노화 및 노쇠에 대한 백신 반응의 시스템 조사
연구 개요
상세 설명
현재 65세 이상 성인에게 사용하도록 승인된 두 가지 백신이 있습니다: 표준 백신에서 발견되는 헤마글루티닌 용량의 4배를 포함하는 고용량(HD) 인플루엔자 백신(Fluzone High-Dose)과 표준 용량(SD) ) 독점 MF59 보조제(Fluad)를 함유하는 백신. 두 백신 모두 노인의 인플루엔자에 대해 상당히 높은 항체 반응을 나타냅니다. 이 연구는 인플루엔자 발생과 이환율 및 사망률에 가장 취약한 노인 집단인 요양원 거주자의 HD 및 SD 백신을 직접 비교할 것입니다. 백신 접종에 대한 선천적 및 적응적 반응을 종합적으로 연구하고 백신 반응의 전사체 및 단백질체 특징을 밝힐 것입니다.
이것은 65세 이상의 성인에게 사용하도록 현재 승인된 두 가지 백신인 고용량 인플루엔자 백신과 MF59 보조 표준 용량 백신(둘 다 4가)을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구입니다. 젊은 그룹은 21~30세 개인으로 구성되며, 나이든 코호트는 65세 이상의 요양원 거주자로 구성됩니다. 참가자는 또한 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 증거에 대해 평가됩니다. ILI는 두 가지 호흡기 증상(기침, 인후염, 숨가쁨 및 코 막힘) 또는 한 가지 호흡기 증상과 한 가지 전신 증상(두통, 권태감, 체온 >99° F)이 있는 노인의 임상 증상을 포함하는 것으로 정의됩니다. , 발열 및 근육통 보고 또는 정신 상태 변화). 인플루엔자 진단은 병원 바이러스 연구소에서 수행하고 참여 의료 책임자가 촉진하는 비인두(NP) 면봉 표본에 대한 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 사용하여 확인됩니다.
이것은 효능 또는 효과 연구는 아니지만 참가자는 연령 계층 내에서 고용량 인플루엔자 백신 또는 MF59 백신에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이렇게 하면 두 백신을 편향되지 않게 할당하고 연령 계층 내에서 참가자 특성의 균형을 맞추려는 시도를 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irene Matos, RN
- 전화번호: (203) 737-4739
- 이메일: irene.matos@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale School of Medicine
-
연락하다:
- Irene Matos, RN
- 전화번호: 203-737-4739
- 이메일: irene.matos@yale.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-30세 또는 65세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력(대리 동의는 결정 장애가 있는 요양원 피험자에게 적용될 수 있으며 피험자로부터 구두 동의를 얻어야 함)
- 다음 4-6주 동안 뉴 헤이븐, 코네티컷 지역에 있을 계획입니다.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 항생제와 같은 현재 약물 사용. 명확히 하자면, 현재 급성 감염을 이유로 항생제를 복용하는 환자는 자격이 없습니다. 예방 목적으로 항생제를 투여받는 잠재적 참가자는 참여할 자격이 있습니다. 결론을 도출하기 위해 별도의 그룹을 만드는 것이 아니라 심하게 아프지 않은 참가자를 배제하지 않는 것입니다.
- 지난 2주 동안 발열 또는 증상의 자가 보고로 확인된 급성 감염의 증거
- 지난 3개월 동안의 암 치료.
- 알레르기 반응(발진, 아나필락시스) 또는 길랭-바레 증후군과 같은 치료가 필요한 인플루엔자 백신에 대한 이전의 이상 반응.
- 임신/임신 가능성.
- 장기, 골수 또는 줄기 세포 이식, 간경화, 투석이 필요한 신장 질환, HIV/AIDS, C형 간염 또는 활동성 B형 간염 병력
- 지난 2개월 동안 1파인트 이상의 헌혈
- 임상 시험 약물로 치료
- 조사자가 연구 기간 동안 환자의 참여를 제한하거나 제한할 것이라고 느끼는 실제 또는 예상되는 임의의 다른 조건(예: 지리적 또는 사회적)의 존재. 이 조항에는 지난 3개월 동안 약속을 50% 이상 놓친 참가자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 21-30 표준 용량 Fluad
21-30세 참가자는 표준 용량 Fluad를 받습니다.
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Fluad Quadrivalent, MF59 보조제 0.5ml 근육 주사, 제조업체 권장 표준
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활성 비교기: 21-30 고용량 Fluzone
21-30세 참가자는 고용량 Fluzone을 투여받습니다.
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Fluzone High-Dose 0.7ml 근육 주사, 제조업체 권장 표준
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실험적: ≥65세 표준 용량 Fluad
65세 이상의 참가자는 표준 용량 Fluad를 투여받습니다.
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Fluad Quadrivalent, MF59 보조제 0.5ml 근육 주사, 제조업체 권장 표준
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실험적: ≥65세 고용량 Fluzone
65세 이상의 참가자는 고용량 Fluzone을 투여받습니다.
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Fluzone High-Dose 0.7ml 근육 주사, 제조업체 권장 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선천적 면역 염증 반응을 평가하기 위한 단핵구에서 IL-6 생산의 변화
기간: 기준선 및 백신 접종 후 2일, 7일 및 28일
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유동 세포 계측법을 통한 단핵구의 IL-6 생산 측정
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기준선 및 백신 접종 후 2일, 7일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 발현의 transcriptomic 분석의 변화
기간: 기준선에서, 2일, 7일, 28일 및 70일
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈소판 풍부 혈장(PRP) 유래 RNA의 RNA-seq 분석
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기준선에서, 2일, 7일, 28일 및 70일
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단백질 분석의 변화
기간: 기준선에서, 2일, 7일, 28일 및 70일
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혈장 내 Mass Spectrometry를 이용한 단백질 발현 분석
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기준선에서, 2일, 7일, 28일 및 70일
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유동 세포 계측법을 사용하여 평가된 PBMC의 B 및 T 세포 기능 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서, 2일, 7일, 28일 및 70일
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여기에는 백신 후 항체 분비 세포의 수와 비율 분석, 인플루엔자 헤마글루티닌으로 PBMC를 생체 외 자극한 후 T 세포 분석이 포함됩니다.
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기준선에서, 2일, 7일, 28일 및 70일
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예방접종에 따른 적혈구응집억제역가(HAI) 변화
기간: 기준선 및 28일
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백신 접종 전 및 28일 후 측정된 혈중 HAI 역가 수준
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기준선 및 28일
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유동 세포 계측법을 사용하여 평가된 PBMC 및 PRP의 선천적 면역 기능에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서, 2일차, 7일차, 28일차 및 70일차
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분석에는 PBMC의 단핵구 집단에서 IL-10 및 TNF-알파를 포함한 사이토카인의 세포내 생산 및 혈소판에서 CD63 및 P-셀렉틴과 같은 혈소판 활성화 마커의 발현이 포함됩니다.
이들 매개변수에 대한 생체 외 톨-유사 수용체 자극의 효과도 평가될 것이다.
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기준선에서, 2일차, 7일차, 28일차 및 70일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albert Shaw, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000035834
- 0409027018 (기타 식별자: previous Yale IRB)
- U19AI089992 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참가자 인구 통계 및 건강 상태에서 보호된 건강 정보(PHI)가 제거된 데이터와 1차 및 2차 결과 데이터는 NIH Human Immunology Project Consortium의 요구에 따라 NIH ImmPort에 업로드됩니다.
공개적으로 사용 가능한 데이터는 게시 후 공개됩니다. NIH에서 요구하는 ImmPort 등록. 데이터 업로드 기간은 연구 기간 동안 각 인플루엔자 백신 시즌 후 약 6-12개월입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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