- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05289401
Effetto analgesico del blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco caudale guidato da ultrasuoni negli interventi chirurgici renali aperti pediatrici.
Effetto analgesico del blocco del piano spinale erettore guidato da ultrasuoni rispetto al blocco caudale guidato da ultrasuoni negli interventi chirurgici renali aperti pediatrici: uno studio comparativo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici renali a cielo aperto (pieloplastica e nefrectomia) sono associati a un significativo dolore postoperatorio. Un'adeguata analgesia postoperatoria è importante per consentire la mobilizzazione precoce e la dimissione dei pazienti. Gli oppioidi sistemici di solito non sono sufficienti per il controllo del dolore dopo interventi di chirurgia renale nei bambini. L'uso di oppioidi in pediatria ha molti effetti collaterali come sonnolenza, vomito e fino alla depressione respiratoria.
L'analgesia neuroassiale è solitamente richiesta in queste operazioni in combinazione con l'anestesia generale. L'analgesia neuroassiale riduce la morbilità, la mortalità, l'esposizione agli oppiacei, riduce il tempo di recupero post anestesia e la degenza ospedaliera. Tuttavia, di solito è associato a molte complicazioni come la ritenzione urinaria e l'eccessivo blocco motorio.
Il blocco caudale è l'anestesia neuroassiale più comunemente utilizzata nei pazienti pediatrici. Può essere utilizzato per l'analgesia in diversi interventi chirurgici renali fornendo un adeguato sollievo dal dolore nel periodo post-operatorio.
L'anestesia regionale pediatrica (PRA) è uno degli strumenti più preziosi e sicuri per il trattamento del dolore perioperatorio ed è una parte essenziale della moderna pratica anestetica. Offre molti vantaggi sia al paziente che all'ospedale. Fornisce un eccellente sollievo dal dolore e consente agli operatori sanitari di utilizzare tecniche analgesiche multimodali e ridurre l'uso di oppioidi senza le complicazioni dell'anestesia neuroassiale. Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli progressi nella pratica del PRA, compresa la disponibilità di informazioni sulla sicurezza e l'incorporazione della guida ecografica. Le nuove tecniche di anestesia regionale (AR), in particolare i blocchi del tronco anterolaterale e posterolaterale, si mostrano promettenti .
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB), uno dei blocchi del tronco posterolaterale, è stato descritto per la prima volta da Forero et al. nel 2016 ed è stato utilizzato da molti anestesisti per alleviare il dolore perioperatorio 4. Il suo meccanismo d'azione è la diffusione dell'anestetico locale in più spazi paravertebrali dopo l'iniezione nello spazio interfasciale tra il processo trasversale delle vertebre e il muscolo erettore della colonna vertebrale. Può essere utilizzato per l'analgesia postoperatoria per un periodo più lungo e ridurre l'uso di oppioidi con minori complicazioni in diversi interventi chirurgici pediatrici tra cui nefrectomia e pieloplastica.
Per questo motivo, l'efficacia dell'ESBB sarà confrontata con l'efficacia del blocco caudale alla ricerca di una tecnica analgesica regionale semplice, sicura ed efficace per la chirurgia renale nei bambini.
La cardiometria elettrica è un metodo per la determinazione non invasiva del volume sistolico (SV), della gittata cardiaca (CO), della variazione del volume sistolico (SVV) e di altri parametri emodinamici in adulti, bambini e neonati ed è stato convalidato rispetto al "gold standard "metodi come la termodiluizione. Sono stati suggeriti diversi meccanismi potenziali per l'azione dell'ESBB come la diffusione paravertebrale e la diffusione epidurale dell'anestetico locale. Questi meccanismi sollevano la preoccupazione per le possibili conseguenze emodinamiche negative dell'ESB che non sono state adeguatamente indagate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
C
-
Cairo, C, Egitto, 11211
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di 2-6 anni.
- Classificazione della società americana degli anestesisti (ASA) I e II.
- Pazienti sottoposti a chirurgia renale aperta unilaterale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del blocco.
- Disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 150.000; INR > 1,5; PC < 60%).
- Lesione cutanea, ferite o infezione nel sito di puntura.
- Allergia nota ai farmaci anestetici locali.
- Controindicazioni al blocco neuroassiale come sepsi, grave stenosi aortica, aumento della pressione intracranica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ESPB
Il blocco unilaterale dell'erettore spinale verrà eseguito in posizione laterale.
Verranno iniettati 0,5 mL/Kg di bupivacaina allo 0,125% avendo cura di non superare la dose massima raccomandata (2 mg/kg di bupivacaina)
|
Blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto a blocco caudale guidato da ultrasuoni in pediatria
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: CB
blocco caudale eseguito in posizione laterale.
bolo di 1,2 ml/Kg di bupivacaina 0,125%.
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Blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto a blocco caudale guidato da ultrasuoni in pediatria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il risultato principale
Lasso di tempo: al momento del trasferimento dalla PACU e poi a 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'intervento
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La prima volta che richiede l'analgesia di salvataggio in pochi minuti (dal momento del blocco dell'erettore spinale o dell'iniezione caudale alla prima registrazione del punteggio del dolore CHEOPS superiore a 6)
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al momento del trasferimento dalla PACU e poi a 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito secondario
Lasso di tempo: al momento del trasferimento in PACU e poi a 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore.
|
Consumo totale di analgesia in ciascun gruppo nelle prime 12 ore post-operatorie
|
al momento del trasferimento in PACU e poi a 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-323-2020
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