- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05289401
Smärtstillande effekt av ultraljudsguided Errector Spinae Plane Block kontra ultraljudsguided caudal blockering vid pediatriska öppna njurkirurgier.
Analgetisk effekt av ultraljudsstyrd Errector Spinae Plane Block kontra ultraljudsstyrd kaudalblockering vid pediatriska öppna njurkirurgier: en randomiserad jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppna njuroperationer (pyeloplastik och nefrektomi) är förknippad med betydande postoperativ smärta. Adekvat postoperativ analgesi är viktig för att möjliggöra tidig mobilisering och utskrivning av patienterna. Systemiska opioider är vanligtvis inte tillräckliga för smärtkontroll efter njuroperationer hos barn. Användningen av opioid inom pediatrik har många biverkningar som somnolens, kräkningar och upp till andningsdepression.
Neuraxiell analgesi krävs vanligtvis vid dessa operationer i kombination med generell anestesi. Neuraxiell analgesi minskar sjuklighet, mortalitet, opiatexponering, förkortar tid efter anestesi och sjukhusvistelse. Men det är vanligtvis förknippat med många komplikationer som urinretention och överdriven motorisk blockering.
Caudal blockering är den vanligaste neuraxiella anestesin hos pediatriska patienter. Den kan användas för smärtlindring vid olika njuroperationer och ger tillräcklig smärtlindring under den postoperativa perioden.
Pediatrisk regional anestesi (PRA) är ett av de mest värdefulla och säkra verktygen för att behandla perioperativ smärta och är en viktig del av modern anestesipraktik. Det ger många fördelar för både patienten och sjukhuset. Det ger utmärkt smärtlindring och gör det möjligt för vårdgivare att använda multimodala analgetiska tekniker och minska användningen av opioider utan komplikationerna av neuraxiell anestesi. Betydande framsteg har gjorts i praktiken av PRA under de senaste åren, inklusive tillgång till information om säkerhet och införande av ultraljudsvägledning. Nya regionala anestesitekniker (RA), särskilt de anterolaterala och posterolaterala trunkblocken, visar lovande.
Erector spinae plane block (ESPB), ett av de posterolaterala trunkblocken, beskrevs först av Forero et al. år 2016 och har använts av många narkosläkare för perioperativ smärtlindring 4. Dess verkningsmekanism är spridning av lokalbedövningsmedel till flera paravertebrala utrymmen efter injektion i det interfasciala utrymmet mellan den transversella processen av kotorna och muskeln erector spinae. Det kan användas för postoperativ analgesi under längre perioder och minskar användningen av opioider med mindre komplikationer vid flera pediatriska operationer inklusive nefrektomi och pyeloplastik.
Av denna anledning kommer ESPB-effekten att jämföras med den kaudala blockeffekten som söker en enkel, säker och effektiv regional analgetisk teknik för njuroperationer hos barn.
Elektrisk kardiometri är en metod för icke-invasiv bestämning av slagvolym (SV), hjärtminutvolym (CO), slagvolymvariation (SVV) och andra hemodynamiska parametrar hos vuxna, barn och nyfödda och den har validerats mot "guldstandarden" "-metoder som termodilution. Flera potentiella mekanismer har föreslagits för ESPB:s verkan, såsom paravertebral spridning såväl som epidural spridning av lokalbedövningsmedel. Dessa mekanismer ger upphov till oro för de möjliga negativa hemodynamiska konsekvenserna av ESPB som inte undersöktes ordentligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
C
-
Cairo, C, Egypten, 11211
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 2-6 år.
- American Society of anesthesiologists classification (ASA) I och II .
- Patienter som genomgår ensidiga öppna njuroperationer.
Exklusions kriterier:
- Avslag på blockering.
- Blödningsrubbningar (trombocytantal < 150 000; INR >1,5; PC< 60%).
- Hudskada, sår eller infektion på punkteringsstället.
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- Kontraindikationer för neuraxiell blockering som sepsis, svår aortastenos, ökat intrakraniellt tryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Ensidigt erector spinae block kommer att utföras i sidoläge.
0,5 ml/kg bupivakain 0,125 % kommer att injiceras med försiktighet så att den maximala rekommenderade dosen (2 mg/kg bupivakain) inte överskrids.
|
Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra ultraljudsguided Caudal Block i Pediatric
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CB
kaudal blockering utförd i sidoläge .
bolus av 1,2 ml/kg bupivakain 0,125 %.
|
Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra ultraljudsguided Caudal Block i Pediatric
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt resultat
Tidsram: vid tidpunkten för överföringen från PACU och sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar postoperativt
|
Första gången att kräva räddningsanalgesi på några minuter (från tidpunkten för erector spinae block eller kaudal injektion till den första registreringen av CHEOPS smärtpoäng mer än 6)
|
vid tidpunkten för överföringen från PACU och sedan 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundärt resultat
Tidsram: vid tidpunkten för överföring till PACU och sedan vid 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar.
|
Total analgesiförbrukning i varje grupp under de första 12 timmarna efter operationen
|
vid tidpunkten för överföring till PACU och sedan vid 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MD-323-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .