- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05289401
Analgetický účinek ultrazvukem naváděného blokáda rovinného erektoru spinae versus ultrazvukem naváděný kaudální blok v dětských otevřených renálních operacích.
Analgetický účinek ultrazvukem naváděného blokády roviny erektoru spinae versus ultrazvukem naváděného kaudálního bloku u dětských otevřených renálních operací: Randomizovaná srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřené operace ledvin (pyeloplastika a nefrektomie) jsou spojeny s výraznou pooperační bolestí. Adekvátní pooperační analgezie je důležitá pro umožnění časné mobilizace a propuštění pacientů. Systémové opioidy obvykle nestačí k potlačení bolesti po operacích ledvin u dětí. Užívání opioidů v pediatrii má mnoho vedlejších účinků, jako je somnolence, zvracení a až deprese dýchání.
Při těchto operacích je obvykle vyžadována neuraxiální analgezie v kombinaci s celkovou anestezií. Neuraaxiální analgezie snižuje morbiditu, mortalitu, expozici opiátům, zkracuje dobu zotavení po anestezii a pobyt v nemocnici. Obvykle je však spojena s mnoha komplikacemi, jako je retence moči a nadměrná motorická blokáda.
Kaudální blokáda je nejčastěji používanou neuraxiální anestezií u dětských pacientů. Může být použit k analgezii při různých renálních operacích poskytujících adekvátní úlevu od bolesti v pooperačním období.
Pediatrická regionální anestezie (PRA) je jedním z nejcennějších a nejbezpečnějších nástrojů k léčbě perioperační bolesti a je nezbytnou součástí moderní anestetické praxe. Nabízí mnoho výhod jak pro pacienta, tak pro nemocnici. Poskytuje vynikající úlevu od bolesti a umožňuje pečovatelům používat multimodální analgetické techniky a snížit spotřebu opioidů bez komplikací neurální anestezie. V praxi PRA bylo za posledních několik let dosaženo značného pokroku, včetně dostupnosti informací o bezpečnosti a začlenění ultrazvukového vedení. Nové techniky regionální anestezie (RA), zejména anterolaterální a posterolaterální bloky trupu, jsou slibné.
Plochý blok erector spinae (ESPB), jeden z posterolaterálních bloků trupu, byl poprvé popsán Forero et al. v roce 2016 a je používán mnoha anesteziology pro peroperační úlevu od bolesti 4. Mechanismem jeho účinku je šíření lokálního anestetika do více paravertebrálních prostorů po injekci do interfasciálního prostoru mezi příčným výběžkem obratlů a m. erector spinae. Lze jej použít k pooperační analgezii po delší dobu a snížit spotřebu opioidů s menšími komplikacemi u několika dětských operací včetně nefrektomie a pyeloplastiky.
Z tohoto důvodu bude účinnost ESPB srovnávána s účinností kaudálního bloku při hledání jednoduché, bezpečné a účinné regionální analgetické techniky pro operace ledvin u dětí.
Elektrická kardiometrie je metoda pro neinvazivní stanovení tepového objemu (SV), srdečního výdeje (CO), variace tepového objemu (SVV) a dalších hemodynamických parametrů u dospělých, dětí a novorozenců a byla ověřena podle „zlatého standardu“. "metody, jako je termodiluce. Bylo navrženo několik potenciálních mechanismů pro působení ESPB, jako je paravertebrální šíření a také epidurální šíření lokálního anestetika. Tyto mechanismy vyvolávají obavy z možných negativních hemodynamických důsledků ESPB, které nebyly řádně prozkoumány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
C
-
Cairo, C, Egypt, 11211
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 2-6 let.
- Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II .
- Pacienti podstupující jednostranné otevřené operace ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí bloku.
- Poruchy krvácení (počet krevních destiček < 150 000; INR > 1,5; PC < 60 %).
- Kožní léze, rány nebo infekce v místě vpichu.
- Známá alergie na lokální anestetika.
- Kontraindikace neurální blokády jako sepse, těžká aortální stenóza, zvýšený intrakraniální tlak.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Jednostranná blokáda erector spinae bude provedena v poloze na boku.
0,5 ml/kg bupivakainu 0,125 % bude aplikováno injekcí, přičemž dávejte pozor, abyste nepřekročili maximální doporučenou dávku (2 mg/kg bupivakainu)
|
Ultrazvukem naváděný blok erektorové roviny páteře versus ultrazvukem naváděný kaudální blok v pediatrii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CB
kaudální blok prováděný v poloze na boku .
bolus 1,2 ml/kg bupivakainu 0,125 % .
|
Ultrazvukem naváděný blok erektorové roviny páteře versus ultrazvukem naváděný kaudální blok v pediatrii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek
Časové okno: v době převozu z PACU a poté 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po operaci
|
První čas vyžadující záchrannou analgezii za několik minut (od okamžiku blokády erector spinae nebo kaudální injekce do první registrace skóre bolesti CHEOPS více než 6)
|
v době převozu z PACU a poté 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výsledek
Časové okno: v době přesunu na PACU a poté v 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin.
|
Celková spotřeba analgezie v každé skupině během prvních 12 hodin po operaci
|
v době přesunu na PACU a poté v 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD-323-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvukem naváděné bloky
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor