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老化と虚弱におけるワクチン反応のシステム調査

2023年11月7日 更新者：Yale University
この研究では、65 歳以上の成人での使用が承認された 2 つのインフルエンザ ワクチン (Fluad および Fluzone High-Dose) の免疫応答シグネチャ (免疫学的、トランスクリプトーム、およびメタボロミクスを含む) を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、65 歳以上の成人での使用が承認されている 2 つのワクチンがあります。標準ワクチンに含まれるヘマグルチニン用量の 4 倍を含む高用量 (HD) インフルエンザ ワクチン (Fluzone High-Dose) と、標準用量 (SD) です。 ) 独自の MF59 アジュバント (Fluad) を含むワクチン。 どちらのワクチンも、高齢者のインフルエンザに対して非常に高い抗体反応を示します。 この研究では、老人ホームの居住者、インフルエンザの発生と罹患率と死亡率に対して最も脆弱な高齢者の人口における HD と SD ワクチンを直接比較します。 ワクチン接種に対する先天的および適応的反応を包括的に研究し、ワクチン反応のトランスクリプトームおよびプロテオミクスの特徴を解明します。

これは、現在 65 歳以上の成人での使用が承認されている 2 つのワクチン、高用量インフルエンザ ワクチンと MF59 アジュバント添加標準用量ワクチン、どちらも 4 価を比較する無作為化非盲検試験です。 若いグループは 21 歳から 30 歳の個人で構成され、高齢者のコホートは 65 歳以上の老人ホーム居住者で構成されます。 参加者は、インフルエンザ様疾患（ILI）の証拠についても評価されます。 ILI は、高齢者の臨床症状を含むと定義されています: 2 つの呼吸器症状 (咳、喉の痛み、息切れ、鼻づまり)、または 1 つの呼吸器症状と 1 つの全身症状 (頭痛、倦怠感、体温 >99° F) のいずれかの存在によるものです。 、発熱および筋肉痛、または精神状態の変化の報告）。 インフルエンザの診断は、病院のウイルス学研究所によって行われ、参加している医療責任者によって促進された、鼻咽頭 (NP) スワブ検体のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストを使用して確認されます。

これは有効性または有効性の研究ではありませんが、参加者は年齢層内で高用量インフルエンザワクチンまたは MF59 ワクチンのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 これにより、2 つのワクチンの偏りのない割り当てが保証され、年齢層内で参加者の特性のバランスを取ることが試みられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale Health Plan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21～30歳または65歳以上
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力（代用同意は、意思決定障害のあるナーシングホームの被験者に適用される場合があり、被験者から口頭での同意を得る必要があります）
  • 今後 4 ～ 6 週間、コネチカット州ニューヘブンに滞在する予定

除外基準:

  • 過去2週間の抗生物質などの薬の現在の使用。 明確にするために、現在の急性感染症のために抗生物質を服用している患者は適格ではありません. 予防目的で抗生物質を投与されている潜在的な参加者は、参加資格があります。 結論を導き出すために別のグループを作成することは意図していませんが、急性疾患ではないこれらの参加者を除外することはありません.
  • 過去2週間の発熱または症状の自己報告によって特定される急性感染の証拠
  • 過去 3 か月間のがん治療。
  • -アレルギー反応（発疹、アナフィラキシー）またはギランバレー症候群など、医師の診察を必要とするインフルエンザワクチンに対する以前の副作用。
  • 妊娠中/妊娠している可能性がある.
  • -臓器、骨髄または幹細胞移植、肝硬変、透析を必要とする腎臓病、HIV / AIDS、C型肝炎または活動性B型肝炎の病歴
  • 過去 2 か月間に 1 パイント以上の献血
  • 治験薬による治療
  • 治験責任医師が感じているその他の条件（例：地理的または社会的）の存在（実際または予測）は、研究期間中の患者の参加を制限または制限します。 この規定には、過去 3 か月間に 50% 以上の予約を逃した参加者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：21-30 標準用量フルード
21〜30歳の参加者は、標準用量のFluadを受け取ります
生物学的：フルード
Fluad Quadrivalent、MF59 アジュバント 0.5 ml 筋肉内注射、メーカー推奨の標準
アクティブコンパレータ：21-30 高用量フルゾン
21〜30歳の参加者は、高用量のFluzoneを受け取ります
生物学的：フルゾン
Fluzone High-Dose 0.7 ml 筋肉内注射、メーカー推奨の標準
実験的：≥65 歳 標準線量 液体
65歳以上の参加者は、標準用量のFluadを受け取ります
生物学的：フルード
Fluad Quadrivalent、MF59 アジュバント 0.5 ml 筋肉内注射、メーカー推奨の標準
実験的：65歳以上の高用量フルゾン
65歳以上の参加者は、高用量のFluzoneを受け取ります
生物学的：フルゾン
Fluzone High-Dose 0.7 ml 筋肉内注射、メーカー推奨の標準

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然免疫炎症反応を評価するための単球におけるIL-6産生の変化
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 2、7、および 28 日目
フローサイトメトリーによる単球における IL-6 産生の測定
ベースラインおよびワクチン接種後 2、7、および 28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現のトランスクリプトーム解析の変化
時間枠：ベースライン、2 日目、7 日目、28 日目、70 日目
末梢血単核細胞 (PBMC) および多血小板血漿 (PRP) 由来の RNA の RNA-seq 解析
ベースライン、2 日目、7 日目、28 日目、70 日目
プロテオーム解析の変化
時間枠：ベースライン、2 日目、7 日目、28 日目、70 日目
血漿中の質量分析を用いたタンパク質発現の分析
ベースライン、2 日目、7 日目、28 日目、70 日目
フローサイトメトリーを使用して評価された PBMC からの B および T 細胞機能の変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、2 日目、7 日目、28 日目、70 日目
これには、ワクチン接種後の抗体分泌細胞の数と割合の分析、およびインフルエンザ赤血球凝集素による PBMC の ex vivo 刺激後の T 細胞の分析が含まれます。
ベースライン、2 日目、7 日目、28 日目、70 日目
ワクチン接種に反応した血球凝集阻害力価（HAI）の変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
ワクチン接種前およびワクチン接種後28日目に測定された血中のHAI力価レベル
ベースラインと 28 日目
フローサイトメトリーを使用して評価された PBMC および PRP による自然免疫機能の変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、2 日目、7 日目、28 日目、70 日目
分析には、PBMC からの単球集団における IL-10 や TNF-α などのサイトカインの細胞内産生、および血小板上の CD63 や P-セレクチンなどの血小板活性化マーカーの発現が含まれます。 これらのパラメーターに対する ex vivo の Toll 様受容体刺激の効果も評価されます。
ベースライン、2 日目、7 日目、28 日目、70 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Albert Shaw, MD, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000035834
  • 0409027018 (その他の識別子：previous Yale IRB)
  • U19AI089992 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の人口統計と健康状態に関する保護された健康情報 (PHI) が削除されたデータ、および一次および二次結果データは、NIH ヒト免疫学プロジェクト コンソーシアムの要求に応じて NIH ImmPort にアップロードされます。

公に利用可能なデータは、公開後に公開されます。 NIH が要求する ImmPort への登録。 データのアップロードの期間は、研究中の各インフルエンザ ワクチン シーズンから約 6 ～ 12 か月後です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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