- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05289401
Analgetische Wirkung der ultraschallgeführten Errector-Spinae-Plane-Blockade im Vergleich zur ultraschallgeführten kaudalen Blockade bei offenen Nierenoperationen bei Kindern.
Analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten Blockade der Errector Spinae Plane im Vergleich zu einer ultraschallgeführten kaudalen Blockade bei offenen Nierenoperationen bei Kindern: Eine randomisierte Vergleichsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Nierenoperationen (Pyeloplastik und Nephrektomie) sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine adäquate postoperative Analgesie ist wichtig, um eine frühzeitige Mobilisierung und Entlassung der Patienten zu ermöglichen. Systemische Opioide sind in der Regel nicht ausreichend zur Schmerzkontrolle nach Nierenoperationen bei Kindern. Der Einsatz von Opioiden in der Pädiatrie hat viele Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Erbrechen bis hin zur Atemdepression.
Bei diesen Operationen ist in der Regel eine neuroaxiale Analgesie in Kombination mit einer Vollnarkose erforderlich. Neuraxiale Analgesie verringert Morbidität, Mortalität, Opiatbelastung, verkürzt die Zeit im Aufwachraum nach der Anästhesie und den Krankenhausaufenthalt. Es ist jedoch normalerweise mit vielen Komplikationen wie Harnverhalt und übermäßiger motorischer Blockade verbunden.
Die kaudale Blockade ist die am häufigsten verwendete neuroaxiale Anästhesie bei pädiatrischen Patienten. Es kann zur Analgesie bei verschiedenen Nierenoperationen verwendet werden und bietet eine angemessene Schmerzlinderung in der postoperativen Phase .
Die pädiatrische Regionalanästhesie (PRA) ist eines der wertvollsten und sichersten Instrumente zur Behandlung perioperativer Schmerzen und ein wesentlicher Bestandteil der modernen Anästhesiepraxis. Es bietet sowohl dem Patienten als auch dem Krankenhaus viele Vorteile. Es bietet eine hervorragende Schmerzlinderung und ermöglicht es Pflegekräften, multimodale analgetische Techniken anzuwenden und den Einsatz von Opioiden ohne die Komplikationen einer neuraxialen Anästhesie zu reduzieren. In der Praxis der PRA wurden in den letzten Jahren beträchtliche Fortschritte erzielt, einschließlich der Verfügbarkeit von Informationen zur Sicherheit und der Einbeziehung von Ultraschallanleitungen. Neuartige Techniken der Regionalanästhesie (RA), insbesondere der anterolateralen und posterolateralen Rumpfblockaden, sind vielversprechend .
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB), einer der posterolateralen Rumpfblöcke, wurde erstmals von Forero et al. im Jahr 2016 und wurde von vielen Anästhesisten zur perioperativen Schmerzlinderung eingesetzt 4. Sein Wirkmechanismus ist die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in mehrere paravertebrale Räume nach der Injektion in den interfaszialen Raum zwischen dem Querfortsatz der Wirbel und dem M. erector spinae. Es kann zur postoperativen Analgesie über einen längeren Zeitraum verwendet werden und den Einsatz von Opioiden mit weniger Komplikationen bei mehreren pädiatrischen Operationen, einschließlich Nephrektomie und Pyeloplastik, verringern.
Aus diesem Grund wird die Wirksamkeit von ESPB mit der Wirksamkeit der kaudalen Blockade verglichen, um eine einfache, sichere und wirksame regionale analgetische Technik für Nierenoperationen bei Kindern zu finden.
Die elektrische Kardiometrie ist eine Methode zur nicht-invasiven Bestimmung des Schlagvolumens (SV), des Herzzeitvolumens (CO), der Schlagvolumenvariation (SVV) und anderer hämodynamischer Parameter bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen und wurde gegen den „Goldstandard“ validiert " Methoden wie Thermodilution. Mehrere potentielle Mechanismen wurden für die Wirkung des ESPB vorgeschlagen, wie paravertebrale Ausbreitung sowie epidurale Ausbreitung des Lokalanästhetikums. Diese Mechanismen geben Anlass zur Besorgnis über die möglichen negativen hämodynamischen Folgen des ESPB, die nicht ausreichend untersucht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
C
-
Cairo, C, Ägypten, 11211
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 2-6 Jahren.
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II.
- Patienten, die sich einer einseitigen offenen Nierenoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Blockierung verweigern.
- Blutgerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 150.000; INR > 1,5; PC < 60 %).
- Hautläsion, Wunden oder Infektion an der Einstichstelle.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade wie Sepsis, schwere Aortenstenose, erhöhter Hirndruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Die einseitige Blockade des Rückenstreckers wird in Seitenlage durchgeführt.
0,5 ml/kg Bupivacain 0,125 % werden injiziert, wobei darauf zu achten ist, dass die maximal empfohlene Dosis (2 mg/kg Bupivacain) nicht überschritten wird.
|
Ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block versus Ultraschallgeführte Kaudalblockade in der Pädiatrie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CB
Schwanzblock in Seitenlage durchgeführt .
Bolus von 1,2 ml/kg Bupivacain 0,125 %.
|
Ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block versus Ultraschallgeführte Kaudalblockade in der Pädiatrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
primäres Ergebnis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Transfers von PACU und dann 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden postoperativ
|
Das erste Mal, dass eine Notfall-Analgesie in Minuten erforderlich ist (vom Zeitpunkt der Erector-Spinae-Blockade oder der kaudalen Injektion bis zur ersten Registrierung eines CHEOPS-Schmerzwerts von mehr als 6)
|
zum Zeitpunkt des Transfers von PACU und dann 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Transfers zur PACU und dann um 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden.
|
Gesamtverbrauch an Analgetika in jeder Gruppe in den ersten 12 Stunden nach der Operation
|
zum Zeitpunkt des Transfers zur PACU und dann um 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-323-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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