Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemutredning av vaccinresponser vid åldrande och skörhet

7 november 2023 uppdaterad av: Yale University
Denna studie kommer att jämföra immunsvarssignaturerna (inklusive immunologiska, transkriptomiska och metabolomiska) för de två influensavaccinerna som godkänts för användning hos vuxna 65 år och äldre (Fluad och Fluzon High-Dose).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande två vacciner godkända för användning hos vuxna 65 år och äldre: ett högdos (HD) influensavaccin (Fluzone High-Dose) som innehåller 4 gånger hemagglutinindosen som finns i standardvaccinet, och en standarddos (SD) ) vaccin som innehåller det proprietära MF59-adjuvansen (Fluad). Båda vaccinerna ger signifikant höga antikroppssvar mot influensa hos äldre vuxna. Denna studie kommer att direkt jämföra HD- och SD-vaccinerna hos boende på äldreboende, befolkningen av äldre vuxna som är mest sårbara för influensautbrott samt sjuklighet och dödlighet. Den kommer att på ett omfattande sätt studera det medfödda och adaptiva svaret på vaccination, samt belysa transkriptomiska och proteomiska signaturer av vaccinsvar.

Detta är en randomiserad, öppen studie som jämför de två vacciner som för närvarande är godkända för användning hos vuxna ≥ 65 år: högdosvaccinet mot influensa och MF59 adjuvansvaccinet med standarddos, båda fyrvärdiga. Den unga gruppen kommer att bestå av individer i åldern 21-30 år och de äldre kohorterna kommer att bestå av boende på äldreboende ≥65 år. Deltagarna kommer också att utvärderas för tecken på influensaliknande sjukdom (ILI). ILI definieras för att inkludera klinisk presentation hos äldre vuxna: genom närvaron av antingen två andningssymtom (hosta, ont i halsen, andnöd och nästäppa) eller ett andnings- och ett systemiskt symtom (huvudvärk, sjukdomskänsla, temperatur >99°F , rapport om feber och muskelvärk, eller förändrad mental status). Diagnoser av influensa kommer att bekräftas med hjälp av ett realtidstest av polymeraskedjereaktion (PCR) på ett nasofaryngealt (NP) pinnprov som görs av sjukhusets Virology Laboratory och underlättas av de deltagande medicinska cheferna.

Även om detta varken är en effekt- eller effektivitetsstudie kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till antingen högdosvaccinet för influensa eller MF59-vaccinet inom åldersskikten. Detta kommer att säkerställa en opartisk tilldelning av de två vaccinerna och försök att balansera deltagarnas egenskaper inom åldersskikten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale Health Plan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-30 eller 65 och äldre
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke (surrogatsamtycke kan gälla för vårdhemspersoner som är beslutsmässigt försvagade, med muntligt samtycke från försökspersonen)
  • Planerar att vara i New Haven, CT-området under de kommande 4-6 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av medicin, såsom antibiotika under de senaste två veckorna. För att förtydliga, patienter som tar antibiotika på grund av en aktuell akut infektion kommer inte att vara berättigade. De potentiella deltagare som får antibiotika i profylaxsyfte kommer att vara berättigade att delta. Avsikten är inte att skapa en separat grupp för att dra slutsatser, men inte att utesluta dessa deltagare som inte är akut sjuka.
  • Bevis på akut infektion, identifierat genom självrapportering av feber eller symtom under de senaste två veckorna
  • Behandling för cancer de senaste tre månaderna.
  • Tidigare biverkningar av influensavaccin som kräver läkarvård, såsom allergisk reaktion (utslag, anafylaxi) eller Guillain-Barrés syndrom.
  • Gravid/eventuellt gravid.
  • Historik av organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantationer, levercirros, njursjukdom som kräver dialys, HIV/AIDS, hepatit C eller aktiv hepatit B
  • Blodgivning på 1 pint eller mer under de senaste 2 månaderna
  • Behandling med klinisk prövningsmedicin
  • Förekomst av andra tillstånd (t.ex. geografiska eller sociala), faktiska eller prognostiserade, som utredaren anser skulle begränsa eller begränsa patientens deltagande under studiens varaktighet. Denna bestämmelse inkluderar deltagare som har 50 % eller fler missade möten under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 21-30 standarddos Fluad
Deltagare i åldern 21-30 år kommer att få standarddosen Fluad
Biologisk: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 adjuvanterad 0,5 ml intramuskulär injektion, standard som rekommenderas av tillverkaren
Aktiv komparator: 21-30 högdos Fluzon
Deltagare i åldern 21-30 år kommer att få den höga dosen Fluzone
Biologisk: Fluzon
Fluzone högdos 0,7 ml intramuskulär injektion, standard enligt tillverkarens rekommendation
Experimentell: ≥65 år standarddos Fluad
Deltagarna i åldern ≥65 år kommer att få standarddosen Fluad
Biologisk: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 adjuvanterad 0,5 ml intramuskulär injektion, standard som rekommenderas av tillverkaren
Experimentell: ≥65 år hög dos Fluzon
Deltagare i åldern ≥65 år kommer att få högdos Fluzone
Biologisk: Fluzon
Fluzone högdos 0,7 ml intramuskulär injektion, standard enligt tillverkarens rekommendation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i produktionen av IL-6 i monocyter för att bedöma medfödd immuninflammatorisk respons
Tidsram: Baslinje och dag 2, 7 och 28 efter vaccination
Mätning av IL-6-produktion i monocyter via flödescytometri
Baslinje och dag 2, 7 och 28 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i transkriptomiska analyser av genuttryck
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 7, dag 28 och dag 70
RNA-sekvensanalys av RNA som härrör från mononukleära celler från perifert blod (PBMC) och blodplättsrik plasma (PRP)
Vid baslinjen, dag 2, dag 7, dag 28 och dag 70
Förändring i proteomiska analyser
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 7, dag 28 och dag 70
Analys av proteinuttryck med masspektrometri i plasma
Vid baslinjen, dag 2, dag 7, dag 28 och dag 70
Antal deltagare med förändringar i B- och T-cellsfunktion från PBMC:er som bedömts med flödescytometri
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 7, dag 28 och dag 70
Detta kommer att innefatta analys av antal och andel av antikroppsutsöndrande celler efter vaccination och analyser av T-celler efter ex vivo-stimulering av PBMC med influensahemagglutininer.
Vid baslinjen, dag 2, dag 7, dag 28 och dag 70
Förändring i hemagglutinationsinhiberingstiter (HAI) som svar på vaccination
Tidsram: Baslinje och dag 28
HAI-titernivåer i blod mätt före och dag 28 efter vaccination
Baslinje och dag 28
Antal deltagare med förändringar i medfödd immunfunktion från PBMC och PRP som bedömts med flödescytometri
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 7, dag 28 och dag 70
Analyser kommer att inkludera intracellulär produktion av cytokiner inklusive IL-10 och TNF-alfa i monocytpopulationer från PBMC och uttryck av trombocytaktiveringsmarkörer såsom CD63 och P-selektin på blodplättar. Effekterna av ex vivo Toll-like Receptor-stimulering på dessa parametrar kommer också att bedömas.
Vid baslinjen, dag 2, dag 7, dag 28 och dag 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Shaw, MD, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000035834
  • 0409027018 (Annan identifierare: previous Yale IRB)
  • U19AI089992 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data med skyddad hälsoinformation (PHI) borttagen om deltagarnas demografi och hälsotillstånd, och primära och sekundära resultatdata kommer att laddas upp till NIH ImmPort enligt krav från NIH Human Immunology Project Consortium.

Allmänt tillgänglig data kommer att släppas efter publicering. Registrering på ImmPort krävs av NIH. Tidsram för uppladdning av data kommer att vara cirka 6-12 månader efter varje influensavaccinsäsong under studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera