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Indagine sui sistemi delle risposte ai vaccini nell'invecchiamento e nella fragilità

9 giugno 2025 aggiornato da: Yale University
Questo studio confronterà le firme della risposta immunitaria (incluse immunologiche, trascrittomiche e metabolomiche) dei due vaccini antinfluenzali approvati per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 65 anni (Fluad e Fluzone High-Dose).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono due vaccini attualmente approvati per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 65 anni: un vaccino influenzale ad alta dose (HD) (Fluzone High-Dose) che contiene 4 volte la dose di emoagglutinina presente nel vaccino standard e un vaccino a dose standard (SD ) vaccino contenente l'adiuvante brevettato MF59 (Fluad). Entrambi i vaccini forniscono risposte anticorpali significativamente elevate all'influenza negli anziani. Questo studio confronterà direttamente i vaccini HD e SD nei residenti delle case di cura, la popolazione di adulti più anziani più vulnerabili ai focolai di influenza e morbilità e mortalità. Studierà in modo completo la risposta innata e adattativa alla vaccinazione, oltre a chiarire le firme trascrittomiche e proteomiche della risposta vaccinale.

Si tratta di uno studio randomizzato in aperto che confronta i due vaccini attualmente approvati per l'uso negli adulti di età ≥ 65 anni: il vaccino influenzale ad alte dosi e il vaccino adiuvato a dose standard MF59, entrambi quadrivalenti. Il gruppo dei giovani sarà composto da individui di età compresa tra 21 e 30 anni e le coorti più anziane saranno composte da residenti in case di cura di età ≥65 anni. I partecipanti saranno anche valutati per l'evidenza di malattia simil-influenzale (ILI). ILI è definito per includere la presentazione clinica negli anziani: dalla presenza di due sintomi respiratori (tosse, mal di gola, respiro corto e naso chiuso) o un sintomo respiratorio e uno sistemico (mal di testa, malessere, temperatura > 99° F , segnalazione di febbre e dolori muscolari o stato mentale alterato). Le diagnosi di influenza saranno confermate utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale su un campione di tampone nasofaringeo (NP) eseguito dal laboratorio di virologia dell'ospedale e facilitato dai direttori medici partecipanti.

Sebbene questo non sia né uno studio sull'efficacia né sull'efficacia, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 al vaccino antinfluenzale ad alte dosi o al vaccino MF59 all'interno degli strati di età. Ciò garantirà un'assegnazione imparziale dei due vaccini e tenterà di bilanciare le caratteristiche dei partecipanti all'interno degli strati di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-30 o 65 e oltre
  • Capacità di comprendere e dare il consenso informato (il consenso surrogato può essere applicato ai soggetti della casa di cura che sono decisionalmente compromessi, con assenso verbale da ottenere dal soggetto)
  • Pianifica di essere nell'area di New Haven, CT per le prossime 4-6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci, come antibiotici nelle ultime due settimane. Per chiarire, i pazienti che assumono antibiotici a causa di un'infezione acuta in corso non saranno idonei. Saranno ammessi a partecipare quei potenziali partecipanti che ricevono antibiotici a scopo di profilassi. L'intenzione non è quella di creare un gruppo separato per trarre conclusioni, ma non di escludere questi partecipanti che non sono gravemente malati.
  • Evidenza di infezione acuta, identificata dall'autovalutazione di febbre o sintomi nelle ultime due settimane
  • Cure per il cancro negli ultimi tre mesi.
  • Precedente reazione avversa al vaccino antinfluenzale che richiede attenzione medica, come risposta allergica (rash, anafilassi) o sindrome di Guillain-Barré.
  • Incinta/probabilmente incinta.
  • Storia di trapianto di organi, midollo osseo o cellule staminali, cirrosi epatica, malattia renale che richiede dialisi, HIV/AIDS, epatite C o epatite B attiva
  • Donazione di sangue di 1 litro o più negli ultimi 2 mesi
  • Trattamento con farmaci da sperimentazione clinica
  • Presenza di qualsiasi altra condizione (ad es. Geografica o sociale), effettiva o prevista, che secondo lo sperimentatore limiterebbe o limiterebbe la partecipazione del paziente per la durata dello studio. Questa disposizione include i partecipanti che hanno perso il 50% o più di appuntamenti negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 21-30 dose standard Fluad
I partecipanti di età compresa tra 21 e 30 anni riceveranno la dose standard Fluad
Biologico: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 adiuvato 0,5 ml iniezione intramuscolare, standard come raccomandato dal produttore
Comparatore attivo: 21-30 Fluzone ad alto dosaggio
I partecipanti di età compresa tra 21 e 30 anni riceveranno il Fluzone ad alto dosaggio
Biologico: Fluzone
Fluzone High-Dose 0,7 ml iniezione intramuscolare, standard come raccomandato dal produttore
Sperimentale: ≥65 anni dose standard Fluad
I partecipanti di età ≥65 anni riceveranno una dose standard di Fluad
Biologico: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 adiuvato 0,5 ml iniezione intramuscolare, standard come raccomandato dal produttore
Sperimentale: ≥65 anni Fluzone ad alto dosaggio
I partecipanti di età ≥65 anni riceveranno alte dosi di Fluzone
Biologico: Fluzone
Fluzone High-Dose 0,7 ml iniezione intramuscolare, standard come raccomandato dal produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di IL-6 nei monociti per valutare la risposta infiammatoria immunitaria innata
Lasso di tempo: Basale e al giorno 2, 7 e 28 post-vaccino
Misurazione della produzione di IL-6 nei monociti tramite citometria a flusso
Basale e al giorno 2, 7 e 28 post-vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle analisi trascrittomiche dell'espressione genica
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, giorno 7, giorno 28 e giorno 70
Analisi RNA-seq dell'RNA derivato da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e plasma ricco di piastrine (PRP)
Al basale, giorno 2, giorno 7, giorno 28 e giorno 70
Cambiamento nelle analisi proteomiche
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, giorno 7, giorno 28 e giorno 70
Analisi dell'espressione proteica mediante spettrometria di massa nel plasma
Al basale, giorno 2, giorno 7, giorno 28 e giorno 70
Numero di partecipanti con cambiamenti nella funzione delle cellule B e T da PBMC valutati mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, giorno 7, giorno 28 e giorno 70
Ciò includerà l'analisi del numero e della proporzione di cellule che secernono anticorpi dopo il vaccino e l'analisi delle cellule T dopo la stimolazione ex vivo delle PBMC con emoagglutinine influenzali.
Al basale, giorno 2, giorno 7, giorno 28 e giorno 70
Variazione del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) in risposta alla vaccinazione
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Livelli di titoli HAI nel sangue misurati prima e al giorno 28 dopo il vaccino
Basale e giorno 28
Numero di partecipanti con cambiamenti nella funzione immunitaria innata da PBMC e PRP valutati mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, giorno 7, giorno 28 e giorno 70
Le analisi includeranno la produzione intracellulare di citochine tra cui IL-10 e TNF-alfa in popolazioni di monociti da PBMC e l'espressione di marcatori di attivazione piastrinica come CD63 e P-selectina sulle piastrine. Verranno inoltre valutati gli effetti della stimolazione ex vivo dei Toll-like Receptor su questi parametri.
Al basale, giorno 2, giorno 7, giorno 28 e giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Shaw, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035834
  • 0409027018 (Altro identificatore: previous Yale IRB)
  • U19AI089992 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati con informazioni sanitarie protette (PHI) rimossi sui dati demografici e sulle condizioni di salute dei partecipanti e i dati sugli esiti primari e secondari verranno caricati su NIH ImmPort come richiesto dal NIH Human Immunology Project Consortium.

I dati pubblicamente disponibili saranno rilasciati dopo la pubblicazione. Registrazione su ImmPort richiesta dal NIH. Il periodo di tempo per il caricamento dei dati sarà di circa 6-12 mesi dopo ogni stagione del vaccino antinfluenzale durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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