- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05289401
Analgetisk effekt af ultralydsguidet Errector Spinae Plane Block versus ultralydsguidet kaudal blok ved pædiatriske åbne nyrekirurgier.
Analgetisk effekt af ultralydsguidet Errector Spinae Plane Block versus ultralydsguidet kaudal blokering i pædiatriske åbne nyrekirurgier: En randomiseret sammenlignende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbne nyreoperationer (pyeloplastik og nefrektomi) er forbundet med betydelige postoperative smerter. Tilstrækkelig postoperativ analgesi er vigtig for at muliggøre tidlig mobilisering og udskrivning af patienterne. Systemiske opioider er normalt ikke tilstrækkelige til smertekontrol efter nyreoperationer hos børn. Brugen af opioid i pædiatrien har mange bivirkninger såsom døsighed, opkastning og op til respirationsdepression.
Neuraksial analgesi er normalt påkrævet ved disse operationer i kombination med generel anæstesi. Neuraksial analgesi reducerer morbiditet, dødelighed, opiateksponering, forkorter tid efter bedøvelsesstue og hospitalsophold. Men det er normalt forbundet med mange komplikationer som urinretention og overdreven motorisk blokering.
Caudal blokering er den mest almindeligt anvendte neuraksielle anæstesi hos pædiatriske patienter. Det kan bruges til analgesi i forskellige nyreoperationer, hvilket giver tilstrækkelig smertelindring i den postoperative periode.
Pædiatrisk regional anæstesi (PRA) er et af de mest værdifulde og sikre værktøjer til behandling af perioperativ smerte og er en væsentlig del af moderne anæstesipraksis. Det giver mange fordele for både patienten og hospitalet. Det giver fremragende smertelindring og giver plejepersonale mulighed for at bruge multimodale analgetiske teknikker og reducere brugen af opioider uden komplikationerne ved neuraksial anæstesi. Der er gjort betydelige fremskridt i praksis med PRA i løbet af de sidste par år, herunder tilgængelighed af information om sikkerhed og inkorporering af ultralydsvejledning. Nye regionale anæstesi-teknikker (RA), især de anterolaterale og de posterolaterale trunkblokke, viser lovende.
Erector spinae plane-blokken (ESPB), en af de posterolaterale trunkblokke, blev først beskrevet af Forero et al. i 2016 og er blevet brugt af mange anæstesilæger til perioperativ smertelindring 4. Dens virkningsmekanisme er spredning af lokalbedøvelse i flere paravertebrale rum efter injektion i det interfasciale rum mellem den tværgående proces af hvirvlerne og muskelen erector spinae. Det kan bruges til postoperativ analgesi i længere tid og reducerer brugen af opioider med færre komplikationer ved flere pædiatriske operationer, herunder nefrektomi og pyeloplastik.
Af denne grund vil ESPB-effektiviteten blive sammenlignet med den kaudale blok-effekt, der søger efter en enkel, sikker og effektiv regional analgetisk teknik til nyreoperationer hos børn.
Elektrisk kardiometri er en metode til ikke-invasiv bestemmelse af slagvolumen (SV), cardiac output (CO), slagvolumenvariation (SVV) og andre hæmodynamiske parametre hos voksne, børn og nyfødte, og den er blevet valideret mod "guldstandarden "-metoder såsom termofortynding. Adskillige potentielle mekanismer er blevet foreslået for virkningen af ESPB, såsom paravertebral spredning samt epidural spredning af lokalbedøvelse. Disse mekanismer giver anledning til bekymring over de mulige negative hæmodynamiske konsekvenser af ESPB, som ikke blev ordentligt undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
C
-
Cairo, C, Egypten, 11211
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 2-6 år.
- American Society of anesthesiologists klassifikation (ASA) I og II.
- Patienter, der gennemgår ensidige åbne nyreoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af blokering.
- Blødningsforstyrrelser (trombocyttal < 150.000; INR >1,5; PC< 60%).
- Hudlæsioner, sår eller infektion på stikstedet.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Kontraindikationer til neuraksial blokering som sepsis, svær aortastenose, øget intrakranielt tryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Unilateral erector spinae blok vil blive udført i lateral position.
0,5 ml/kg bupivacain 0,125 % vil blive injiceret, idet man sørger for ikke at overskride den maksimalt anbefalede dosis (2 mg/kg bupivacain)
|
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Ultralydsguidet Caudal Block i Pædiatrisk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CB
kaudal blokering udført i lateral position.
bolus på 1,2 ml/kg bupivacain 0,125 %.
|
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Ultralydsguidet Caudal Block i Pædiatrisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært resultat
Tidsramme: på tidspunktet for overførsel fra PACU og derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer postoperativt
|
Første gang, der skal kræves redningsanalgesi på få minutter (fra tidspunktet for erector spinae blok eller kaudal injektion til den første registrering af CHEOPS smertescore mere end 6)
|
på tidspunktet for overførsel fra PACU og derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært resultat
Tidsramme: på tidspunktet for overførsel til PACU og derefter efter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer.
|
Samlet analgesiforbrug i hver gruppe i de første 12 timer efter operationen
|
på tidspunktet for overførsel til PACU og derefter efter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-323-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralydsstyrede blokke
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.