- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05289401
Analgetisch effect van door echografie geleide errector Spinae-vlakblok versus echogeleide caudale blokkade bij pediatrische open nieroperaties.
Analgetisch effect van door echografie geleide errector Spinae-vlakblok versus echogeleide caudale blokkade bij pediatrische open nieroperaties: een gerandomiseerde vergelijkende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open nieroperaties (pyeloplastiek en nefrectomie) gaan gepaard met significante postoperatieve pijn. Adequate postoperatieve analgesie is belangrijk om een vroege mobilisatie en ontslag van de patiënt mogelijk te maken. Systemische opioïden zijn meestal niet voldoende voor pijnbestrijding na nieroperaties bij kinderen. Het gebruik van opioïden in de kindergeneeskunde heeft veel bijwerkingen zoals slaperigheid, braken en ademhalingsdepressie.
Bij deze operaties is meestal neuraxiale analgesie vereist in combinatie met algehele anesthesie. Neuraxiale analgesie vermindert de morbiditeit, mortaliteit, blootstelling aan opiaten, verkort de verkoevertijd na anesthesie en het verblijf in het ziekenhuis. Het wordt echter meestal geassocieerd met veel complicaties, zoals urineretentie en overmatige motorische blokkade.
Caudaal blok is de meest gebruikte neuraxiale anesthesie bij pediatrische patiënten. Het kan worden gebruikt voor analgesie bij verschillende nieroperaties en biedt voldoende pijnverlichting in de postoperatieve periode.
Regionale anesthesie bij kinderen (PRA) is een van de meest waardevolle en veilige instrumenten om peri-operatieve pijn te behandelen en vormt een essentieel onderdeel van de moderne anesthesiepraktijk. Het biedt veel voordelen voor zowel de patiënt als het ziekenhuis. Het biedt uitstekende pijnverlichting en stelt zorgverleners in staat om multimodale analgetische technieken te gebruiken en het gebruik van opioïden te verminderen zonder de complicaties van neuraxiale anesthesie. Er is de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang geboekt in de praktijk van PRA, waaronder de beschikbaarheid van informatie over veiligheid en de integratie van echografische begeleiding. Nieuwe technieken voor regionale anesthesie (RA), vooral de anterolaterale en posterolaterale rompblokken, zijn veelbelovend.
Het erector spinae plane block (ESPB), een van de posterolaterale rompblokken, werd voor het eerst beschreven door Forero et al. in 2016 en is door veel anesthesiologen gebruikt voor peri-operatieve pijnverlichting. 4. Het werkingsmechanisme is verspreiding van lokaal anestheticum in meerdere paravertebrale ruimtes na injectie in de interfasciale ruimte tussen het transversale proces van de wervels en de erector spinae-spier. Het kan gedurende een langere periode worden gebruikt voor postoperatieve analgesie en vermindert het gebruik van opioïden met minder complicaties bij verschillende pediatrische operaties, waaronder nefrectomie en pyeloplastie.
Om deze reden zal de werkzaamheid van ESPB worden vergeleken met de werkzaamheid van het caudale blok, op zoek naar een eenvoudige, veilige en effectieve regionale analgetische techniek voor nieroperaties bij kinderen.
Elektrische cardiometrie is een methode voor de niet-invasieve bepaling van slagvolume (SV), cardiale output (CO), slagvolumevariatie (SVV) en andere hemodynamische parameters bij volwassenen, kinderen en neonaten en is gevalideerd volgens de "gouden standaard". "methoden zoals thermodilutie. Er zijn verschillende mogelijke mechanismen gesuggereerd voor de werking van de ESPB, zoals paravertebrale verspreiding en epidurale verspreiding van lokaal anestheticum. Deze mechanismen geven aanleiding tot bezorgdheid over de mogelijke negatieve hemodynamische gevolgen van de ESPB die niet goed zijn onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
C
-
Cairo, C, Egypte, 11211
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2-6 jaar oud.
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I en II.
- Patiënten die eenzijdige open nieroperaties ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van blok.
- Bloedingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 150.000; INR > 1,5; PC < 60%).
- Huidletsel, wonden of infectie op de prikplaats.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Contra-indicaties voor neuraxiaal blok zoals sepsis, ernstige aortastenose, verhoogde intracraniale druk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Er wordt een unilateraal erector spinae-blok in laterale positie uitgevoerd.
Er wordt 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,125% geïnjecteerd waarbij ervoor wordt gezorgd dat de maximaal aanbevolen dosis (2 mg/kg bupivacaïne) niet wordt overschreden.
|
Echogeleide erector Spinae Plane Block versus echogeleide caudale blokkade bij kinderen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CB
caudaal blok uitgevoerd in zijligging.
bolus van 1,2 ml/kg bupivacaïne 0,125%.
|
Echogeleide erector Spinae Plane Block versus echogeleide caudale blokkade bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire uitkomst
Tijdsspanne: op het moment van overdracht van PACU en vervolgens 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postoperatief
|
Binnen enkele minuten de eerste keer dat noodanalgesie nodig is (vanaf het moment van erector spinae-blokkade of caudale injectie tot de eerste registratie van een CHEOPS-pijnscore van meer dan 6)
|
op het moment van overdracht van PACU en vervolgens 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: op het moment van overplaatsing naar PACU en daarna om 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur.
|
Totaal analgesieverbruik in elke groep in de eerste 12 uur na de operatie
|
op het moment van overplaatsing naar PACU en daarna om 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MD-323-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .