- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05289401
Efeito analgésico do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio caudal guiado por ultrassom em cirurgias renais abertas pediátricas.
Efeito analgésico do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio caudal guiado por ultrassom em cirurgias renais abertas pediátricas: um estudo comparativo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias renais abertas (pieloplastia e nefrectomia) estão associadas a significativa dor pós-operatória. A analgesia pós-operatória adequada é importante para permitir a mobilização e alta precoce dos pacientes. Os opioides sistêmicos geralmente não são suficientes para o controle da dor após cirurgias renais em crianças. O uso de opioides em pediatria apresenta muitos efeitos colaterais, como sonolência, vômitos e até depressão respiratória.
A analgesia neuroaxial geralmente é necessária nessas operações em combinação com a anestesia geral. A analgesia neuroaxial diminui a morbidade, mortalidade, exposição a opiáceos, encurta o tempo de recuperação pós-anestésica e a internação hospitalar. No entanto, geralmente está associada a muitas complicações como retenção urinária e bloqueio motor excessivo.
O bloqueio caudal é a anestesia neuraxial mais comumente usada em pacientes pediátricos. Pode ser utilizado para analgesia em diversas cirurgias renais proporcionando adequado alívio da dor no pós-operatório.
A anestesia regional pediátrica (PRA) é uma das ferramentas mais valiosas e seguras para tratar a dor perioperatória e é uma parte essencial da prática anestésica moderna. Oferece muitas vantagens para o paciente e para o hospital. Ele fornece excelente alívio da dor e permite que os cuidadores usem técnicas analgésicas multimodais e diminuam o uso de opioides sem as complicações da anestesia neuraxial. Um progresso considerável foi feito na prática de PRA nos últimos anos, incluindo a disponibilidade de informações sobre segurança e incorporação de orientação por ultrassom. Novas técnicas de anestesia regional (AR), especialmente os bloqueios de tronco anterolateral e posterolateral, mostram-se promissoras.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), um dos bloqueios posterolaterais do tronco, foi descrito pela primeira vez por Forero et al. em 2016 e tem sido usado por muitos anestesiologistas para alívio da dor perioperatória 4. Seu mecanismo de ação é a dispersão do anestésico local em vários espaços paravertebrais após a injeção no espaço interfascial entre o processo transverso das vértebras e o músculo eretor da espinha. Pode ser utilizado para analgesia pós-operatória por período mais longo e diminuir o uso de opioides com menos complicações em diversas cirurgias pediátricas, incluindo nefrectomia e pieloplastia.
Por esta razão, a eficácia do ESPB será comparada à eficácia do bloqueio caudal buscando uma técnica analgésica regional simples, segura e eficaz para cirurgias renais em crianças.
A cardiometria elétrica é um método para a determinação não invasiva do volume sistólico (SV), débito cardíaco (DC), variação do volume sistólico (SVV) e outros parâmetros hemodinâmicos em adultos, crianças e neonatos e foi validado contra o "padrão ouro " métodos como a termodiluição. Vários mecanismos potenciais foram sugeridos para a ação do ESPB, como a disseminação paravertebral e a disseminação epidural do anestésico local. Esses mecanismos levantam a preocupação das possíveis consequências hemodinâmicas negativas do ESPB que não foram devidamente investigadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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C
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Cairo, C, Egito, 11211
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 2 a 6 anos.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II.
- Pacientes submetidos a cirurgias renais abertas unilaterais.
Critério de exclusão:
- Recusa de bloqueio.
- Distúrbios hemorrágicos (contagem de plaquetas < 150.000; INR >1,5; PC < 60%).
- Lesão cutânea, feridas ou infecção no local da punção.
- Alergia conhecida a drogas anestésicas locais.
- Contra-indicações ao bloqueio neuraxial como sepse, estenose aórtica grave, aumento da pressão intracraniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
O bloqueio do eretor da espinha unilateral será realizado na posição lateral.
0,5 mL/Kg de bupivacaína 0,125% serão injetados tomando cuidado para não ultrapassar a dose máxima recomendada (2 mg/kg de bupivacaína)
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Bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio caudal guiado por ultrassom em pediatria
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ACTIVE_COMPARATOR: CB
bloqueio caudal realizado em decúbito lateral.
bolus de 1,2 ml/Kg de bupivacaína 0,125% .
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Bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio caudal guiado por ultrassom em pediatria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado primário
Prazo: no momento da transferência da SRPA e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas de pós-operatório
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A primeira vez para requerer analgesia de resgate em minutos (desde o momento do bloqueio dos eretores da espinha ou injeção caudal até o primeiro registro do escore de dor CHEOPS maior que 6)
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no momento da transferência da SRPA e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado secundário
Prazo: no momento da transferência para SRPA e depois em 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas.
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Consumo total de analgesia em cada grupo nas primeiras 12 horas de pós-operatório
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no momento da transferência para SRPA e depois em 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD-323-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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