, einschließlich der Verfügbarkeit von Informationen zur Sicherheit und der Einbeziehung von Ultraschallanleitungen. Neuartige Techniken der Regionalanästhesie (RA), insbesondere der anterolateralen und posterolateralen Rumpfblockaden, sind vielversprechend .

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB), einer der posterolateralen Rumpfblöcke, wurde erstmals von Forero et al. im Jahr 2016 und wurde von vielen Anästhesisten zur perioperativen Schmerzlinderung eingesetzt 4. Sein Wirkmechanismus ist die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in mehrere paravertebrale Räume nach der Injektion in den interfaszialen Raum zwischen dem Querfortsatz der Wirbel und dem M. erector spinae. Es kann zur postoperativen Analgesie über einen längeren Zeitraum verwendet werden und den Einsatz von Opioiden mit weniger Komplikationen bei mehreren pädiatrischen Operationen, einschließlich Nephrektomie und Pyeloplastik, verringern.

Aus diesem Grund wird die Wirksamkeit von ESPB mit der Wirksamkeit der kaudalen Blockade verglichen, um eine einfache, sichere und wirksame regionale analgetische Technik für Nierenoperationen bei Kindern zu finden.

Die elektrische Kardiometrie ist eine Methode zur nicht-invasiven Bestimmung des Schlagvolumens (SV), des Herzzeitvolumens (CO), der Schlagvolumenvariation (SVV) und anderer hämodynamischer Parameter bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen und wurde gegen den „Goldstandard“ validiert " Methoden wie Thermodilution. Mehrere potentielle Mechanismen wurden für die Wirkung des ESPB vorgeschlagen, wie paravertebrale Ausbreitung sowie epidurale Ausbreitung des Lokalanästhetikums. Diese Mechanismen geben Anlass zur Besorgnis über die möglichen negativen hämodynamischen Folgen des ESPB, die nicht ausreichend untersucht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • C
      • Cairo, C, Ägypten, 11211
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2-6 Jahren.
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II.
  • Patienten, die sich einer einseitigen offenen Nierenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Blockierung verweigern.
  • Blutgerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 150.000; INR > 1,5; PC < 60 %).
  • Hautläsion, Wunden oder Infektion an der Einstichstelle.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade wie Sepsis, schwere Aortenstenose, erhöhter Hirndruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Die einseitige Blockade des Rückenstreckers wird in Seitenlage durchgeführt. 0,5 ml/kg Bupivacain 0,125 % werden injiziert, wobei darauf zu achten ist, dass die maximal empfohlene Dosis (2 mg/kg Bupivacain) nicht überschritten wird.
Ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block versus Ultraschallgeführte Kaudalblockade in der Pädiatrie
ACTIVE_COMPARATOR: CB
Schwanzblock in Seitenlage durchgeführt . Bolus von 1,2 ml/kg Bupivacain 0,125 %.
Ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block versus Ultraschallgeführte Kaudalblockade in der Pädiatrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Ergebnis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Transfers von PACU und dann 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden postoperativ
Das erste Mal, dass eine Notfall-Analgesie in Minuten erforderlich ist (vom Zeitpunkt der Erector-Spinae-Blockade oder der kaudalen Injektion bis zur ersten Registrierung eines CHEOPS-Schmerzwerts von mehr als 6)
zum Zeitpunkt des Transfers von PACU und dann 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Transfers zur PACU und dann um 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden.
Gesamtverbrauch an Analgetika in jeder Gruppe in den ersten 12 Stunden nach der Operation
zum Zeitpunkt des Transfers zur PACU und dann um 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-323-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ultraschallgeführte Blöcke

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