Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémové zkoumání reakcí na vakcinaci při stárnutí a křehkosti

9. června 2025 aktualizováno: Yale University
Tato studie porovná signatury imunitní odpovědi (včetně imunologické, transkriptomické a metabolomické) dvou vakcín proti chřipce schválených pro použití u dospělých ve věku 65 let a starších (Fluad a Fluzone High-Dose).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existují dvě vakcíny schválené pro použití u dospělých ve věku 65 let a starších: vysokodávková (HD) vakcína proti chřipce (Fluzone High-Dose), která obsahuje 4násobek dávky hemaglutininu nacházející se ve standardní vakcíně, a standardní dávka (SD). ) vakcína obsahující patentované adjuvans MF59 (Fluad). Obě vakcíny poskytují významně vysokou protilátkovou odpověď na chřipku u starších dospělých. Tato studie bude přímo porovnávat HD a SD vakcíny u obyvatel pečovatelských domů, populace starších dospělých nejzranitelnějších vůči propuknutí chřipky a nemocnosti a úmrtnosti. Bude komplexně studovat vrozenou a adaptivní odpověď na vakcinaci a také objasnit transkriptomické a proteomické podpisy odpovědi na vakcinaci.

Toto je randomizovaná, otevřená studie srovnávající dvě vakcíny v současnosti schválené pro použití u dospělých ve věku ≥ 65 let: vysokodávkovou vakcínu proti chřipce a standardní dávku vakcíny s adjuvans MF59, obě kvadrivalentní. Mladou skupinu budou tvořit jednotlivci ve věku 21–30 let a starší kohorty budou tvořit obyvatelé pečovatelských domů ≥65 let. Účastníci budou také hodnoceni na přítomnost chřipkového onemocnění (ILI). ILI je definována tak, že zahrnuje klinické projevy u starších dospělých: přítomností buď dvou respiračních symptomů (kašel, bolest v krku, dušnost a ucpaný nos) nebo jednoho respiračního a jednoho systémového symptomu (bolest hlavy, malátnost, teplota > 99 °F hlášení horečky a bolesti svalů nebo změněného duševního stavu). Diagnóza chřipky bude potvrzena pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase na vzorku nazofaryngeálního (NP) výtěru provedeného nemocniční virologickou laboratoří a za podpory zúčastněných lékařů.

Ačkoli se nejedná ani o studii účinnosti ani účinnosti, účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na vysokodávkovou vakcínu proti chřipce, nebo na vakcínu MF59 v rámci věkové vrstvy. To zajistí neobjektivní alokaci dvou vakcín a pokusí se vyvážit charakteristiky účastníků v rámci věkových vrstev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-30 nebo 65 a více let
  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas (náhradní souhlas se může vztahovat na subjekty pečovatelské služby, které jsou narušeny v rozhodování, přičemž ústní souhlas lze získat od subjektu)
  • Plánujte být v oblasti New Haven, CT po dobu následujících 4-6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků, jako jsou antibiotika v posledních dvou týdnech. Pro upřesnění, pacienti užívající antibiotika z důvodu aktuální akutní infekce nebudou způsobilí. Ti potenciální účastníci, kteří dostávají antibiotika pro účely profylaxe, se budou moci zúčastnit. Záměrem není vytvořit samostatnou skupinu pro vyvozování závěrů, ale nevylučovat tyto účastníky, kteří nejsou akutně nemocní.
  • Důkaz akutní infekce identifikovaný vlastním hlášením horečky nebo symptomů v posledních dvou týdnech
  • Léčba rakoviny v posledních třech měsících.
  • Předchozí nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce vyžadující lékařskou péči, jako je alergická reakce (vyrážka, anafylaxe) nebo Guillain-Barrého syndrom.
  • Těhotná/možná těhotná.
  • Anamnéza transplantace orgánu, kostní dřeně nebo kmenových buněk, cirhóza jater, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, HIV/AIDS, hepatitida C nebo aktivní hepatitida B
  • Darování krve ve výši 1 pinty nebo více za poslední 2 měsíce
  • Léčba pomocí klinických studií medikace
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (např. geografického nebo sociálního), skutečného nebo předpokládaného, ​​o kterém se zkoušející domnívá, že by omezoval nebo omezoval účast pacienta po dobu trvání studie. Toto ustanovení zahrnuje účastníky, kteří mají 50 % nebo více zmeškaných schůzek za poslední tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 21-30 standardní dávka Fluad
Účastníci ve věku 21-30 let dostanou standardní dávku Fluad
Biologický: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 s adjuvans 0,5 ml intramuskulární injekce, standardní podle doporučení výrobce
Aktivní komparátor: 21-30 vysoká dávka Fluzone
Účastníci ve věku 21-30 let dostanou vysokou dávku Fluzone
Biologický: Fluzone
Fluzone High-Dose 0,7 ml intramuskulární injekce, standardní podle doporučení výrobce
Experimentální: ≥65 let standardní dávka Fluad
Účastníci ve věku ≥65 let dostanou standardní dávku Fluad
Biologický: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 s adjuvans 0,5 ml intramuskulární injekce, standardní podle doporučení výrobce
Experimentální: ≥65 let vysoká dávka Fluzone
Účastníci ve věku ≥65 let dostanou vysokou dávku Fluzone
Biologický: Fluzone
Fluzone High-Dose 0,7 ml intramuskulární injekce, standardní podle doporučení výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v produkci IL-6 v monocytech pro posouzení vrozené imunitní zánětlivé reakce
Časové okno: Výchozí stav a 2., 7. a 28. den po vakcinaci
Měření produkce IL-6 v monocytech pomocí průtokové cytometrie
Výchozí stav a 2., 7. a 28. den po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v transkriptomických analýzách genové exprese
Časové okno: Ve výchozím stavu, 2. den, 7. den, 28. den a 70. den
Analýza RNA-seq RNA odvozené z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
Ve výchozím stavu, 2. den, 7. den, 28. den a 70. den
Změna v proteomických analýzách
Časové okno: Ve výchozím stavu, 2. den, 7. den, 28. den a 70. den
Analýza proteinové exprese pomocí hmotnostní spektrometrie v plazmě
Ve výchozím stavu, 2. den, 7. den, 28. den a 70. den
Počet účastníků se změnami ve funkci B a T buněk z PBMC, jak bylo hodnoceno pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Ve výchozím stavu, 2. den, 7. den, 28. den a 70. den
To bude zahrnovat analýzu počtu a podílu buněk vylučujících protilátky po vakcinaci a analýzy T buněk po ex vivo stimulaci PBMC hemaglutininy chřipky.
Ve výchozím stavu, 2. den, 7. den, 28. den a 70. den
Změna titru inhibice hemaglutinace (HAI) v reakci na očkování
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Hladiny titrů HAI v krvi měřené před a 28. den po vakcinaci
Výchozí stav a den 28
Počet účastníků se změnami ve vrozené imunitní funkci z PBMC a PRP, jak bylo hodnoceno pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 2, den 7, den 28 a den 70
Analýzy budou zahrnovat intracelulární produkci cytokinů včetně IL-10 a TNF-alfa v populacích monocytů z PBMC a expresi markerů aktivace krevních destiček, jako je CD63 a P-selektin, na krevních destičkách. Budou také hodnoceny účinky ex vivo stimulace Toll-like receptorů na tyto parametry.
Ve výchozím stavu, den 2, den 7, den 28 a den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Shaw, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035834
  • 0409027018 (Jiný identifikátor: previous Yale IRB)
  • U19AI089992 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data s odstraněnými chráněnými zdravotními informacemi (PHI) o demografii účastníků a zdravotních podmínkách a primární a sekundární výstupní data budou nahrána do NIH ImmPort podle požadavků NIH Human Immunology Project Consortium.

Veřejně dostupné údaje budou zveřejněny po zveřejnění. NIH vyžaduje registraci na ImmPort. Časový rámec pro nahrání dat bude přibližně 6-12 měsíců po každé sezóně vakcíny proti chřipce během studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit