Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek ultrazvukem naváděného blokáda rovinného erektoru spinae versus ultrazvukem naváděný kaudální blok v dětských otevřených renálních operacích.

13. března 2022 aktualizováno: Chahenda Salem, Cairo University

Analgetický účinek ultrazvukem naváděného blokády roviny erektoru spinae versus ultrazvukem naváděného kaudálního bloku u dětských otevřených renálních operací: Randomizovaná srovnávací studie.

srovnání blokády erector spinae a kaudálního bloku pomocí ultrazvuku u dětí z hlediska doby potřeby záchranné analgezie, stupně úlevy od intra a pooperační bolesti, vlivu hemodynamické stability a výskytu komplikací u otevřených renálních operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Otevřené operace ledvin (pyeloplastika a nefrektomie) jsou spojeny s výraznou pooperační bolestí. Adekvátní pooperační analgezie je důležitá pro umožnění časné mobilizace a propuštění pacientů. Systémové opioidy obvykle nestačí k potlačení bolesti po operacích ledvin u dětí. Užívání opioidů v pediatrii má mnoho vedlejších účinků, jako je somnolence, zvracení a až deprese dýchání.

Při těchto operacích je obvykle vyžadována neuraxiální analgezie v kombinaci s celkovou anestezií. Neuraaxiální analgezie snižuje morbiditu, mortalitu, expozici opiátům, zkracuje dobu zotavení po anestezii a pobyt v nemocnici. Obvykle je však spojena s mnoha komplikacemi, jako je retence moči a nadměrná motorická blokáda.

Kaudální blokáda je nejčastěji používanou neuraxiální anestezií u dětských pacientů. Může být použit k analgezii při různých renálních operacích poskytujících adekvátní úlevu od bolesti v pooperačním období.

Pediatrická regionální anestezie (PRA) je jedním z nejcennějších a nejbezpečnějších nástrojů k léčbě perioperační bolesti a je nezbytnou součástí moderní anestetické praxe. Nabízí mnoho výhod jak pro pacienta, tak pro nemocnici. Poskytuje vynikající úlevu od bolesti a umožňuje pečovatelům používat multimodální analgetické techniky a snížit spotřebu opioidů bez komplikací neurální anestezie. V praxi PRA bylo za posledních několik let dosaženo značného pokroku, včetně dostupnosti informací o bezpečnosti a začlenění ultrazvukového vedení. Nové techniky regionální anestezie (RA), zejména anterolaterální a posterolaterální bloky trupu, jsou slibné.

Plochý blok erector spinae (ESPB), jeden z posterolaterálních bloků trupu, byl poprvé popsán Forero et al. v roce 2016 a je používán mnoha anesteziology pro peroperační úlevu od bolesti 4. Mechanismem jeho účinku je šíření lokálního anestetika do více paravertebrálních prostorů po injekci do interfasciálního prostoru mezi příčným výběžkem obratlů a m. erector spinae. Lze jej použít k pooperační analgezii po delší dobu a snížit spotřebu opioidů s menšími komplikacemi u několika dětských operací včetně nefrektomie a pyeloplastiky.

Z tohoto důvodu bude účinnost ESPB srovnávána s účinností kaudálního bloku při hledání jednoduché, bezpečné a účinné regionální analgetické techniky pro operace ledvin u dětí.

Elektrická kardiometrie je metoda pro neinvazivní stanovení tepového objemu (SV), srdečního výdeje (CO), variace tepového objemu (SVV) a dalších hemodynamických parametrů u dospělých, dětí a novorozenců a byla ověřena podle „zlatého standardu“. "metody, jako je termodiluce. Bylo navrženo několik potenciálních mechanismů pro působení ESPB, jako je paravertebrální šíření a také epidurální šíření lokálního anestetika. Tyto mechanismy vyvolávají obavy z možných negativních hemodynamických důsledků ESPB, které nebyly řádně prozkoumány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • C
      • Cairo, C, Egypt, 11211
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 2-6 let.
  • Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II .
  • Pacienti podstupující jednostranné otevřené operace ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí bloku.
  • Poruchy krvácení (počet krevních destiček < 150 000; INR > 1,5; PC < 60 %).
  • Kožní léze, rány nebo infekce v místě vpichu.
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • Kontraindikace neurální blokády jako sepse, těžká aortální stenóza, zvýšený intrakraniální tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB
Jednostranná blokáda erector spinae bude provedena v poloze na boku. 0,5 ml/kg bupivakainu 0,125 % bude aplikováno injekcí, přičemž dávejte pozor, abyste nepřekročili maximální doporučenou dávku (2 mg/kg bupivakainu)
Ultrazvukem naváděný blok erektorové roviny páteře versus ultrazvukem naváděný kaudální blok v pediatrii
ACTIVE_COMPARATOR: CB
kaudální blok prováděný v poloze na boku . bolus 1,2 ml/kg bupivakainu 0,125 % .
Ultrazvukem naváděný blok erektorové roviny páteře versus ultrazvukem naváděný kaudální blok v pediatrii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledek
Časové okno: v době převozu z PACU a poté 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po operaci
První čas vyžadující záchrannou analgezii za několik minut (od okamžiku blokády erector spinae nebo kaudální injekce do první registrace skóre bolesti CHEOPS více než 6)
v době převozu z PACU a poté 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární výsledek
Časové okno: v době přesunu na PACU a poté v 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin.
Celková spotřeba analgezie v každé skupině během prvních 12 hodin po operaci
v době přesunu na PACU a poté v 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-323-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukem naváděné bloky

Předplatit